Sikkerhet og effekt av fettvevsderiverte regenerative celler (ADRC-er) for å forbedre hånddysfunksjon ved systemisk sklerose (AEGIS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18–70 år (inkludert), kjønn ikke begrenset;
2. Diagnostisert med diffus kutan type eller lokal kutan type i henhold til 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)-diagnosekriterier for systemisk sklerose (SSc);
3. Fortykkelse av hud på hendene, modifisert Rodnan-hudscore ≥ 8 poeng og ≤ 35 poeng;
4. Cochin Hand Function Scale (CHFS) ≥ 20 (totalscore 90), med eller uten hudulser;
5. I stand til å gjennomgå liposuksjon trygt for å få tilstrekkelig fettvev (foretrukne fettuttrekkingssteder er abdomen, etterfulgt av lateralt abdomen, indre og ytre lår, bakre lår og fremre lår; flere steder kan velges for liposuksjon for å få tilstrekkelig fettvev);
6. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien og signering av informert samtykkeerklæring av forsøkspersonen.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) < 17 kg/m²;
2. Hudlesjoner på hendene er i atrofisk stadium, og undersøkeren vurderer at de ikke er egnet for injeksjon av medisin i hånden;
3. Enhver fingerkontraktur eller injeksjonsstedssår som gjør det utrygt å fullføre injeksjonen;
4. Enhver amputasjon fra proksimal til distal interfalangealledd i noen finger, eller amputasjon av mer enn én finger;
5. Samtidige andre revmatologiske immunsykdommer, som RA, SLE, dermatomyositt, etc. (eksisterende revmatologiske immunsykdommer som ikke påvirker sikkerhets- og effektvurderingen for hånden og ikke påvirker sikkerheten for hånden og effektvurderingen, unntatt Sjögrens syndrom);
6. Aktive infeksjonssykdommer eller pasienter som har brukt antibiotika innen 3 måneder før screeningsbesøket på grunn av aktive infeksjonssykdommer;
7. Pasienter med ustabil systemisk sklerose som har fått celleterapi før screeningsbesøket;
8. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi eller reseksjon av ondartet kreft innen 5 år før screeningsbesøket;
9. Unormale tumormarkører påvist i screeningsperioden, og undersøkeren vurderer at det er en tumorrisiko;
10. Pasienter som har fått CD20-monoklonalt antistoffbehandling innen 1 år før screeningsbesøket, eller har brukt andre biologiske legemidler eller tatt småmolekylære målrettede legemidler innen 3 måneder før screeningsbesøket (unntatt de som har opprettholdt en stabil dose ≥ 3 måneder ved inkludering for behandling av systemisk sklerose);
11. Har fått håndcelleinjeksjonsterapi før, eller er intolerante overfor celleterapi, eller har fått systemisk celleinjeksjonsterapi innen 6 måneder før screeningsbesøket;
12. Pasienter med positive testresultater for human immunsviktvirus-antistoff (anti-HIV-Ab), aktiv syfilis, aktiv hepatitt C (HCV-RNA positiv, og hepatitt C-antistoff positiv), hepatitt B (HBsAg positiv og HBV-DNA positiv) i screeningsperioden;
13. Det er bevis som indikerer at forsøkspersonen for øyeblikket har mulige sikkerhetsrelaterte sykdommer i fordøyelsessystemet, urinsystemet, kardiovaskulærsystemet, hematologiske systemet, nervesystemet, psykisk tilstand og metabolisme, som dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, etc.;
14. Noen av følgende laboratorietestresultater i screeningsperioden: ① Unormal blodprøve: hemoglobin < 80 g/L; leukocyttall < 3,0 × 10⁹/L; absolutt nøytrofilantall < 1,2 × 10⁹/L; trombocyttall < 100 × 10⁹/L; ② Unormal lever- og nyrefunksjon: aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), aktivert partiel tromboplastintid (APTT) forlenget > 1,5 ganger øvre grenseverdi; ③ Koagulasjonsdysfunksjon: protrombin tid (PT) og partiel tromboplastintid (APTT) forlenget > 1,8 ganger øvre grenseverdi, eller internasjonal normalisert ratio (INR) > 2;
15. Allergisk mot noen komponent av human albumin, anestetikum eller human fettavledet mesenkymal stamcelleinjeksjonsløsning, eller undersøkeren vurderer at forsøkspersonen ikke er egnet for inkludering på grunn av en alvorlig allergihistorikk;
16. Pasienter hvis screeningsbesøk er innen 3 måneder før den planlagte generelle anestesikirurgien i studieperioden;
17. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningsbesøket, eller som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier;
18. Gravide kvinner, ammende kvinner, de med positive graviditetstestresultater, eller de som ikke samtykker til å bruke effektive prevensjonsmidler i studieperioden og innen 6 måneder etter forsøket;
19. Pasienter som undersøkeren vurderer som uegnet til å delta i denne studien.