Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga kliniska resultat av högrent typ I-kollagen som biologisk förstärkning i utvalda bråckreparationsscenarier

2 april 2026 uppdaterad av: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektiv klinisk utvärdering av högreninghetstyp I-kollagen som biologisk förstärkning i utvalda högfrekventa bråckreparationsscenarier

Denna prospektiva, enarms kliniska studie utvärderar säkerheten, genomförbarheten och de tidiga kliniska resultaten av högrent typ I-kollagen (HPTC; Surgicoll-Mesh®) när det används som biologisk förstärkning i utvalda bråckreparationsscenarier där placering av permanent syntetiskt nät är oönskad. Resultaten fokuserar på postoperativ säkerhet, läkning av sår och komplikationsprofiler under en uppföljningsperiod på 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syntetiskt nät har minskat återfall av bråck men är förknippat med betydande komplikationer i kontaminerade områden och hos högriskpatienter. Biologiska nät erbjuder potentiella fördelar inklusive biokompatibilitet, resistens mot infektion och vävnadsomformning. Högrent typ I-kollagen (>97% renhet) är en okorsbunden, resorberbar stomme utformad för att stödja integration med värdvävnad.

Denna prospektiva observationsstudie utvärderar systematiskt tidiga kliniska utfall efter HPTC-förstärkt bråckreparation, inklusive operationssårinfektion, sårläkning, postoperativ smärta och tidig reparationsintegritet. Studien är inte utformad för att bedöma långsiktigt återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Ventral, incisions-, navel- eller paranavelbråck
  • Kontaminerat eller potentiellt kontaminerat kirurgiskt fält
  • Bråckreparation efter explantation av infekterat nät
  • Högriskpatienter (diabetes, fetma, rökning, immunosuppression)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Rent, lågriskprimärt bråck lämpligt för syntetiskt nät
  • Stora defekter som kräver permanent lastbärande protes
  • Generaliserad peritonit eller okontrollerad sepsis
  • Känd kollagenöverkänslighet
  • Graviditet
  • Oförmåga att följa uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPTC-förstärkt bråckreparation
Deltagarna genomgår standard bråckreparation med primär fasciell stängning där det är möjligt, förstärkt med högreninghet typ I-kollagen nät (Surgicoll-Mesh®). Det biologiska nätskiktet används som ett komplementär förstärkningsmedel och inte som ett rutinmässigt ersättningsmedel för permanenta syntetiska nät. Nätplacering (pålägg eller underlägg) och perioperativ behandling utförs enligt kirurgens skön och institutionella protokoll. Armen utvärderar tidig postoperativ säkerhet, sårläkning och korttids kliniska utfall under en 8-veckors uppföljningsperiod i utvalda högrisk- eller kontaminerade bråckreparationsscenarier.
Enhet: Högrenat typ I-kollagenmaska
Högrenhet typ I-kollagen-nät (>97% renhet), okorslänkat och resorberbart, utformat att fungera som en tillfällig biologisk ställning som underlättar värdvävnadsintegration och ommodellering. Enheten appliceras som biologisk förstärkning efter anatomisk bråckreparation i utvalda högrisk- eller kontaminerade operationsfält där placering av permanent syntetiskt nät är förknippad med ökad risk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tidiga postoperativa säkerhetshändelser (sårinfektion, maskrelaterade biverkningar eller reoperation)
Tidsram: Upp till 8 veckor postoperativt
Incidens (antal deltagare) av kirurgisk infektion i operationsområdet, maskrelaterade biverkningar och behov av reintervention eller borttagning av mask inom 8 veckor postoperativt.
Upp till 8 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från omedelbart efter operationen till utskrivning från sjukhuset
Antal postoperativa vårddagar på sjukhus
Från omedelbart efter operationen till utskrivning från sjukhuset
Patientnöjdhet med bråckoperation
Tidsram: 8 veckor postoperativt

Patientrapporterad tillfredsställelse med kirurgiskt resultat bedömd på en 5-gradig Likertskala:

Mycket nöjd / Nöjd / Neutral / Missnöjd / Mycket missnöjd
8 veckor postoperativt
Livskvalitet specifik för bråck
Tidsram: Baseline och 8 veckor postoperativt
Hernia-specifik livskvalitet bedömd med European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL), omfattande: Smärta i vila och under aktivitet, Begränsning av aktiviteter, Kosmetisk obehag. Poäng skalar från 0 (ingen nedsättning) till 90 (värsta nedsättning)
Baseline och 8 veckor postoperativt
Antal deltagare med tidiga sårkomplikationer (serom, hematom eller sårruptur)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Förekomst (antal deltagare) av sårkomplikationer inklusive serom, hematom och såravhystring inom 8 veckor postoperativt.
Upp till 8 veckor
Postoperativ förändring i visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (preoperativt) till 8 veckor postoperativt
Förändring i smärtintensitet bedömd med hjälp av Visual Analog Scale for Pain, en patientrapporterad numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng innebär värre smärtintensitet.
Baslinje (preoperativt) till 8 veckor postoperativt
Tidig klinisk integritet av reparationen
Tidsram: Upp till 8 veckor

Klinisk integritet av reparationen bedömd genom standardiserad postoperativ klinisk undersökning vid planerade uppföljningsbesök (2, 4 och 8 veckor).

Definitioner:

  1. Intakt reparation: Inga tecken på fascieseparation, sårrubbning eller onormal utbuktning vid inspektion och palpation.
  2. Fascieseparation: Partiell eller fullständig separation av fascieslutningen som identifierats kliniskt.
  3. Klinisk utbuktning: Lokaliserad utbuktning vid reparationsstället utan bekräftad fascieskada, upptäckt vid undersökning i stående eller vid ansträngning.
  4. Tidig recidiv: Ny uppkomst av ett bråckdefekt vid eller nära reparationsstället, bekräftad vid klinisk undersökning inom 8 veckor.

Alla bedömningar utfördes av det behandlande kirurgteamet med standardiserad klinisk utvärdering.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Utredare

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIMS/IEC/298/2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten i denna kliniska studie kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran. Delad data kommer att inkludera baslinjekarakteristika, perioperativa variabler, postoperativa utfall och patientrapporterade utfallsmått som samlats in under den 8-veckorslånga uppföljningsperioden. All delad data kommer att vara fullständigt anonymiserad, utan direkta eller indirekta identifierare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publiceringen av studiens primära resultat och kommer att förbli tillgänglig i upp till 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierad IPD kommer att beviljas kvalificerade forskare efter inlämning av:

Ett metodologiskt sund forskningsförslag

Avsedd användning i linje med vetenskapliga och etiska standarder

Förfrågningar kommer att granskas av studieundersökarna. Data kommer att delas under ett dataanvändningsavtal för att säkerställa lämplig användning och skydd av deltagarnas konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera