Sicurezza ed Efficacia delle Cellule Rigenerative di Derivazione Adiposa (ADRCs) per il Miglioramento della Disfunzione della Mano nella Sclerosi Sistemica (AEGIS)

Criteri di inclusione:

1. Età 18-70 anni (inclusi), sesso non limitato;
2. Secondo i criteri diagnostici per la sclerodermia sistemica (SSc) dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2013, diagnosticata come tipo cutaneo diffuso o tipo cutaneo localizzato;
3. Pelle delle mani ispessita, punteggio cutaneo modificato di Rodnan ≥ 8 punti e ≤ 35 punti;
4. Cochin Hand Function Scale (CHFS) ≥ 20 (punteggio totale 90), con o senza ulcere cutanee;
5. Capacità di sottoporsi in sicurezza a liposuzione per ottenere tessuto adiposo sufficiente (i siti preferiti per l'estrazione del grasso sono l'addome, seguiti dai fianchi, interno ed esterno delle cosce, parte posteriore delle cosce e parte anteriore delle cosce; è possibile selezionare più siti per la liposuzione per ottenere tessuto adiposo sufficiente);
6. Partecipazione volontaria a questo studio clinico e firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) del soggetto < 17 kg/m^2;
2. Le lesioni cutanee delle mani sono in fase atrofica e lo sperimentatore determina che non sono adatte per l'iniezione di farmaci nella mano;
3. Qualsiasi contrattura delle dita o ulcera nel sito di iniezione che renda non sicuro completare l'iniezione;
4. Amputazione di qualsiasi dito dall'articolazione interfalangea prossimale a distale, o amputazione di più di un dito;
5. Malattie reumatiche immunitarie concomitanti, come RA, SLE, dermatomiosite, ecc. (escluse le malattie reumatiche immunitarie esistenti che non influenzano la valutazione di sicurezza ed efficacia della mano e non influenzano la sicurezza della mano e la valutazione dell'efficacia, esclusa la sindrome di Sjögren);
6. Malattie infettive attive o pazienti che hanno utilizzato antibiotici entro 3 mesi prima della visita di screening a causa di malattie infettive attive;
7. Pazienti con sclerodermia sistemica instabile che hanno ricevuto terapia cellulare prima della visita di screening;
8. Pazienti che hanno subito chemioterapia o resezione di cancro maligno entro 5 anni prima della visita di screening;
9. Marcatori tumorali anomali rilevati durante il periodo di screening, e lo sperimentatore determina che esiste un rischio tumorale;
10. Pazienti che hanno ricevuto trattamento con anticorpi monoclonali CD20 entro 1 anno prima della visita di screening, o hanno utilizzato altri farmaci biologici o assunto farmaci mirati a piccole molecole entro 3 mesi prima della visita di screening (esclusi coloro che hanno mantenuto una dose stabile di ≥ 3 mesi al momento dell'arruolamento per il trattamento della sclerodermia sistemica);
11. Hanno ricevuto terapia di iniezione cellulare nella mano in precedenza, o sono intolleranti alla terapia cellulare, o hanno ricevuto terapia di iniezione cellulare sistemica entro 6 mesi prima della visita di screening;
12. Pazienti con risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV-Ab), sifilide attiva, epatite C attiva (HCV-RNA positivo e anticorpo dell'epatite C positivo), epatite B (HBsAg positivo e HBV-DNA positivo) durante il periodo di screening;
13. Esistono prove che indicano che il soggetto attualmente presenta possibili malattie correlate alla sicurezza nel sistema digestivo, sistema urinario, sistema cardiovascolare, sistema ematologico, sistema nervoso, stato mentale e metabolismo, come diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, ecc.;
14. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di test di laboratorio durante il periodo di screening: ① Emocromo anomalo: emoglobina < 80 g/L; conta dei globuli bianchi < 3.0 × 10^9/L; conta assoluta dei neutrofili < 1.2 × 10^9/L; conta delle piastrine < 100 × 10^9/L; ② Funzionalità epatica e renale anomala: aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) prolungato > 1.5 volte il limite superiore del valore di riferimento; ③ Disfunzione della coagulazione: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (APTT) prolungati > 1.8 volte il limite superiore del valore di riferimento, o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2;
15. Allergico a qualsiasi componente dell'albumina umana, farmaci anestetici o soluzione iniettabile di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo umano, o lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo all'arruolamento a causa di una storia di grave allergia;
16. Pazienti la cui visita di screening avviene entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico in anestesia generale pianificato durante il periodo di studio;
17. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della visita di screening, o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici;
18. Donne in gravidanza, donne che allattano, coloro con risultati positivi del test di gravidanza o coloro che non accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e entro 6 mesi dopo la prova;
19. Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.