Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT-MACS: Adrenalektomi kontra semaglutid for metaboliske resultater ved mild autonom kortisolsekretion (IMPACT-MACS)

25. marts 2026 opdateret af: Oksana Hamidi, DO, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

IMPACT-MACS-studiet: Undersøgelse af mekanismer, patofysiologi og kardiometabol behandling ved mild autonom kortisolsekretion

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan to behandlinger – adrenalektomi (kirurgisk fjernelse af en binyre) og semaglutid (et lægemiddel til vægtstyring) – påvirker insulinresistens og kortisolregulering hos voksne med mild autonom kortisolfrisættelse (MACS). Undersøgelsen vil også lære, hvordan disse behandlinger påvirker kropsammensætning, blodtryk, kolesterol, inflammation, muskelstyrke og livskvalitet.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer adrenalektomi eller semaglutid insulinresistens mere hos mennesker med MACS?
  2. Hvordan ændrer disse behandlinger kortisolmønstre og andre kardiometaboliske risikofaktorer?
  3. Reagerer mennesker med MACS anderledes på semaglutid sammenlignet med matchende voksne uden MACS?

Deltagerne vil:

  1. Modtage enten adrenalektomi eller semaglutid, hvis de har MACS, eller semaglutid, hvis de er matchende kontroller
  2. Fuldføre klinikbesøg og telefonbesøg over cirka 26-30 uger
  3. Gennemgå metabolske test såsom blodprøver, urinsteroidprofiler, kropsammensætningsscanninger, blodtryksovervågning, muskelstyrketest og spørgeskemaer om sundhed og velvære

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, prospektive, interventionelle studie evaluerer metaboliske responser på kirurgisk versus medicinsk behandling hos voksne med mild autonom kortisolsekretion (MACS). Studiet inkluderer:

  1. et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adrenalektomi med semaglutid i MACS, og
  2. en parallel matchet case-kontrol sammenligning, der evaluerer semaglutideffekter i MACS versus matchede kontroller uden binyretumorer.

Det primære mål er at sammenligne ændringer i insulinsensitivitet målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme (M-værdi) fra baseline til uge 26. Sekundære resultater inkluderer kortisoldynamik, steroidprofilering, kardiometaboliske biomarkører, kropskomposition, blodtryk, muskelstyrke og patientrapporteret livskvalitet.

Semaglutid administreres inden for sin FDA-godkendte indikation til vægthåndtering; adrenalektomi er standardbehandling. Ingen undersøgelseslægemidler eller -apparater anvendes, og ingen IND er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • MACS-grupper: adrenalt adenom + DST-kortisol >1,8 µg/dL + ingen åbenlys Cushing + egnet til adrenalektomi
  • Villighed til at udsætte operation 6 måneder, hvis randomiseret
  • Kontrolgruppe: ingen adrenale abnormaliteter + normal DST + BMI ≥27 + ≥2 kardiometaboliske tilstande
  • Stabile medicindoser i ≥4 uger
  • Negativ graviditetstest, hvis relevant

