使用Seralene止血缝合线进行左心耳封堵的房颤临床试验 (ATRI-LASH)
2026年1月14日 更新者：Lazar Velicki、Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina
心房颤动患者心脏手术期间左心耳封堵术
心房颤动是一种常见的心律失常，会增加中风的风险。 在心房颤动患者中，血栓最常在心脏的一个小结构——左心耳中形成。 如果血栓从心脏移动到大脑，就可能引发中风。
通常会给心房颤动患者开抗凝药物以降低中风风险。 然而，一些患者由于出血风险、副作用或其他医疗原因无法长期服用这些药物。
封闭左心耳是一种替代方法，通过防止血液在该区域积聚来降低中风风险。 当患者因其他适应症接受心脏手术时，可以在同一手术中进行左心耳封闭。
本研究旨在评估在心脏手术中使用一种名为AtriLASH的设备进行左心耳外科封闭的安全性和有效性。 AtriLASH是一种基于外科缝合线的设备，旨在封闭左心耳。
该研究将评估在接受心脏手术的心房颤动患者中，使用这种方法是否能够安全有效地封闭左心耳。 从本研究中获得的信息可能有助于确定这种方法是否可以降低中风风险，并可能减少特定患者长期使用抗凝药物的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lazar Velicki, MD, PhD
- 电话号码：+381 21 4805701
- 邮箱：lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
研究联系人备份
- 姓名：Milos Matkovic, MD,PhD
- 邮箱：dr.matko@hotmail.com
学习地点
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Vojvodina
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Kamenitz、Vojvodina、塞尔维亚、21204
- 招聘中
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
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接触：
- Lazar Velicki
- 电话号码：+381 21 4805701
- 邮箱：lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥18岁
确诊为心房颤动（任何类型）
CHA₂DS₂-VASc评分≥2分，或具有同等卒中风险
计划接受心脏外科手术（包括冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术或其他结构性心脏手术）
能够理解研究内容并提供书面知情同意
排除标准：
存在左心耳封堵禁忌症（例如：存在左心耳血栓或解剖结构不适合）
根据临床判断预期寿命不足3个月
当前正在参加可能干扰本研究结果的其他临床研究
活动性或疑似感染性心内膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受心脏手术的房颤患者
该组的参与者为因临床指征接受心脏手术且CHA₂DS₂-VASc评分≥2的房颤患者。
在计划的心脏外科手术期间，使用已获得CE认证的AtriLASH缝合装置进行左心耳外科封堵术。
该干预措施在同一手术期间进行，作为临床指征心脏手术的附加操作。
所有参与者均接受相同的干预措施。
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干预措施包括在心脏手术期间使用AtriLASH装置进行左心耳外科闭合。 AtriLASH是一种CE认证、基于缝合线的医疗器械，采用Seralene材料制成，专为左心耳的心外膜闭合而设计。 该装置在术中作为计划心脏外科手术的一部分应用于心房颤动患者。 根据制造商的说明书，使用AtriLASH系统识别并闭合左心耳。 除了指示性心脏手术所需的操作外，无需额外切口或单独程序。 所有分配到研究组的参与者均接受此干预，旨在实现左心耳的完全排除，以减少血液淤滞和血栓形成的可能性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心耳封堵术后通畅率
大体时间：左心耳封堵术后三个月
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评估心脏手术中左心耳（LAA）封堵术后3个月随访时的通畅率。
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左心耳封堵术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卒中、全身性栓塞、大出血和全因死亡率的复合发生率
大体时间：术后三个月
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评估心脏手术期间左心耳封堵的安全性和有效性，具体包括：(1) 术后3个月内卒中或全身性栓塞的发生率。 (2) 术后3个月内的主要出血事件。 (3) 术后3个月内的全因死亡率 |
术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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