此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脂肪源性再生细胞（ADRCs）改善系统性硬化症手部功能障碍的安全性和有效性 (AEGIS)

2026年1月17日 更新者：Cytori Therapeutics

自体脂肪源性再生细胞（ADRCs）改善系统性硬化症手部功能障碍的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、多中心优效性试验

这项前瞻性、随机、盲法、多中心临床研究旨在评估自体脂肪源性再生细胞（ADRCs）在改善系统性硬化症（SSc）患者手部功能障碍方面的安全性和有效性。 本研究计划招募48名符合条件的患者，随机分为两组。 实验组将接受通过Celution系统制备的ADRCs，注射至双手各手指的特定部位。 对照组将根据既定治疗指南接受标准护理。 主要终点是第24周时Cochin手功能量表（CHFS）评分相对于基线的变化。 次要终点包括在不同时间点对皮肤厚度、雷诺现象、手部力量、生活质量、疼痛及其他指标的评估。 整个研究过程中将监测安全性和设备性能。 本研究旨在探索治疗系统性硬化症手部功能障碍的潜在新方向。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

系统性硬化症（SSc）通常优先影响双手，导致皮肤增厚、活动受限、疼痛，甚至出现指端溃疡，严重影响患者的手部功能和生活质量。 这项前瞻性、随机、多中心、优效性设计的临床研究旨在评估使用Celution 800/GP系统和Celution 805制备的自体脂肪源性再生细胞（ADRCs）对改善系统性硬化症患者手部功能障碍的安全性和有效性。

该研究计划纳入48名符合条件的患者，随机分为两组。 ADRCs组通过抽脂术获取至少180毫升的自体脂肪组织。 使用Celution 800/GP系统和Celution 805对ADRCs进行清洗、分离和富集。 然后使用乳酸林格氏溶液将其调整至10毫升体积（分为10支1毫升注射器），并注射到双手各手指的特定部位（拇指掌指关节两侧及其他手指近端指间关节两侧）。 对照组根据《系统性硬化症诊疗指南》接受标准治疗。 患者按1:1的比例随机分配至两组。 术后4周、12周和24周内对参与者进行多次随访。

主要终点是24周时Cochin手功能量表（CHFS）评分相对于基线的变化。 次要终点包括4周和12周时CHFS评分相对于基线的变化；4周、12周和24周时改良Rodnan皮肤评分；雷诺现象状况评分；Kapandji评分；手握力/捏力；系统性硬化症健康评估问卷（SHAQ）评分；疼痛视觉模拟量表（VAS）评分；以及各时间点的指端溃疡临床评估量表评分。 此外，还评估了24周时手部皮肤超声检查和甲襞毛细血管镜检查结果相对于基线的变化。 还包括Celution800/GP系统和Celution805的性能评估、安全性指标监测以及器械缺陷记录。

统计分析遵循标准原则，使用SAS软件（版本9.4）。 疗效分析使用全分析集和符合方案集的数据进行，而安全性分析使用安全性分析集的数据。

本研究聚焦于自体ADRCs治疗系统性硬化症手部功能障碍的安全性和有效性，为改善手部功能障碍提供了新的方向。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • NanFang Hospital of Southern Medical University
          • 电话号码：020-62787238
          • 邮箱：nfyyec@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁（含），性别不限；
  2. 根据2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）系统性硬化症（SSc）诊断标准，诊断为弥漫性皮肤型或局限性皮肤型；
  3. 手部皮肤增厚，改良Rodnan皮肤评分≥8分且≤35分；
  4. Cochin手功能量表（CHFS）≥20分（总分90分），伴或不伴皮肤溃疡；
  5. 能够安全接受吸脂术以获取足够脂肪组织（首选脂肪提取部位为腹部，其次为侧腹部、大腿内外侧、大腿后侧及前侧；可选择多个部位进行吸脂以获取足够脂肪组织）；
  6. 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者体重指数（BMI）＜17 kg/m²；
  2. 手部皮肤病变处于萎缩期，经研究者判断不适合进行手部药物注射；
  3. 存在任何手指挛缩或注射部位溃疡，导致无法安全完成注射；
  4. 任何手指的近端至远端指间关节截肢，或超过一根手指截肢；
  5. 合并其他风湿免疫疾病，如RA、SLE、皮肌炎等（现有风湿免疫疾病不影响手部安全性和疗效评估且不影响手部安全性及疗效评估者除外，干燥综合征除外）；
  6. 活动性传染病或在筛选访视前3个月内因活动性传染病使用过抗生素的患者；
  7. 筛选访视前接受过细胞治疗的系统性硬化症不稳定患者；
  8. 筛选访视前5年内接受过恶性肿瘤化疗或切除术的患者；
  9. 筛选期间检测肿瘤标志物异常，经研究者判断存在肿瘤风险；
  10. 筛选访视前1年内接受过CD20单克隆抗体治疗，或筛选访视前3个月内使用过其他生物制剂或服用小分子靶向药物（入组时已维持稳定剂量≥3个月用于系统性硬化症治疗者除外）；
  11. 既往接受过手部细胞注射治疗，或对细胞治疗不耐受，或筛选访视前6个月内接受过全身性细胞注射治疗；
  12. 筛选期间人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-Ab）检测结果阳性、活动性梅毒、活动性丙型肝炎（HCV-RNA阳性且丙型肝炎抗体阳性）、乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）的患者；
  13. 有证据表明受试者当前存在消化系统、泌尿系统、心血管系统、血液系统、神经系统、精神状态及代谢方面可能涉及安全性的疾病，如控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压等；
  14. 筛选期间出现以下任何实验室检查结果：①血常规异常：血红蛋白＜80 g/L；白细胞计数＜3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数＜1.2×10^9/L；血小板计数＜100×10^9/L；②肝肾功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）延长＞参考值上限1.5倍；③凝血功能障碍：凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）延长＞参考值上限1.8倍，或国际标准化比值（INR）＞2；
  15. 对人血白蛋白、麻醉药物或人脂肪来源间充质干细胞注射液任何成分过敏，或研究者判断受试者因严重过敏史不适合入组；
  16. 筛选访视在研究期间计划的全麻手术前3个月内的患者；
  17. 筛选访视前3个月内参加过其他临床研究，或当前正在参加其他临床研究的患者；
  18. 孕妇、哺乳期妇女、妊娠试验结果阳性者，或不同意在研究期间及试验结束后6个月内使用有效避孕措施者；
  19. 经研究者判断不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADRCS组
设备：自体ADRCs注射联合标准疗法

通过吸脂术从受试者腹部/大腿或其他适宜部位采集≥180 mL脂肪组织。 使用Celution 800/GP系统清洁/分离组织以获取ADRCs（脂肪来源再生细胞），并用乳酸林格氏溶液将总体积调整至10 mL。

治疗当天，对双手各手指进行单次逆行注射（每指总量1 mL）。

双手拇指：掌指关节两侧注射点。 从关节处向拇指远端插入25G锐针；更换为25G钝针进行皮下逆行注射（远端→近端）。 每侧0.5 mL，总量1 mL。

其余手指：近端指间关节两侧注射点（掌背侧皮肤交界处）。 向手指近端/远端方向插入25G锐针；更换为25G钝针进行注射（远端→关节，近端→关节）。 每侧每个方向0.25 mL（每侧0.5 mL），每指ADRCs总量1 mL。
其他：标准治疗组
药品：标准治疗组
标准治疗是指研究者根据《系统性硬化症诊疗标准》并结合患者具体情况为受试者制定的常规治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cochin 手功能量表 (CHFS) 评分较基线的变化
大体时间：筛选期（-30至-1天），治疗后24周（±7天）
该评估工具包含五个维度的18个项目：厨房技能（8项）、穿衣（2项）、个人卫生（2项）、工作能力（2项）以及其他日常生活活动（4项）。 每个项目按0-5分计分，其中“无困难”计0分，“无法完成”计5分。 总分范围为0到90分，分数越高表示手部功能损伤越严重。
筛选期（-30至-1天），治疗后24周（±7天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cochin手功能量表（CHFS）评分较基线的变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）和12周（±7天）
该评估工具包含五个维度的18个项目：厨房技能（8项）、穿衣（2项）、个人卫生（2项）、工作能力（2项）以及其他日常生活活动（4项）。 每个项目按0-5分计分，其中“无困难”计0分，“无法完成”计5分。 总分范围为0-90分，分数越高表明手部功能损伤越严重。
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）和12周（±7天）
相对于基线的改良版 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
研究人员评估了改良的Rodnan皮肤评分（mRSS），该评分评估了17个不同身体区域的皮肤厚度。 每个区域的评分范围为0-3分，总分为51分。 分数越高表明皮肤纤维化越严重。
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
与基线相比雷诺病状况评分（RCS）的变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
评估由受试者进行。 雷诺条件评分（RCS）评估患者手部感觉困难的严重程度。 RCS是对日常雷诺现象（RP）活动的自我评估，包括每日累积频率、持续时间、严重程度以及RP发作的影响。 它通过标准化的评分规则，使用0-10的评分量表进行评估。 受试者记录每天RP发作的次数和每次发作的持续时间（以分钟为单位），并完成雷诺条件评分（RCS）。 研究人员计算并记录受试者雷诺值的平均分。
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
与基线相比的Kapandji评分变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
评估由研究人员进行。 根据每个手指完全伸展时拇指尖能够到达的位置，评估以下10个区域：① 食指中节桡侧、② 食指末节桡侧、③ 食指尖端、④ 中指尖端、⑤ 无名指尖端、⑥ 小指尖端、⑦ 小指远侧指间关节桡侧、⑧ 小指近端（靠近指甲）、⑨ 小指掌指关节桡侧、⑩ 远端掌横纹。 这10个区域分别代表1到10分。
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
与基线相比的握力变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
评估由研究人员进行。 受试者体位：安静地坐在直立位置，肩关节处于0度，肘关节处于90度，上臂平贴胸部，前臂处于中立位，手腕处于30度伸展位。 指导受试者用最大力量测量双手握力。 重复测量三次，每次测量之间让受试者休息，以消除测试疲劳。 取三次测试结果的平均值作为最终测试结果。
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
与基线相比的手部捏力变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
评估由研究人员进行。 受试者姿势：安静地保持直立坐姿，肩关节处于0度，肘部处于90度，上臂平贴胸部，前臂处于中立位置，手腕处于30度伸展位。 指导受试者用最大努力测量双手的捏力。 重复测量三次，每次测量之间让受试者休息以消除测试疲劳。 取三次测试结果的平均值作为最终测试结果。
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
与基线相比手部皮肤超声的变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）和治疗后24周（±7天）
该评估由研究人员进行。 使用超声波测量了手部皮肤的厚度。
筛选期（-30至-1天）和治疗后24周（±7天）
与基线相比甲襞微循环的变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）和治疗后24周（±7天）
该评估由研究人员进行。 甲襞微循环检查评估双手（不包括拇指）手指微血管病变的严重程度。
筛选期（-30至-1天）和治疗后24周（±7天）
系统性硬化症健康评估问卷（SHAQ）评分相对于基线的变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
该评估由受试者进行。 SHAQ包含两个部分：① 标准HAQ部分（8种日常活动），用于评估日常活动能力以及完成日常活动所需的工具和帮助；② 针对系统性硬化症的特异性附加问题包括5个视觉模拟评分（VAS），涵盖雷诺现象的影响；胃肠道症状；呼吸系统症状；皮肤紧绷感；以及对疾病严重程度的总体评估。
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
疼痛视觉模拟评分（VAS）评分较基线的变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
评估由受试者进行。 受试者在此线上标记相应位置，以表示他们当时经历的疼痛强度。 测量从起点到标记点的距离以获得疼痛评分。 评分越高，疼痛越剧烈。
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
HDISS-DU（数字溃疡临床评估量表）评分相较于基线的变化
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
评估由盲审评估员进行。 使用HDISS-DU量表评估硬皮病相关指尖溃疡对手功能的影响。 在7天的观察期内提出了24个问题，答案得分范围为1到6。 得分为1表示“可以，无困难”，而得分6表示“无法完成”。 得分为5表示“几乎不可能”或“只能用未溃疡的健康手完成”。
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
设备性能评估
大体时间：0 天
Celution800/GP系统中连接部件断裂、部件松动脱落及控制系统漏电的发生率（%）
0 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征：体温
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
生命体征：呼吸
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
生命体征：脉搏
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
生命体征：血压
大体时间：筛选期（-30 至 -1 天）、治疗后 4 周（±3 天）、12 周（±7 天）和 24 周（±7 天）
收缩压和舒张压
筛选期（-30 至 -1 天）、治疗后 4 周（±3 天）、12 周（±7 天）和 24 周（±7 天）
实验室检查：红细胞（RBC）计数
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：白细胞（WBC）计数
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：血小板（PLT）计数
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：血红蛋白（HB）浓度
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：中性粒细胞（NEUT）百分比
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：尿蛋白（PRO）
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
定性结果（＋／－）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：尿葡萄糖（GLU）
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
定性结果 (+/-)
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：尿白细胞计数
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：尿红细胞计数
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：筛选期（-30 至 -1 天）、治疗后 4 周（±3 天）、12 周（±7 天）和 24 周（±7 天）
筛选期（-30 至 -1 天）、治疗后 4 周（±3 天）、12 周（±7 天）和 24 周（±7 天）
实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：肌酐（Cr）
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：血尿素氮 (BUN)/尿素
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：凝血酶原时间（PT）
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：纤维蛋白原 (FIB)
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：凝血酶时间（TT）
大体时间：筛查期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛查期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：纤维蛋白（纤维蛋白原）降解产物（FDP）
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
实验室检查：D-二聚体（D-D）
大体时间：筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
筛选期（-30至-1天）、治疗后4周（±3天）、12周（±7天）和24周（±7天）
不良事件发生率，严重不良事件发生率
大体时间：从第0天至随访结束。每位参与者将接受为期24周的随访期，预计所有随访评估将于2027年12月31日前完成。
从第0天至随访结束。每位参与者将接受为期24周的随访期，预计所有随访评估将于2027年12月31日前完成。
设备缺陷：医疗器械故障发生率
大体时间：0 天
0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cytori Therapeutics

合作者

Huashan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月17日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月17日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEGIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