Studio sull’Arresto dell’Appendice Atriale Sinistra in Pazienti con Fibrillazione Atriale mediante Sutura Emostatica Seralene (ATRI-LASH)
Chiusura dell'Auricola Sinistra Durante la Chirurgia Cardiaca in Pazienti con Fibrillazione Atriale e Seralene
La fibrillazione atriale è un disturbo comune del ritmo cardiaco che aumenta il rischio di ictus. Nei pazienti con fibrillazione atriale, i coaguli di sangue si formano più spesso in una piccola struttura del cuore chiamata appendice atriale sinistra. Se un coagulo di sangue viaggia dal cuore al cervello, può causare un ictus.
I farmaci anticoagulanti sono comunemente prescritti per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Tuttavia, alcuni pazienti non possono assumere questi farmaci a lungo termine a causa del rischio di sanguinamento, effetti collaterali o altre ragioni mediche.
La chiusura dell'appendice atriale sinistra è un approccio alternativo per ridurre il rischio di ictus prevenendo l'accumulo di sangue in quest'area. Quando i pazienti si sottopongono a un intervento chirurgico cardiaco per un'altra indicazione, la chiusura dell'appendice atriale sinistra può essere eseguita durante la stessa operazione.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura chirurgica dell'appendice atriale sinistra utilizzando un dispositivo chiamato AtriLASH durante l'intervento chirurgico cardiaco. AtriLASH è un dispositivo chirurgico basato su suture destinato a chiudere l'appendice atriale sinistra.
Lo studio valuterà se l'appendice atriale sinistra può essere chiusa in modo sicuro ed efficace utilizzando questo metodo nei pazienti con fibrillazione atriale che si sottopongono a un intervento chirurgico cardiaco. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare a determinare se questo approccio può ridurre il rischio di ictus e potenzialmente diminuire la necessità di un uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti in pazienti selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lazar Velicki, MD, PhD
- Numero di telefono: +381 21 4805701
- Email: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milos Matkovic, MD,PhD
- Email: dr.matko@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Vojvodina
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Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
- Reclutamento
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
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Contatto:
- Lazar Velicki
- Numero di telefono: +381 21 4805701
- Email: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età pari o superiore a 18 anni
Fibrillazione atriale documentata (qualsiasi tipo)
Punteggio CHA₂DS₂-VASc pari o superiore a 2, o rischio equivalente di ictus
Pianificazione di sottoporsi a chirurgia cardiaca (compreso bypass aorto-coronarico, chirurgia valvolare o altra chirurgia cardiaca strutturale)
Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Controindicazione alla chiusura dell'auricola sinistra (es. presenza di trombo nell'auricola sinistra o anatomia non idonea)
Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, in base al giudizio clinico
Partecipazione attuale a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio
Endocardite infettiva attiva o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con FA sottoposti a chirurgia cardiaca
I partecipanti in questo braccio sono pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a chirurgia cardiaca per un'indicazione clinica e con un punteggio CHA₂DS₂-VASc di 2 o superiore.
Durante la procedura chirurgica cardiaca pianificata, la chiusura chirurgica dell'appendice atriale sinistra viene eseguita utilizzando il dispositivo a sutura AtriLASH marchiato CE.
L'intervento viene eseguito come parte della stessa sessione operatoria e in aggiunta alla chirurgia cardiaca indicata.
Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento.
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L'intervento consiste nella chiusura chirurgica dell'appendice atriale sinistra mediante il dispositivo AtriLASH durante l'intervento di cardiochirurgia. AtriLASH è un dispositivo medico con marchio CE, a base di suture, realizzato in materiale Seralene e progettato per la chiusura epicardica dell'appendice atriale sinistra. Il dispositivo viene applicato intraoperatoriamente come parte della procedura chirurgica cardiaca pianificata in pazienti con fibrillazione atriale. L'appendice atriale sinistra viene identificata e chiusa utilizzando il sistema AtriLASH secondo le istruzioni per l'uso del produttore. Non sono necessarie incisioni aggiuntive o procedure separate oltre a quelle necessarie per l'intervento cardiaco indicato. L'intervento viene eseguito in tutti i partecipanti assegnati al braccio di studio ed è finalizzato a ottenere l'esclusione completa dell'appendice atriale sinistra per ridurre il potenziale di stasi sanguigna e formazione di trombi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà dell'auricola sinistra dopo chiusura
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la chiusura dell'auricola sinistra
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Valutare il tasso di pervietà dell'appendice atriale sinistra (LAA) dopo la chiusura durante l'intervento chirurgico cardiaco al follow-up di 3 mesi.
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Tre mesi dopo la chiusura dell'auricola sinistra
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza composita di ictus, embolia sistemica, emorragia maggiore e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura dell'auricola sinistra durante la chirurgia cardiaca in termini di: (1) Incidenza di ictus o embolia sistemica entro 3 mesi dall'intervento. (2) Eventi emorragici maggiori entro 3 mesi dall'intervento. (3) Mortalità per tutte le cause entro 3 mesi dall'intervento. |
Tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
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- 1351-1/7
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