Studie fibrilace síní uzavření levé srdeční přísady pomocí hemostatického stehu Seralene (ATRI-LASH)
Uzávěr levé srdeční přísíně během srdeční operace u pacientů s fibrilací síní užívajících Seralene
Fibrilace síní je běžná porucha srdečního rytmu, která zvyšuje riziko mrtvice. U pacientů s fibrilací síní se krevní sraženiny nejčastěji tvoří v malé struktuře srdce zvané levé síňové ouško. Pokud se krevní sraženina dostane ze srdce do mozku, může způsobit mrtvici.
Léky na ředění krve jsou běžně předepisovány ke snížení rizika mrtvice u pacientů s fibrilací síní. Někteří pacienti však tyto léky nemohou užívat dlouhodobě kvůli riziku krvácení, vedlejším účinkům nebo jiným lékařským důvodům.
Uzavření levého síňového ouška je alternativním přístupem ke snížení rizika mrtvice tím, že zabrání hromadění krve v této oblasti. Když pacienti podstupují srdeční operaci z jiného důvodu, uzavření levého síňového ouška lze provést během stejné operace.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost chirurgického uzavření levého síňového ouška pomocí zařízení zvaného AtriLASH během srdeční operace. AtriLASH je chirurgické zařízení na bázi stehu určené k uzavření levého síňového ouška.
Studie posoudí, zda lze levé síňové ouško bezpečně a účinně uzavřít touto metodou u pacientů s fibrilací síní podstupujících srdeční operaci. Informace získané z této studie mohou pomoci určit, zda tento přístup může snížit riziko mrtvice a potenciálně snížit potřebu dlouhodobého užívání léků na ředění krve u vybraných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lazar Velicki, MD, PhD
- Telefonní číslo: +381 21 4805701
- E-mail: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Milos Matkovic, MD,PhD
- E-mail: dr.matko@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Srbsko, 21204
- Nábor
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
-
Kontakt:
- Lazar Velicki
- Telefonní číslo: +381 21 4805701
- E-mail: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Věk 18 let nebo starší
Dokumentovaná fibrilace síní (jakéhokoli typu)
CHA₂DS₂-VASc skóre 2 nebo vyšší, nebo ekvivalentní riziko cévní mozkové příhody
Plánovaný kardiochirurgický zákrok (včetně aortokoronárního bypassu, operace chlopně nebo jiné strukturální kardiochirurgie)
Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria vyloučení:
Kontraindikace uzávěru levé srdeční předsíně (např. přítomnost trombu v levé srdeční předsíni nebo nevhodná anatomie)
Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce na základě klinického posouzení
Aktuální účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Aktivní nebo podezření na infekční endokarditidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s AF podstupující kardiochirurgický výkon
Účastníci v této skupině jsou pacienti s fibrilací síní podstupující kardiochirurgický výkon pro klinickou indikaci a s CHA₂DS₂-VASc skóre 2 nebo vyšším.
Během plánovaného kardiochirurgického výkonu je provedeno chirurgické uzavření levé srdeční přísíně pomocí CE certifikovaného zařízení AtriLASH na bázi stehů.
Intervence je provedena v rámci stejného operačního sezení a navíc k indikované kardiochirurgii.
Všichni účastníci dostávají stejnou intervenci.
|
Intervence spočívá v chirurgickém uzavření levého ouška síňového pomocí zařízení AtriLASH během kardiochirurgického výkonu. AtriLASH je zdravotnický prostředek se značkou CE na bázi šicího materiálu vyrobený z materiálu Seralene a je určen pro epikardiální uzavření levého ouška síňového. Zařízení je aplikováno intraoperačně jako součást plánovaného kardiochirurgického výkonu u pacientů s fibrilací síní. Levé ouško síňové je identifikováno a uzavřeno pomocí systému AtriLASH podle pokynů výrobce k použití. Nevyžadují se žádné další řezy ani samostatné výkony nad rámec těch nezbytných pro indikovanou kardiochirurgii. Intervence je provedena u všech účastníků zařazených do studijní větve a jejím cílem je dosáhnout úplného vyloučení levého ouška síňového za účelem snížení potenciálu pro stagnaci krve a tvorbu trombů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti levé síňové přívěsky po uzávěru
Časové okno: Tři měsíce po uzávěru LAA
|
Vyhodnotit průchodnost levé srdeční přísíně (LAA) po uzávěru během kardiální chirurgie při 3měsíčním sledování.
|
Tři měsíce po uzávěru LAA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná incidence cévní mozkové příhody, systémové embolie, závažného krvácení a úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Posoudit bezpečnost a účinnost uzávěru LAA během srdeční operace z hlediska: (1) Incidence mrtvice nebo systémové embolie do 3 měsíců po operaci. (2) Vážných krvácivých příhod do 3 měsíců po operaci. (3) Úmrtnosti ze všech příčin do 3 měsíců po operaci. |
Tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1351-1/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní (AF)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Assiut UniversityNeznámýBez chlopně AF, AFEgypt
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityZatím nenabírámeEkvivalence kvality signálu typu elektrody EKG pro uživatele s AF a bez AF
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Boston Scientific CorporationNáborUzavření ouška levé síně | Nevalvulární fibrilace síní (AF)Španělsko, Německo, Dánsko, Švýcarsko, Itálie
-
Abbott Medical DevicesNáborPřetrvávající fibrilace síní | Fibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFŠpanělsko, Belgie, Česko, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Litva, Polsko
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.NáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFBelgie
-
Boston Scientific CorporationDokončenoNevalvulární fibrilace síní (AF)Dánsko