Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriumfibrilleren TRIal van Linker Atrium Appendage Sluiting Met Seralene Hemostatische Hechting (ATRI-LASH)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Lazar Velicki, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Sluiting van het linkeratriumaanhangsel tijdens hartchirurgie bij patiënten met atriumfibrilleren met Seralene

Atriumfibrilleren is een veelvoorkomende hartritmestoornis die het risico op een beroerte verhoogt. Bij patiënten met atriumfibrilleren vormen zich bloedstolsels meestal in een kleine structuur van het hart, het linker atriale aanhangsel genaamd. Als een bloedstolsel van het hart naar de hersenen reist, kan dit een beroerte veroorzaken.

Bloedverdunnende medicijnen worden vaak voorgeschreven om het risico op een beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren te verminderen. Sommige patiënten kunnen deze medicijnen echter niet langdurig gebruiken vanwege het risico op bloedingen, bijwerkingen of andere medische redenen.

Het afsluiten van het linker atriale aanhangsel is een alternatieve benadering om het risico op een beroerte te verminderen door te voorkomen dat bloed zich in dit gebied ophoopt. Wanneer patiënten een hartoperatie ondergaan voor een andere indicatie, kan het afsluiten van het linker atriale aanhangsel tijdens dezelfde operatie worden uitgevoerd.

Deze studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het chirurgisch afsluiten van het linker atriale aanhangsel met behulp van een apparaat genaamd AtriLASH tijdens een hartoperatie. AtriLASH is een chirurgisch hechtingsapparaat bedoeld om het linker atriale aanhangsel af te sluiten.

De studie zal beoordelen of het linker atriale aanhangsel veilig en effectief kan worden afgesloten met deze methode bij patiënten met atriumfibrilleren die een hartoperatie ondergaan. De informatie die uit deze studie wordt verkregen, kan helpen bepalen of deze benadering het risico op een beroerte kan verminderen en mogelijk de noodzaak van langdurig gebruik van bloedverdunnende medicijnen bij geselecteerde patiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Servië
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Servië, 21204
        • Werving
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder

Gedocumenteerde atriumfibrillatie (elk type)

CHA₂DS₂-VASc score van 2 of hoger, of gelijkwaardig risico op beroerte

Gepland voor een hartoperatie (inclusief coronaire bypassoperatie, klepchirurgie of andere structurele hartchirurgie)

In staat om de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

Contra-indicatie voor linker atriale appendage sluiting (bijv. aanwezigheid van linker atriale appendage trombus of ongeschikte anatomie)

Levensverwachting minder dan 3 maanden, gebaseerd op klinisch oordeel

Huidige deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden

Actieve of vermoedelijke infectieuze endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AF-patiënten onderworpen aan hartchirurgie
Deelnemers in deze arm zijn patiënten met atriumfibrilleren die een hartoperatie ondergaan voor een klinische indicatie en met een CHA₂DS₂-VASc-score van 2 of hoger. Tijdens de geplande hartchirurgische ingreep wordt chirurgische sluiting van het linker hartoor uitgevoerd met het CE-gemarkeerde AtriLASH hechtingsapparaat. De interventie wordt uitgevoerd als onderdeel van dezelfde operatiesessie en naast de geïndiceerde hartchirurgie. Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie.
Apparaat: LAA-occlusie met de AtriLASH

De interventie bestaat uit het chirurgisch sluiten van het linker atriumoor met behulp van het AtriLASH-apparaat tijdens een hartoperatie. AtriLASH is een CE-gemarkeerd, hechtdraad-gebaseerd medisch hulpmiddel gemaakt van Seralene-materiaal en is ontworpen voor epicardiaale sluiting van het linker atriumoor.

Het apparaat wordt intraoperatief toegepast als onderdeel van de geplande hartchirurgische procedure bij patiënten met atriumfibrilleren. Het linker atriumoor wordt geïdentificeerd en gesloten met behulp van het AtriLASH-systeem volgens de instructies voor gebruik van de fabrikant. Er zijn geen aanvullende incisies of aparte procedures nodig buiten die nodig zijn voor de aangegeven hartchirurgie.

De interventie wordt uitgevoerd bij alle deelnemers die zijn toegewezen aan de studiearm en is bedoeld om volledige uitsluiting van het linker atriumoor te bereiken om het potentieel voor bloedstasis en trombusvorming te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patencygraad van het linker hartoor na sluiting
Tijdsspanne: Drie maanden na de LAA-sluiting
Om de doorgankelijkheid van het linker hartoor (LAA) na sluiting tijdens hartchirurgie te evalueren bij de 3-maanden follow-up.
Drie maanden na de LAA-sluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van beroerte, systemische embolie, ernstige bloeding en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie

Om de veiligheid en werkzaamheid van LAA-afsluiting tijdens hartchirurgie te beoordelen in termen van: (1) Incidentie van beroerte of systemische embolie binnen 3 maanden na de operatie.

(2) Ernstige bloedingen binnen 3 maanden na de operatie. (3) Sterfte door alle oorzaken binnen 3 maanden na de operatie
Drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Medewerkers

Clinical Centre of Serbia
Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
KBC Rebro Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1351-1/7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren (AF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren