Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige kliniske resultater av høyren Type I-kollagen som biologisk forsterkning i utvalgte brokkreparasjonsscenarier

2. april 2026 oppdatert av: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prosjektiv klinisk evaluering av høyren Type I-kollagen som biologisk forsterkning i utvalgte høytrisiko-brokåpningsscenarier

Denne prospektive, enarms kliniske studien evaluerer sikkerhet, gjennomførbarhet og tidlige kliniske resultater av Høyren Type I Kollagen (HPTC; Surgicoll-Mesh®) når det brukes som biologisk forsterkning i utvalgte brokkreparasjonsscenarier der permanent plassering av syntetisk mesh er uønsket. Resultatene fokuserer på tidlig postoperativ sikkerhet, sårheling og komplikasjonsprofiler over en 8-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syntetisk mesh har redusert hyppigheten av nyhernie, men er forbundet med betydelige komplikasjoner i forurenset kirurgifelt og hos høyrisikopasienter. Biologiske mesh gir potensielle fordeler inkludert biokompatibilitet, infeksjonsresistens og vevsremodellering. Høyren Type I-kollagen (>97% renhet) er et ukryssbundet, resorberbart støttestrukturer designet for å støtte vertsvevsintegrasjon.

Denne prospektive observasjonsstudien systematisk evaluerer tidlige kliniske resultater etter HPTC-forsterket herniereparasjon, inkludert kirurgisk stedinfeksjon, sårheling, postoperativ smerte og tidlig reparasjonsintegritet. Studien er ikke designet for å vurdere langtidsgjentakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Ventral, insisjonal, navle eller paranavelbrokk
  • Forurenset eller potensielt forurenset kirurgisk felt
  • Brokkreparasjon etter fjerning av infisert mesh
  • Høyrisikopasienter (diabetes, fedme, røyking, immunsuppresjon)
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ren, lavrisiko primærbrokk egnet for syntetisk mesh
  • Store defekter som krever permanent belastningsbærende protese
  • Generalisert peritonitt eller ukontrollert sepsis
  • Kjent kollagenoverfølsomhet
  • Graviditet
  • Manglende evne til å følge oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPTC-forsterket brokkreparasjon
Deltakerne gjennomgår standard brokkreparasjon med primær fascieavslutning der det er mulig, forsterket med High-Purity Type I Collagen mesh (Surgicoll-Mesh®). Det biologiske nettet brukes som et supplement for forsterkning og ikke som en rutinemessig erstatning for permanent syntetisk nett. Nettplassering (pålegg eller underlegg) og perioperativ håndtering utføres i henhold til kirurgens skjønn og institusjonelle protokoller. Armen evaluerer tidlig postoperativ sikkerhet, sårheling og kortsiktige kliniske resultater over en 8-ukers oppfølgingsperiode i utvalgte høyrisiko- eller kontaminerte brokkreparasjonsscenarier.
Enhet: Høyrenhet Type I Kollagen Mesh
Høyren Type I-kollagen-nett (>97% renhet), ukryssbundet og resorberbart, designet for å fungere som et midlertidig biologisk stillas som letter vertsvevsintegrering og ommodellering. Enheten brukes som biologisk forsterkning etter anatomisk brokkreparasjon i utvalgte høytrisiko- eller forurensete kirurgiske områder hvor plassering av permanent syntetisk nett er forbundet med økt risiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlige postoperative sikkerhetshendelser (sårinfeksjon, maskerelaterte bivirkninger eller reoperasjon)
Tidsramme: Inntil 8 uker postoperativt
Forekomst (antall deltakere) av kirurgisk sårinfeksjon, maskerelaterte bivirkninger, og behov for re-intervensjon eller maskinfjerning innen 8 uker postoperativt.
Inntil 8 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen til utskrivelse fra sykehuset
Antall postoperative innleggelsesdager
Fra umiddelbart etter operasjonen til utskrivelse fra sykehuset
Pasienttilfredshet med brokkoperasjon
Tidsramme: 8 uker postoperativt

Pasientrapportert tilfredshet med kirurgisk resultat vurdert på en 5-punkts Likert-skala:

Veldig fornøyd / Fornøyd / Nøytral / Misfornøyd / Veldig misfornøyd
8 uker postoperativt
Hernie-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker postoperativt
Herniespesifikk livskvalitet vurdert ved hjelp av European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL), som dekker: Smerte i hvile og under aktivitet, Begrensning av aktiviteter, Kosmetisk ubehag. Poengsummene varierer fra 0 (ingen nedsatt funksjon) til 90 (verste nedsatt funksjon)
Baseline og 8 uker postoperativt
Antall deltakere med tidlige sårinfeksjoner (serom, hematom eller sårruptur)
Tidsramme: Opptil 8 uker
Forekomst (antall deltakere) av sårinfeksjoner inkludert seroma, hematom og såravrivning innen 8 uker postoperativt.
Opptil 8 uker
Postoperativ endring i Visual Analog Scale (VAS) smerteskårer
Tidsramme: (grunnlinje før operasjon) til 8 uker etter operasjon
Endring i smerteintensitet vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala for smerte, en pasientrapportert numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg. Høyere skårer representerer verre smerteintensitet.
(grunnlinje før operasjon) til 8 uker etter operasjon
Tidlig klinisk integritet av reparasjon
Tidsramme: Opptil 8 uker

Klinisk integritet av reparasjon vurdert ved standardisert postoperativ klinisk undersøkelse ved planlagte oppfølgingsbesøk (2, 4 og 8 uker).

Definisjoner:

  1. Intakt reparasjon: Ingen tegn til fasciedeleiring, sårbrokk eller unormal frembuelse ved inspeksjon og palpasjon.
  2. Fasciebrudd: Delvis eller fullstendig separasjon av fascie-lukkingen identifisert klinisk.
  3. Klinisk bule: Lokalisert utbuling ved reparasjonsstedet uten bekrefter fasciedefekt, påvist ved stående eller belastende undersøkelse.
  4. Tidlig residiv: Gjenopptreden av et brokkefekt ved eller i nærheten av reparasjonsstedet bekreftet ved klinisk undersøkelse innen 8 uker.

Alle vurderinger ble utført av det behandlende kirurgiske teamet ved bruk av standardisert klinisk evaluering.
Opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Etterforskere

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIMS/IEC/298/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien, vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Delte data vil inkludere basislinjekarakteristikker, perioperative variabler, postoperative resultater og pasientrapporterte resultatmål samlet inn i løpet av 8-ukers oppfølgingsperioden. Alle delte data vil være fullstendig anonymisert, uten direkte eller indirekte identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gitt til kvalifiserte forskere ved innsending av:

En metodisk forsvarlig forskningsproposisjon

Bruk som er i samsvar med vitenskapelige og etiske standarder

Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere. Data vil bli delt under en dataavtale for å sikre hensiktsmessig bruk og beskyttelse av deltakernes konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere