Estudio de Cierre de la Orejuela Izquierda con Sutura Hemostática Seralene en Fibrilación Auricular (ATRI-LASH)
Cierre del Apéndice Auricular Izquierdo Durante Cirugía Cardíaca en Pacientes con Fibrilación Auricular y Seralene
La fibrilación auricular es un trastorno común del ritmo cardíaco que aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. En pacientes con fibrilación auricular, los coágulos de sangre se forman con mayor frecuencia en una pequeña estructura del corazón llamada apéndice auricular izquierdo. Si un coágulo de sangre viaja desde el corazón al cerebro, puede causar un accidente cerebrovascular.
Los medicamentos anticoagulantes se recetan comúnmente para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, algunos pacientes no pueden tomar estos medicamentos a largo plazo debido al riesgo de hemorragia, efectos secundarios u otras razones médicas.
Cerrar el apéndice auricular izquierdo es un enfoque alternativo para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular al evitar que la sangre se acumule en esta área. Cuando los pacientes se someten a cirugía cardíaca por otra indicación, el cierre del apéndice auricular izquierdo puede realizarse durante la misma operación.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del cierre quirúrgico del apéndice auricular izquierdo utilizando un dispositivo llamado AtriLASH durante la cirugía cardíaca. AtriLASH es un dispositivo quirúrgico basado en sutura destinado a cerrar el apéndice auricular izquierdo.
El estudio evaluará si el apéndice auricular izquierdo puede cerrarse de manera segura y efectiva utilizando este método en pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca. La información obtenida de este estudio puede ayudar a determinar si este enfoque puede reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y potencialmente disminuir la necesidad del uso a largo plazo de medicamentos anticoagulantes en pacientes seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lazar Velicki, MD, PhD
- Número de teléfono: +381 21 4805701
- Correo electrónico: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milos Matkovic, MD,PhD
- Correo electrónico: dr.matko@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Vojvodina
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Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
- Reclutamiento
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
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Contacto:
- Lazar Velicki
- Número de teléfono: +381 21 4805701
- Correo electrónico: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 años o más
Fibrilación auricular documentada (cualquier tipo)
Puntuación CHA₂DS₂-VASc de 2 o superior, o riesgo equivalente de ictus
Programado para someterse a cirugía cardíaca (incluyendo cirugía de bypass de la arteria coronaria, cirugía valvular u otra cirugía cardíaca estructural)
Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Contraindicación para el cierre de la orejuela izquierda (p. ej., presencia de trombo en la orejuela izquierda o anatomía inadecuada)
Expectativa de vida inferior a 3 meses, según criterio clínico
Participación actual en otro estudio clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio
Endocarditis infecciosa activa o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con FA sometidos a cirugía cardíaca
Los participantes en este brazo son pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca por una indicación clínica y con una puntuación CHA₂DS₂-VASc de 2 o superior.
Durante el procedimiento quirúrgico cardíaco planificado, se realiza el cierre quirúrgico de la orejuela izquierda utilizando el dispositivo basado en sutura AtriLASH con marcado CE.
La intervención se lleva a cabo como parte de la misma sesión operatoria y además de la cirugía cardíaca indicada.
Todos los participantes reciben la misma intervención.
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La intervención consiste en el cierre quirúrgico de la orejuela izquierda mediante el dispositivo AtriLASH durante la cirugía cardíaca. AtriLASH es un dispositivo médico con marcado CE, basado en sutura, fabricado con material Seralene y diseñado para el cierre epicárdico de la orejuela izquierda. El dispositivo se aplica intraoperatoriamente como parte del procedimiento quirúrgico cardíaco planificado en pacientes con fibrilación auricular. La orejuela izquierda se identifica y se cierra utilizando el sistema AtriLASH según las instrucciones de uso del fabricante. No se requieren incisiones adicionales ni procedimientos separados más allá de los necesarios para la cirugía cardíaca indicada. La intervención se realiza en todos los participantes asignados al brazo del estudio y tiene como objetivo lograr la exclusión completa de la orejuela izquierda para reducir el potencial de estasis sanguínea y formación de trombos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad del apéndice auricular izquierdo tras el cierre
Periodo de tiempo: Tres meses después del cierre de la AAL
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Para evaluar la tasa de permeabilidad del apéndice auricular izquierdo (AAI) tras su cierre durante la cirugía cardíaca en el seguimiento a los 3 meses.
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Tres meses después del cierre de la AAL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia combinada de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia mayor y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Para evaluar la seguridad y eficacia del cierre de la orejuela izquierda durante la cirugía cardíaca en términos de: (1) Incidencia de accidente cerebrovascular o embolia sistémica dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía. (2) Eventos de sangrado mayor dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía. (3) Mortalidad por todas las causas dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía |
Tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 1351-1/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular (FA)
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