Atriális Fibrilláció Vizsgálat a Bal Pitvari Függelék Zárására Seralene Hemostatic Varrat Használatával (ATRI-LASH)
Bal pitvari függelék-zárás szívsebészet során pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél Seralene-nal
Az atriális fibrilláció egy gyakori szívritmuszavar, amely növeli a stroke kockázatát. Az atriális fibrillációban szenvedő betegeknél a vérrögök leggyakrabban a szív egy kis szerkezetében, a bal pitvari függelékben alakulnak ki. Ha egy vérrög a szívből az agyba vándorol, stroke-ot okozhat.
A stroke kockázatának csökkentésére gyakran vérhígító gyógyszereket írnak fel atriális fibrillációban szenvedő betegeknek. Azonban egyes betegek nem tudják hosszú távon szedni ezeket a gyógyszereket a vérzési kockázat, mellékhatások vagy egyéb orvosi okok miatt.
A bal pitvari függelék lezárása egy alternatív megközelítés a stroke kockázatának csökkentésére, mivel megakadályozza, hogy a vér ezen a területen felgyülemljen. Amikor a betegek más indikáció miatt szívműtéten esnek át, a bal pitvari függelék lezárása ugyanabban a műtétben elvégezhető.
Ez a tanulmány annak értékelésére készült, hogy a szívműtét során az AtriLASH nevű eszközzel végzett bal pitvari függelék sebészi lezárása biztonságos és hatékony-e. Az AtriLASH egy sebészeti varratalapú eszköz, amelynek célja a bal pitvari függelék lezárása.
A tanulmány értékelni fogja, hogy a bal pitvari függelék biztonságosan és hatékonyan lezárható-e ezzel a módszerrel atriális fibrillációban szenvedő, szívműtéten áteső betegeknél. A tanulmányból nyert információk segíthetnek meghatározni, hogy ez a megközelítés csökkentheti-e a stroke kockázatát, és potenciálisan csökkentheti-e a kiválasztott betegeknél a vérhígító gyógyszerek hosszú távú használatának szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lazar Velicki, MD, PhD
- Telefonszám: +381 21 4805701
- E-mail: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Milos Matkovic, MD,PhD
- E-mail: dr.matko@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Szerbia, 21204
- Toborzás
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
-
Kapcsolatba lépni:
- Lazar Velicki
- Telefonszám: +381 21 4805701
- E-mail: lazar.velicki@ikvbv.ns.ac.rs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 éves vagy idősebb kor
Dokumentált pitvari fibrilláció (bármilyen típusú)
CHA₂DS₂-VASc pontszám 2 vagy magasabb, vagy egyenértékű stroke kockázat
Tervezett szívműtét (beleértve a koszorúér bypass műtétet, a billentyűműtétet vagy más strukturális szívműtétet)
Képesség a tanulmány megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallat a bal pitvarfüggelék-zárásra (pl. bal pitvarfüggelék-trombusz vagy nem megfelelő anatómia)
3 hónapnál rövidebb várható élettartam klinikai megítélés alapján
Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja ennek a tanulmánynak az eredményeit
Aktív vagy gyanús fertőző endocarditis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívműtéten átesett AF-betegek
Az ebben az ágban részt vevő személyek pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik szívsebészeti beavatkozásra kerülnek klinikai indikáció alapján, és a CHA₂DS₂-VASc pontszámuk 2 vagy annál nagyobb.
A tervezett szívsebészeti eljárás során a bal pitvarfüggelék sebészi lezárását hajtják végre a CE-jelzésű AtriLASH varratalapú eszközzel.
Az intervenciót ugyanabban a műtéti ülésben, a jelzett szívsebészeti beavatkozás mellett végzik el.
Minden résztvevő ugyanazt az intervenciót kapja.
|
A beavatkozás a bal pitvari függelék sebészeti lezárásából áll az AtriLASH eszközzel szívműtét során. Az AtriLASH egy CE-jelzésű, varratalapú orvostechnikai eszköz Seralene anyagból, amelyet a bal pitvari függelék epikardiális lezárására terveztek. Az eszközt intraoperatív alkalmazzák a tervezett szívműtéti eljárás részeként pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A bal pitvari függelék azonosításra kerül és lezárásra kerül az AtriLASH rendszerrel a gyártó használati utasításának megfelelően. A jelzett szívműtéthez szükségeseken túl nincs szükség további bemetszésekre vagy külön eljárásokra. A beavatkozást minden vizsgálati ágra beosztott résztvevőnél végrehajtják, és célja a bal pitvari függelék teljes kizárása a vérpangás és trombusz képződésének csökkentése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal pitvari függelék patenciája zárás után
Időkeret: Három hónappal az LAA-zárás után
|
A bal pitvari függelék (LAA) patenciájának értékelése a szívműtét során történő zárás után a 3 hónapos követés során.
|
Három hónappal az LAA-zárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett előfordulás szélütés, szisztémás embólia, súlyos vérzés és minden okból származó halálozás esetén
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
A szívsebészeti beavatkozás során végzett LAA-zárás biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a következő szempontok alapján: (1) Stroke vagy szisztémás embólia előfordulása a műtét utáni 3 hónapban. (2) Súlyos vérzéses események a műtét utáni 3 hónapban. (3) Minden okból eredő halálozás a műtét utáni 3 hónapban |
Három hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- De Caterina R, Camm AJ. What is 'valvular' atrial fibrillation? A reappraisal. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3328-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehu352. Epub 2014 Sep 28. No abstract available.
- Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepels T, Krumsdorf U, Sievert H. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO system) to prevent stroke in high-risk patients with non-rheumatic atrial fibrillation: results from the international multi-center feasibility trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):9-14. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.042.
- Massumi A, Chelu MG, Nazeri A, May SA, Afshar-Kharaghan H, Saeed M, Razavi M, Rasekh A. Initial experience with a novel percutaneous left atrial appendage exclusion device in patients with atrial fibrillation, increased stroke risk, and contraindications to anticoagulation. Am J Cardiol. 2013 Mar 15;111(6):869-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.061. Epub 2013 Jan 9.
- Whitlock RP, Vincent J, Blackall MH, Hirsh J, Fremes S, Novick R, Devereaux PJ, Teoh K, Lamy A, Connolly SJ, Yusuf S, Carrier M, Healey JS. Left Atrial Appendage Occlusion Study II (LAAOS II). Can J Cardiol. 2013 Nov;29(11):1443-7. doi: 10.1016/j.cjca.2013.06.015. Epub 2013 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1351-1/7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .