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전신성 경피증 환자의 손 기능 장애 개선을 위한 지방 유래 재생 세포(ADRCs)의 안전성과 유효성 (AEGIS)

2026년 1월 17일 업데이트: Cytori Therapeutics

자가 지방 유래 재생 세포(ADRC)의 전신성 경피증에서의 손 기능 장애 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가: 전향적, 무작위, 다기관 우월성 시험

이 전향적, 무작위 배정, 눈가림, 다기관 임상 연구는 전신성 경피증(SSc) 환자의 손 기능 장애 개선을 위한 자가 지방유래 재생세포(ADRCs)의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 적격 환자 48명을 등록하여 두 그룹에 무작위로 배정할 계획입니다. 실험군은 Celution 시스템으로 제조된 ADRCs를 양손 각 손가락의 특정 부위에 주사받게 됩니다. 대조군은 확립된 치료 지침에 따른 표준 치료를 받게 됩니다. 주요 평가 항목은 24주 시점에서 Cochin Hand 기능 척도(CHFS) 점수의 기저값 대비 변화입니다. 부차 평가 항목에는 피부 두께, 레이노 현상, 손의 힘, 삶의 질, 통증 및 기타 측정값에 대한 다양한 시점의 평가가 포함됩니다. 연구 전반에 걸쳐 안전성과 장치 성능이 모니터링될 것입니다. 이 연구는 전신성 경피증의 손 기능 장애 관리에 대한 새로운 잠재적 치료 방향을 탐구하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 경피증(SSc)은 종종 손을 선호적으로 침범하여 피부 두께 증가, 운동 제한, 통증 및 심지어 손가락 궤양을 유발하여 환자의 손 기능과 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다. 이 전향적, 무작위, 다기관, 우월성 설계 임상 연구는 Celution 800/GP 시스템과 Celution 805를 사용하여 준비된 자가 지방 유래 재생 세포(ADRC)가 전신성 경피증 환자의 손 기능 장애를 개선하는 데 대한 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구는 적격 환자 48명을 등록하여 무작위로 두 그룹에 배정할 계획입니다. ADRC 그룹의 경우, 지방 흡입술을 통해 최소 180mL의 자가 지방 조직을 획득했습니다. Celution 800/GP 시스템과 Celution 805를 사용하여 ADRC를 세척, 분리 및 농축했습니다. 이후 락테이트 링거 용액을 사용하여 10mL 부피로 조정하고(각 1mL씩 10개의 주사기로 분할) 양손의 각 손가락 특정 부위(엄지의 중수지관절 양측 및 다른 손가락의 근위지간관절 양측)에 주입했습니다. 대조군은 "전신성 경피증 진단 및 치료 지침"에 따라 표준 치료를 받았습니다. 환자는 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정되었습니다. 참가자는 시술 후 4주, 12주 및 24주 내에 여러 번 추적 관찰되었습니다.

주요 평가 변수는 24주 시점의 Cochin 손 기능 척도(CHFS) 점수 기준선 대비 변화였습니다. 2차 평가 변수에는 4주 및 12주 시점의 CHFS 점수 기준선 대비 변화; 4주, 12주 및 24주 시점의 수정 Rodnan 피부 점수; 레이노 현상 상태 점수; Kapandji 점수; 악력/집게 힘; 전신성 경피증 건강 평가 설문지(SHAQ) 점수; 통증 시각 상사 척도(VAS) 점수; 및 각 해당 시점의 손가락 궤양 임상 평가 척도 점수가 포함되었습니다. 또한, 24주 시점의 손 피부 초음파 검사 및 손톱주위 모세혈관경 결과 기준선 대비 변화를 평가했습니다. Celution800/GP 시스템과 Celution805의 성능 평가, 안전성 지표 모니터링 및 기기 결함도 포함되었습니다.

통계 분석은 SAS 소프트웨어(버전 9.4)를 사용하여 표준 원칙에 따라 수행되었습니다. 효능 분석은 전체 분석 집단과 프로토콜 준수 집단 데이터를 모두 사용하여 수행되었으며, 안전성 분석은 안전성 분석 집단을 사용했습니다.

이 연구는 자가 ADRC가 전신성 경피증의 손 기능 장애 치료에서의 안전성과 효능에 초점을 맞추어, 손 기능 장애 개선을 위한 새로운 방향을 제시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
          • NanFang Hospital of Southern Medical University
          • 전화번호: 020-62787238
          • 이메일: nfyyec@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18-70세(포함), 성별 제한 없음;
  2. 2013년 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 전신성 경피증(SSc) 진단 기준에 따라 확산성 피부형 또는 국소성 피부형으로 진단됨;
  3. 손 피부가 두꺼워지고, 수정된 Rodnan 피부 점수 ≥ 8점 및 ≤ 35점;
  4. 코친 손 기능 척도(CHFS) ≥ 20(총점 90), 피부 궤양 유무와 관계없음;
  5. 충분한 지방 조직을 얻기 위해 안전하게 지방흡입술을 받을 수 있음(선호하는 지방 추출 부위는 복부, 그 다음으로 옆구리, 허벅지 안쪽과 바깥쪽, 허벅지 뒤쪽, 허벅지 앞쪽; 충분한 지방 조직을 얻기 위해 여러 부위에서 지방흡입술을 선택할 수 있음);
  6. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 피험자가 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 피험자의 체질량 지수(BMI) < 17 kg/m^2;
  2. 손 피부 병변이 위축기 단계에 있고 연구자가 손 약물 주사에 적합하지 않다고 판단함;
  3. 주사를 안전하게 완료하기 어렵게 만드는 어떤 손가락 구축 또는 주사 부위 궤양;
  4. 어떤 손가락의 근위부에서 원위부 지관절 절단, 또는 한 개 이상의 손가락 절단;
  5. 동시에 다른 류마티스 면역 질환, 예를 들어 RA, SLE, 피부근염 등(손의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미치지 않고 손의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미치지 않는 기존 류마티스 면역 질환, 쇼그렌 증후군 제외);
  6. 활성 감염성 질환이거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 활성 감염성 질환으로 인해 항생제를 사용한 환자;
  7. 스크리닝 방문 전에 세포 치료를 받은 불안정한 전신성 경피증 환자;
  8. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 암의 화학요법 또는 절제술을 받은 환자;
  9. 스크리닝 기간 동안 검출된 비정상적인 종양 표지자, 그리고 연구자가 종양 위험이 있다고 판단함;
  10. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 CD20 단일클론 항체 치료를 받았거나, 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 생물학적 제제를 사용했거나 소분자 표적 약물을 복용한 환자(전신성 경피증 치료를 위해 등록 시 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 환자 제외);
  11. 이전에 손 세포 주사 치료를 받았거나, 세포 치료에 불내성이 있거나, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 세포 주사 치료를 받은 환자;
  12. 스크리닝 기간 동안 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV-Ab) 검사 결과 양성, 활성 매독, 활성 C형 간염(HCV-RNA 양성, 그리고 C형 간염 항체 양성), B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 양성) 환자;
  13. 피험자가 현재 소화계, 비뇨계, 심혈관계, 혈액계, 신경계, 정신 상태 및 대사에서 안전성 관련 가능한 질병을 가지고 있음을 나타내는 증거가 있음, 예를 들어 잘 조절되지 않은 당뇨병, 잘 조절되지 않은 고혈압 등;
  14. 스크리닝 기간 동안 다음의 어떤 검사실 검사 결과: ① 비정상적인 혈액 검사: 혈색소 < 80 g/L; 백혈구 수 < 3.0 × 10^9/L; 절대 호중구 수 < 1.2 × 10^9/L; 혈소판 수 < 100 × 10^9/L; ② 비정상적인 간 및 신장 기능: 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 연장 > 참고값 상한의 1.5배; ③ 응고 기능 장애: 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 연장 > 참고값 상한의 1.8배, 또는 국제 정규화 비율(INR) > 2;
  15. 인간 알부민, 마취 약물 또는 인간 지방유래 중간엽 줄기세포 주사 용액의 어떤 성분에 알레르기가 있거나, 연구자가 심한 알레르기 병력으로 인해 피험자가 등록에 적합하지 않다고 판단함;
  16. 연구 기간 중 계획된 전신 마취 수술 전 3개월 이내에 스크리닝 방문이 있는 환자;
  17. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 환자;
  18. 임신한 여성, 수유 중인 여성, 임신 검사 결과 양성인 자, 또는 연구 기간 및 시험 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의하지 않는 자;
  19. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADRCS 그룹
장치: 자가 ADRCs 주입과 표준 치료법의 병합

지방 흡입술을 통해 피험자의 복부/허벅지 또는 다른 적절한 부위에서 ≥180mL의 지방 조직을 채취합니다. 조직은 Celution 800/GP를 통해 세척/분리되어 ADRCs를 얻으며, 총 부피는 유산염 링거 용액으로 10mL로 조정됩니다.

치료 당일, 양손의 각 손가락에 단일 역행 주사가 시행됩니다(손가락당 총 1mL).

양쪽 엄지: 중수지관절 양측의 주사 부위. 관절에서 엄지의 원위부 끝까지 25G 날카로운 바늘을 삽입하고; 피하 역행 주사(원위부→근위부)를 위해 25G 무딘 바늘로 전환합니다. 측면당 0.5mL, 총 1mL.

다른 손가락: 근위 지간관절 양측(장측-배측 피부 접합부)의 주사 부위. 손가락의 근위/원위부 끝을 향해 25G 날카로운 바늘을 삽입하고; 주사(원위부→관절, 근위부→관절)를 위해 25G 무딘 바늘로 전환합니다. 측면당 방향별 0.25mL(측면당 0.5mL), 손가락당 총 1mL ADRCs.
다른: 표준 치료군
의약품: 표준 치료군
표준 치료는 연구자들이 '전신성 경피증 진단 및 치료 기준'에 따라 환자의 구체적인 상태를 기반으로 피험자들을 위해 수립한 일상적인 치료 계획을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 Cochin Hand Function Scale (CHFS) 점수 변화
기간: 선별 기간 (-30일부터 -1일), 치료 후 24주 (±7일)
평가 도구는 주방 기술(8항목), 옷 입기(2항목), 개인 위생(2항목), 작업 능력(2항목), 기타 일상생활 활동(4항목)의 5개 영역에 걸쳐 총 18항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-5점 척도로 평가되며, "어려움 없음"은 0점, "수행 불가"는 5점입니다. 총점은 0점에서 90점까지이며, 점수가 높을수록 손 기능 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
선별 기간 (-30일부터 -1일), 치료 후 24주 (±7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 코친 손 기능 척도(CHFS) 점수의 변화
기간: 선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일) 및 12주 (±7일)
평가 도구는 5가지 차원에 걸쳐 18개 항목으로 구성됩니다: 주방 기술(8항목), 옷 입기(2항목), 개인 위생(2항목), 업무 능력(2항목), 기타 일상생활 활동(4항목). 각 항목은 0-5점 척도로 평가되며, "어려움 없음"은 0점, "불가능"은 5점입니다. 총점은 0에서 90점 사이이며, 점수가 높을수록 손 기능 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일) 및 12주 (±7일)
기저선 대비 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 선별 기간(-30일에서 -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
연구진들은 17개 다른 신체 부위의 피부 두께를 평가하는 수정 로드난 피부 점수(mRSS)를 평가했습니다. 각 부위는 0-3 척도로 평가되며, 총점은 51점입니다. 높은 점수는 더 심각한 피부 섬유화를 나타냅니다.
선별 기간(-30일에서 -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
기준선 대비 레이노 현상 상태 점수(RCS)의 변화
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
평가는 피험자에 의해 수행되었습니다. 레이노 상태 점수(RCS)는 환자의 손에서 감각적 어려움의 정도를 평가합니다. RCS는 일일 누적 빈도, 지속 시간, 심각도 및 RP 발작의 영향을 포함한 일일 레이노 현상(RP) 활동의 자기 평가입니다. 표준화된 채점 규칙을 통해 0-10점 척도를 사용하여 평가됩니다. 피험자는 일일 RP 발작 횟수와 각 발작의 지속 시간(분)을 기록하고 레이노 상태 점수(RCS)를 완성합니다. 연구자들은 피험자들의 레이노 값 평균 점수를 계산하고 기록합니다.
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
기준선 대비 Kapandji 점수의 변화
기간: 선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
평가는 연구자들이 수행합니다. 각 손가락이 완전히 펴졌을 때 엄지 끝이 닿을 수 있는 위치를 기준으로 다음과 같은 10개 부위를 평가합니다: ① 검지 중간 관절의 요측, ② 검지 원위 관절의 요측, ③ 검지 끝, ④ 중지 끝, ⑤ 약지 끝, ⑥ 소지 끝, ⑦ 소지 원위 지간 관절의 요측, ⑧ 소지 근위부(손톱 근처), ⑨ 소지 중수지 관절의 요측, ⑩ 원위 손바닥선. 이 10개 부위는 각각 1점에서 10점까지의 점수를 나타냅니다.
선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
기준선 대비 악력 변화
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
평가는 연구자들이 수행합니다. 피험자 자세: 어깨 관절을 0도, 팔꿈치를 90도로 하여 상완을 가슴에 평평하게 붙이고 전완을 중립 위치에, 손목을 30도 신전한 상태로 조용히 똑바로 앉은 자세를 유지합니다. 양손의 악력을 측정하기 위해 피험자들에게 최대한 힘을 주도록 지시합니다. 각 측정 사이에 피험자들에게 휴식 시간을 주어 검사 피로를 없애고 측정을 세 번 반복합니다. 세 번의 검사 결과의 평균을 최종 검사 결과로 취합니다.
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
기준선 대비 손 핀치 강도 변화
기간: 선별 기간(-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
평가는 연구진에 의해 수행됩니다. 피험자 자세: 허리를 곧게 펴고 조용히 앉은 상태에서, 어깨 관절은 0도, 팔꿈치는 90도, 윗팔은 가슴에 평평하게 붙이고, 아래팔은 중립 자세를 유지하며, 손목은 30도 신전 상태로 합니다. 양손의 집는 힘을 측정하기 위해 피험자에게 최대한의 힘을 발휘하도록 지시합니다. 측정을 세 번 반복하며, 각 측정 사이에 피험자가 휴식할 수 있는 시간을 제공하여 검사 피로를 제거합니다. 세 번의 검사 결과의 평균을 최종 검사 결과로 채택합니다.
선별 기간(-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
기준선 대비 손 피부 초음파 변화
기간: 선별 기간 (-30일 ~ -1일) 및 치료 후 24주 (±7일)
평가는 연구원들이 수행했습니다. 초음파를 사용하여 손 피부의 두께를 측정했습니다.
선별 기간 (-30일 ~ -1일) 및 치료 후 24주 (±7일)
기준선 대비 네일폴드 미세순환 변화
기간: 선별 기간 (-30일 ~ -1일) 및 치료 후 24주 (±7일)
평가는 연구자들이 수행했습니다. 네일폴드 미세순환 검사는 양쪽 손의 손가락(엄지는 제외)에 있는 미세혈관 병변의 심각도를 평가합니다.
선별 기간 (-30일 ~ -1일) 및 치료 후 24주 (±7일)
기저선 대비 전신경화증 건강 평가 설문지(SHAQ) 점수 변화
기간: 선별 기간 (-30일에서 -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
평가는 피험자가 수행합니다. SHAQ는 두 부분으로 구성됩니다: ① 표준 HAQ 섹션(8가지 일상 활동 유형)으로 일상 활동 수행 능력과 일상 활동 완료에 필요한 도구 및 지원을 평가합니다; ② 전신경화증에 대한 특정 추가 질문으로 레이노 현상의 영향; 위장관 증상; 호흡기계 증상; 피부 조임감; 질병 중증도에 대한 전반적인 평가를 포함하는 5개의 시각 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
선별 기간 (-30일에서 -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
기저선 대비 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 변화
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
평가는 피험자에 의해 수행됩니다.평가는 피험자에 의해 수행됩니다. 피험자는 그 순간 경험한 통증의 강도를 나타내기 위해 이 선상의 해당 위치에 표시를 합니다. 시작점부터 표시점까지의 거리를 측정하여 통증 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 강렬합니다.
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
기저선 대비 디지털 궤양 임상 평가 척도 점수(HDISS-DU) 변화
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
평가는 맹검 평가자에 의해 수행되었습니다. 경피증 관련 손끝 궤양이 손 기능에 미치는 영향은 HDISS-DU 척도를 사용하여 평가되었습니다. 7일간의 관찰 기간 동안 24개의 질문이 제시되었으며, 답변 점수는 1점에서 6점까지였습니다. 1점은 "어려움 없이 할 수 있음"을 나타내며, 6점은 "할 수 없음"을 나타냈습니다. 5점은 "거의 불가능함" 또는 "궤양이 없는 건강한 손으로만 완료할 수 있음"을 나타냈습니다.
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
장비 성능 평가
기간: 0일
Celution800/GP 시스템에서 연결 부품의 파손, 부품의 느슨해짐 및 탈락, 그리고 제어 시스템의 누전 발생률 (%)
0일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 신호: 체온
기간: 스크리닝 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
스크리닝 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
생체 신호: 호흡
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
생체 징후: 맥박
기간: 선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
Vital signs: blood pressure
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
수축기 및 이완기
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사 항목: 적혈구(RBC) 수치
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
검사실 검사: 백혈구(WBC) 수
기간: 선별 기간 (-30일 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30일 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사실 검사: 혈소판(PLT) 수
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사실 검사: 혈색소(HB) 농도
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사 항목: 호중구(Neutrophil, NEUT) 백분율
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사실 검사: 요 단백 (PRO)
기간: 선별 기간 (-30일부터 -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
정성적 결과 (＋/-)
선별 기간 (-30일부터 -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
실험실 검사: 요당 (GLU)
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
정성적 결과 (＋/-)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사실 검사: 요중 백혈구(WBC) 수
기간: 선별 기간 (-30일 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30일 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사실 검사: 요중 적혈구 (RBC) 수
기간: 선별 기간 (-30일에서 -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30일에서 -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
실험실 검사: 아스파르트산 아미노전이효소 (AST)
기간: 스크리닝 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
스크리닝 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
실험실 검사: 알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사실 검사: 크레아티닌 (Cr)
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
검사실 검사: 혈액 요소 질소(BUN)/요소
기간: 선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30 ~ -1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사실 검사: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사: 프로트롬빈 시간(PT)
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사실 검사: 피브리노겐(FIB)
기간: 스크리닝 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
스크리닝 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주 (±3일), 12주 (±7일) 및 24주 (±7일)
검사: 트롬빈 시간(TT)
기간: 선별 기간 (-30일에서 -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
선별 기간 (-30일에서 -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
검사실 검사: 피브린(피브리노겐) 분해 생성물(FDP)
기간: 선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
선별 기간 (-30~-1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
검사: D-이합체 (D-D)
기간: 선별 기간 (-30일에서 -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
선별 기간 (-30일에서 -1일), 치료 후 4주(±3일), 12주(±7일) 및 24주(±7일)
부작용 발생률, 심각한 부작용 발생률
기간: Day 0부터 추적 관찰 완료 시까지. 각 참가자는 24주간의 추적 관찰 기간을 거치며, 모든 추적 관찰 평가는 2027년 12월 31일까지 완료될 것으로 예상됩니다.
Day 0부터 추적 관찰 완료 시까지. 각 참가자는 24주간의 추적 관찰 기간을 거치며, 모든 추적 관찰 평가는 2027년 12월 31일까지 완료될 것으로 예상됩니다.
의료 기기 결함: 의료 기기 오작동 발생률
기간: 0일
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytori Therapeutics

협력자

Huashan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEGIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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