- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360899
Atriumfibrilleringstest med vänster förmaksöra-stängning med Seralene hemostatisk sutur (ATRI-LASH)
Stängning av vänster förmaksöra under hjärtkirurgi hos patienter med förmaksflimmer och Seralene
Förmaksflimmer är en vanlig hjärtrytmrubbning som ökar risken för stroke. Hos patienter med förmaksflimmer bildas blodproppar oftast i en liten struktur i hjärtat som kallas förmaksöronet (vänster förmaksbilaga). Om en blodpropp färdas från hjärtat till hjärnan kan den orsaka en stroke.
Blodförtunnande läkemedel ordineras vanligtvis för att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer. Men vissa patienter kan inte ta dessa läkemedel långsiktigt på grund av blödningsrisk, biverkningar eller andra medicinska skäl.
Att stänga förmaksöronet (vänster förmaksbilaga) är ett alternativt tillvägagångssätt för att minska risken för stroke genom att förhindra att blod samlas i detta område. När patienter genomgår hjärtkirurgi av annan anledning kan stängning av förmaksöronet utföras under samma operation.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kirurgisk stängning av förmaksöronet med hjälp av en anordning som kallas AtriLASH under hjärtkirurgi. AtriLASH är en kirurgisk suturbaserad anordning avsedd att stänga förmaksöronet (vänster förmaksbilaga).
Studien kommer att bedöma om förmaksöronet kan stängas säkert och effektivt med denna metod hos patienter med förmaksflimmer som genomgår hjärtkirurgi. Informationen från denna studie kan hjälpa till att avgöra om detta tillvägagångssätt kan minska risken för stroke och potentiellt minska behovet av långsiktig användning av blodförtunnande läkemedel hos utvalda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lazar Velicki, MD, PhD
- Telefonnummer: +381 21 4805701
- E-post: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milos Matkovic, MD,PhD
- E-post: dr.matko@hotmail.com
Studieorter
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21204
- Rekrytering
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
-
Kontakt:
- Lazar Velicki
- Telefonnummer: +381 21 4805701
- E-post: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år eller äldre
Dokumenterad förmaksflimmer (vilken typ som helst)
CHA₂DS₂-VASc-poäng på 2 eller högre, eller motsvarande stroke risk
Planerad att genomgå hjärtkirurgi (inklusive kranskärlsbypassoperation, klaffkirurgi eller annan strukturell hjärtkirurgi)
Förmåga att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Kontraindikation för stängning av vänster förmaksöra (t.ex. förekomst av trombos i vänster förmaksöra eller olämplig anatomi)
Livslängd mindre än 3 månader, baserat på klinisk bedömning
Aktiv deltagande i en annan klinisk studie som kan störa resultaten av denna studie
Aktiv eller misstänkt infektiv endokardit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AF-patienter som genomgår hjärtkirurgi
Deltagarna i denna arm är patienter med förmaksflimmer som genomgår hjärtkirurgi för en klinisk indikation och med ett CHA₂DS₂-VASc-poäng på 2 eller högre.
Under den planerade hjärtkirurgiska ingreppen utförs kirurgisk stängning av vänster förmaksöra med hjälp av den CE-märkta AtriLASH-suturenheten.
Ingreppet utförs som en del av samma operationssession och utöver den indikerade hjärtkirurgin.
Alla deltagare får samma ingrepp.
|
Interventionen består av kirurgisk stängning av vänster förmaksbilaga med AtriLASH-enheten under hjärtkirurgi. AtriLASH är en CE-märkt, suturbaserad medicinteknisk produkt tillverkad av Seralene-material och är utformad för epikardial stängning av vänster förmaksbilaga. Enheten appliceras intraoperativt som en del av den planerade hjärtkirurgiska proceduren hos patienter med förmaksflimmer. Vänster förmaksbilaga identifieras och stängs med AtriLASH-systemet enligt tillverkarens användningsanvisningar. Inga ytterligare incisioner eller separata procedurer krävs utöver de som behövs för den indikerade hjärtkirurgin. Interventionen utförs hos alla deltagare som tilldelats studiearmen och syftar till att uppnå fullständig exkludering av vänster förmaksbilaga för att minska risken för blodstasa och trombosbildning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patencyhastighet för vänster förmaksöra efter stängning
Tidsram: Tre månader efter LAA-förslutning
|
För att utvärdera patensfrekvensen för vänster förmaksöra (LAA) efter stängning under hjärtkirurgi vid 3-månadersuppföljningen.
|
Tre månader efter LAA-förslutning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt incidens av stroke, systemisk emboli, allvarliga blödningar och dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
För att bedöma säkerheten och effektiviteten av LAA-avslutning under hjärtkirurgi vad gäller: (1) Förekomst av stroke eller systemisk emboli inom 3 månader efter operationen. (2) Allvarliga blödningshändelser inom 3 månader efter operationen. (3) Dödlighet av alla orsaker inom 3 månader efter operationen |
Tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1351-1/7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .