Sécurité et efficacité des cellules régénératrices dérivées du tissu adipeux (ADRCs) pour l'amélioration de la dysfonction de la main dans la sclérodermie systémique (AEGIS)

Critères d'inclusion :

1. Âge de 18 à 70 ans (inclus), sexe non restreint ;
2. Selon les critères diagnostiques de la sclérodermie systémique (SSc) de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2013, diagnostiqué comme type cutané diffus ou type cutané localisé ;
3. Peau de la main épaissie, score cutané de Rodnan modifié ≥ 8 points et ≤ 35 points ;
4. Échelle de fonction de la main de Cochin (CHFS) ≥ 20 (score total 90), avec ou sans ulcères cutanés ;
5. Capable de subir une liposuccion en toute sécurité pour obtenir suffisamment de tissu adipeux (les sites d'extraction de graisse préférés sont l'abdomen, suivi des flancs, des cuisses intérieures et extérieures, des cuisses postérieures et des cuisses antérieures ; plusieurs sites peuvent être sélectionnés pour la liposuccion afin d'obtenir suffisamment de tissu adipeux) ;
6. Participation volontaire à cet essai clinique et signature du formulaire de consentement éclairé par le sujet.

Critères d'exclusion :

1. Indice de masse corporelle (IMC) du sujet < 17 kg/m² ;
2. Les lésions cutanées des mains sont au stade atrophique et l'investigateur détermine qu'elles ne conviennent pas à l'injection de médicament dans la main ;
3. Toute contracture des doigts ou ulcère au site d'injection rendant l'injection dangereuse ;
4. Amputation de toute articulation interphalangienne proximale à distale de tout doigt, ou amputation de plus d'un doigt ;
5. Autres maladies rhumatismales immunitaires concomitantes, telles que la PR, le LES, la dermatomyosite, etc. (les maladies rhumatismales immunitaires existantes qui n'affectent pas l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la main et n'affectent pas la sécurité de la main et l'évaluation de l'efficacité, à l'exception du syndrome de Sjögren) ;
6. Maladies infectieuses actives ou patients ayant utilisé des antibiotiques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage en raison de maladies infectieuses actives ;
7. Patients atteints de sclérodermie systémique instable ayant reçu une thérapie cellulaire avant la visite de dépistage ;
8. Patients ayant subi une chimiothérapie ou une résection d'un cancer malin dans les 5 ans précédant la visite de dépistage ;
9. Marqueurs tumoraux anormaux détectés pendant la période de dépistage, et l'investigateur détermine qu'il existe un risque de tumeur ;
10. Patients ayant reçu un traitement par anticorps monoclonal CD20 dans l'année précédant la visite de dépistage, ou ayant utilisé d'autres médicaments biologiques ou pris des médicaments ciblés à petites molécules dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (à l'exception de ceux qui ont maintenu une dose stable pendant ≥ 3 mois au moment de l'inclusion pour le traitement de la sclérodermie systémique) ;
11. Avoir reçu une thérapie par injection cellulaire dans la main auparavant, ou être intolérant à la thérapie cellulaire, ou avoir reçu une thérapie par injection cellulaire systémique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
12. Patients avec des résultats positifs au test d'anticorps anti-VIH (anti-HIV-Ab), syphilis active, hépatite C active (ARN-VHC positif et anticorps anti-hépatite C positif), hépatite B (AgHBs positif et ADN-VHB positif) pendant la période de dépistage ;
13. Il existe des preuves indiquant que le sujet présente actuellement des maladies potentiellement liées à la sécurité dans le système digestif, urinaire, cardiovasculaire, hématologique, nerveux, l'état mental et le métabolisme, telles que le diabète mal contrôlé, l'hypertension mal contrôlée, etc. ;
14. L'un des résultats d'analyse de laboratoire suivants pendant la période de dépistage : ① Hémogramme anormal : hémoglobine < 80 g/L ; nombre de globules blancs < 3,0 × 10^9/L ; nombre absolu de neutrophiles < 1,2 × 10^9/L ; nombre de plaquettes < 100 × 10^9/L ; ② Fonction hépatique et rénale anormale : aspartate transaminase (AST), alanine aminotransférase (ALT), temps de céphaline activée (TCA) prolongé > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence ; ③ Dysfonction de la coagulation : temps de prothrombine (TP) et temps de céphaline activée (TCA) prolongés > 1,8 fois la limite supérieure de la valeur de référence, ou rapport international normalisé (INR) > 2 ;
15. Allergie à tout composant de l'albumine humaine, des médicaments anesthésiques ou de la solution d'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux humain, ou l'investigateur détermine que le sujet ne convient pas à l'inclusion en raison d'antécédents d'allergie sévère ;
16. Patients dont la visite de dépistage est dans les 3 mois précédant la chirurgie sous anesthésie générale prévue pendant la période d'étude ;
17. Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, ou participant actuellement à d'autres études cliniques ;
18. Femmes enceintes, femmes allaitantes, celles avec des résultats de test de grossesse positifs, ou celles qui ne sont pas d'accord pour utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant l'essai ;
19. Patients jugés par l'investigateur comme inadaptés à participer à cette étude.