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Résultats Cliniques Précoces du Collagène de Type I de Haute Pureté comme Renforcement Biologique dans Certains Scénarios de Réparation Herniaire

2 avril 2026 mis à jour par: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Évaluation Clinique Prospective du Collagène de Type I de Haute Pureté comme Renforcement Biologique dans des Scénarios Sélectionnés de Réparation de Hernie à Haut Risque

Cette étude clinique prospective à un seul bras évalue la sécurité, la faisabilité et les résultats cliniques précoces du collagène de type I de haute pureté (HPTC ; Surgicoll-Mesh®) lorsqu'il est utilisé comme renforcement biologique dans des scénarios sélectionnés de réparation de hernie où la pose de maillage synthétique permanent n'est pas souhaitable. Les résultats portent sur la sécurité postopératoire précoce, la cicatrisation des plaies et les profils de complications sur une période de suivi de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le treillis synthétique a réduit la récidive de hernie mais est associé à des complications significatives dans les champs contaminés et chez les patients à haut risque. Les treillis biologiques offrent des avantages potentiels, notamment la biocompatibilité, la résistance aux infections et le remodelage tissulaire. Le collagène de type I de haute pureté (>97 % de pureté) est une structure résorbable non réticulée conçue pour favoriser l'intégration tissulaire hôte.

Cette étude observationnelle prospective évalue systématiquement les résultats cliniques précoces après une réparation de hernie renforcée par HPTC, y compris l'infection du site chirurgical, la cicatrisation des plaies, la douleur postopératoire et l'intégrité précoce de la réparation. L'étude n'est pas conçue pour évaluer la récidive à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Inde, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hernie ventrale, incisionnelle, ombilicale ou para-ombilicale
  • Champ opératoire contaminé ou potentiellement contaminé
  • Réparation de hernie après explantation de treillis infecté
  • Patients à haut risque (diabète, obésité, tabagisme, immunosuppression)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Hernie primaire propre et à faible risque adaptée à un treillis synthétique
  • Grandes défections nécessitant une prothèse permanente supportant une charge
  • Péritonite généralisée ou sepsis non contrôlé
  • Hypersensibilité connue au collagène
  • Grossesse
  • Incapacité à se conformer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation de hernie renforcée par HPTC
Les participants subissent une réparation standard de la hernie avec fermeture fasciale primaire lorsque cela est possible, renforcée par l'utilisation d'une prothèse en collagène de type I de haute pureté (Surgicoll-Mesh®). La prothèse biologique est utilisée comme renforcement complémentaire et non comme remplacement systématique des prothèses synthétiques permanentes. La mise en place de la prothèse (onlay ou sublay) et la prise en charge périopératoire sont réalisées selon l'appréciation du chirurgien et les protocoles institutionnels. Le bras évalue la sécurité postopératoire précoce, la cicatrisation des plaies et les résultats cliniques à court terme sur une période de suivi de 8 semaines dans des scénarios sélectionnés de réparation de hernie à haut risque ou contaminée.
Dispositif: Treillis de Collagène de Type I de Haute Pureté
Maille de collagène de type I de haute pureté (>97 % de pureté), non réticulée et résorbable, conçue pour fonctionner comme une matrice biologique temporaire facilitant l'intégration et le remodelage des tissus hôtes. Le dispositif est utilisé comme renforcement biologique après une réparation anatomique de la hernie dans des champs chirurgicaux sélectionnés à haut risque ou contaminés, où la pose d'une maille synthétique permanente est associée à un risque accru.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements de sécurité postopératoires précoces (infection du site opératoire, événements indésirables liés au treillis ou réintervention)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'opération
Incidence (nombre de participants) d'infection du site chirurgical, d'événements indésirables liés au maillage, et nécessité de réintervention ou de retrait du maillage dans les 8 semaines postopératoires.
Jusqu'à 8 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier
Délai: De immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de jours d'hospitalisation postopératoire
De immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Satisfaction des patients concernant la réparation de hernie
Délai: 8 semaines post-opératoire

Satisfaction rapportée par le patient concernant le résultat chirurgical évaluée sur une échelle de Likert en 5 points :

Très satisfait / Satisfait / Neutre / Insatisfait / Très insatisfait
8 semaines post-opératoire
Qualité de vie spécifique à la hernie
Délai: Base de référence et 8 semaines post-opératoires
Qualité de vie spécifique à la hernie évaluée à l'aide du score de qualité de vie du Registre européen des hernies de la paroi abdominale (EuraHS-QoL), couvrant : Douleur au repos et pendant l'activité, Restriction des activités, Inconfort esthétique. Les scores vont de 0 (aucune altération) à 90 (altération maximale)
Base de référence et 8 semaines post-opératoires
Nombre de participants présentant des complications précoces de la plaie (sérome, hématome ou désunion cicatricielle)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Incidence (nombre de participants) des complications de la plaie, notamment sérome, hématome et déhiscence de la plaie, dans les 8 semaines postopératoires.
Jusqu'à 8 semaines
Changement postopératoire des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la valeur initiale (en préopératoire) à 8 semaines après l'opération
Modification de l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, une échelle numérique rapportée par le patient allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus sévère.
De la valeur initiale (en préopératoire) à 8 semaines après l'opération
Intégrité clinique précoce de la réparation
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Intégrité clinique de la réparation évaluée par examen clinique postopératoire standardisé lors des visites de suivi programmées (2, 4 et 8 semaines).

Définitions :

  1. Réparation intacte : absence de séparation aponévrotique, de déhiscence de la plaie ou de protrusion anormale à l'inspection et à la palpation.
  2. Déhiscence aponévrotique : séparation partielle ou complète de la fermeture aponévrotique identifiée cliniquement.
  3. Bombé clinique : protrusion localisée au site de réparation sans déficit aponévrotique confirmé, détectée lors de l'examen en position debout ou lors d'un effort.
  4. Récidive précoce : réapparition d'un défaut herniaire au site de réparation ou à proximité, confirmée par l'examen clinique dans les 8 semaines.

Toutes les évaluations ont été réalisées par l'équipe chirurgicale traitante en utilisant une évaluation clinique standardisée.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIMS/IEC/298/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront mises à disposition sur demande raisonnable. Les données partagées incluront les caractéristiques de base, les variables périopératoires, les résultats postopératoires et les mesures de résultats rapportés par les patients recueillies pendant la période de suivi de 8 semaines. Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées, sans identifiants directs ou indirects.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles jusqu'à 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées sera accordé aux chercheurs qualifiés après soumission de :

Une proposition de recherche méthodologiquement solide

Une utilisation prévue conforme aux normes scientifiques et éthiques

Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude. Les données seront partagées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données pour garantir une utilisation appropriée et la protection de la confidentialité des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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