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左心耳閉鎖のためのセラレン止血縫合糸を用いた心房細動試験 (ATRI-LASH)

2026年1月14日 更新者：Lazar Velicki、Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

心房細動患者における心臓手術中の左心耳閉鎖（Seralene使用）

心房細動は、脳卒中のリスクを高める一般的な心臓リズム障害です。 心房細動の患者では、血栓が最も頻繁に心臓の左心耳と呼ばれる小さな構造物に形成されます。 血栓が心臓から脳に移動すると、脳卒中を引き起こす可能性があります。

抗凝固薬は、心房細動患者の脳卒中リスクを軽減するために一般的に処方されます。 しかし、出血リスク、副作用、またはその他の医学的理由により、一部の患者はこれらの薬剤を長期間服用することができません。

左心耳閉鎖は、この領域に血液が溜まるのを防ぐことで脳卒中リスクを軽減する代替アプローチです。 患者が別の適応症で心臓手術を受ける場合、左心耳閉鎖は同じ手術中に行うことができます。

この研究は、心臓手術中にAtriLASHと呼ばれるデバイスを使用した左心耳の外科的閉鎖の安全性と有効性を評価するために設計されています。 AtriLASHは、左心耳を閉鎖することを目的とした外科用縫合糸ベースのデバイスです。

この研究では、心臓手術を受ける心房細動患者において、この方法を使用して左心耳を安全かつ効果的に閉鎖できるかどうかを評価します。 この研究から得られた情報は、このアプローチが脳卒中リスクを軽減し、選択された患者において抗凝固薬の長期的使用の必要性を潜在的に減少させることができるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • セルビア
    • Vojvodina
      • Kamenitz、Vojvodina、セルビア、21204
        • 募集
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

18歳以上

心房細動の診断記録（あらゆる種類）

CHA₂DS₂-VAScスコアが2以上、または同等の脳卒中リスク

心臓手術（冠動脈バイパス術、弁膜症手術、またはその他の構造的心臓手術を含む）の予定

研究内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

左心耳閉鎖術の禁忌（例：左心耳血栓の存在または不適切な解剖学的構造）

臨床判断に基づく生存余命が3ヶ月未満

本試験の結果に干渉する可能性のある別の臨床試験への現在の参加

活動性または疑いのある感染性心内膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓手術を受けた心房細動患者
このアームの参加者は、臨床適応症で心臓手術を受ける心房細動患者で、CHA₂DS₂-VAScスコアが2以上です。 計画された心臓外科手術中に、CEマーク付きのAtriLASH縫合糸ベースデバイスを使用して、左心耳の外科的閉鎖が行われます。 この介入は、同じ手術セッションの一部として、また適応された心臓手術に加えて実施されます。 すべての参加者は同じ介入を受けます。
デバイス：AtriLASHを用いたLAA閉鎖

この介入は、心臓手術中にAtriLASHデバイスを使用して左心耳を外科的に閉鎖することを含みます。 AtriLASHは、CEマークを取得した、Seralene材料で作られた縫合糸ベースの医療機器であり、左心耳の心外膜閉鎖用に設計されています。

このデバイスは、心房細動を有する患者において、計画された心臓外科手術の一部として術中に適用されます。 左心耳を特定し、製造者の使用説明書に従ってAtriLASHシステムを使用して閉鎖します。 適応となる心臓手術に必要なもの以外の追加の切開や別個の処置は必要ありません。

この介入は、研究群に割り当てられた全参加者に対して実施され、血液うっ滞と血栓形成の可能性を減らすために、左心耳を完全に排除することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心耳閉鎖後の開存率
時間枠：LAA閉鎖術後3か月
心臓手術中に閉鎖された左心耳（LAA）の3ヶ月後の開存率を評価する。
LAA閉鎖術後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中、全身性塞栓症、主要出血、全死因死亡率の複合発生率
時間枠：手術後3ヶ月

心臓手術中における左心耳閉鎖の安全性と有効性を以下の項目で評価する：(1) 術後3ヶ月以内の脳卒中または全身性塞栓症の発症率。

(2) 術後3ヶ月以内の主要出血イベント。 (3) 術後3ヶ月以内の全死亡
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

協力者

Clinical Centre of Serbia
Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
KBC Rebro Zagreb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1351-1/7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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