Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie migotania przedsionków z zamknięciem uszka lewego przedsionka za pomocą szwu hemostatycznego Seralene (ATRI-LASH)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lazar Velicki, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Zamknięcie uszka lewego przedsionka podczas operacji kardiochirurgicznej u pacjentów z migotaniem przedsionków stosujących seralenę

Migotanie przedsionków to powszechne zaburzenie rytmu serca, które zwiększa ryzyko udaru mózgu. U pacjentów z migotaniem przedsionków skrzepy krwi najczęściej tworzą się w małej strukturze serca zwanej uszkiem lewego przedsionka. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z serca do mózgu, może spowodować udar mózgu.

Leki rozrzedzające krew są powszechnie przepisywane w celu zmniejszenia ryzyka udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków. Jednak niektórzy pacjenci nie mogą przyjmować tych leków długoterminowo ze względu na ryzyko krwawienia, skutki uboczne lub inne przyczyny medyczne.

Zamknięcie uszka lewego przedsionka jest alternatywnym podejściem zmniejszającym ryzyko udaru poprzez zapobieganie gromadzeniu się krwi w tym obszarze. Kiedy pacjenci przechodzą operację kardiochirurgiczną z innego wskazania, zamknięcie uszka lewego przedsionka można wykonać podczas tej samej operacji.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chirurgicznego zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia o nazwie AtriLASH podczas operacji kardiochirurgicznej. AtriLASH to chirurgiczne urządzenie oparte na szwie przeznaczone do zamknięcia uszka lewego przedsionka.

Badanie oceni, czy uszko lewego przedsionka można bezpiecznie i skutecznie zamknąć tą metodą u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc określić, czy to podejście może zmniejszyć ryzyko udaru i potencjalnie ograniczyć potrzebę długotrwałego stosowania leków rozrzedzających krew u wybranych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18 lat lub starszy

Dokumentowane migotanie przedsionków (dowolnego typu)

Wynik CHA₂DS₂-VASc równy 2 lub większy, lub równoważne ryzyko udaru

Planowana operacja kardiochirurgiczna (w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawki lub inna operacja strukturalna serca)

Zdolność do zrozumienia badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazanie do zamknięcia uszka lewego przedsionka (np. obecność skrzepliny w uszku lewego przedsionka lub nieodpowiednia anatomia)

Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące, według oceny klinicznej

Aktualny udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić wyniki tego badania

Aktywne lub podejrzewane infekcyjne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AF poddani operacji kardiochirurgicznej
Uczestnicy w tej grupie to pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani operacji kardiochirurgicznej ze wskazań klinicznych i z wynikiem CHA₂DS₂-VASc wynoszącym 2 lub więcej. Podczas planowanej procedury kardiochirurgicznej chirurgiczne zamknięcie lewego uszka przedsionka jest wykonywane przy użyciu oznakowanego CE urządzenia szwowego AtriLASH. Interwencja jest przeprowadzana jako część tej samej sesji operacyjnej i dodatkowo do wskazanej operacji kardiochirurgicznej. Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję.
Urządzenie: Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą AtriLASH

Interwencja polega na chirurgicznym zamknięciu uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia AtriLASH podczas operacji kardiochirurgicznej. AtriLASH to oznakowane znakiem CE medyczne urządzenie szwowe wykonane z materiału Seralene, zaprojektowane do nasierdziowego zamknięcia uszka lewego przedsionka.

Urządzenie jest stosowane śródoperacyjnie jako część planowanego zabiegu kardiochirurgicznego u pacjentów z migotaniem przedsionków. Uszko lewego przedsionka jest identyfikowane i zamykane przy użyciu systemu AtriLASH zgodnie z instrukcją użytkowania producenta. Nie są wymagane żadne dodatkowe nacięcia ani oddzielne procedury poza tymi niezbędnymi do wskazanej operacji kardiochirurgicznej.

Interwencja jest przeprowadzana u wszystkich uczestników przydzielonych do ramienia badawczego i ma na celu osiągnięcie całkowitego wyłączenia uszka lewego przedsionka w celu zmniejszenia potencjału zastoju krwi i tworzenia się skrzepliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności uszka lewego przedsionka po zamknięciu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zamknięciu LAA
Ocena drożności uszka lewego przedsionka (LAA) po jego zamknięciu podczas operacji kardiochirurgicznej w 3-miesięcznej obserwacji.
Trzy miesiące po zamknięciu LAA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania udaru mózgu, zatorowości systemowej, poważnych krwawień i śmiertelności z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji

W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia uszka lewego przedsionka podczas operacji kardiochirurgicznej pod względem: (1) Częstości występowania udaru lub zatorowości systemowej w ciągu 3 miesięcy po operacji.

(2) Poważnych krwawień w ciągu 3 miesięcy po operacji. (3) Śmiertelności ze wszystkich przyczyn w ciągu 3 miesięcy po operacji
Trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Współpracownicy

Clinical Centre of Serbia
Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
KBC Rebro Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1351-1/7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj