Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMPACT-MACS: Адреналэктомия против Семаглутида для метаболических исходов при мягком автономном секретировании кортизола (IMPACT-MACS)

25 марта 2026 г. обновлено: Oksana Hamidi, DO, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Исследование IMPACT-MACS: Изучение механизмов, патофизиологии и кардиометаболического лечения при легкой автономной секреции кортизола

Цель данного исследования — изучить, как два метода лечения — адреналэктомия (хирургическое удаление надпочечника) и семаглутид (лекарственный препарат для контроля веса) — влияют на инсулинорезистентность и регуляцию кортизола у взрослых с лёгким автономным секретированием кортизола (ЛАСК). Исследование также изучит, как эти методы лечения влияют на состав тела, артериальное давление, уровень холестерина, воспаление, мышечную силу и качество жизни.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  1. Улучшает ли адреналэктомия или семаглутид инсулинорезистентность в большей степени у людей с ЛАСК?
  2. Как эти методы лечения изменяют паттерны кортизола и другие кардиометаболические факторы риска?
  3. Отличается ли реакция людей с ЛАСК на семаглутид по сравнению с подобранными взрослыми без ЛАСК?

Участники будут:

  1. Проходить либо адреналэктомию, либо лечение семаглутидом, если у них ЛАСК, или лечение семаглутидом, если они являются подобранными контрольными участниками
  2. Посещать клинические визиты и телефонные консультации в течение примерно 26–30 недель
  3. Проходить метаболические тесты, такие как анализы крови, профилирование стероидов в моче, сканирование состава тела, мониторинг артериального давления, тестирование мышечной силы и заполнение опросников о здоровье и благополучии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное интервенционное исследование оценивает метаболические реакции на хирургическое лечение по сравнению с медикаментозным у взрослых с мягким автономным секретированием кортизола (МАСК). В исследование включены:

  1. рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее адреналэктомию с семаглутидом при МАСК, и
  2. параллельное сравнительное исследование с подобранными случаями-контролями, оценивающее эффекты семаглутида при МАСК по сравнению с подобранными контролями без опухолей надпочечников.

Основная цель — сравнить изменения чувствительности к инсулину, измеренные с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмпа (M-значение), от исходного уровня до 26-й недели. Вторичные исходы включают динамику кортизола, профилирование стероидов, кардиометаболические биомаркеры, состав тела, артериальное давление, мышечную силу и качество жизни, оцениваемое пациентами.

Семаглутид применяется в рамках его утверждённого FDA показания для управления весом; адреналэктомия является стандартом лечения. Исследовательские препараты или устройства не используются, и IND не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет
  • Группы MACS: аденома надпочечника + кортизол по ДСТ >1,8 мкг/дл + отсутствие явного синдрома Кушинга + подходят для адреналэктомии
  • Готовность отложить операцию на 6 месяцев при рандомизации
  • Контрольная группа: отсутствие аномалий надпочечников + нормальный ДСТ + ИМТ ≥27 + ≥2 кардиометаболических состояния
  • Стабильные дозы лекарств в течение ≥4 недель
  • Отрицательный тест на беременность, если применимо

Критерии исключения:

  • Прием агонистов рецепторов ГПП-1 в течение последних 90 дней
  • Изменение веса >5 кг за последние 90 дней
  • Предыдущая операция по поводу ожирения/диабета
  • Сахарный диабет 1 типа или другие типы диабета
  • Тяжелое заболевание органов
  • Недавний панкреатит
  • Беременность, грудное вскармливание
  • Противопоказания к семаглутиду
  • Противопоказания к отсрочке операции
  • Хроническое применение глюкокортикоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Адреналэктомия (MACS)
Взрослые с лёгкой автономной секрецией кортизола (MACS), клинически подходящие для адреналэктомии, проходят одностороннюю адреналэктомию в рамках стандартного лечения. Участники проходят все метаболические обследования до и после лечения.
Процедура: Интервенция 1: Адреналэктомия
Хирургическое удаление одного надпочечника, выполняемое эндокринным хирургом в соответствии с институциональными стандартами медицинской помощи. Включает послеоперационный мониторинг надпочечниковой недостаточности и плановое клиническое наблюдение.
Активный компаратор: Группа 2: Семаглутид (MACS)
Взрослые с MACS получают семаглутид один раз в неделю в течение 26 недель с использованием дозировки, одобренной FDA для контроля веса. Участники проходят те же обследования, что и группа хирургического вмешательства.
Лекарство: Интервенция 2: Семаглутид
Еженедельное подкожное введение семаглутида согласно утвержденной FDA схеме титрования для хронического контроля веса (от 0,25 мг до 2,4 мг еженедельно по переносимости). Участники получают обучение технике инъекции, повышению дозы и мониторингу безопасности.
Активный компаратор: Группа 3: Семаглутид (Контрольная группа, подобранная)
Взрослые без опухолей надпочечников, соответствующие критериям, получают семаглутид по той же схеме дозирования, что и участники MACS. Эта группа позволяет сравнить реакцию на семаглутид у людей с дисрегуляцией кортизола и без неё.
Лекарство: Интервенция 2: Семаглутид
Еженедельное подкожное введение семаглутида согласно утвержденной FDA схеме титрования для хронического контроля веса (от 0,25 мг до 2,4 мг еженедельно по переносимости). Участники получают обучение технике инъекции, повышению дозы и мониторингу безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину (M-значение), мг/кг/мин
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Гиперинсулинемический-эугликемический клэмп
От исходного уровня до 26-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак, мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня гемоглобина A1C, %
Временное ограничение: С момента начала исследования до 26-й недели
анализ крови натощак
С момента начала исследования до 26-й недели
Изменение уровня инсулина натощак, мкЕд/мл
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 26-й недели
Анализ крови натощак
С момента включения в исследование до 26-й недели
Изменение уровня глюкагона, пг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Анализ крови натощак
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня С-пептида, нмоль/л
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Анализ крови натощак
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня ИФР-1, нг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Глюкоза крови натощак
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня IGF-II, нг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Анализ крови натощак
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение IGFBP-1, нг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Анализ крови натощак
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня лептина, нг/мл
Временное ограничение: С исходного уровня до 26-й недели
Глюкоза крови натощак
С исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня адипонектина, мкг/мл
Временное ограничение: С начала исследования до 26-й недели
Анализ крови натощак
С начала исследования до 26-й недели
% пациентов с нормальным результатом теста на подавление дексаметазоном, %
Временное ограничение: С момента начала исследования до 26-й недели
1-мг дексаметазоновый супрессивный тест
С момента начала исследования до 26-й недели
Изменение профиля стероидов, нг/24 ч
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
25-стероидный профиль в 24-часовой моче, представленный в виде агрегированных данных
От исходного уровня до 26-й недели
Среднее изменение систолического АД, мм рт. ст.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
24-часовое амбулаторное АД
От исходного уровня до 26-й недели
Среднее изменение диастолического АД, мм рт. ст.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
24-часовое амбулаторное АД
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня холестерина, мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Анализ крови натощак
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня свободных жирных кислот, ммоль/л
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й неделиОт исходного уровня до 26-й недели
Анализ крови натощак
От исходного уровня до 26-й неделиОт исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня С-реактивного белка, пг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Анализ крови натощак
От исходного уровня до 26 недели
Изменение уровня TNF-альфа, пг/мл
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 26-й недели
Глюкоза крови натощак
С момента включения в исследование до 26-й недели
Изменение уровня интерлейкина-1, пг/мл
Временное ограничение: С момента начала исследования до 26-й недели
Анализ крови натощак
С момента начала исследования до 26-й недели
Изменение уровня интерлейкина-6, пг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Анализ крови натощак
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение массы тела, кг
Временное ограничение: С исходного уровня до 26-й недели
электронные весы
С исходного уровня до 26-й недели
Изменение ИМТ, кг/м²
Временное ограничение: С исходного уровня до 26-й недели
рассчитано на основе веса и роста
С исходного уровня до 26-й недели
Изменение окружности талии, см
Временное ограничение: С начала исследования до 26-й недели
Рулетка
С начала исследования до 26-й недели
Изменение площади жировой ткани, см²
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Ограниченная КТ без контрастного усиления
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение площади мышц, см²
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Ограниченная КТ без контрастирования
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение минеральной плотности костной ткани, мг/см³
Временное ограничение: Базовый уровень до 26-й недели
Ограниченная КТ без контрастирования
Базовый уровень до 26-й недели
Изменение в тесте подъема со стула, количество подъемов/30 с
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Тест времени, количество подъемов со стула за 30 секунд
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение силы сжатия кисти, кг
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Динамометр
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение общего качества жизни, балл
Временное ограничение: Базовый уровень до 26-й недели

Опросник PROMIS Global Health, шкалы для конкретных областей;

Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) – опросник Global Health v1.2 оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем, по нескольким областям, включая физическое здоровье, психическое здоровье, социальное функционирование, усталость и общее благополучие. Он дает два стандартизированных суммарных показателя в виде T-баллов (Global Physical Health и Global Mental Health).

Диапазон баллов: T-баллы обычно находятся в диапазоне от 20 до 80. Интерпретация: более высокие T-баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Метод оценки: опросник для самостоятельного заполнения; ориентировочное время заполнения 2–5 минут.
Базовый уровень до 26-й недели
Изменение в специфическом для заболевания качестве жизни, балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели

Опросник качества жизни при болезни Кушинга (CushingQoL)

Описание:

Опросник качества жизни при болезни Кушинга (CushingQoL) — это специфический для заболевания инструмент, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, у лиц с гиперкортицизмом. Он содержит 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.

Диапазон баллов: от 12 (минимум) до 60 (максимум). Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни; более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.

Области оценки: нарушения сна, настроение, внешний вид, социальное взаимодействие, проблемы со здоровьем.

Метод оценки: самостоятельное заполнение; ориентировочное время заполнения ~5 минут.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение настроения, балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели

Краткая форма PROMIS для депрессии и краткая форма PROMIS для тревоги

Описание:

Краткая форма PROMIS для депрессии и краткая форма PROMIS для тревоги измеряют симптомы депрессии и тревоги за последние семь дней, оценивая эмоциональный дистресс, негативный аффект и соматические симптомы. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «Никогда» до «Всегда») и конвертируются в стандартизированные Т-баллы.

Диапазон баллов: Т-баллы обычно находятся в диапазоне от 20 до 80. Интерпретация: более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии или тревоги. Метод оценки: самоотчетные опросники; ориентировочное время заполнения каждого — 2–4 минуты.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение когнитивных способностей, секунды
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели

Тест следования по цифрам - Часть A и Часть B (TMT-A и TMT-B)

Описание:

Тест следования по цифрам Части A и B оценивают зрительное внимание, скорость обработки информации, когнитивную гибкость и исполнительные функции. Часть A требует последовательного соединения цифр; Часть B требует чередования цифр и букв.

Диапазон баллов: от 0 до 300 секунд (максимальное время теста). Интерпретация: Более высокие (длительные) времена выполнения указывают на худшие когнитивные показатели.

Метод оценки: Основанный на результатах тест с ограничением по времени, проводимый персоналом исследования; ожидаемая продолжительность ~5 минут.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение сна, оценка
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели

Краткая форма опросника PROMIS по нарушениям сна

Описание:

Краткая форма опросника PROMIS по нарушениям сна оценивает качество сна, трудности с засыпанием и поддержанием сна, а также общие проблемы со сном за последние семь дней. Баллы преобразуются в стандартизированные T-баллы.

Диапазон баллов: T-баллы обычно находятся в диапазоне от 20 до 80. Интерпретация: более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна. Метод оценки: самоадминистрируемый; предполагаемое время заполнения 2-4 минуты.
От исходного уровня до 26 недели
Изменение показателя хрупкости
Временное ограничение: С исходного уровня до 26-й недели

Шкала FRAIL (Усталость, Сопротивляемость, Передвижение, Заболевания, Потеря веса)

Описание:

Шкала FRAIL — это валидированный инструмент скрининга для оценки функционального снижения и физической слабости. Она состоит из пяти пунктов с ответами «да»/«нет»: усталость, сопротивляемость, передвижение, заболевания и потеря веса.

Диапазон баллов: от 0 (минимум) до 5 (максимум). Интерпретация: более высокие баллы указывают на большую слабость.

Категории слабости:

0: Крепкий 1-2: Предслабость 3-5: Слабость

Метод оценки: Проводится персоналом исследования; продолжительность ~1 минута.
С исходного уровня до 26-й недели
Изменение пищевого поведения, балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели

Опросник пищевого поведения и аппетита (EBAQ)

Описание:

Опросник пищевого поведения и аппетита (EBAQ) оценивает голод, насыщение, тягу к еде, а также изменения аппетита и пищевого поведения. Он генерирует оценки по отдельным доменам и общий балл.

Диапазон оценок: Зависит от версии; обрабатывается как непрерывные оценки с определенными минимальными и максимальными значениями для каждой субшкалы.

Интерпретация: Более высокие баллы указывают на больший аппетит или более выраженные нарушения пищевого поведения.

Метод оценки: Самостоятельное заполнение; предполагаемое время выполнения 3-5 минут.
От исходного уровня до 26 недели
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-й недели
От исходного уровня до 30-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU20251717
  • 1K23DK142038-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) исследования IMPACT-MACS будут предоставлены в соответствии с Политикой управления и обмена данными NIH. Предоставляемые IPD будут включать данные по первичным и вторичным конечным точкам, такие как чувствительность к инсулину (M-значение), гормональные и кардиометаболические биомаркеры, показатели состава тела, данные амбулаторного мониторинга артериального давления, тесты физической функции, данные, сообщаемые пациентами, и нежелательные явления. Генетические данные предоставляться не будут. IPD станут доступны в момент публикации основных результатов или к концу периода финансирования, ожидаемому во втором квартале 2030 года. Данные будут доступны квалифицированным исследователям для биомедицинских исследований через Центральный репозиторий NIDDK, запросы обрабатываются в соответствии с Соглашением об использовании данных. Требуется одобрение или освобождение от этической экспертизы (IRB), и данные не могут использоваться для исследований происхождения или небиомедицинских исследований.

Сроки обмена IPD

Дата начала:

Индивидуальные данные участников (IPD) и вспомогательные документы станут доступны в момент публикации первичных результатов или к концу периода финансирования исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Ожидается, что доступность начнется к 2-му кварталу 2030 года.

Дата окончания:

IPD будут оставаться доступными неограниченное время через Центральный репозиторий NIDDK, пока репозиторий остается активным и способен распространять данные в соответствии с процедурами Соглашения об использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) и вспомогательные материалы будут доступны квалифицированным исследователям, проводящим исследования в области здравоохранения, медицины или биомедицины. Заявители должны представить исследовательское предложение и получить одобрение институционального комитета по этике (IRB) или освобождение от него до предоставления доступа.

Данные будут предоставляться в обезличенной форме через Центральный репозиторий NIDDK, который управляет запросами в рамках своего регламентированного процесса Соглашения об использовании данных (DUA). Одобренные исследователи смогут получить доступ к обезличенным IPD, протоколу исследования и словарю данных через защищенную систему репозитория. Идентифицирующая информация или генетические данные предоставляться не будут.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться