이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세랄린 지혈 봉합사를 이용한 좌심이 첨 폐쇄의 심방세동 시험 (ATRI-LASH)

2026년 1월 14일 업데이트: Lazar Velicki, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

세랄렌을 투여하는 심방세동 환자에서 심장 수술 중 좌심방이(耳) 폐쇄술

심방세동은 뇌졸중 위험을 증가시키는 흔한 심장 리듬 장애입니다. 심방세동 환자에서 혈전은 주로 좌심이첨이라고 불리는 심장의 작은 구조물에서 형성됩니다. 혈전이 심장에서 뇌로 이동하면 뇌졸중을 유발할 수 있습니다.

심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 일반적으로 혈액 희석제가 처방됩니다. 그러나 출혈 위험, 부작용 또는 기타 의학적 이유로 일부 환자는 이러한 약물을 장기간 복용할 수 없습니다.

좌심이첨 폐쇄는 이 부위에 혈액이 고이는 것을 방지하여 뇌졸중 위험을 줄이는 대안적 접근법입니다. 환자가 다른 적응증으로 심장 수술을 받을 때, 동일한 수술 중에 좌심이첨 폐쇄를 시행할 수 있습니다.

이 연구는 심장 수술 중 AtriLASH라는 장치를 사용한 좌심이첨의 외과적 폐쇄의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. AtriLASH는 좌심이첨을 폐쇄하기 위한 외과적 봉합 기반 장치입니다.

이 연구는 심장 수술을 받는 심방세동 환자에서 이 방법을 사용하여 좌심이첨을 안전하고 효과적으로 폐쇄할 수 있는지 평가할 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 선택된 환자에서 이 접근법이 뇌졸중 위험을 줄이고 혈액 희석제의 장기 사용 필요성을 잠재적으로 감소시킬 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 세르비아
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, 세르비아, 21204
        • 모병
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

만 18세 이상

확인된 심방세동(모든 유형)

CHA₂DS₂-VASc 점수 2점 이상 또는 동등한 뇌졸중 위험

심장 수술 예정(관상동맥 우회술, 판막 수술 또는 기타 구조적 심장 수술 포함)

연구 내용을 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

좌심이궁 폐쇄술 금기(예: 좌심이궁 혈전 존재 또는 부적절한 해부학적 구조)

임상적 판단에 따른 기대 수명 3개월 미만

본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구 참여 중

활동성 또는 의심되는 감염성 심내막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 수술을 받는 심방세동 환자
이 군에 참여하는 환자들은 임상 적응증을 위해 심장 수술을 받는 심방세동 환자로, CHA₂DS₂-VASc 점수가 2 이상입니다. 계획된 심장 수술 절차 동안, CE 인증을 받은 AtriLASH 봉합 기반 장치를 사용하여 좌심방이 부속기관의 외과적 폐쇄를 시행합니다. 이 중재는 동일한 수술 세션의 일부로 시행되며, 적응증이 있는 심장 수술에 추가됩니다. 모든 참여자들은 동일한 중재를 받습니다.
장치: AtriLASH를 이용한 좌심이궁 폐쇄

이 중재는 심장 수술 중 AtriLASH 장치를 사용하여 좌심이궁을 수술적으로 폐쇄하는 것으로 구성됩니다. AtriLASH는 CE 인증을 받은, Seralene 재질로 만들어진 봉합 기반 의료 기기이며, 좌심이궁의 심외막 폐쇄를 위해 설계되었습니다.

이 장치는 심방세동 환자에서 계획된 심장 외과적 시술의 일부로 수술 중 적용됩니다. 좌심이궁은 제조업체의 사용 지침에 따라 AtriLASH 시스템을 사용하여 확인되고 폐쇄됩니다. 지시된 심장 수술에 필요한 것 외에 추가적인 절개나 별도의 시술은 필요하지 않습니다.

이 중재는 연구 군에 할당된 모든 참가자에게 수행되며, 혈액 정체와 혈전 형성 가능성을 줄이기 위해 좌심이궁의 완전한 배제를 달성하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄 후 좌심이첨 폐쇄율
기간: LAA 폐쇄 후 3개월
심장 수술 시 좌심이 첨부부(LAA) 폐쇄 후 3개월 추적 관찰에서의 개존율을 평가하기 위함.
LAA 폐쇄 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중, 전신성 색전증, 주요 출혈 및 전원인 사망률의 복합 발생률
기간: 수술 후 3개월

심장 수술 중 좌심이개 폐쇄의 안전성과 효능을 다음과 같은 측면에서 평가합니다: (1) 수술 후 3개월 이내 뇌졸중 또는 전신 색전증 발생률.

(2) 수술 후 3개월 이내 주요 출혈 사건.

(3) 수술 후 3개월 이내 모든 원인에 의한 사망률.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

협력자

Clinical Centre of Serbia
Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
KBC Rebro Zagreb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1351-1/7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동(AF)에 대한 임상 시험

AtriLASH를 이용한 좌심이궁 폐쇄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다