Atrieflimren-forsøg med lukning af venstre atrieappendiks ved brug af Seralene-hemostatisk sutur (ATRI-LASH)
Lukning af venstre atriet appendage under hjertelirurgi hos patienter med atrieflimren med Seralene
Atrieflimmer er en almindelig hjerterytmeforstyrrelse, der øger risikoen for slagtilfælde. Hos patienter med atrieflimmer dannes blodpropper oftest i en lille struktur i hjertet kaldet det venstre atrieappendiks. Hvis en blodprop bevæger sig fra hjertet til hjernen, kan det forårsage et slagtilfælde.
Blodfortyndende medicin ordineres almindeligvis for at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimmer. Nogle patienter kan dog ikke tage denne medicin på lang sigt på grund af blødningsrisiko, bivirkninger eller andre medicinske årsager.
Lukning af det venstre atrieappendiks er en alternativ tilgang til at reducere risikoen for slagtilfælde ved at forhindre, at blod samler sig i dette område. Når patienter gennemgår hjertekirurgi af en anden årsag, kan lukning af det venstre atrieappendiks udføres under samme operation.
Dette studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kirurgisk lukning af det venstre atrieappendiks ved hjælp af en enhed kaldet AtriLASH under hjertekirurgi. AtriLASH er en kirurgisk sytningsbaseret enhed, der er beregnet til at lukke det venstre atrieappendiks.
Studiet vil vurdere, om det venstre atrieappendiks sikkert og effektivt kan lukkes ved hjælp af denne metode hos patienter med atrieflimmer, der gennemgår hjertekirurgi. Oplysningerne fra dette studie kan hjælpe med at afgøre, om denne tilgang kan reducere risikoen for slagtilfælde og potentielt mindske behovet for langtidsbrug af blodfortyndende medicin hos udvalgte patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lazar Velicki, MD, PhD
- Telefonnummer: +381 21 4805701
- E-mail: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Milos Matkovic, MD,PhD
- E-mail: dr.matko@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21204
- Rekruttering
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
-
Kontakt:
- Lazar Velicki
- Telefonnummer: +381 21 4805701
- E-mail: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 år eller derover
Dokumenteret atrieflimren (enhver type)
CHA₂DS₂-VASc score på 2 eller højere, eller tilsvarende slagtilfældsrisiko
Planlagt til at gennemgå hjertekirurgi (inklusive koronar bypass-kirurgi, klapkirurgi eller anden strukturel hjertekirurgi)
Evne til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Kontraindikation for lukning af venstre atriumappendiks (f.eks. tilstedeværelse af trombose i venstre atriumappendiks eller uegnet anatomi)
Forventet levetid under 3 måneder baseret på klinisk vurdering
Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
Aktiv eller mistænkt infektiv endokarditis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AF-patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Deltagere i denne arm er patienter med atrieflimren, der gennemgår hjertekirurgi for en klinisk indikation og med en CHA₂DS₂-VASc-score på 2 eller højere.
Under den planlagte hjertekirurgiske procedure udføres kirurgisk lukning af det venstre forkammer ved hjælp af det CE-mærkede AtriLASH-syrebaserede apparat.
Interventionen udføres som en del af den samme operationssession og ud over den indikerede hjertekirurgi.
Alle deltagere modtager den samme intervention.
|
Interventionen består af kirurgisk lukning af det venstre ørefremspring ved hjælp af AtriLASH-enheden under hjerteskirurgi. AtriLASH er et CE-mærket, søm-baseret medicinsk udstyr fremstillet af Seralene-materiale og er designet til epikardial lukning af det venstre ørefremspring. Enheden anvendes intraoperativt som en del af den planlagte hjerteskirurgiske procedure hos patienter med atrieflimren. Det venstre ørefremspring identificeres og lukkes ved hjælp af AtriLASH-systemet i henhold til producentens brugsanvisning. Der kræves ingen yderligere snit eller separate procedurer ud over dem, der er nødvendige for den angivne hjerteskirurgi. Interventionen udføres hos alle deltagere, der er tildelt studiearmen, og har til formål at opnå fuldstændig udelukkelse af det venstre ørefremspring for at reducere potentialet for blodstase og trombusdannelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af patency i det venstre atriale appendage efter lukning
Tidsramme: Tre måneder efter LAA-afslutningen
|
At evaluere patencyraten for venstre atrie appendage (LAA) efter lukning under hjertekirurgi ved 3-måneders opfølgning.
|
Tre måneder efter LAA-afslutningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat forekomst af slagtilfælde, systemisk emboli, større blødning og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af LAA-afslutning under hjertekirurgi med hensyn til: (1) Forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli inden for 3 måneder efter operationen. (2) Alvorlige blødningshændelser inden for 3 måneder efter operationen. (3) Dødelighed fra alle årsager inden for 3 måneder efter operationen. |
Tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1351-1/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien