Atrioventriculaarisen fibrillaation koe vasemman atriumin lisäosan sulkemisesta Seralene-hemostaattisella saumalla (ATRI-LASH)
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen sydänleikkauksen yhteydessä fibrillaatiopotilailla, joilla on Seralene
Eteisvärinä on yleinen sydämen rytmihäiriö, joka lisää aivohalvauksen riskiä. Eteisvärinää sairastavilla potilailla verihyytelöt muodostuvat useimmiten sydämen pieneen rakenteeseen nimeltä vasemman eteisen uloke. Jos verihyytelö kulkee sydämestä aivoihin, se voi aiheuttaa aivohalvauksen.
Veren hyytymistä estäviä lääkkeitä määrätään yleisesti vähentämään aivohalvauksen riskiä eteisvärinää sairastavilla potilailla. Kuitenkin jotkut potilaat eivät voi käyttää näitä lääkkeitä pitkäaikaisesti verenvuotoriskin, sivuvaikutusten tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi.
Vasemman eteisen ulokkeen sulkeminen on vaihtoehtoinen lähestymistapa vähentää aivohalvauksen riskiä estämällä veren kerääntymistä tähän alueeseen. Kun potilaat käyvät läpi sydänleikkauksen toisen syyn vuoksi, vasemman eteisen ulokkeen sulkeminen voidaan suorittaa saman leikkauksen yhteydessä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vasemman eteisen ulokkeen kirurgisen sulkemisen turvallisuutta ja tehokkuutta AtriLASH-nimisellä laitteella sydänleikkauksen yhteydessä. AtriLASH on kirurginen ompeleisiin perustuva laite, jonka tarkoituksena on sulkea vasemman eteisen uloke.
Tutkimus arvioi, voidaanko vasemman eteisen uloke sulkea turvallisesti ja tehokkaasti tällä menetelmällä eteisvärinää sairastavilla potilailla, jotka käyvät läpi sydänleikkauksen. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voi auttaa määrittämään, voiko tämä lähestymistapa vähentää aivohalvauksen riskiä ja mahdollisesti vähentää valittujen potilaiden tarpeen pitkäaikaiselle veren hyytymistä estävien lääkkeiden käytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lazar Velicki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381 21 4805701
- Sähköposti: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Milos Matkovic, MD,PhD
- Sähköposti: dr.matko@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
-
Ottaa yhteyttä:
- Lazar Velicki
- Puhelinnumero: +381 21 4805701
- Sähköposti: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Ikä 18 vuotta tai enemmän
Dokumentoitu eteisvärinä (mikä tahansa tyyppi)
CHA₂DS₂-VASc-pistemäärä 2 tai enemmän, tai vastaava aivohalvausriski
Aikataulutettu sydänleikkaukseen (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus tai muu rakenteellinen sydänleikkaus)
Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vasenkorvasäppäluomin sulkemisen vasta-aihe (esim. vasenkorvasäppäluomen trombi tai sopimaton anatomia)
Alle 3 kuukauden elinajanodote, perustuen kliiniseen arvioon
Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
Aktiivinen tai epäilty infektiivinen endokardiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AF-potilaat, joille tehdään sydänkirurgia
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka käyvät läpi sydänkirurgista toimenpidettä lääketieteellisen indikaation vuoksi ja joiden CHA₂DS₂-VASc-pisteet ovat 2 tai enemmän.
Suunnitellun sydänkirurgisen toimenpiteen aikana vasemman eteisen lisäosan kirurginen sulkeminen suoritetaan CE-merkityllä AtriLASH-suturen perustuvalla laitteella.
Interventio toteutetaan osana samaa operaatiokertaa ja lisäksi indikoituun sydänkirurgiaan.
Kaikki osallistujat saavat saman intervention.
|
Interventio koostuu sydänleikkauksen yhteydessä suoritettavasta vasemman eteisen lisäkasvaimen kirurgisesta sulkemisesta AtriLASH-laitteella. AtriLASH on CE-merkittä, Seralene-materiaalista valmistettu ompelupohjainen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vasemman eteisen lisäkasvaimen epikardiaaliseen sulkemiseen. Laitetta käytetään leikkauksen aikana osana suunniteltua sydänkirurgista toimenpidettä fibriilavärinää sairastavilla potilailla. Vasen eteisen lisäkasvain tunnistetaan ja suljetaan AtriLASH-järjestelmällä valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. Ilmoitetun sydänkirurgisen toimenpiteen tarpeellisten leikkausten tai erillisten toimenpiteiden lisäksi muita leikkauksia tai erillisiä toimenpiteitä ei tarvita. Interventio suoritetaan kaikille tutkimusryhmään sijoitetuille osallistujille ja sen tarkoituksena on saavuttaa vasemman eteisen lisäkasvaimen täydellinen poissulkeminen vähentääkseen veren seisomisen ja trombin muodostumisen mahdollisuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeutumisen jälkeinen patenssiprosentti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta LAA-sulkimen jälkeen
|
Arvioida vasemman eteisen lisäontelon (LAA) patenssiastetta sulkemisen jälkeen sydänleikkauksessa 3 kuukauden seurannassa.
|
Kolme kuukautta LAA-sulkimen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen, systeemisen embolian, vakavan verenvuodon ja kaikkien kuolinsyiden yhdistetty esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida LAA-sulkemisen turvallisuutta ja tehoa sydänleikkauksen aikana seuraavien osalta: (1) Aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintyvyys 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta. (2) Suuret verenvuototapahtumat 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta. (3) Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta |
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1351-1/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (AF)
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityTuntematonEi-valvulaarinen AF, AFEgypti
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityEi vielä rekrytointiaEKG-elektrodityypin signaalin laadun vastaavuus AF- ja ei-AF-käyttäjille
-
Abbott Medical DevicesRekrytointiJatkuva eteisvärinä | Eteisvärinä (AF) | Paroksismaalinen AFEspanja, Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa, Irlanti, Italia, Liettua, Puola
-
Arga Medtech SARekrytointiEteisvärinä (AF) | Paroksismaalinen AF | Jatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Alankomaat, Kroatia, Belgia, Liettua, Tšekki
-
Boston Scientific CorporationRekrytointiVasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen | Ei-läppäinen eteisvärinä (AF)Espanja, Saksa, Tanska, Sveitsi, Italia
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.RekrytointiEteisvärinä (AF) | Paroksismaalinen AFBelgia