Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPACT-MACS: Adrenalektomia vs Semaglutyd dla Wyników Metabolicznych w Łagodnej Autonomicznej Sekrecji Kortyzolu (IMPACT-MACS)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Oksana Hamidi, DO, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie IMPACT-MACS: Badanie mechanizmów, patofizjologii i leczenia kardiometabolicznego w łagodnej autonomicznej sekrecji kortyzolu

Celem tego badania jest poznanie, jak dwa sposoby leczenia – adrenalektomia (chirurgiczne usunięcie nadnercza) i semaglutyd (lek stosowany w kontroli masy ciała) – wpływają na insulinooporność i regulację kortyzolu u dorosłych z łagodnym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu (MACS). Badanie ma również na celu zbadanie, jak te metody leczenia wpływają na skład ciała, ciśnienie krwi, cholesterol, stan zapalny, siłę mięśniową i jakość życia.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy adrenalektomia lub semaglutyd skuteczniej poprawiają insulinooporność u osób z MACS?
  2. Jak te metody leczenia zmieniają wzorce kortyzolu i inne czynniki ryzyka kardiometabolicznego?
  3. Czy osoby z MACS reagują inaczej na semaglutyd w porównaniu z dopasowanymi dorosłymi bez MACS?

Uczestnicy:

  1. Otrzymają adrenalektomię lub semaglutyd, jeśli mają MACS, lub semaglutyd, jeśli są dopasowanymi osobami kontrolnymi
  2. Odbywają wizyty w klinice i wizyty telefoniczne przez około 26–30 tygodni
  3. Przechodzą badania metaboliczne, takie jak badania krwi, profilowanie steroidów w moczu, skany składu ciała, monitorowanie ciśnienia krwi, testy siły mięśniowej oraz kwestionariusze dotyczące zdrowia i samopoczucia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne ocenia odpowiedzi metaboliczne na leczenie chirurgiczne versus medyczne u dorosłych z łagodnym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu (MACS). Badanie obejmuje:

  1. randomizowane badanie kontrolowane porównujące adrenalektomię z semaglutydem w MACS, oraz
  2. równoległe porównanie z dopasowaną grupą kontrolną oceniające efekty semaglutydu w MACS versus dopasowanej grupie kontrolnej bez guzów nadnerczy.

Głównym celem jest porównanie zmian w insulinowrażliwości mierzonej za pomocą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej (wartość M) od wartości wyjściowej do 26. tygodnia. Wtórne punkty końcowe obejmują dynamikę kortyzolu, profil steroidowy, biomarkery kardiometaboliczne, skład ciała, ciśnienie krwi, siłę mięśni oraz zgłaszaną przez pacjenta jakość życia.

Semaglutyd jest podawany w ramach wskazania zatwierdzonego przez FDA do kontroli masy ciała; adrenalektomia jest standardową metodą leczenia. Nie stosuje się leków ani urządzeń badawczych, a IND nie jest wymagane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Grupy MACS: gruczolak nadnercza + kortyzol po DST >1,8 µg/dL + brak jawnego zespołu Cushinga + kwalifikujący się do adrenalektomii
  • Gotowość do odroczenia operacji o 6 miesięcy w przypadku randomizacji
  • Grupa kontrolna: brak nieprawidłowości nadnerczy + prawidłowy DST + BMI ≥27 + ≥2 schorzenia kardiometaboliczne
  • Stabilne dawki leków przez ≥4 tygodnie
  • Negatywny test ciążowy, jeśli dotyczy

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze stosowanie agonisty receptora GLP-1 w ciągu 90 dni
  • Zmiana masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wcześniejsza operacja otyłości/cukrzycy
  • Cukrzyca typu 1 lub inne typy cukrzycy
  • Ciężka choroba narządów
  • Niedawne zapalenie trzustki
  • Ciaża, karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do semaglutydu
  • Przeciwwskazanie do odroczenia operacji
  • Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Adrenalektomia (MACS)
Dorośli z łagodnym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu (MACS), którzy są klinicznie kwalifikowani do adrenalektomii, przechodzą jednostronną adrenalektomię jako część standardowej opieki. Uczestnicy wykonują wszystkie oceny metaboliczne przed i po leczeniu.
Procedura: Interwencja 1: Adrenalektomia
Chirurgiczne usunięcie jednego nadnercza przeprowadzone przez chirurga endokrynologa zgodnie z instytucjonalnymi standardami opieki medycznej. Obejmuje pooperacyjne monitorowanie pod kątem niewydolności nadnerczy oraz rutynową kontrolę kliniczną.
Aktywny komparator: Grupa 2: Semaglutyd (MACS)
Dorośli z MACS otrzymują semaglutyd raz w tygodniu przez 26 tygodni w dawce zatwierdzonej przez FDA do kontroli wagi.
Uczestnicy przechodzą te same oceny co grupa chirurgiczna.
Lek: Interwencja 2: Semaglutyd
Cotygodniowe podskórne podawanie semaglutydu zgodnie z zatwierdzoną przez FDA tytracją do przewlekłego leczenia nadwagi (od 0,25 mg do 2,4 mg tygodniowo, w zależności od tolerancji). Uczestnicy otrzymują szkolenie dotyczące techniki iniekcji, zwiększania dawki oraz monitorowania bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Grupa 3: Semaglutyd (Grupa kontrolna dobrana)
Dopasowani dorośli bez guzów nadnerczy otrzymują semaglutyd według tego samego harmonogramu dawkowania, co uczestnicy badania MACS. To ramię umożliwia porównanie reakcji na semaglutyd u osób z zaburzeniami kortyzolu i bez nich.
Lek: Interwencja 2: Semaglutyd
Cotygodniowe podskórne podawanie semaglutydu zgodnie z zatwierdzoną przez FDA tytracją do przewlekłego leczenia nadwagi (od 0,25 mg do 2,4 mg tygodniowo, w zależności od tolerancji). Uczestnicy otrzymują szkolenie dotyczące techniki iniekcji, zwiększania dawki oraz monitorowania bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę (wartość M), mg/kg/min
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna
od wartości wyjściowej do 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo, mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia
Zmiana hemoglobiny A1C, %
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
test krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Zmiana stężenia insuliny na czczo, µU/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Badanie krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Zmiana poziomu glukagonu, pg/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Badanie krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Zmiana peptydu C, nmol/L
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 26
Badanie krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do tygodnia 26
Zmiana stężenia IGF-1, ng/mL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia
Glukoza na czczo
Od wartości początkowej do 26 tygodnia
Zmiana stężenia IGF-II, ng/mL
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodnia
Badanie krwi na czczo
Od linii podstawowej do 26 tygodnia
Zmiana IGFBP-1, ng/mL
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 26
Badanie krwi na czczo
Od linii bazowej do tygodnia 26
Zmiana poziomu leptyny, ng/mL
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26. tygodnia
Glikemia na czczo
Od linii bazowej do 26. tygodnia
Zmiana adiponektyny, μg/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Badanie krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
% pacjentów z prawidłowym testem supresji deksametazonu, %
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Test supresji deksametazonem w dawce 1 mg
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Zmiana profilu steroidowego, ng/24h
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 26
Profilowanie 25-steroidów w 24-godzinnym moczu, raportowane jako wartość łączna
Od wartości początkowej do tygodnia 26
Średnia zmiana ciśnienia skurczowego, mmHg
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
24-godzinne Ambulatoryjne Pomiar Ciśnienia Tętniczego
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Średnia zmiana ciśnienia rozkurczowego, mmHg
Ramy czasowe: Baseline do tygodnia 26
24-godzinne Ambulatoryjne Pomiar Ciśnienia
Baseline do tygodnia 26
Zmiana poziomu cholesterolu, mg/dL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Badanie krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych, mmol/L
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodniaOd wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Badanie krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do 26. tygodniaOd wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego, pg/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 26
Badanie krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do tygodnia 26
Zmiana poziomu TNF-alfa, pg/mL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Glukoza na czczo
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana stężenia interleukiny-1, pg/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Badanie krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Zmiana poziomu interleukiny-6, pg/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Badanie krwi na czczo
Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Zmiana masy ciała, kg
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
waga elektroniczna
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Zmiana wskaźnika BMI, kg/m²
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia
obliczone na podstawie wagi i wzrostu
Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia
Zmiana obwodu talii, cm
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia
Miara
Od wartości początkowej do 26 tygodnia
Zmiana w obszarze tłuszczu, cm²
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Ograniczona tomografia komputerowa bez kontrastu
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Zmiana powierzchni mięśnia, cm2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia
Ograniczona tomografia komputerowa bez kontrastu
Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia
Zmiana gęstości mineralnej kości, mg/cm³
Ramy czasowe: Początkowe do 26. tygodnia
Ograniczone CT bez kontrastu
Początkowe do 26. tygodnia
Zmiana w teście wstawania z krzesła, wstawania/30s
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Test czasu, liczba wstań z krzesła w 30 sekund
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Zmiana siły uchwytu dłoni, kg
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia
Dynamometr
Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia
Zmiana w ogólnej jakości życia, wynik
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia

Kwestionariusz Globalnego Zdrowia PROMIS, skale specyficzne dla domeny;

System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Kwestionariusz Globalnego Zdrowia w wersji 1.2 ocenia ogólną jakość życia związane ze zdrowiem w wielu dziedzinach, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, zmęczenie i ogólne samopoczucie. Daje dwa znormalizowane sumaryczne miary wyniku T (Globalne Zdrowie Fizyczne i Globalne Zdrowie Psychiczne).

Zakres wyników: Wyniki T zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Interpretacja: Wyższe wyniki T wskazują na lepszą jakość życia związane ze zdrowiem. Metoda oceny: Kwestionariusz samoopisowy; szacowany czas wypełnienia 2-5 minut.
Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Zmiana w jakości życia specyficznej dla choroby, wynik
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia

Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Cushinga (CushingQoL)

Opis:

Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Cushinga (CushingQoL) jest narzędziem specyficznym dla choroby, oceniającym zdrowotną jakość życia osób z hiperkortyzolemizmem. Zawiera 12 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.

Zakres punktacji: 12 (minimum) do 60 (maksimum). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia; niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.

Domeny: Zaburzenia snu, nastrój, wygląd fizyczny, interakcje społeczne, obawy zdrowotne.

Metoda oceny: Samodzielne wypełnianie; szacowany czas ukończenia ~5 minut.
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Zmiana nastroju, wynik
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia

Krótka forma depresji PROMIS i Krótka forma lęku PROMIS

Opis:

Krótka forma depresji PROMIS i Krótka forma lęku PROMIS mierzą objawy depresyjne i lękowe w ciągu ostatnich siedmiu dni, oceniając dystres emocjonalny, negatywny afekt i objawy somatyczne. Odpowiedzi są na 5-punktowej skali Likerta ("Nigdy" do "Zawsze"), przeliczane na standaryzowane wyniki T.

Zakres wyników: Wyniki T zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne lub lękowe. Metoda oceny: Kwestionariusze samoopisowe; szacowany czas wypełnienia 2-4 minuty każdy.
Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Zmiana w funkcjach poznawczych, sekundy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia

Test Łączenia Punktów - Część A i Część B (TMT-A i TMT-B)

Opis:

Test Łączenia Punktów Część A i B ocenia uwagę wzrokową, szybkość przetwarzania, elastyczność poznawczą i funkcje wykonawcze. Część A wymaga sekwencyjnego łączenia liczb; Część B wymaga naprzemiennego łączenia liczb i liter.

Zakres punktacji: 0 do 300 sekund (maksymalny czas testu). Interpretacja: Wyższe (dłuższe) czasy ukończenia wskazują na gorsze funkcjonowanie poznawcze.

Metoda oceny: Test oparty na wykonaniu z mierzonym czasem, przeprowadzany przez personel badawczy; oczekiwany czas trwania ~5 minut.
Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia
Zmiana w jakości snu, wynik
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia

Formularz Krótki PROMIS dotyczący Zaburzeń Snu

Opis:

Formularz Krótki PROMIS dotyczący Zaburzeń Snu ocenia jakość snu, trudności w zasypianiu i utrzymaniu snu oraz ogólne problemy ze snem w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki są przeliczane na standaryzowane wyniki T.

Zakres wyników: Wyniki T zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Metoda oceny: Samodzielne wypełnienie; szacowany czas wypełnienia 2-4 minuty.
Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Zmiana wskaźnika kruchości, wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodnia

Skala FRAIL (Zmęczenie, Wytrzymałość, Chód, Choroby, Utrata Wagi)

Opis:

Skala FRAIL to zwalidowane narzędzie przesiewowe oceniające spadek funkcjonalności i fizjologiczną kruchość. Składa się z pięciu pytań tak/nie: zmęczenie, wytrzymałość, chód, choroby i utrata wagi.

Zakres punktacji: 0 (minimum) do 5 (maksimum). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.

Kategorie kruchości:

0: Mocny 1-2: Przedkruchość 3-5: Kruchy

Metoda oceny: Wykonywana przez personel badawczy; czas trwania ~1 minuta.
Od wartości początkowej do 26 tygodnia
Zmiana w zachowaniu żywieniowym, wynik
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia

Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych i Apetytu (EBAQ)

Opis:

Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych i Apetytu (EBAQ) ocenia głód, sytość, zachcianki żywieniowe oraz zmiany w apetycie i zachowaniach żywieniowych. Generuje wyniki w poszczególnych domenach oraz łączny wynik.

Zakres punktacji: Różni się w zależności od wersji; traktowane jako wyniki ciągłe z określonymi wartościami minimalnymi i maksymalnymi dla każdej podskali.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy apetyt lub bardziej nasilone zaburzenia zachowań żywieniowych.

Metoda oceny: Samodzielne wypełnianie; szacowany czas ukończenia 3-5 minut.
Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30. tygodnia
Od linii podstawowej do 30. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU20251717
  • 1K23DK142038-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) z badania IMPACT-MACS zostaną udostępnione zgodnie z polityką zarządzania i udostępniania danych NIH. Udostępnione IPD będą obejmować dane dotyczące pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, takie jak wrażliwość na insulinę (wartość M), biomarkery hormonalne i kardiometaboliczne, pomiary składu ciała, dane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, testy funkcji fizycznej, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz zdarzenia niepożądane. Dane genetyczne nie będą udostępniane. IPD staną się dostępne w momencie publikacji głównej lub do końca okresu finansowania, przewidywanego na II kwartał 2030 r. Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy do badań biomedycznych za pośrednictwem Repozytorium Centralnego NIDDK, a wnioski będą zarządzane w ramach Umowy o Wykorzystanie Danych. Wymagana jest zgoda lub zwolnienie z IRB, a dane nie mogą być wykorzystywane do badań nad pochodzeniem ani do badań niebiomedycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia:

Dane poszczególnych uczestników (IPD) i dokumenty pomocnicze staną się dostępne w momencie publikacji głównych wyników lub do końca okresu finansowania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oczekuje się, że dostępność rozpocznie się do II kwartału 2030 roku.

Data zakończenia:

IPD pozostanie dostępne przez nieokreślony czas za pośrednictwem Centralnego Repozytorium NIDDK, o ile repozytorium pozostanie aktywne i będzie w stanie dystrybuować dane zgodnie z procedurami Umowy o Wykorzystaniu Danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) i materiały pomocnicze będą dostępne dla kwalifikowanych badaczy prowadzących badania związane ze zdrowiem, medyczne lub biomedyczne. Wnioskodawcy muszą złożyć projekt badawczy i uzyskać zatwierdzenie lub zwolnienie przez instytucjonalną komisję bioetyczną (IRB) przed udzieleniem dostępu.

Dane będą udostępniane w formie zanonimizowanej za pośrednictwem Centralnego Repozytorium NIDDK, które zarządza wnioskami w ramach regulowanego procesu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA). Zatwierdzeni badacze będą mogli uzyskać dostęp do zanonimizowanych IPD, protokołu badania i słownika danych za pośrednictwem bezpiecznego systemu repozytorium. Żadne dane identyfikowalne ani genetyczne nie będą udostępniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja 1: Adrenalektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj