Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiset kliiniset tulokset korkeapitoisuudesta tyypin I kollageenista biologisena vahvistusaineena valituissa herniakorjausskenaarioissa

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektiivinen kliininen arviointi korkeapuhdistetusta tyypin I kollageenista biologisena vahvikkeena valituissa korkean riskin herniakorjausskenaarioissa

Tämä prospektiivinen, yksisuuntainen kliininen tutkimus arvioi korkeapuhdasta tyypin I kollageenia (HPTC; Surgicoll-Mesh®) turvallisuutta, toteutettavuutta ja varhaisia kliinisiä tuloksia, kun sitä käytetään biologisena vahvistusaineena valituissa herniakorjausskenaarioissa, joissa pysyvän synteettisen verkon sijoittaminen on ei-toivottua. Tulokset keskittyvät varhaisen leikkausjälkeisen turvallisuuden, haavan paranemisen ja komplikaatioiden profiileihin 8 viikon seuranta-ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synteettinen verkko on vähentänyt hernian uusiutumista, mutta se liittyy merkittäviin komplikaatioihin saastuneilla alueilla ja korkean riskin potilailla. Biologiset verkot tarjoavat mahdollisia etuja, kuten biokompatibiliteetin, infektioiden vastustuskyvyn ja kudoksen uudelleenmuovautumisen. Korkeapuhdas tyypin I kollageeni (>97% puhdasta) on ristisidottamaton, resorboituva tukirakenne, joka on suunniteltu tukemaan isäntäkudoksen integraatiota.

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi systemaattisesti HPTC-vahvistetun herniakorjauksen varhaisia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien leikkausalueen infektion, haavan paranemisen, leikkausjälkeisen kivun ja korjauksen varhaisen eheyden. Tutkimus ei ole suunniteltu arvioimaan pitkäaikaista uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Intia, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Ventralinen, insisio-, napa- tai paranapahernia
  • Saastunut tai mahdollisesti saastunut leikkauskenttä
  • Hernian korjaus infektoidun verkon poiston jälkeen
  • Korkean riskin potilaat (diabetes, lihavuus, tupakointi, immunosuppressio)
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhdas, matalan riskin primaarihernia, joka soveltuu synteettiselle verkolle
  • Suuret viat, jotka vaativat pysyvän kuormaa kantavan proteesin
  • Yleistynyt peritoniitti tai hallitsematon sepsis
  • Tunnettu kollageeniallergia
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPTC-vahvistettu herniaremontti
Osallistujat käyvät läpi vakiomäntäleikkauksen, jossa primaarinen faskiaalinen sulkeminen toteutetaan mahdollisuuksien mukaan vahvistettuna Korkeapuhdas Type I Kollageeniverkolla (Surgicoll-Mesh®). Biologista verkkoa käytetään täydentävänä vahvistuksena, ei rutiininomaisena korvikkeena pysyvälle synteettiselle verkolle. Verkon sijoitus (onlay tai sublay) ja perioperatiivinen hoito toteutetaan kirurgin harkinnan ja laitoksen protokollien mukaisesti. Tutkimushaara arvioi varhaisen leikkausjälkeisen turvallisuuden, haavan paranemisen ja lyhyen aikavälin kliiniset tulokset 8 viikon seuranta-ajanjakson aikana valituissa korkean riskin tai saastuneissa mäntäleikkauksen tilanteissa.
Laite: Korkeapuhdas tyypin I kollageeniverkko
Korkeapuhdas tyypin I kollageeniverkko (>97 % puhtaus), ristisidoksittomana ja resorboituvana, suunniteltu toimimaan tilapäisenä biologisena tukirakenteena, joka helpottaa isäntäkudoksen integroitumista ja uudelleenmuovautumista. Laite käytetään biologisena vahvistuksena anatomiassa suoritetun herniakorjauksen jälkeen valituissa korkean riskin tai kontaminoituneissa leikkauskentissä, joissa pysyvän synteettisen verkon sijoittaminen liittyy kohonneeseen riskiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli varhaisia leikkauksen jälkeisiä turvallisuustapahtumia (leikkaushaavan infektio, verkkoon liittyvät haittatapahtumat tai uusintaleikkaus)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ilmaantuvuus (osallistujien määrä) kirurgisen haavatulehduksen, verkkoon liittyvien haittatapahtumien ja uusintatoimenpiteen tai verkon poiston tarpeen 8 viikon kuluessa leikkauksesta.
Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti
Leikkauksen jälkeisten sairaalapäivien lukumäärä
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti
Potilastyytyväisyys herniakorjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Potilaan raportoima tyytyväisyys kirurgiseen lopputulokseen arvioituna 5-asteikolla:

Erittäin tyytyväinen / Tyytyväinen / Neutraali / Tyydyttymätön / Erittäin tyytyväinen
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hernia-spesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hermiakohtainen elämänlaatu arvioitu käyttäen European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL) -mittaria, joka kattaa: kivun lepotilassa ja liikkeessä, toimintojen rajoittumisen, kosmeettisen epämukavuuden. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei haittaa) - 90 (pahin haitta)
Perustaso ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla esiintyi varhaisia haavakomplikaatioita (serooma, hematooma tai haavan puhkeaminen)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden, kuten serooman, hematooman ja haavan avautumisen ilmaantuvuus (osallistujien lukumäärä) 8 viikon kuluessa leikkauksesta.
Jopa 8 viikkoa
Postoperatiivinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna Visuaalisella analogisen asteikolla, potilaan raportoima numeerinen asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa kivutonta ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso (ennen leikkausta) 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Varhainen kliininen eheys korjauksessa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Toimenpiteen kliinisen eheyden arviointi standardoidulla postoperatiivisella kliinisellä tutkimuksella suunnitelluilla seurantakäynneillä (2, 4 ja 8 viikkoa).

Määritelmät:

  1. Ehyt toimenpide: Ei merkkejä faskian erkanemisesta, haavan repeämästä tai epänormaalista pullistumasta silmämääräisessä ja tunnustelevassa tarkastuksessa.
  2. Faskian dissekoituma: Fassiasulun osittainen tai täydellinen erkaneminen, joka tunnistetaan kliinisesti.
  3. Kliininen pullistuma: Paikallinen pullistuma toimenpidealueella ilman varmistettua faskiovauriota, joka havaitaan seisoessa tai ponnistustutkimuksessa.
  4. Varhainen uusiutuminen: Tyrävian uudelleen ilmaantuminen toimenpidealueella tai sen välittömässä läheisyydessä, varmistettuna kliinisellä tutkimuksella 8 viikon kuluessa.

Kaikki arvioinnit suoritti hoitava kirurginen tiimi käyttäen standardoitua kliinistä arviointia.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIMS/IEC/298/2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tämän kliinisen tutkimuksen raportoitujen tulosten taustalla, saatetaan käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella. Jaetut tiedot sisältävät perustason ominaisuudet, leikkauksen aikaiset muuttujat, leikkauksen jälkeiset tulokset sekä potilaan raportoimat tuloksen mittarit, jotka on kerätty 8 viikon seuranta-ajanjakson aikana. Kaikki jaettavat tiedot anonymisoidaan täysin, eikä niissä ole suoria tai epäsuoria tunnisteita.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja pysyy saatavilla jopa 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy anonyymiin potilastietoaineistoon myönnetään päteville tutkijoille seuraavien asioiden jättämisen jälkeen:

Menetelmällisesti perusteltu tutkimussuunnitelma

Tarkoituksenmukainen käyttö, joka on linjassa tieteellisten ja eettisten standardien kanssa

Pyynnöt tarkastetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta. Tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen alaisuudessa, jotta osallistujien luottamuksellisuuden asianmukainen käyttö ja suojaaminen taataan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa