Rasvakudoksesta peräisin olevien regeneratiivisten solujen (ADRC) turvallisuus ja teho käden toimintahäiriön parantamisessa systeemisessä skleroosissa (AEGIS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien), sukupuoleen ei ole rajoituksia;
2. Diagnosoitu diffuusiksi kutaneeksi tai lokaliseeratuksi kutaneeksi tyypiksi 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) systemisen skleroosin (SSc) diagnostisten kriteerien mukaisesti;
3. Paksunut ihokäsi, muokattu Rodnan ihon pistemäärä ≥ 8 pistettä ja ≤ 35 pistettä;
4. Cochin Hand Function Scale (CHFS) ≥ 20 (kokonaispistemäärä 90), ihohaavoilla tai ilman;
5. Kyky turvallisesti suorittaa liposuktio riittävän rasvakudoksen saamiseksi (ensisijaiset rasvanpoistokohteet ovat vatsa, sen jälkeen sivuvatsa, sisä- ja ulkoreidet, takareidet ja etureidet; useita kohteita voidaan valita liposuktiolle riittävän rasvakudoksen saamiseksi);
6. Potilaan vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja potilaan allekirjoittama tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan painoindeksi (BMI) < 17 kg/m²;
2. Käden ihovauriot ovat atrofisessa vaiheessa, ja tutkija arvioi ne sopimattomiksi käden lääkeinjektioihin;
3. Mikä tahansa sormen supistuma tai injektiokohta, joka tekee injektion suorittamisen turvattomaksi;
4. Minkä tahansa sormen proksimaalinen-distalinen interfalangeaalinen nivelamputaatio tai useamman kuin yhden sormen amputaatio;
5. Samanaikaiset muut reumaattiset immuunitaudit, kuten RA, SLE, dermatomyosiitti jne. (olemassa olevat reumaattiset immuunitaudit, jotka eivät vaikuta käden turvallisuuteen ja tehoarviointiin eivätkä vaikuta käden turvallisuuteen ja tehoarviointiin, lukuun ottamatta Sjögrenin syndroomaa);
6. Aktiiviset tartuntataudit tai potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä aktiivisten tartuntatautien vuoksi;
7. Epävakaassa systemisessa skleroosissa olevat potilaat, jotka ovat saaneet soluterapiaa ennen seulontakäyntiä;
8. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai pahanlaatuisen syövän resektiota 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä;
9. Seulonnan aikana havaittuja poikkeavia syöpämarkkereita, ja tutkija arvioi, että on olemassa syöpäriski;
10. Potilaat, jotka ovat saaneet CD20-monoklonaalista vasta-ainetta 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai ovat käyttäneet muita biologisten lääkkeitä tai ottaneet pienen molekyylin kohdennettuja lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat ylläpitäneet vakaata annosta ≥ 3 kuukautta osallistuessa systemisen skleroosin hoitoon);
11. Ovat saaneet käsien soluinjektiohoitoa aiemmin tai ovat sietämättömiä soluterapialle tai ovat saaneet systemistä soluinjektiohoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
12. Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immunikatotusta vasta-aine (anti-HIV-Ab) -testitulos, aktiivinen syfilis, aktiivinen C-hepatiitti (HCV-RNA-positiivinen ja C-hepatiittivasta-aine positiivinen), B-hepatiitti (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen) seulonnan aikana;
13. On olemassa todisteita, jotka osoittavat, että potilaalla on tällä hetkellä mahdollisia turvallisuuteen liittyviä sairauksia ruoansulatus-, virtsa-, verenkierto-, hematologisessa, hermostossa, mielentilassa ja aineenvaihdunnassa, kuten huonosti kontrolloitu diabetes, huonosti kontrolloitu hypertensio jne.;
14. Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnan aikana: ① Poikkeava verenkuva: hemoglobiini < 80 g/L; valkosolujen määrä < 3,0 × 10⁹/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,2 × 10⁹/L; verihiutaleiden määrä < 100 × 10⁹/L; ② Poikkeava maksa- ja munuaistoiminta: aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) pidentynyt > 1,5-kertainen viitearvon ylärajaan; ③ Hyytymishäiriö: protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (APTT) pidentynyt > 1,8-kertainen viitearvon ylärajaan tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2;
15. Allerginen mihin tahansa ihmisen albumiinin, anestesialääkkeiden tai ihmisen rasvapohjaisen mesenkymaalisen kantasolun injektioliuoksen komponenttiin, tai tutkija arvioi potilaan sopimattomaksi osallistumaan vakavan allergiahistorian vuoksi;
16. Potilaat, joiden seulontakäynti on 3 kuukauden sisällä tutkimusjakson aikana suunnitellusta yleisanestesia-leikkauksesta;
17. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin;
18. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, ne, joilla on positiivinen raskaustestitulos, tai ne, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen;
19. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.