Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование закрытия ушка левого предсердия с использованием гемостатического шва Серален при фибрилляции предсердий (ATRI-LASH)

14 января 2026 г. обновлено: Lazar Velicki, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Закрытие ушка левого предсердия во время кардиохирургической операции у пациентов с фибрилляцией предсердий с сераленом

Фибрилляция предсердий – распространенное нарушение сердечного ритма, повышающее риск инсульта. У пациентов с фибрилляцией предсердий тромбы чаще всего образуются в небольшой структуре сердца под названием ушко левого предсердия. Если тромб перемещается из сердца в мозг, это может вызвать инсульт.

Для снижения риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий обычно назначают препараты, разжижающие кровь. Однако некоторые пациенты не могут принимать эти препараты длительно из-за риска кровотечений, побочных эффектов или других медицинских причин.

Закрытие ушка левого предсердия является альтернативным подходом для снижения риска инсульта, предотвращая скопление крови в этой области. Когда пациенты проходят кардиохирургическую операцию по другому показанию, закрытие ушка левого предсердия может быть выполнено во время той же операции.

Данное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности хирургического закрытия ушка левого предсердия с использованием устройства AtriLASH во время кардиохирургической операции. AtriLASH – это хирургическое устройство на основе шва, предназначенное для закрытия ушка левого предсердия.

Исследование оценит, можно ли безопасно и эффективно закрыть ушко левого предсердия этим методом у пациентов с фибрилляцией предсердий, проходящих кардиохирургическую операцию. Информация, полученная в ходе этого исследования, может помочь определить, способен ли этот подход снизить риск инсульта и потенциально уменьшить потребность в длительном применении препаратов, разжижающих кровь, у отдельных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lazar Velicki, MD, PhD
  • Номер телефона: +381 21 4805701
  • Электронная почта: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сербия
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Сербия, 21204
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше

Документально подтвержденная фибрилляция предсердий (любого типа)

Оценка CHA₂DS₂-VASc 2 балла или выше, или эквивалентный риск инсульта

Запланировано проведение кардиохирургической операции (включая аортокоронарное шунтирование, операцию на клапанах или другую структурную кардиохирургию)

Способность понять исследование и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Противопоказание к окклюзии ушка левого предсердия (например, наличие тромба в ушке левого предсердия или неподходящая анатомия)

Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев по клинической оценке

Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования

Активный или подозреваемый инфекционный эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ФП, подвергнутые кардиохирургическому вмешательству
Участники в этой группе — пациенты с фибрилляцией предсердий, которым показано кардиохирургическое вмешательство по клиническим показаниям и у которых оценка по шкале CHA₂DS₂-VASc составляет 2 или выше. Во время запланированной кардиохирургической процедуры проводится хирургическое закрытие ушка левого предсердия с использованием сертифицированного знаком CE устройства AtriLASH на основе шва. Вмешательство осуществляется в рамках той же операционной сессии и в дополнение к указанному кардиохирургическому вмешательству. Все участники получают одинаковое вмешательство.
Устройство: Закрытие ушка левого предсердия с помощью AtriLASH

Вмешательство заключается в хирургическом закрытии ушка левого предсердия с использованием устройства AtriLASH во время кардиохирургической операции. AtriLASH — это медицинское устройство на основе шовного материала, имеющее маркировку CE, изготовленное из материала Seralene и предназначенное для эпикардиального закрытия ушка левого предсердия.

Устройство применяется интраоперационно в рамках плановой кардиохирургической процедуры у пациентов с фибрилляцией предсердий. Ушко левого предсердия идентифицируется и закрывается с использованием системы AtriLASH в соответствии с инструкцией производителя по применению. Никаких дополнительных разрезов или отдельных процедур, помимо необходимых для указанной кардиохирургической операции, не требуется.

Вмешательство выполняется у всех участников, распределённых в исследуемую группу, и направлено на достижение полного исключения ушка левого предсердия для снижения потенциала застоя крови и образования тромбов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота проходимости ушка левого предсердия после закрытия
Временное ограничение: Три месяца после закрытия ушка левого предсердия
Оценить проходимость ушка левого предсердия (УЛП) после его закрытия во время кардиохирургической операции на 3-месячном наблюдении.
Три месяца после закрытия ушка левого предсердия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная частота инсульта, системной эмболии, серьезных кровотечений и общей смертности
Временное ограничение: Три месяца после операции

Для оценки безопасности и эффективности закрытия ЛПП во время кардиохирургической операции в отношении: (1) Частоты инсульта или системной эмболии в течение 3 месяцев после операции.

(2) Серьезных кровотечений в течение 3 месяцев после операции. (3) Смертности от всех причин в течение 3 месяцев после операции
Три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Соавторы

Clinical Centre of Serbia
Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
KBC Rebro Zagreb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1351-1/7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мерцательная аритмия (ФП)

Клинические исследования Закрытие ушка левого предсердия с помощью AtriLASH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться