IMPACT-MACS：肾上腺切除术与司美格鲁肽治疗轻度自主性皮质醇分泌的代谢结局比较 (IMPACT-MACS)
IMPACT-MACS研究：探究轻度自主皮质醇分泌的机制、病理生理学及心脏代谢治疗
本研究旨在探讨两种治疗方法——肾上腺切除术（手术切除肾上腺）和司美格鲁肽（一种用于体重管理的药物）——对轻度自主皮质醇分泌（MACS）成人患者的胰岛素抵抗和皮质醇调节的影响。 该研究还将探讨这些治疗方法如何影响身体成分、血压、胆固醇、炎症、肌肉力量和生活质量。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 对于MACS患者，肾上腺切除术或司美格鲁肽是否能更有效地改善胰岛素抵抗？
- 这些治疗方法如何改变皮质醇模式及其他心脏代谢风险因素？
- 与匹配的非MACS成人相比，MACS患者对司美格鲁肽的反应是否不同？
参与者将：
- 根据情况接受治疗：MACS患者接受肾上腺切除术或司美格鲁肽治疗，匹配对照组则接受司美格鲁肽治疗
- 在大约26-30周内完成临床访视和电话访视
- 接受代谢测试，包括血液检测、尿类固醇谱分析、身体成分扫描、血压监测、肌肉力量测试以及有关健康和幸福感的问卷调查
研究概览
详细说明
这项单中心、前瞻性、干预性研究评估了轻度自主皮质醇分泌（MACS）成人患者对手术治疗与药物治疗的代谢反应。 研究包括：
- 一项随机对照试验，比较肾上腺切除术与司美格鲁肽在MACS中的应用，以及
- 一项平行匹配病例对照比较，评估司美格鲁肽在MACS患者与无肾上腺肿瘤的匹配对照组中的效果。
主要目的是比较从基线到第26周通过高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术（M值）测量的胰岛素敏感性变化。 次要结果包括皮质醇动态变化、类固醇谱分析、心脏代谢生物标志物、身体成分、血压、肌肉力量以及患者报告的生活质量。
司美格鲁肽在其FDA批准的体重管理适应症范围内使用；肾上腺切除术为标准治疗方案。 未使用任何研究性药物或设备，且无需研究性新药申请。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oksana Hamidi, DO, MSCS
- 电话号码：214-645-6397
- 邮箱：oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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首席研究员：
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
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接触：
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
- 电话号码：2146456397
- 邮箱：oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年人 ≥18岁
- MACS组：肾上腺腺瘤 + DST皮质醇 >1.8 µg/dL + 无明显库欣综合征 + 符合肾上腺切除术条件
- 如被随机分组，愿意推迟手术6个月
- 对照组：无肾上腺异常 + DST正常 + BMI ≥27 + ≥2种心脏代谢疾病
- 稳定用药剂量 ≥4周
- 如适用，妊娠试验阴性
排除标准：
- 90天内曾使用GLP-1受体激动剂
- 过去90天内体重变化 >5公斤
- 曾接受肥胖/糖尿病手术
- 1型糖尿病或其他类型糖尿病
- 严重器官疾病
- 近期胰腺炎
- 妊娠期、哺乳期
- 对索马鲁肽有禁忌症
- 手术延迟禁忌症
- 长期使用糖皮质激素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组：肾上腺切除术（MACS）
临床上符合肾上腺切除术条件的轻度自主皮质醇分泌（MACS）成人患者，作为标准护理的一部分接受单侧肾上腺切除术。
参与者在治疗前后完成所有代谢评估。
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由内分泌外科医生按照机构标准诊疗规范进行单侧肾上腺切除术。
包括术后肾上腺功能不全监测和常规临床随访。
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有源比较器：第2组：司美格鲁肽（MACS）
患有MACS的成人按照FDA批准的体重管理剂量，每周一次接受司美格鲁肽治疗，持续26周。
参与者接受与手术组相同的评估。
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根据美国食品药品监督管理局批准的剂量递增方案，每周一次皮下注射司美格鲁肽用于慢性体重管理（每周0.25毫克至2.4毫克，根据耐受情况调整）。
参与者接受注射技术、剂量递增和安全监测方面的培训。
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有源比较器：组 3：司美格鲁肽（匹配对照组）
未患有肾上腺肿瘤的匹配成年人将按照与MACS参与者相同的给药方案接受司美格鲁肽治疗。
本组旨在比较皮质醇调节异常个体与正常个体对司美格鲁肽的反应差异。
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根据美国食品药品监督管理局批准的剂量递增方案，每周一次皮下注射司美格鲁肽用于慢性体重管理（每周0.25毫克至2.4毫克，根据耐受情况调整）。
参与者接受注射技术、剂量递增和安全监测方面的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性变化（M值），mg/kg/min
大体时间：基线至第26周
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高胰岛素-正常血糖钳夹技术
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基线至第26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖变化，毫克/分升
大体时间：基线至第26周
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基线至第26周
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血红蛋白A1C变化率，%
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检测
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基线至第26周
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空腹胰岛素变化，μU/mL
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检测
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基线至第26周
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胰高血糖素变化量，皮克/毫升
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检测
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基线至第26周
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C-肽变化，nmol/L
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检查
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基线至第26周
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IGF-1变化，纳克/毫升
大体时间：基线至第26周
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空腹血糖
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基线至第26周
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IGF-II 变化量，ng/mL
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检测
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基线至第26周
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IGFBP-1 变化量（纳克/毫升）
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检测
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基线至第26周
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瘦素变化，纳克/毫升
大体时间：基线至第26周
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空腹血糖
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基线至第26周
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脂联素变化，μg/mL
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检测
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基线至第26周
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正常地塞米松抑制试验患者比例，%
大体时间：基线至第26周
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1毫克地塞米松抑制试验
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基线至第26周
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类固醇谱变化，ng/24h
大体时间：基线至第26周
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24小时尿液中的25-类固醇分析，以总量形式报告
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基线至第26周
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收缩压平均变化值，mmHg
大体时间：基线至第26周
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24小时动态血压
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基线至第26周
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舒张压平均变化，mmHg
大体时间：基线至第26周
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24小时动态血压
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基线至第26周
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胆固醇变化量，毫克/分升
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检测
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基线至第26周
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游离脂肪酸变化量，mmol/L
大体时间：基线至第26周基线至第26周
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空腹血液检查
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基线至第26周基线至第26周
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C反应蛋白变化量，pg/mL
大体时间：基线至第26周
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空腹验血
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基线至第26周
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TNF-α水平变化，pg/mL
大体时间：基线至第26周
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空腹血糖
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基线至第26周
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白细胞介素-1变化量，皮克/毫升
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检测
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基线至第26周
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白细胞介素-6变化量，皮克/毫升
大体时间：基线至第26周
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空腹血液检查
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基线至第26周
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体重变化，kg
大体时间：基线至第26周
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电子秤
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基线至第26周
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BMI变化，kg/m²
大体时间：基线至第26周
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根据体重和身高计算得出
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基线至第26周
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腰围变化（厘米）
大体时间：基线至第26周
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卷尺
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基线至第26周
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脂肪面积变化，cm²
大体时间：基线至第26周
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有限平扫CT
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基线至第26周
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肌肉面积变化，cm²
大体时间：基线至第26周
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有限的非增强CT
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基线至第26周
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骨矿物质密度变化，毫克/厘米³
大体时间：基线至第26周
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有限的非增强CT
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基线至第26周
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椅子站立测试变化，站立次数/30秒
大体时间：基线至第26周
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30秒内从椅子上站起的次数测试
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基线至第26周
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握力变化，kg
大体时间：基线至第26周
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测力计
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基线至第26周
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总体生活质量变化，评分
大体时间：基线至第26周
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PROMIS全球健康问卷，特定领域量表； 患者报告结局测量信息系统（PROMIS）全球健康v1.2问卷通过多个维度评估整体健康相关生活质量，包括身体健康、心理健康、社会功能、疲劳和总体幸福感。 它生成两个标准化的T分数汇总指标（全球身体健康和全球心理健康）。 分数范围：T分数通常在20至80之间。解读：较高的T分数表示更好的健康相关生活质量。 评估方法：自填问卷；预计完成时间2-5分钟。 |
基线至第26周
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疾病特异性生活质量评分的变化
大体时间：基线至第26周
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库欣生活质量问卷（CushingQoL） 描述： 库欣生活质量问卷（CushingQoL）是一种疾病特异性工具，用于评估高皮质醇症患者的健康相关生活质量。 该问卷包含12个项目，采用5点李克特量表评分。 评分范围：12（最低）至60（最高）。 解读：分数越高表示生活质量越好；分数越低表示生活质量越差。 评估维度：睡眠障碍、情绪、外貌、社交互动、健康担忧。 评估方法：自填式；预计完成时间约5分钟。 |
基线至第26周
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情绪变化，分数
大体时间：基线至第26周
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PROMIS 抑郁简表与 PROMIS 焦虑简表 描述： PROMIS 抑郁简表和 PROMIS 焦虑简表用于测量过去七天的抑郁和焦虑症状，评估情绪困扰、负面情感和躯体症状。 回答采用 5 点李克特量表（“从不”到“总是”），并转换为标准化 T 分数。 分数范围：T 分数通常在 20 至 80 之间。解释：分数越高，表示抑郁或焦虑症状越严重。 评估方法：自评问卷；预计每份问卷完成时间为 2-4 分钟。 |
基线至第26周
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认知变化，秒
大体时间：基线至第26周
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连线测试 - A部分和B部分（TMT-A和TMT-B） 描述： 连线测试A部分和B部分评估视觉注意力、处理速度、认知灵活性和执行功能。 A部分要求按顺序连接数字；B部分要求在数字和字母之间交替连接。 分数范围：0到300秒（最大测试时间）。 解读：完成时间越长（更高）表示认知表现越差。 评估方法：由研究人员进行的基于表现的计时测试；预计持续时间约5分钟。 |
基线至第26周
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睡眠变化，评分
大体时间：基线至第26周
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PROMIS睡眠障碍简表 描述： PROMIS睡眠障碍简表评估过去七天内的睡眠质量、入睡和维持睡眠的困难程度以及总体睡眠问题。 分数将转换为标准化的T分数。 分数范围：T分数通常介于20至80之间。解读：分数越高表示睡眠障碍越严重。 评估方法：自填式；预计完成时间2-4分钟。 |
基线至第26周
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虚弱程度变化评分
大体时间：基线至第26周
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衰弱量表（疲劳、阻力、行走、疾病、体重减轻） 描述： 衰弱量表是一种经过验证的筛查工具，用于评估功能衰退和生理衰弱。 它包含五个是/否项目：疲劳、阻力、行走、疾病和体重减轻。 评分范围：0（最低）至5（最高）。 解读：分数越高表示衰弱程度越严重。 衰弱分类： 0：强健 1-2：衰弱前期 3-5：衰弱 评估方法：由研究人员执行；耗时约1分钟。 |
基线至第26周
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饮食行为变化评分
大体时间：基线至第26周
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饮食行为与食欲问卷（EBAQ） 描述： 饮食行为与食欲问卷（EBAQ）用于评估饥饿感、饱腹感、食物渴望以及食欲和饮食行为的变化。 它生成特定领域得分和总分。 分数范围：因版本而异；按子量表定义的连续分数处理，每个子量表有明确的最小值和最大值。 解读：分数越高表示食欲越强或饮食行为障碍越明显。 评估方法：自评；预计完成时间3-5分钟。 |
基线至第26周
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不良事件和严重不良事件
大体时间：基线至第30周
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基线至第30周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ebbehoj A, Li D, Kaur RJ, Zhang C, Singh S, Li T, Atkinson E, Achenbach S, Khosla S, Arlt W, Young WF, Rocca WA, Bancos I. Epidemiology of adrenal tumours in Olmsted County, Minnesota, USA: a population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):894-902. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30314-4.
- Yozamp N, Vaidya A. Assessment of mild autonomous cortisol secretion among incidentally discovered adrenal masses. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan;35(1):101491. doi: 10.1016/j.beem.2021.101491. Epub 2021 Feb 6.
- Bancos I, Prete A. Approach to the Patient With Adrenal Incidentaloma. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3331-3353. doi: 10.1210/clinem/dgab512.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
- Fassnacht M, Tsagarakis S, Terzolo M, Tabarin A, Sahdev A, Newell-Price J, Pelsma I, Marina L, Lorenz K, Bancos I, Arlt W, Dekkers OM. European Society of Endocrinology clinical practice guidelines on the management of adrenal incidentalomas, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2023 Jul 20;189(1):G1-G42. doi: 10.1093/ejendo/lvad066.
- Kolanska K, Owecki M, Nikisch E, Sowinski J. High prevalence of obesity in patients with non-functioning adrenal incidentalomas. Neuro Endocrinol Lett. 2010;31(3):418-22.
- Reimondo G, Castellano E, Grosso M, Priotto R, Puglisi S, Pia A, Pellegrino M, Borretta G, Terzolo M. Adrenal Incidentalomas are Tied to Increased Risk of Diabetes: Findings from a Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz284. doi: 10.1210/clinem/dgz284.
- Bovio S, Cataldi A, Reimondo G, Sperone P, Novello S, Berruti A, Borasio P, Fava C, Dogliotti L, Scagliotti GV, Angeli A, Terzolo M. Prevalence of adrenal incidentaloma in a contemporary computerized tomography series. J Endocrinol Invest. 2006 Apr;29(4):298-302. doi: 10.1007/BF03344099.
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研究完成 (估计的)
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首先提交符合 QC 标准的
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- STU20251717
- 1K23DK142038-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
开始日期：
个体参与者数据（IPD）及支持文件将在主要结果发表时或研究资助期结束时（以先发生者为准）提供。预计从2030年第二季度开始提供。
结束日期：
IPD将通过NIDDK中央存储库无限期提供，只要该存储库保持活跃并能根据其数据使用协议程序分发数据。
IPD 共享访问标准
个体参与者数据（IPD）及支持材料将提供给从事健康相关、医学或生物医学研究的合格研究者。 申请者需提交研究方案，并在获得机构伦理审查委员会（IRB）批准或豁免后方可获取数据。
数据将以去标识化形式通过NIDDK中央存储库共享，该存储库依据其管辖的数据使用协议（DUA）流程管理申请。 经批准的研究者可通过存储库的安全系统访问去标识化的IPD、研究方案和数据字典。 不会共享任何可识别信息或遗传数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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