Seguridad y eficacia de las células regenerativas derivadas del tejido adiposo (ADRC) para mejorar la disfunción de la mano en la esclerosis sistémica (AEGIS)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 70 años (inclusive), sin restricción de género;
2. Diagnosticado como esclerosis sistémica de tipo cutáneo difuso o localizado según los criterios diagnósticos del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2013;
3. Piel de las manos engrosada, con una puntuación de Rodnan modificada ≥ 8 puntos y ≤ 35 puntos;
4. Escala de Función de la Mano de Cochin (CHFS) ≥ 20 (puntuación total 90), con o sin úlceras cutáneas;
5. Capaz de someterse de forma segura a una liposucción para obtener suficiente tejido adiposo (los sitios preferidos de extracción de grasa son el abdomen, seguidos del lateral del abdomen, muslos internos y externos, muslos posteriores y muslos anteriores; se pueden seleccionar múltiples sitios para la liposucción para obtener suficiente tejido adiposo);
6. Participación voluntaria en este ensayo clínico y firma del formulario de consentimiento informado por parte del sujeto.

Criterios de exclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) del sujeto < 17 kg/m²;
2. Las lesiones cutáneas de las manos están en etapa atrófica, y el investigador determina que no son adecuadas para la inyección de medicamentos en la mano;
3. Cualquier contractura de dedos o úlcera en el sitio de inyección que haga inseguro completar la inyección;
4. Amputación de cualquier dedo de la articulación interfalángica proximal a distal, o amputación de más de un dedo;
5. Enfermedades reumáticas inmunitarias concurrentes, como AR, LES, dermatomiositis, etc. (excluyendo el síndrome de Sjögren, siempre que no afecten la evaluación de seguridad y eficacia de la mano);
6. Enfermedades infecciosas activas o pacientes que han usado antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección debido a enfermedades infecciosas activas;
7. Pacientes con esclerosis sistémica inestable que hayan recibido terapia celular antes de la visita de selección;
8. Pacientes que han recibido quimioterapia o resección de cáncer maligno dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección;
9. Marcadores tumorales anormales detectados durante el período de selección, y el investigador determina que existe riesgo de tumor;
10. Pacientes que han recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales CD20 dentro del año anterior a la visita de selección, o que han usado otros fármacos biológicos o tomado fármacos dirigidos de molécula pequeña dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (excluyendo aquellos que han mantenido una dosis estable de ≥ 3 meses al momento de la inscripción para el tratamiento de la esclerosis sistémica);
11. Han recibido terapia de inyección celular en la mano antes, o son intolerantes a la terapia celular, o han recibido terapia de inyección celular sistémica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
12. Pacientes con resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH), sífilis activa, hepatitis C activa (ARN-VHC positivo y anticuerpos contra la hepatitis C positivos), hepatitis B (HBsAg positivo y ADN-VHB positivo) durante el período de selección;
13. Existe evidencia que indica que el sujeto actualmente tiene posibles enfermedades relacionadas con la seguridad en el sistema digestivo, urinario, cardiovascular, hematológico, nervioso, estado mental y metabolismo, como diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, etc.;
14. Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio durante el período de selección: ① Hemograma anormal: hemoglobina < 80 g/L; recuento de glóbulos blancos < 3.0 × 10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos < 1.2 × 10^9/L; recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L; ② Función hepática y renal anormal: aspartato transaminasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) prolongado > 1.5 veces el límite superior del valor de referencia; ③ Disfunción de coagulación: tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) prolongados > 1.8 veces el límite superior del valor de referencia, o relación internacional normalizada (INR) > 2;
15. Alérgico a cualquier componente de la albúmina humana, fármacos anestésicos o solución de inyección de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo humano, o el investigador determina que el sujeto no es adecuado para la inscripción debido a un historial de alergia grave;
16. Pacientes cuya visita de selección sea dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía de anestesia general planificada durante el período de estudio;
17. Pacientes que han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, o que actualmente participan en otros estudios clínicos;
18. Mujeres embarazadas, en período de lactancia, con resultados positivos en la prueba de embarazo, o que no acepten usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al ensayo;
19. Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en este estudio.