Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados Clínicos Iniciais do Colagénio Tipo I de Alta Pureza como Reforço Biológico em Cenários Selecionados de Reparação de Hérnias

2 de abril de 2026 atualizado por: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Avaliação Clínica Prospetiva de Colagénio de Tipo I de Alta Pureza como Reforço Biológico em Cenários Selecionados de Reparação de Hérnia de Alto Risco

Este estudo clínico prospetivo, de braço único, avalia a segurança, a viabilidade e os resultados clínicos iniciais do Colagénio de Tipo I de Alta Pureza (HPTC; Surgicoll-Mesh®) quando utilizado como reforço biológico em cenários selecionados de reparação de hérnia em que a colocação de malha sintética permanente é indesejável. Os resultados focam-se na segurança pós-operatória inicial, na cicatrização da ferida e nos perfis de complicações durante um período de acompanhamento de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A malha sintética reduziu a recorrência de hérnia, mas está associada a complicações significativas em campos contaminados e em doentes de alto risco. As malhas biológicas oferecem vantagens potenciais, incluindo biocompatibilidade, resistência à infeção e remodelação tecidual. O Colagénio Tipo I de Alta Pureza (>97% de pureza) é uma estrutura não reticulada e reabsorvível, concebida para apoiar a integração tecidual do hospedeiro.

Este estudo observacional prospetivo avalia sistematicamente os resultados clínicos iniciais após a reparação de hérnia reforçada com HPTC, incluindo infeção do local cirúrgico, cicatrização da ferida, dor pós-operatória e integridade precoce da reparação. O estudo não foi concebido para avaliar a recorrência a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Índia, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Hérnia ventral, incisional, umbilical ou paraumbilical
  • Campo cirúrgico contaminado ou potencialmente contaminado
  • Reparação de hérnia após explantação de malha infectada
  • Pacientes de alto risco (diabetes, obesidade, tabagismo, imunossupressão)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Hérnia primária limpa e de baixo risco adequada para malha sintética
  • Defeitos grandes que requeiram prótese permanente de suporte de carga
  • Peritonite generalizada ou sépsis não controlada
  • Hipersensibilidade conhecida ao colagénio
  • Gravidez
  • Incapacidade de cumprir o seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação de Hérnia Reforçada com HPTC
Os participantes são submetidos a uma reparação de hérnia padrão com encerramento fascial primário, quando possível, reforçado com uma malha de colagénio de alta pureza tipo I (Surgicoll-Mesh®). A malha biológica é utilizada como reforço adjuvante e não como substituto de rotina da malha sintética permanente. A colocação da malha (onlay ou sublay) e a gestão perioperatória são realizadas de acordo com o critério do cirurgião e os protocolos institucionais. O braço avalia a segurança pós-operatória precoce, a cicatrização da ferida e os resultados clínicos a curto prazo durante um período de seguimento de 8 semanas em cenários selecionados de reparação de hérnia de alto risco ou contaminados.
Dispositivo: Malha de Colagénio Tipo I de Alta Pureza
Malha de Colagénio de Tipo I de alta pureza (>97% de pureza), não reticulada e reabsorvível, concebida para funcionar como um suporte biológico temporário que facilita a integração e remodelação do tecido hospedeiro. O dispositivo é aplicado como um reforço biológico após a reparação anatómica da hérnia em campos cirúrgicos selecionados de alto risco ou contaminados, onde a colocação de malha sintética permanente está associada a um risco aumentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos de Segurança Pós-operatórios Precoces (Infeção do Local Cirúrgico, Eventos Adversos Relacionados à Tela, ou Reoperação)
Prazo: Até 8 semanas após a operação
Incidence (número de participantes) de infeção do local cirúrgico, eventos adversos relacionados com a malha e necessidade de reintervenção ou remoção da malha nas 8 semanas pós-operatórias.
Até 8 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até à alta hospitalar
Número de dias de internamento pós-operatório
Desde imediatamente após a cirurgia até à alta hospitalar
Satisfação do Paciente com a Reparação da Hérnia
Prazo: 8 semanas pós-operatório

Satisfação do paciente com o resultado cirúrgico avaliada numa escala de Likert de 5 pontos:

Muito satisfeito / Satisfeito / Neutro / Insatisfeito / Muito insatisfeito
8 semanas pós-operatório
Qualidade de Vida Específica para Hérnia
Prazo: Baseline e 8 semanas após a operação
Qualidade de vida específica para hérnia avaliada através do European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL), abrangendo: Dor em repouso e durante atividade, Restrição de atividades, Desconforto estético. Os valores variam de 0 (nenhum comprometimento) a 90 (pior comprometimento)
Baseline e 8 semanas após a operação
Número de Participantes Com Complicações Precoces da Ferida (Seroma, Hematoma ou Deiscência da Ferida)
Prazo: Até 8 semanas
Incidência (número de participantes) de complicações da ferida, incluindo seroma, hematoma e deiscência da ferida, no prazo de 8 semanas após a cirurgia
Até 8 semanas
Alteração Pós-operatória nos Escores de Dor da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) a 8 semanas após a cirurgia
Alteração na intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica da Dor, uma escala numérica automonitorizada que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor.
Linha de base (pré-operatório) a 8 semanas após a cirurgia
Integridade Clínica Precoce da Reparação
Prazo: Até 8 semanas

Integridade clínica da reparação avaliada por exame clínico pós-operatório padronizado nas consultas de seguimento programadas (2, 4 e 8 semanas).

Definições:

  1. Reparação intacta: Sem evidência de separação fascial, deiscência da ferida ou protrusão anormal à inspeção e palpação.
  2. Deiscência fascial: Separação parcial ou total do fecho fascial identificada clinicamente.
  3. Abaulamento clínico: Protrusão localizada no local da reparação sem defeito fascial confirmado, detetada em exame de pé ou com esforço.
  4. Recidiva precoce: Reaparecimento de um defeito herniário no ou adjacente ao local da reparação confirmado por exame clínico dentro de 8 semanas.

Todas as avaliações foram realizadas pela equipa cirúrgica responsável pelo tratamento, utilizando uma avaliação clínica padronizada.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIMS/IEC/298/2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes desidentificados que sustentam os resultados reportados neste estudo clínico serão disponibilizados mediante pedido fundamentado. Os dados partilhados incluirão características basais, variáveis perioperatórias, resultados pós-operatórios e medidas de resultados reportados pelos pacientes recolhidas durante o período de acompanhamento de 8 semanas. Todos os dados partilhados serão totalmente anonimizados, sem identificadores diretos ou indiretos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados principais do estudo e permanecerão disponíveis por até 5 anos a partir de então.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados individuais de participantes anonimizados será concedido a investigadores qualificados mediante a apresentação de:

Uma proposta de investigação metodologicamente sólida

Uso pretendido alinhado com padrões científicos e éticos

Os pedidos serão analisados pelos investigadores do estudo. Os dados serão partilhados sob um acordo de utilização de dados para garantir o uso adequado e a proteção da confidencialidade dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever