Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atriumfibrilleringstest med vänster förmaksöra-stängning med Seralene hemostatisk sutur (ATRI-LASH)

14 januari 2026 uppdaterad av: Lazar Velicki, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Stängning av vänster förmaksöra under hjärtkirurgi hos patienter med förmaksflimmer och Seralene

Förmaksflimmer är en vanlig hjärtrytmrubbning som ökar risken för stroke. Hos patienter med förmaksflimmer bildas blodproppar oftast i en liten struktur i hjärtat som kallas förmaksöronet (vänster förmaksbilaga). Om en blodpropp färdas från hjärtat till hjärnan kan den orsaka en stroke.

Blodförtunnande läkemedel ordineras vanligtvis för att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer. Men vissa patienter kan inte ta dessa läkemedel långsiktigt på grund av blödningsrisk, biverkningar eller andra medicinska skäl.

Att stänga förmaksöronet (vänster förmaksbilaga) är ett alternativt tillvägagångssätt för att minska risken för stroke genom att förhindra att blod samlas i detta område. När patienter genomgår hjärtkirurgi av annan anledning kan stängning av förmaksöronet utföras under samma operation.

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kirurgisk stängning av förmaksöronet med hjälp av en anordning som kallas AtriLASH under hjärtkirurgi. AtriLASH är en kirurgisk suturbaserad anordning avsedd att stänga förmaksöronet (vänster förmaksbilaga).

Studien kommer att bedöma om förmaksöronet kan stängas säkert och effektivt med denna metod hos patienter med förmaksflimmer som genomgår hjärtkirurgi. Informationen från denna studie kan hjälpa till att avgöra om detta tillvägagångssätt kan minska risken för stroke och potentiellt minska behovet av långsiktig användning av blodförtunnande läkemedel hos utvalda patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Rekrytering
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år eller äldre

Dokumenterad förmaksflimmer (vilken typ som helst)

CHA₂DS₂-VASc-poäng på 2 eller högre, eller motsvarande stroke risk

Planerad att genomgå hjärtkirurgi (inklusive kranskärlsbypassoperation, klaffkirurgi eller annan strukturell hjärtkirurgi)

Förmåga att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Kontraindikation för stängning av vänster förmaksöra (t.ex. förekomst av trombos i vänster förmaksöra eller olämplig anatomi)

Livslängd mindre än 3 månader, baserat på klinisk bedömning

Aktiv deltagande i en annan klinisk studie som kan störa resultaten av denna studie

Aktiv eller misstänkt infektiv endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AF-patienter som genomgår hjärtkirurgi
Deltagarna i denna arm är patienter med förmaksflimmer som genomgår hjärtkirurgi för en klinisk indikation och med ett CHA₂DS₂-VASc-poäng på 2 eller högre. Under den planerade hjärtkirurgiska ingreppen utförs kirurgisk stängning av vänster förmaksöra med hjälp av den CE-märkta AtriLASH-suturenheten. Ingreppet utförs som en del av samma operationssession och utöver den indikerade hjärtkirurgin. Alla deltagare får samma ingrepp.

Interventionen består av kirurgisk stängning av vänster förmaksbilaga med AtriLASH-enheten under hjärtkirurgi. AtriLASH är en CE-märkt, suturbaserad medicinteknisk produkt tillverkad av Seralene-material och är utformad för epikardial stängning av vänster förmaksbilaga.

Enheten appliceras intraoperativt som en del av den planerade hjärtkirurgiska proceduren hos patienter med förmaksflimmer. Vänster förmaksbilaga identifieras och stängs med AtriLASH-systemet enligt tillverkarens användningsanvisningar. Inga ytterligare incisioner eller separata procedurer krävs utöver de som behövs för den indikerade hjärtkirurgin.

Interventionen utförs hos alla deltagare som tilldelats studiearmen och syftar till att uppnå fullständig exkludering av vänster förmaksbilaga för att minska risken för blodstasa och trombosbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patencyhastighet för vänster förmaksöra efter stängning
Tidsram: Tre månader efter LAA-förslutning
För att utvärdera patensfrekvensen för vänster förmaksöra (LAA) efter stängning under hjärtkirurgi vid 3-månadersuppföljningen.
Tre månader efter LAA-förslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt incidens av stroke, systemisk emboli, allvarliga blödningar och dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Tre månader efter operationen

För att bedöma säkerheten och effektiviteten av LAA-avslutning under hjärtkirurgi vad gäller: (1) Förekomst av stroke eller systemisk emboli inom 3 månader efter operationen.

(2) Allvarliga blödningshändelser inom 3 månader efter operationen. (3) Dödlighet av alla orsaker inom 3 månader efter operationen

Tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera