Säkerhet och effektivitet av fettvävsderiverade regenerativa celler (ADRCs) för att förbättra handdysfunktion vid systemisk skleros (AEGIS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-70 år (inklusive), kön ej begränsat;
2. Enligt 2013 års American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiska kriterier för systemisk skleros (SSc), diagnosticerad som diffust kutant eller lokaliserat kutant typ;
3. Förtjockad hud på händerna, modifierad Rodnan hudpoäng ≥ 8 poäng och ≤ 35 poäng;
4. Cochin Handfunktionsskala (CHFS) ≥ 20 (totalt 90 poäng), med eller utan hudulcer;
5. Kan genomgå liposuktion säkert för att få tillräckligt med fettvävnad (föredragna fettuttagningsställen är buken, följt av laterala buken, inre och yttre lår, bakre lår och främre lår; flera ställen kan väljas för liposuktion för att få tillräckligt med fettvävnad);
6. Frivillig deltagande i denna kliniska prövning och undertecknad informerat samtycke av försökspersonen.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) < 17 kg/m²;
2. Händernas hudförändringar är i atrofiskt stadium, och utredaren bedömer att de inte är lämpliga för handinjektion av läkemedel;
3. Någon fingerkontraktur eller injektionsplatsulcer som gör det osäkert att genomföra injektionen;
4. Någon proximal till distal interfalangealledsamputation på något finger, eller amputation av mer än ett finger;
5. Samtidig annan reumatisk immun sjukdom, såsom RA, SLE, dermatomyosit, etc. (befintliga reumatiska immunsjukdomar som inte påverkar säkerhets- och effektutvärderingen av handen och inte påverkar handens säkerhet och effektutvärdering, exklusive Sjögrens syndrom);
6. Aktiva infektionssjukdomar eller patienter som har använt antibiotika inom 3 månader före screeningsbesöket på grund av aktiva infektionssjukdomar;
7. Patienter med instabil systemisk skleros som har fått cellterapi före screeningsbesöket;
8. Patienter som har genomgått kemoterapi eller resektion av malign cancer inom 5 år före screeningsbesöket;
9. Onormala tumörmarkörer upptäckta under screeningsperioden, och utredaren bedömer att det finns en tumörrisk;
10. Patienter som har fått CD20 monoklonal antikroppsbehandling inom 1 år före screeningsbesöket, eller har använt andra biologiska läkemedel eller tagit småmolekylära målmedel inom 3 månader före screeningsbesöket (exklusive de som har haft en stabil dos av ≥ 3 månader vid inklusion för systemisk sklerosbehandling);
11. Har fått handcellinjektionsbehandling tidigare, eller är intoleranta mot cellterapi, eller har fått systemisk cellinjektionsbehandling inom 6 månader före screeningsbesöket;
12. Patienter med positiva human immunbristvirus antikroppstestresultat (anti-HIV-Ab), aktiv syfilis, aktiv hepatit C (HCV-RNA positiv, och hepatit C antikropp positiv), hepatit B (HBsAg positiv och HBV-DNA positiv) under screeningsperioden;
13. Det finns bevis som indikerar att försökspersonen för närvarande har möjliga säkerhetsrelaterade sjukdomar i matsmältningssystemet, urinvägarna, hjärt-kärlsystemet, blodsystemet, nervsystemet, psykiskt tillstånd och metabolism, såsom dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad hypertoni, etc.;
14. Något av följande laboratorietestresultat under screeningsperioden: ① Onormalt blodstatus: hemoglobin < 80 g/L; vit blodkroppsräkning < 3,0 × 10⁹/L; absolut neutrofilräkning < 1,2 × 10⁹/L; trombocyträkning < 100 × 10⁹/L; ② Onormal lever- och njurfunktion: aspartattransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) förlängd > 1,5 gånger övre referensvärdet; ③ Koagulationsdysfunktion: protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (APTT) förlängd > 1,8 gånger övre referensvärdet, eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2;
15. Allergisk mot någon komponent i humant albumin, anestetiska läkemedel eller human fettavledd mesenkymal stamcellsinjektionslösning, eller utredaren bedömer att försökspersonen inte är lämplig för inklusion på grund av en svår allergihistorik;
16. Patienter vars screeningsbesök är inom 3 månader före den planerade allmänanestesikirurgin under studieperioden;
17. Patienter som har deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före screeningsbesöket, eller för närvarande deltar i andra kliniska studier;
18. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, de med positiva graviditetstestresultat, eller de som inte samtycker till att använda effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter prövningen;
19. Patienter som bedöms av utredaren vara olämpliga att delta i denna studie.