Estudo de Fibrilhação Auricular com Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo Utilizando Sutura Hemostática Seralene (ATRI-LASH)
Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo Durante Cirurgia Cardíaca em Pacientes com Fibrilhação Auricular com Seralene
A fibrilhação auricular é uma perturbação comum do ritmo cardíaco que aumenta o risco de acidente vascular cerebral. Nos doentes com fibrilhação auricular, os coágulos sanguíneos formam-se com maior frequência numa pequena estrutura do coração chamada aurícula esquerda. Se um coágulo sanguíneo viajar do coração para o cérebro, pode causar um acidente vascular cerebral.
Os medicamentos anticoagulantes são comumente prescritos para reduzir o risco de acidente vascular cerebral em doentes com fibrilhação auricular. No entanto, alguns doentes não podem tomar estes medicamentos a longo prazo devido ao risco de hemorragia, efeitos secundários ou outras razões médicas.
O encerramento da aurícula esquerda é uma abordagem alternativa para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, impedindo que o sangue se acumule nesta área. Quando os doentes são submetidos a cirurgia cardíaca por outra indicação, o encerramento da aurícula esquerda pode ser realizado durante a mesma operação.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do encerramento cirúrgico da aurícula esquerda utilizando um dispositivo chamado AtriLASH durante a cirurgia cardíaca. O AtriLASH é um dispositivo cirúrgico baseado em sutura destinado a encerrar a aurícula esquerda.
O estudo irá avaliar se a aurícula esquerda pode ser encerrada de forma segura e eficaz utilizando este método em doentes com fibrilhação auricular submetidos a cirurgia cardíaca. As informações obtidas neste estudo podem ajudar a determinar se esta abordagem pode reduzir o risco de acidente vascular cerebral e, potencialmente, diminuir a necessidade de utilização a longo prazo de medicamentos anticoagulantes em doentes selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lazar Velicki, MD, PhD
- Número de telefone: +381 21 4805701
- E-mail: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
Estude backup de contato
- Nome: Milos Matkovic, MD,PhD
- E-mail: dr.matko@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
-
Contato:
- Lazar Velicki
- Número de telefone: +381 21 4805701
- E-mail: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade de 18 anos ou mais
Fibrilação auricular documentada (qualquer tipo)
Pontuação CHA₂DS₂-VASc de 2 ou superior, ou risco equivalente de acidente vascular cerebral
Agendado para cirurgia cardíaca (incluindo bypass coronário, cirurgia valvular ou outra cirurgia cardíaca estrutural)
Capacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Contra-indicação para encerramento do apêndice auricular esquerdo (por exemplo, presença de trombo no apêndice auricular esquerdo ou anatomia inadequada)
Esperança de vida inferior a 3 meses, com base no julgamento clínico
Participação atual noutro estudo clínico que possa interferir com os resultados deste estudo
Endocardite infecciosa ativa ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes com FA submetidos a cirurgia cardíaca
Os participantes neste braço são doentes com fibrilhação auricular submetidos a cirurgia cardíaca por indicação clínica e com uma pontuação CHA₂DS₂-VASc de 2 ou superior.
Durante o procedimento cirúrgico cardíaco planeado, é realizada a oclusão cirúrgica do apêndice auricular esquerdo utilizando o dispositivo baseado em sutura AtriLASH marcado CE. A intervenção é realizada como parte da mesma sessão operatória e em adição à cirurgia cardíaca indicada. Todos os participantes recebem a mesma intervenção. |
A intervenção consiste no encerramento cirúrgico do apêndice auricular esquerdo usando o dispositivo AtriLASH durante a cirurgia cardíaca. O AtriLASH é um dispositivo médico com marcação CE, baseado em sutura, feito de material Seralene e é projetado para o encerramento epicárdico do apêndice auricular esquerdo. O dispositivo é aplicado intraoperatoriamente como parte do procedimento cirúrgico cardíaco planeado em doentes com fibrilhação auricular. O apêndice auricular esquerdo é identificado e fechado usando o sistema AtriLASH de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não são necessárias incisões adicionais ou procedimentos separados além dos necessários para a cirurgia cardíaca indicada. A intervenção é realizada em todos os participantes alocados ao braço do estudo e destina-se a alcançar a exclusão completa do apêndice auricular esquerdo para reduzir o potencial de estase sanguínea e formação de trombo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de permeabilidade do apêndice auricular esquerdo após encerramento
Prazo: Três meses após o encerramento do apêndice auricular esquerdo
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Para avaliar a taxa de permeabilidade do apêndice auricular esquerdo (AAE) após encerramento durante cirurgia cardíaca no seguimento de 3 meses.
|
Três meses após o encerramento do apêndice auricular esquerdo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência composta de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, hemorragia maior e mortalidade por todas as causas
Prazo: Três meses após a cirurgia
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Avaliar a segurança e eficácia do encerramento do apêndice auricular esquerdo durante a cirurgia cardíaca em termos de: (1) Incidência de acidente vascular cerebral ou embolia sistémica nos 3 meses após a cirurgia. (2) Eventos hemorrágicos graves nos 3 meses após a cirurgia. (3) Mortalidade por todas as causas nos 3 meses após a cirurgia. |
Três meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1351-1/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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