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全身性強皮症における手機能障害改善のための脂肪由来再生細胞（ADRCs）の安全性と有効性 (AEGIS)

2026年1月17日 更新者：Cytori Therapeutics

自己由来脂肪由来再生細胞（ADRC）による全身性強皮症患者の手機能障害改善の安全性と有効性：前向き、無作為化、多施設共同優越性試験

この前向き、無作為化、盲検化、多施設共同臨床試験は、全身性強皮症（SSc）患者の手機能障害改善における自家脂肪由来再生細胞（ADRCs）の安全性と有効性を評価することを目的としています。 本研究では、48名の適格患者を登録し、無作為に2群に割り付ける計画です。 実験群は、Celutionシステムから調製されたADRCsを受け取り、両手の各指の特定部位に注入されます。 対照群は、確立された治療ガイドラインに基づく標準治療を受けます。 主要評価項目は、24週時点でのCochin Hand Function Scale（CHFS）スコアのベースラインからの変化です。 副次評価項目には、皮膚の厚さ、レイノー現象、手の筋力、生活の質、疼痛、および様々な時点でのその他の測定値の評価が含まれます。 安全性とデバイスの性能は、研究全体を通じて監視されます。 この研究は、全身性強皮症の手機能障害管理における新たな潜在的な治療方向性を探求することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性強皮症（SSc）は、しばしば手を優先的に侵し、皮膚の肥厚、可動域制限、疼痛、さらには指の潰瘍を引き起こし、患者の手の機能と生活の質を著しく損なう。 この前向き、無作為化、多施設共同、優越性デザインの臨床研究は、Celution 800/GPシステムおよびCelution 805を使用して調製した自家脂肪由来再生細胞（ADRC）の、全身性強皮症患者の手の機能障害改善における安全性と有効性を評価することを目的としている。

本研究では、適格な患者48名を登録し、無作為に2群に割り付ける計画である。 ADRC群では、少なくとも180 mLの自家脂肪組織を脂肪吸引により採取した。 Celution 800/GPシステムとCelution 805を使用してADRCを洗浄、分離、濃縮した。 これらを乳酸リンゲル液を用いて10 mLの体積に調整し（1 mLずつ10本のシリンジに分注）、両手の各指の特定部位（親指の中手指節関節の両側および他の指の近位指節間関節の両側）に注入した。 対照群は、「全身性強皮症の診断と治療ガイドライン」に基づく標準治療を受けた。 患者は1:1の比率で2群に無作為に割り付けられた。 参加者は、処置後4週、12週、および24週以内に複数回のフォローアップを受けた。

主要評価項目は、24週時点のコーチン手機能スケール（CHFS）スコアのベースラインからの変化であった。 副次評価項目には、4週および12週時点のCHFSスコアのベースラインからの変化；4週、12週、および24週時点の修正ロドナン皮膚スコア；レイノー状態スコア；カパンジスコア；握力/つまみ力；全身性強皮症健康評価質問票（SHAQ）スコア；疼痛視覚的アナログスケール（VAS）スコア；および各時点における指潰瘍臨床評価スケールスコアが含まれた。 さらに、24週時点の手の皮膚超音波検査および爪郭毛細血管顕微鏡検査結果のベースラインからの変化も評価された。 Celution800/GPシステムおよびCelution805の性能評価、安全性指標のモニタリング、およびデバイス欠陥も含まれた。

統計解析は、SASソフトウェア（バージョン9.4）を用いて標準的な原則に従って実施された。 有効性解析はフル解析セットおよびプロトコル遵守解析セットのデータを使用して行われ、安全性解析は安全性解析セットを使用して行われた。

本研究は、自家ADRCの全身性強皮症における手の機能障害治療における安全性と有効性に焦点を当てており、手の機能障害改善の新たな方向性を提供するものである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • NanFang Hospital of Southern Medical University
          • 電話番号：020-62787238
          • メール：nfyyec@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 年齢18～70歳（含む）、性別制限なし；
  2. 2013年米国リウマチ学会（ACR）／欧州リウマチ学会（EULAR）全身性強皮症（SSc）診断基準に基づき、びまん性皮膚型または限局性皮膚型と診断されている；
  3. 手の皮膚肥厚があり、修正Rodnan皮膚スコア≥8点かつ≤35点；
  4. Cochin手機能スケール（CHFS）≥20点（総合点90点）、皮膚潰瘍の有無を問わず；
  5. 十分な脂肪組織を採取するための安全な脂肪吸引が可能であること（優先的な脂肪採取部位は腹部、次いで側腹部、大腿内側・外側、大腿後部、大腿前部；複数部位から脂肪吸引を行い十分な脂肪組織を採取可能）；
  6. 被験者が本臨床試験への参加を自発的に希望し、インフォームドコンセント文書に署名すること。

除外基準：

  1. 被験者の体格指数（BMI）＜17 kg/m²；
  2. 手の皮膚病変が萎縮期にあり、治験責任医師が手への薬剤注射に適さないと判断した場合；
  3. 注射を安全に完了できない指の拘縮または注射部位の潰瘍がある場合；
  4. いずれかの指の近位指節間関節より遠位での切断、または1本以上の指の切断がある場合；
  5. 他のリウマチ性免疫疾患（RA、SLE、皮膚筋炎など）を併発している場合（手の安全性および有効性評価に影響せず、手の安全性および有効性評価に影響しない既存のリウマチ性免疫疾患は、シェーグレン症候群を除く）；
  6. 活動性感染症、またはスクリーニング訪問の3か月前に活動性感染症のために抗生物質を使用した患者；
  7. スクリーニング訪問前に細胞療法を受けた不安定な全身性強皮症患者；
  8. スクリーニング訪問の5年以内に悪性がんの化学療法または切除手術を受けた患者；
  9. スクリーニング期間中に検出された腫瘍マーカーの異常があり、治験責任医師が腫瘍リスクがあると判断した場合；
  10. スクリーニング訪問の1年以内にCD20モノクローナル抗体治療を受けた患者、またはスクリーニング訪問の3か月以内に他の生物学的製剤を使用した、または低分子標的薬を服用した患者（全身性強皮症治療のために登録時点で安定した用量を≥3か月維持している患者を除く）；
  11. 以前に手の細胞注射療法を受けたことがある、または細胞療法に不耐性がある、またはスクリーニング訪問の6か月以内に全身性細胞注射療法を受けたことがある場合；
  12. スクリーニング期間中にヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV-Ab）検査結果陽性、活動性梅毒、活動性C型肝炎（HCV-RNA陽性かつC型肝炎抗体陽性）、B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV-DNA陽性）の患者；
  13. 被験者に現在、消化器系、泌尿器系、循環器系、血液系、神経系、精神状態、代謝に関連する安全性に関わる可能性のある疾患（制御不良の糖尿病、制御不良の高血圧など）があることを示す証拠がある場合；
  14. スクリーニング期間中に以下のいずれかの臨床検査結果が得られた場合： ①血液検査異常：ヘモグロビン＜80 g/L；白血球数＜3.0×10^9/L；好中球絶対数＜1.2×10^9/L；血小板数＜100×10^9/L； ②肝腎機能異常：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が基準値上限の1.5倍を超えて延長； ③凝固機能異常：プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（APTT）が基準値上限の1.8倍を超えて延長、または国際標準化比（INR）＞2；
  15. ヒトアルブミン、麻酔薬、またはヒト脂肪由来間葉系幹細胞注射液のいずれかの成分にアレルギーがある、または治験責任医師が重篤なアレルギー歴により被験者の登録が不適切と判断した場合；
  16. 試験期間中に計画されている全身麻酔手術の3か月以内にスクリーニング訪問を行った患者；
  17. スクリーニング訪問の3か月以内に他の臨床試験に参加した、または現在他の臨床試験に参加している患者；
  18. 妊婦、授乳婦、妊娠検査結果陽性者、または試験期間中および試験終了後6か月以内に有効な避妊措置の使用に同意しない者；
  19. 治験責任医師が本研究への参加が不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADRCSグループ
デバイス：自家ADRCs注射と標準療法の併用

リポスクションにより、被験者の腹部／太ももまたはその他の適切な部位から≥180 mLの脂肪組織を採取します。 組織はCelution 800／GPを用いて洗浄・分離され、ADRCsを取得し、その総容量を乳酸リンガー液で10 mLに調整します。

治療当日、両手の各指に単回逆行性注射を行います（各指合計1 mL）。

両親指：中手指節関節の両側を注射部位とします。 関節から親指の遠位端まで25Gシャープ針を挿入し、25Gブラント針に交換して皮下逆行性注射を行います（遠位→近位）。 各側0.5 mL、合計1 mL。

その他の指：近位指節間関節の両側（掌側－背側皮膚接合部）を注射部位とします。 指の近位端／遠位端に向けて25Gシャープ針を挿入し、25Gブラント針に交換して注射を行います（遠位→関節、近位→関節）。 各方向・各側0.25 mL（0.5 mL／側）、各指合計1 mLのADRCsを投与します。
他の：標準治療群
薬：標準治療群
標準治療とは、研究者が「全身性強皮症の診断および治療基準」に基づき、患者の具体的な状況を考慮して被験者に対して策定する通常の治療計画を指します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのコシャン手機能スケール（CHFS）スコアの変化
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後24週（±7日）
この評価ツールは、5つの次元にわたる18項目から構成されています：キッチンスキル（8項目）、着替え（2項目）、個人衛生（2項目）、作業能力（2項目）、およびその他の日常生活活動（4項目）。 各項目は0〜5のスケールで採点され、「困難なし」は0点、「不能」は5点となります。 合計スコアは0〜90点の範囲で、スコアが高いほど手機能障害がより重度であることを示します。
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後24週（±7日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのコシャン手機能尺度（CHFS）スコアの変化
時間枠：スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）
この評価ツールは、5つの次元にわたる18項目で構成されています：キッチンスキル（8項目）、着替え（2項目）、個人衛生（2項目）、仕事能力（2項目）、その他の日常生活活動（4項目）。 各項目は0-5の尺度で採点され、「困難なし」は0点、「不能」は5点と評価されます。 総合スコアは0点から90点の範囲で、スコアが高いほど手の機能障害がより重度であることを示します。
スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）
ベースラインからの修正ロドナン皮膚スコア (mRSS) の変化
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
研究者らは、17の異なる体の部位で皮膚の厚さを評価する修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）を評価しました。 各部位は0〜3のスケールで評価され、総合スコアは51点です。 スコアが高いほど、より重度の皮膚線維症を示します。
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
ベースラインからのレイノー状態スコア（RCS）の変化
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
評価は被験者によって実施されました。 レイノー状態スコア（RCS）は、患者の手の感覚困難の程度を評価します。 RCSは、レイノー現象（RP）活動の日々の累積頻度、持続時間、重症度、およびRP発作の影響を含む、日々のRP活動の自己評価です。 これは、標準化された採点規則による0〜10の評価尺度を使用して評価されます。 被験者は、1日あたりのRP発作の数と各発作の持続時間（分単位）を記録し、レイノー状態スコア（RCS）を完成させます。 研究者は、被験者のレイノー値の平均スコアを計算して記録します。
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
ベースラインからのKapandjiスコアの変化
時間枠：スクリーニング期間（-30 ～ -1 日）、治療後 4 週間（±3 日）、12 週間（±7 日）、24 週間（±7 日）
評価は研究者によって実施されます。 各指を完全に伸ばしたときに親指先端が到達できる位置に基づいて、以下の10の領域が評価されます： ① 人差し指の中手指節関節の橈側、② 人差し指の遠位指節間関節の橈側、③ 人差し指の先端、④ 中指の先端、⑤ 薬指の先端、⑥ 小指の先端、⑦ 小指の遠位指節間関節の橈側、⑧ 小指の近位端（爪付近）、⑨ 小指の中手指節関節の橈側、⑩ 遠位手掌線。 これらの10の領域はそれぞれ1から10のスコアを表します。
スクリーニング期間（-30 ～ -1 日）、治療後 4 週間（±3 日）、12 週間（±7 日）、24 週間（±7 日）
ベースラインからの握力の変化
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
評価は研究者によって行われます。 対象者の姿勢: 肩関節を0度、肘を90度、上腕を胸に平らにつけ、前腕を中立位、手首を30度の伸展位にして、静かに直立姿勢で座ります。 対象者に両手の握力を測定するために最大限の力を発揮するよう指示します。 測定を3回繰り返し、各測定の間に被験者に休息期間を設けてテストの疲労を排除します。 3回のテスト結果の平均を最終的なテスト結果とします。
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
ベースラインからの手のつまみ力の変化
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週（±3日）、12週（±7日）および24週（±7日）
評価は研究者によって実施されます。 被験者の姿勢：静かに直立姿勢で座り、肩関節を0度、肘を90度、上腕を胸に平らに付け、前腕を中間位にし、手首を30度伸展させます。 被験者に両手のピンチ力を測定するために最大限の力を発揮するよう指示します。 測定を3回繰り返し、各測定の間に被験者に休息期間を設けてテスト疲労を排除します。 3回のテスト結果の平均を最終テスト結果とします。
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週（±3日）、12週（±7日）および24週（±7日）
ベースラインからの手の皮膚超音波の変化
時間枠：スクリーニング期間（-30日から-1日）および治療後24週間（±7日）
評価は研究者によって行われました。 手の皮膚の厚さは超音波を用いて測定されました。
スクリーニング期間（-30日から-1日）および治療後24週間（±7日）
基準値からの爪褶微小循環の変化
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）および治療後24週（±7日）
評価は研究者によって実施されました。 爪上皮微小循環検査は、両手の指（親指を除く）における微小血管病変の重症度を評価します。
スクリーニング期間（-30～-1日）および治療後24週（±7日）
ベースラインからの全身性強皮症健康評価質問票（SHAQ）スコアの変化
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週（±3日）、12週（±7日）および24週（±7日）
評価は被験者によって行われます。 SHAQは2つの部分から構成されています：① 標準HAQセクション（8種類の日常活動）は、日常活動の遂行能力と、日常活動を完了するために必要な道具や支援を評価します；② 全身性強皮症のための特定の追加質問には、レイノー現象の影響；胃腸症状；呼吸器系症状；皮膚の引きつれ；および疾患の重症度の全体的評価をカバーする5つの視覚的アナログスケール（VAS）が含まれます。
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週（±3日）、12週（±7日）および24週（±7日）
ベースラインからの疼痛VAS（Visual Analogue Scale）スコアの変化
時間枠：スクリーニング期間（-30〜-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
評価は被験者によって行われます。評価は被験者によって行われます。 被験者は、この時点で経験した痛みの強さを表すために、この線上に対応する位置をマークします。 開始点からマーキング点までの距離を測定して、痛みスコアを取得します。 スコアが高いほど、痛みがより強烈であることを示します。
スクリーニング期間（-30〜-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
ベースラインからのデジタル潰瘍臨床評価スケールスコア（HDISS-DU）の変化
時間枠：スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、および治療後24週間（±7日）
評価はブラインド評価者によって行われました。 強皮症関連の指先潰瘍が手の機能に及ぼす影響は、HDISS-DU尺度を用いて評価されました。 7日間の観察期間中に24の質問が提示され、回答スコアは1から6の範囲でした。 スコア1は「難なくできる」ことを示し、スコア6は「できない」ことを示しました。 スコア5は「ほぼ不可能」または「潰瘍のない影響を受けていない手でしか完了できない」ことを示しました。
スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、および治療後24週間（±7日）
装置性能評価
時間枠：0日
Celution800/GPシステムにおける接続部品の破損、部品の緩み・脱落、および制御システムの漏電の発生率（％）
0日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン：体温
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
バイタルサイン：呼吸
時間枠：スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
バイタルサイン：脈拍
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
バイタルサイン：血圧
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
収縮期と拡張期
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
検査：赤血球数 (RBC)
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
検査項目：白血球数 (WBC)
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）、24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）、24週間（±7日）
臨床検査：血小板（PLT）数
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
検査: ヘモグロビン (HB) 濃度
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
検査項目：好中球（NEUT）の割合
時間枠：スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
検査項目：尿中タンパク質（PRO）
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
定性結果（＋／－）
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
検査項目：尿中グルコース（GLU）
時間枠：スクリーニング期間（-30 日から -1 日）、治療後 4 週間（±3 日）、治療後 12 週間（±7 日）、および治療後 24 週間（±7 日）
定性結果（＋／－）
スクリーニング期間（-30 日から -1 日）、治療後 4 週間（±3 日）、治療後 12 週間（±7 日）、および治療後 24 週間（±7 日）
検査：尿中白血球数（WBC）
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
検査: 尿中赤血球 (RBC) 数
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
検査項目：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：スクリーニング期間（-30〜-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、および治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30〜-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、および治療後24週間（±7日）
臨床検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
検査：クレアチニン（Cr）
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
臨床検査: 血中尿素窒素 (BUN) / 尿素
時間枠：スクリーニング期間（-30〜-1日）、治療後4週（±3日）、12週（±7日）および24週（±7日）
スクリーニング期間（-30〜-1日）、治療後4週（±3日）、12週（±7日）および24週（±7日）
検査項目：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
臨床検査：プロトロンビン時間（PT）
時間枠：スクリーニング期間（-30 日から -1 日）、治療後 4 週間（±3 日）、12 週間（±7 日）および 24 週間（±7 日）
スクリーニング期間（-30 日から -1 日）、治療後 4 週間（±3 日）、12 週間（±7 日）および 24 週間（±7 日）
臨床検査：フィブリノゲン (FIB)
時間枠：スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30日～-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）および治療後24週間（±7日）
臨床検査：トロンビン時間（TT）
時間枠：スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30日から-1日）、治療後4週間（±3日）、治療後12週間（±7日）、治療後24週間（±7日）
検査項目: フィブリン（フィブリノゲン）分解産物 (FDP)
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
検査項目：D-ダイマー (D-D)
時間枠：スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
スクリーニング期間（-30～-1日）、治療後4週間（±3日）、12週間（±7日）および24週間（±7日）
有害事象の発生率、重篤な有害事象の発生率
時間枠：フォローアップの完了まで、第0日から実施されます。各参加者は24週間のフォローアップ期間を経て、すべてのフォローアップ評価は2027年12月31日までに完了する予定です。
フォローアップの完了まで、第0日から実施されます。各参加者は24週間のフォローアップ期間を経て、すべてのフォローアップ評価は2027年12月31日までに完了する予定です。
デバイスの欠陥：医療機器の故障発生率
時間枠：0日
0日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytori Therapeutics

協力者

Huashan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEGIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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