Veiligheid en werkzaamheid van vetweefsel-afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) voor het verbeteren van handdysfunctie bij systemische sclerose (AEGIS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar (inclusief), geslacht niet beperkt;
2. Volgens de 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostische criteria voor systemische sclerose (SSc), gediagnosticeerd als diffuus cutaan type of gelokaliseerd cutaan type;
3. Verdikte handhuid, gemodificeerde Rodnan huidscore ≥ 8 punten en ≤ 35 punten;
4. Cochin Handfunctieschaal (CHFS) ≥ 20 (totaalscore 90), met of zonder huidzweren;
5. In staat om veilig liposuctie te ondergaan om voldoende vetweefsel te verkrijgen (de voorkeursplaatsen voor vetextractie zijn de buik, gevolgd door de zijbuik, binnen- en buitenkant van de dijen, achterkant van de dijen en voorkant van de dijen; meerdere plaatsen kunnen worden geselecteerd voor liposuctie om voldoende vetweefsel te verkrijgen);
6. Vrijwillige deelname aan deze klinische studie en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier door de proefpersoon.

Exclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) van de proefpersoon < 17 kg/m²;
2. Handhuidlaesies bevinden zich in het atrofische stadium en de onderzoeker bepaalt dat ze niet geschikt zijn voor handmedicijninjectie;
3. Enige vingercontractuur of injectieplaatszweer die het onveilig maakt om de injectie te voltooien;
4. Enige proximale tot distale interfalangeale gewrichtsamputatie van enige vinger, of amputatie van meer dan één vinger;
5. Gelijktijdige andere reumatische immuunziekten, zoals RA, SLE, dermatomyositis, etc. (bestaande reumatische immuunziekten die de veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van de hand niet beïnvloeden en de veiligheid van de hand en effectiviteitsevaluatie niet beïnvloeden, exclusief syndroom van Sjögren);
6. Actieve infectieziekten of patiënten die binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek antibiotica hebben gebruikt vanwege actieve infectieziekten;
7. Patiënten met onstabiele systemische sclerose die vóór het screeningsbezoek celtherapie hebben ondergaan;
8. Patiënten die binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek chemotherapie of resectie van kwaadaardige kanker hebben ondergaan;
9. Abnormale tumormarkers gedetecteerd tijdens de screeningsperiode, en de onderzoeker bepaalt dat er een tumorrisico is;
10. Patiënten die binnen 1 jaar voor het screeningsbezoek CD20 monoklonale antilichaambehandeling hebben ontvangen, of binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek andere biologische geneesmiddelen hebben gebruikt of kleine moleculaire doelgerichte geneesmiddelen hebben ingenomen (exclusief degenen die ten tijde van inschrijving een stabiele dosis van ≥ 3 maanden hebben gehandhaafd voor systemische sclerosebehandeling);
11. Vóór handcelinjectietherapie hebben ontvangen, of intolerant zijn voor celtherapie, of binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek systemische celinjectietherapie hebben ontvangen;
12. Patiënten met positieve humane immunodeficiëntievirus antilichaam (anti-HIV-Ab) testresultaten, actieve syfilis, actieve hepatitis C (HCV-RNA positief, en hepatitis C antilichaam positief), hepatitis B (HBsAg positief en HBV-DNA positief) tijdens de screeningsperiode;
13. Er is bewijs dat aangeeft dat de proefpersoon momenteel mogelijke veiligheidsgerelateerde ziekten heeft in het spijsverteringsstelsel, urinewegen, cardiovasculair systeem, hematologisch systeem, zenuwstelsel, mentale toestand en metabolisme, zoals slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, etc.;
14. Een van de volgende laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningsperiode: ① Abnormale bloedtelling: hemoglobine < 80 g/L; witte bloedcellen < 3.0 × 10⁹/L; absolute neutrofielen < 1.2 × 10⁹/L; bloedplaatjes < 100 × 10⁹/L; ② Abnormale lever- en nierfunctie: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) verlengd > 1.5 keer de bovengrens van de referentiewaarde; ③ Stollingsstoornis: protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (APTT) verlengd > 1.8 keer de bovengrens van de referentiewaarde, of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 2;
15. Allergisch voor enig bestanddeel van humaan albumine, anesthetische geneesmiddelen, of humane vet-afgeleide mesenchymale stamcelinjectieoplossing, of de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon niet geschikt is voor inschrijving vanwege een ernstige allergiegeschiedenis;
16. Patiënten bij wie het screeningsbezoek binnen 3 maanden voor de geplande algehele anesthesieoperatie tijdens de studieperiode plaatsvindt;
17. Patiënten die binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan andere klinische studies, of momenteel deelnemen aan andere klinische studies;
18. Zwangere vrouwen, zogende vrouwen, degenen met positieve zwangerschapstestresultaten, of degenen die niet instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na de proef;
19. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om aan deze studie deel te nemen.