Atrieflimmerstudie om lukking av venstre forkammer ved bruk av Seralene hemostatisk sutur (ATRI-LASH)
Lukking av venstre atrieappendiks under hjertekirurgi hos pasienter med atrieflimmer som bruker Seralene
Atrieflimmer er en vanlig hjerterytmeforstyrrelse som øker risikoen for hjerneslag. Hos pasienter med atrieflimmer dannes blodpropper oftest i en liten struktur i hjertet som kalles venstre atrieappendiks. Hvis en blodpropp forflytter seg fra hjertet til hjernen, kan det føre til hjerneslag.
Blodfortynnende medisiner foreskrives vanligvis for å redusere risikoen for hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer. Imidlertid kan noen pasienter ikke ta disse medisinene på lang sikt på grunn av blødningsrisiko, bivirkninger eller andre medisinske årsaker.
Lukking av venstre atrieappendiks er en alternativ tilnærming for å redusere risikoen for hjerneslag ved å hindre blod i å samle seg i dette området. Når pasienter gjennomgår hjertekirurgi av en annen indikasjon, kan lukking av venstre atrieappendiks utføres under samme operasjon.
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kirurgisk lukking av venstre atrieappendiks ved bruk av en enhet kalt AtriLASH under hjertekirurgi. AtriLASH er en kirurgisk søm-basert enhet beregnet på å lukke venstre atrieappendiks.
Studien vil vurdere om venstre atrieappendiks kan lukkes trygt og effektivt ved bruk av denne metoden hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår hjertekirurgi. Informasjonen som oppnås fra denne studien kan bidra til å avgjøre om denne tilnærmingen kan redusere risikoen for hjerneslag og potensielt redusere behovet for langtidsbruk av blodfortynnende medisiner hos utvalgte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lazar Velicki, MD, PhD
- Telefonnummer: +381 21 4805701
- E-post: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milos Matkovic, MD,PhD
- E-post: dr.matko@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
- Rekruttering
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
-
Ta kontakt med:
- Lazar Velicki
- Telefonnummer: +381 21 4805701
- E-post: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år eller eldre
Dokumentert atrieflimmer (enhver type)
CHA₂DS₂-VASc-poengsum på 2 eller høyere, eller tilsvarende slagrisiko
Planlagt å gjennomgå hjertekirurgi (inkludert koronar bypass, klaffekirurgi eller annen strukturell hjertekirurgi)
Evne til å forstå studien og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kontraindikasjon for lukking av venstre atriumtillegg (f.eks. tilstedeværelse av trombus i venstre atriumtillegg eller uegnet anatomi)
Forventet levetid mindre enn 3 måneder, basert på klinisk vurdering
Pågående deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien
Aktiv eller mistenkt infeksiøs endokarditt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AF-pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Deltakerne i denne armen er pasienter med atrieflimmer som gjennomgår hjertekirurgi for en klinisk indikasjon og med en CHA₂DS₂-VASc score på 2 eller høyere.
Under den planlagte hjertekirurgiske prosedyren utføres kirurgisk lukking av venstre atrietillegg ved hjelp av det CE-merkte AtriLASH-suturbaserte apparatet.
Intervensjonen utføres som en del av samme operative sesjon og i tillegg til den indikerte hjertekirurgien.
Alle deltakere får samme intervensjon.
|
Intervensjonen består av kirurgisk lukking av venstre atrievedheng ved bruk av AtriLASH-enheten under hjertekirurgi. AtriLASH er et CE-merket, søm-basert medisinsk utstyr laget av Seralene-materiale og er designet for epikardial lukking av venstre atrievedheng. Enheten brukes intraoperativt som en del av den planlagte hjertekirurgiske prosedyren hos pasienter med atrieflimmer. Venstre atrievedheng identifiseres og lukkes ved bruk av AtriLASH-systemet i henhold til produsentens bruksanvisning. Ingen ytterligere inngrep eller separate prosedyrer er nødvendig utover det som er nødvendig for den indikerte hjertekirurgien. Intervensjonen utføres hos alle deltakere som er tildelt studiearmen og har som mål å oppnå fullstendig ekskludering av venstre atrievedheng for å redusere potensialet for blodstase og trombusdannelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patency-rate for venstre øretilheng etter lukking
Tidsramme: Tre måneder etter LAA-okklusjonen
|
For å evaluere patensraten til venstre atrieappendiks (LAA) etter lukking under hjertekirurgi ved 3-måneders oppfølging.
|
Tre måneder etter LAA-okklusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert forekomst av hjerneslag, systemisk emboli, alvorlig blødning og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten av LAA-okklysjon under hjertekirurgi med hensyn til: (1) Forekomst av hjerneslag eller systemisk emboli innen 3 måneder etter operasjonen. (2) Alvorlige blødningshendelser innen 3 måneder etter operasjonen. (3) Dødelighet fra alle årsaker innen 3 måneder etter operasjonen |
Tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1351-1/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer (AF)
-
Sorlandet Hospital HFRekrutteringIskemisk hjerneslag | Atrieflimmer (AF) | Sekundær forebygging | Arytmi Atrial | Atrieflimmer (forebygging av hjerneslag)Norge
-
Assiut UniversityUkjentIkke valvulær AF ,AFEgypt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityHar ikke rekruttert ennåEkvivalens av EKG-elektrodetypesignalkvalitet for AF- og ikke-AF-brukere
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
Kliniske studier på LAA-tetning med AtriLASH
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå