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Étude sur la Fibrillation Atriale de la Fermeture de l'Auricule Gauche Utilisant la Suture Hémostatique Seralene (ATRI-LASH)

14 janvier 2026 mis à jour par: Lazar Velicki, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Fermeture de l'appendice auriculaire gauche pendant la chirurgie cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire avec Seralène

La fibrillation auriculaire est un trouble courant du rythme cardiaque qui augmente le risque d'accident vasculaire cérébral. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, des caillots sanguins se forment le plus souvent dans une petite structure du cœur appelée l'appendice auriculaire gauche. Si un caillot sanguin se déplace du cœur vers le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.

Des médicaments anticoagulants sont couramment prescrits pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Cependant, certains patients ne peuvent pas prendre ces médicaments à long terme en raison du risque de saignement, d'effets secondaires ou d'autres raisons médicales.

La fermeture de l'appendice auriculaire gauche est une approche alternative pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral en empêchant le sang de s'accumuler dans cette zone. Lorsque les patients subissent une chirurgie cardiaque pour une autre indication, la fermeture de l'appendice auriculaire gauche peut être réalisée lors de la même opération.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fermeture chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche à l'aide d'un dispositif appelé AtriLASH pendant la chirurgie cardiaque. AtriLASH est un dispositif chirurgical basé sur une suture destiné à fermer l'appendice auriculaire gauche.

L'étude évaluera si l'appendice auriculaire gauche peut être fermé de manière sûre et efficace en utilisant cette méthode chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une chirurgie cardiaque. Les informations obtenues grâce à cette étude pourront aider à déterminer si cette approche peut réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et potentiellement diminuer le besoin d'utilisation à long terme de médicaments anticoagulants chez certains patients sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbie, 21204
        • Recrutement
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 18 ans ou plus

Fibrillation auriculaire documentée (tout type)

Score CHA₂DS₂-VASc de 2 ou plus, ou risque équivalent d'accident vasculaire cérébral

Programmé pour subir une chirurgie cardiaque (y compris pontage aorto-coronarien, chirurgie valvulaire ou autre chirurgie cardiaque structurelle)

Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Contre-indication à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (par exemple, présence d'un thrombus dans l'appendice auriculaire gauche ou anatomie inadaptée)

Espérance de vie inférieure à 3 mois, basée sur le jugement clinique

Participation actuelle à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude

Endocardite infectieuse active ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de FA soumis à une chirurgie cardiaque
Les participants dans ce bras sont des patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une chirurgie cardiaque pour une indication clinique et avec un score CHA₂DS₂-VASc de 2 ou plus. Pendant l'intervention chirurgicale cardiaque planifiée, la fermeture chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche est réalisée à l'aide du dispositif AtriLASH basé sur des sutures, marqué CE. L'intervention est réalisée dans le cadre de la même session opératoire et en plus de la chirurgie cardiaque indiquée. Tous les participants reçoivent la même intervention.
Dispositif: Fermeture de l'AOG à l'aide de l'AtriLASH

L'intervention consiste en la fermeture chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif AtriLASH pendant la chirurgie cardiaque. AtriLASH est un dispositif médical à base de suture, marqué CE, fabriqué en matériau Seralene et conçu pour la fermeture épicardique de l'appendice auriculaire gauche.

Le dispositif est appliqué en peropératoire dans le cadre de la procédure chirurgicale cardiaque planifiée chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. L'appendice auriculaire gauche est identifié et fermé à l'aide du système AtriLASH conformément aux instructions d'utilisation du fabricant. Aucune incision supplémentaire ou procédure séparée n'est requise au-delà de celles nécessaires à la chirurgie cardiaque indiquée.

L'intervention est réalisée chez tous les participants affectés au bras d'étude et vise à obtenir l'exclusion complète de l'appendice auriculaire gauche pour réduire le potentiel de stase sanguine et de formation de thrombus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité de l'appendice auriculaire gauche après fermeture
Délai: Trois mois après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche
Évaluer le taux de perméabilité de l'appendice auriculaire gauche (AAG) après sa fermeture pendant la chirurgie cardiaque au suivi de 3 mois.
Trois mois après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, de saignement majeur et de mortalité toutes causes confondues
Délai: Trois mois après l'opération

Évaluer la sécurité et l'efficacité de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche pendant la chirurgie cardiaque en termes de : (1) Incidence d'AVC ou d'embolie systémique dans les 3 mois postopératoires.

(2) Événements de saignement majeur dans les 3 mois postopératoires. (3) Mortalité toutes causes confondues dans les 3 mois postopératoires.
Trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Collaborateurs

Clinical Centre of Serbia
Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
KBC Rebro Zagreb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1351-1/7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fibrillation auriculaire (FA)

Essais cliniques sur Fermeture de l'AOG à l'aide de l'AtriLASH

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