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Vorhofflimmern-Studie zum Verschluss des linken Herzohrs mit Seralene-Hämostatischer Naht (ATRI-LASH)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Lazar Velicki, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Verschluss des linken Herzohrs während der Herzchirurgie bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Seralene

Vorhofflimmern ist eine häufige Herzrhythmusstörung, die das Schlaganfallrisiko erhöht. Bei Patienten mit Vorhofflimmern bilden sich Blutgerinnsel am häufigsten in einer kleinen Struktur des Herzens, dem linken Herzohr. Wenn sich ein Blutgerinnsel vom Herzen zum Gehirn bewegt, kann es einen Schlaganfall verursachen.

Blutverdünnende Medikamente werden häufig verschrieben, um das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern zu verringern. Einige Patienten können diese Medikamente jedoch aufgrund von Blutungsrisiken, Nebenwirkungen oder anderen medizinischen Gründen nicht langfristig einnehmen.

Der Verschluss des linken Herzohrs ist ein alternativer Ansatz zur Verringerung des Schlaganfallrisikos, indem verhindert wird, dass sich Blut in diesem Bereich sammelt. Wenn Patienten aus einem anderen Grund eine Herzoperation durchführen lassen, kann der Verschluss des linken Herzohrs während derselben Operation durchgeführt werden.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen Verschlusses des linken Herzohrs mit einem Gerät namens AtriLASH während einer Herzoperation zu bewerten. AtriLASH ist ein chirurgisches, auf Nähten basierendes Gerät, das zur Schließung des linken Herzohrs bestimmt ist.

Die Studie wird bewerten, ob das linke Herzohr bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit dieser Methode sicher und effektiv verschlossen werden kann. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können dazu beitragen, festzustellen, ob dieser Ansatz das Schlaganfallrisiko verringern und möglicherweise den Bedarf an einer langfristigen Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten bei ausgewählten Patienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter

Dokumentiertes Vorhofflimmern (jeglicher Art)

CHA₂DS₂-VASc-Score von 2 oder höher oder gleichwertiges Schlaganfallrisiko

Geplanter Herzchirurgieeingriff (einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenchirurgie oder anderer struktureller Herzchirurgie)

Fähigkeit, die Studie zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für den Verschluss des linken Herzohrs (z.B. Vorhandensein eines Thrombus im linken Herzohr oder ungeeignete Anatomie)

Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten, basierend auf klinischer Einschätzung

Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte

Aktive oder vermutete infektiöse Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AF-Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Teilnehmer in diesem Arm sind Patienten mit Vorhofflimmern, die sich aufgrund einer klinischen Indikation einer Herzoperation unterziehen und einen CHA₂DS₂-VASc-Score von 2 oder höher aufweisen. Während des geplanten herzchirurgischen Eingriffs wird der chirurgische Verschluss des linken Herzohrs mit dem CE-gekennzeichneten AtriLASH-Naht-basierten Gerät durchgeführt. Die Intervention wird im Rahmen derselben Operationssitzung und zusätzlich zur indizierten Herzchirurgie durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten dieselbe Intervention.
Gerät: LAA-Verschluss mit dem AtriLASH

Die Intervention besteht aus dem chirurgischen Verschluss des linken Herzohrs mit dem AtriLASH-Gerät während einer Herzoperation. AtriLASH ist ein CE-gekennzeichnetes, auf Nähten basierendes Medizinprodukt aus Seralene-Material und ist für den epikardialen Verschluss des linken Herzohrs konzipiert.

Das Gerät wird intraoperativ als Teil der geplanten Herzchirurgie bei Patienten mit Vorhofflimmern angewendet. Das linke Herzohr wird identifiziert und mit dem AtriLASH-System gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers verschlossen. Zusätzliche Einschnitte oder separate Eingriffe über die für die angezeigte Herzchirurgie erforderlichen hinaus sind nicht erforderlich.

Die Intervention wird bei allen Teilnehmern durchgeführt, die dem Studienarm zugeordnet sind, und soll eine vollständige Ausschaltung des linken Herzohrs erreichen, um das Potenzial für Blutstauung und Thrombusbildung zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patency rate des linken Herzohrs nach Verschluss
Zeitfenster: Drei Monate nach dem LAA-Verschluss
Zur Bewertung der Durchgängigkeitsrate des linken Herzohrs (LAA) nach dessen Verschluss während einer Herzoperation beim 3-Monats-Follow-up.
Drei Monate nach dem LAA-Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von Schlaganfall, systemischer Embolie, schweren Blutungen und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation

Um die Sicherheit und Wirksamkeit des LAA-Verschlusses während der Herzchirurgie in Bezug auf Folgendes zu bewerten: (1) Häufigkeit von Schlaganfällen oder systemischen Embolien innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.

(2) Schwere Blutungsereignisse innerhalb von 3 Monaten nach der Operation. (3) Gesamtmortalität aus allen Ursachen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Mitarbeiter

Clinical Centre of Serbia
Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
KBC Rebro Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1351-1/7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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