Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege klinische uitkomsten van hoogzuiver type I collageen als biologische versterking in geselecteerde herniaherstelscenario's

2 april 2026 bijgewerkt door: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospectieve klinische evaluatie van hoogzuiver type I collageen als biologische versterking in geselecteerde hoogrisico hernia-reparatiescenario's

Deze prospectieve, eenarmige klinische studie evalueert de veiligheid, haalbaarheid en vroege klinische resultaten van Hoogzuiver Type I Collageen (HPTC; Surgicoll-Mesh®) wanneer het wordt gebruikt als biologische versterking in geselecteerde herniaherstelscenario's waar plaatsing van permanent synthetisch matmateriaal ongewenst is. De resultaten richten zich op de vroege postoperatieve veiligheid, wondgenezing en complicatieprofielen gedurende een follow-upperiode van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Synthetisch matmateriaal heeft hernia-recidieven verminderd, maar is geassocieerd met significante complicaties in gecontamineerde gebieden en bij hoogrisicopatiënten. Biologische matten bieden potentiële voordelen, waaronder biocompatibiliteit, resistentie tegen infectie en weefselremodellering. Hoogzuiver Type I Collageen (>97% zuiverheid) is een niet-vernet, resorbeerbaar scaffold ontworpen om de integratie van gastweefsel te ondersteunen.

Deze prospectieve observationele studie evalueert systematisch de vroege klinische resultaten na HPTC-versterkte herniaherstel, inclusief chirurgische wondinfectie, wondgenezing, postoperatieve pijn en vroege integriteit van het herstel. De studie is niet ontworpen om langetermijnrecidieven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indië, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ventrale, incisional, navel- of para-navelbreuk
  • Gecontamineerd of potentieel gecontamineerd chirurgisch gebied
  • Breukherstel na verwijdering van geïnfecteerd mesh
  • Hoogrisicopatiënten (diabetes, obesitas, roken, immunosuppressie)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Schone, laagrisico primaire breuk geschikt voor synthetisch mesh
  • Grote defecten die permanente belastingsprothese vereisen
  • Gegeneraliseerde peritonitis of ongecontroleerde sepsis
  • Bekende collageenovergevoeligheid
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om follow-up na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPTC-Versterkte Hernia Reparatie
Deelnemers ondergaan een standaard herniaherstel met primaire fasciale sluiting waar mogelijk, versterkt met High-Purity Type I Collagen mesh (Surgicoll-Mesh®). De biologische mesh wordt gebruikt als aanvullende versterking en niet als routinematige vervanging voor permanente synthetische mesh. Meshplaatsing (onlay of sublay) en peri-operatief management worden uitgevoerd volgens het oordeel van de chirurg en de institutionele protocollen. De arm evalueert de vroege postoperatieve veiligheid, wondgenezing en kortetermijn klinische uitkomsten gedurende een follow-upperiode van 8 weken in geselecteerde hoogrisico- of gecontamineerde herniaherstelscenario's.
Apparaat: Hoogzuiver Type I Collagennet
Hoogzuiver Type I Collagen gaas (>97% zuiverheid), niet-verknoopt en resorbeerbaar, ontworpen als tijdelijke biologische steiger om gastweefselintegratie en -remodellering te bevorderen. Het apparaat wordt toegepast als biologische versterking na anatomische herniaherstel in geselecteerde hoogrisico- of gecontamineerde chirurgische gebieden waar plaatsing van permanent synthetisch gaas gepaard gaat met verhoogd risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroege postoperatieve veiligheidsgebeurtenissen (wondinfectie op de operatieplaats, mesh-gerelateerde bijwerkingen of heroperatie)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
Incidentie (aantal deelnemers) van wondinfectie, maasgerelateerde bijwerkingen en noodzaak tot herinterventie of mesh-verwijdering binnen 8 weken na de operatie.
Tot 8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot ziekenhuisontslag
Aantal postoperatieve opnamedagen
Van direct na de operatie tot ziekenhuisontslag
Tevredenheid van patiënten met herniaherstel
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief

Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met het chirurgische resultaat beoordeeld op een 5-punts Likertschaal:

Zeer tevreden / Tevreden / Neutraal / Ontevreden / Zeer ontevreden
8 weken postoperatief
Hernia-specifieke Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Voor de operatie en 8 weken na de operatie
Hernia-specifieke levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL), met betrekking tot: Pijn in rust en tijdens activiteit, Beperking van activiteiten, Cosmetisch ongemak. Scores variëren van 0 (geen beperking) tot 90 (ernstigste beperking)
Voor de operatie en 8 weken na de operatie
Aantal deelnemers met vroege wondcomplicaties (seroom, hematoom of wonddehiscentie)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Incidentie (aantal deelnemers) van wondcomplicaties waaronder seroom, hematoom en wonddehiscentie binnen 8 weken na de operatie.
Tot 8 weken
Postoperatieve verandering in visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Vanaf baseline (preoperatief) tot 8 weken postoperatief
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal voor Pijn, een door de patiënt gerapporteerde numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst voorstelbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere pijnintensiteit.
Vanaf baseline (preoperatief) tot 8 weken postoperatief
Vroege klinische integriteit van de reparatie
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken

Klinische integriteit van het herstel beoordeeld door gestandaardiseerd postoperatief klinisch onderzoek tijdens geplande follow-up bezoeken (2, 4, en 8 weken).

Definities:

  1. Intact herstel: Geen bewijs van fasciële scheiding, wonddehiscentie of abnormale uitstulping bij inspectie en palpatie.
  2. Fasciële dehiscentie: Partiële of volledige scheiding van de fasciële sluiting, klinisch vastgesteld.
  3. Klinische uitstulping: Gelokaliseerde protrusie op de herstelplek zonder bevestigd fasciedefect, gedetecteerd bij onderzoek in staande of persende houding.
  4. Vroege recidief: Opnieuw verschijnen van een hernia defect op of naast de herstelplek, bevestigd door klinisch onderzoek binnen 8 weken.

Alle beoordelingen werden uitgevoerd door het behandelend chirurgisch team met behulp van gestandaardiseerde klinische evaluatie.
Maximaal 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIMS/IEC/298/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze klinische studie gerapporteerde resultaten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Gedeelde gegevens omvatten basiskenmerken, peri-operatieve variabelen, postoperatieve uitkomsten en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten die tijdens de 8-weken follow-upperiode zijn verzameld. Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd zijn, zonder directe of indirecte identificatoren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en zal daarna tot 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gedeïdentificeerde IPD wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van:

Een methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel

Bedoeld gebruik in overeenstemming met wetenschappelijke en ethische normen

Aanvragen worden beoordeeld door de studieonderzoekers. Gegevens worden gedeeld onder een gegevensgebruiksovereenkomst om een passend gebruik en bescherming van de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren