Sikkerhed og effekt af fedtstamme-celler (ADRC'er) til forbedring af hånddysfunktion ved systemisk sklerose (AEGIS)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år (inklusive), køn ikke begrænset;
2. Ifølge 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiske kriterier for systemisk sklerose (SSc), diagnosticeret som diffust kutant type eller lokaliseret kutant type;
3. Fortykket hud på hænderne, modificeret Rodnan hudscore ≥ 8 point og ≤ 35 point;
4. Cochin Handfunktionsskala (CHFS) ≥ 20 (total score 90), med eller uden hudsår;
5. I stand til sikkert at gennemgå liposuktion for at opnå tilstrækkelig fedtvæv (de foretrukne fedtudtagningssteder er maven, efterfulgt af siden på maven, indersiden og ydersiden af lårene, baglårene og forlårene; flere steder kan vælges til liposuktion for at opnå tilstrækkelig fedtvæv);
6. Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) < 17 kg/m^2;
2. Hudsår på hænderne er i det atrofiske stadium, og undersøgeren vurderer, at de ikke er egnede til håndinjektion af lægemiddel;
3. Enhver fingerkontraktur eller injektionsstedssår, der gør det usikkert at fuldføre injektionen;
4. Enhver amputation fra proximal til distal interfalangeal led på en finger, eller amputation af mere end en finger;
5. Samtidig andre reumatiske immunsygdomme, såsom RA, SLE, dermatomyositis osv. (eksisterende reumatiske immunsygdomme, der ikke påvirker sikkerheds- og effektvurderingen af hånden og ikke påvirker sikkerheden for hånden og effektvurderingen, ekskluderet Sjögrens syndrom);
6. Aktive infektionssygdomme eller patienter, der har brugt antibiotika inden for 3 måneder før screeningsbesøget på grund af aktive infektionssygdomme;
7. Patienter med ustabil systemisk sklerose, der har modtaget celleterapi før screeningsbesøget;
8. Patienter, der har gennemgået kemoterapi eller resektion af ondartet kræft inden for 5 år før screeningsbesøget;
9. Unormale tumormarkører påvist i screeningsperioden, og undersøgeren vurderer, at der er en tumorrisiko;
10. Patienter, der har modtaget CD20 monoklonalt antistofbehandling inden for 1 år før screeningsbesøget, eller har brugt andre biologiske lægemidler eller taget småmolekylære målrettede lægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget (ekskluderet dem, der har opretholdt en stabil dosis på ≥ 3 måneder på indskrivningstidspunktet for behandling af systemisk sklerose);
11. Har modtaget håndcelleinjektionsterapi før, eller er intolerante over for celleterapi, eller har modtaget systemisk celleinjektionsterapi inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
12. Patienter med positive human immundefektvirus antistof (anti-HIV-Ab) testresultater, aktiv syfilis, aktiv hepatitis C (HCV-RNA positiv, og hepatitis C antistof positiv), hepatitis B (HBsAg positiv og HBV-DNA positiv) i screeningsperioden;
13. Der er beviser for, at forsøgspersonen i øjeblikket har mulige sikkerhedsrelaterede sygdomme i fordøjelsessystemet, urinvejssystemet, kardiovaskulære system, hæmatologiske system, nervesystem, mental tilstand og stofskifte, såsom dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension osv.;
14. Enhver af følgende laboratorietestresultater i screeningsperioden: ① Unormal blodprøve: hæmoglobin < 80 g/L; hvidt blodlegemeantal < 3.0 × 10^9/L; absolut neutrofilantal < 1.2 × 10^9/L; blodpladeantal < 100 × 10^9/L; ② Unormal lever- og nyrefunktion: aspartat transaminase (AST), alanin aminotransferase (ALT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) forlænget > 1.5 gange den øvre grænse for referenceværdien; ③ Koagulationsdysfunktion: protrombin tid (PT) og partiel tromboplastintid (APTT) forlænget > 1.8 gange den øvre grænse for referenceværdien, eller international normaliseret forhold (INR) > 2;
15. Allergisk over for enhver komponent af humant albumin, anæstetikalægemidler eller human fedtderiveret mesenkymal stamcelleinjektionsopløsning, eller undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til indskrivning på grund af en alvorlig allergihistorie;
16. Patienter, hvis screeningsbesøg er inden for 3 måneder før den planlagte narkoseoperation i undersøgelsesperioden;
17. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eller i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser;
18. Gravide kvinder, ammende kvinder, dem med positive graviditetstestresultater, eller dem, der ikke er enige i at bruge effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter forsøget;
19. Patienter, der efter undersøgerens vurdering ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.