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere GLP-1 RA inden for 90 dage
  • Vægtændring >5 kg de seneste 90 dage
  • Tidligere fedme-/diabeteskirurgi
  • Type 1-diabetes eller andre diabetestyper
  • Svær organskade
  • Nylig pankreatitis
  • Graviditet, amning
  • Kontraindikation mod semaglutid
  • Kontraindikation mod kirurgisk udsættelse
  • Kronisk glukokortikoidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Adrenalektomi (MACS)
Voksne med mild autonom kortisolsekretion (MACS), der er klinisk egnede til adrenalektomi, gennemgår unilateral adrenalektomi som en del af standardbehandlingen. Deltagerne gennemfører alle metaboliske undersøgelser før og efter behandlingen.
Procedure: Intervention 1: Adrenalektomi
Kirurgisk fjernelse af én binyre udført af en endokrin kirurg i overensstemmelse med institutionens standardpraksis. Inkluderer postoperativ overvågning for binyreinsufficiens og rutinemæssig klinisk opfølgning.
Aktiv komparator: Arm 2: Semaglutid (MACS)
Voksne med MACS modtager en ugentlig dosis semaglutid i 26 uger ved brug af FDA-godkendt vægtstyringsdosering. Deltagerne gennemgår de samme undersøgelser som kirurgigruppen.
Medicin: Intervention 2: Semaglutide
En gang ugentlig subkutan semaglutid administreret i henhold til FDA-godkendt titrering til kronisk vægtstyring (0,25 mg til 2,4 mg ugentlig som tolereret). Deltagerne modtager oplæring i injektionsteknik, dosiseskalering og sikkerhedsmonitering.
Aktiv komparator: Arm 3: Semaglutid (Matchede kontroller)
Matchede voksne uden binyretumorer modtager semaglutid med samme doseringsskema som MACS-deltagerne. Denne arm muliggør sammenligning af semaglutidresponser mellem personer med og uden kortisoldysregulering.
Medicin: Intervention 2: Semaglutide
En gang ugentlig subkutan semaglutid administreret i henhold til FDA-godkendt titrering til kronisk vægtstyring (0,25 mg til 2,4 mg ugentlig som tolereret). Deltagerne modtager oplæring i injektionsteknik, dosiseskalering og sikkerhedsmonitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinsensitivitet (M-værdi), mg/kg/min
Tidsramme: Baseline til uge 26
Hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose, mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring i hemoglobin A1C, %
Tidsramme: Baseline til uge 26
fastende blodprøve
Baseline til uge 26
Ændring i fastende insulin, µU/mL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Blodprøve i fastende tilstand
Baseline til uge 26
Ændring i glukagon, pg/mL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Fastende blodprøve
Baseline til uge 26
Ændring i c-peptid, nmol/L
Tidsramme: Baseline til uge 26
Faste blodprøve
Baseline til uge 26
Ændring i IGF-1, ng/mL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Fastende blodsukker
Baseline til uge 26
Ændring i IGF-II, ng/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fasteblodprøve
Fra baseline til uge 26
Ændring i IGFBP-1, ng/mL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Fasteblodprøve
Baseline til uge 26
Ændring i leptin, ng/mL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Fastende blodsukker
Baseline til uge 26
Ændring i adiponektin, μg/mL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Fasteblodprøve
Baseline til uge 26
% af patienter med normal dexamethason-undertrykkelsestest, %
Tidsramme: Baseline til uge 26
1 mg dexamethason-hæmningstest
Baseline til uge 26
Ændring i steroidprofil, ng/24t
Tidsramme: Baseline til uge 26
25-steroid profilering i 24-timers urin, rapporteret som samlet
Baseline til uge 26
Gennemsnitlig ændring i systolisk BT, mmHg
Tidsramme: Baseline til uge 26
24-timers ambulant blodtryk
Baseline til uge 26
Gennemsnitlig ændring i diastolisk BT, mmHg
Tidsramme: Baseline til uge 26
24-timers ambulant blodtryk
Baseline til uge 26
Ændring i kolesterol, mg/dL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Faste blodprøve
Baseline til uge 26
Ændring i frie fedtsyrer, mmol/L
Tidsramme: Baseline til uge 26Baseline til uge 26
Fastende blodprøve
Baseline til uge 26Baseline til uge 26
Ændring i C-reaktivt protein, pg/mL
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Faste blodprøve
Fra baseline til uge 26
Ændring i TNF-alfa, pg/mL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Fastende blodsukker
Baseline til uge 26
Ændring i Interleukin-1, pg/mL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Fasteblodprøve
Baseline til uge 26
Ændring i Interleukin-6, pg/mL
Tidsramme: Baseline til uge 26
Fasteblodprøve
Baseline til uge 26
Ændring i kropsvægt, kg
Tidsramme: Baseline til uge 26
elektronisk vægt
Baseline til uge 26
Ændring i BMI, kg/m²
Tidsramme: Baseline til uge 26
beregnet ud fra vægt og højde
Baseline til uge 26
Ændring i taljemål, cm
Tidsramme: Baseline til uge 26
Målebånd
Baseline til uge 26
Ændring i fedtområde, cm²
Tidsramme: Baseline til uge 26
Begrænset ikke-forstærket CT
Baseline til uge 26
Ændring i muskelareal, cm²
Tidsramme: Baseline til uge 26
Begrænset ikke-forstærket CT
Baseline til uge 26
Ændring i knoglemineraldensitet, mg/cm³
Tidsramme: Baseline til uge 26
Begrænset uforstærket CT
Baseline til uge 26
Ændring i stolrejsetest, rejsninger/30s
Tidsramme: Baseline til uge 26
Tidstest, antal rejsninger fra stol på 30 sekunder
Baseline til uge 26
Ændring i håndstyrke, kg
Tidsramme: Baseline til uge 26
Dynamometer
Baseline til uge 26
Ændring i samlet livskvalitet, score
Tidsramme: Baseline til uge 26

PROMIS Global Health Spørgeskema, domænespecifikke skalaer;

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2-spørgeskemaet vurderer den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af flere domæner, herunder fysisk sundhed, mental sundhed, social funktion, træthed og generelt velvære. Det giver to standardiserede T-score sammendragsforanstaltninger (Global Fysisk Sundhed og Global Mental Sundhed).

Scoreområde: T-scorer ligger typisk mellem 20 og 80. Fortolkning: Højere T-scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Vurderingsmetode: Selvrapporteringsspørgeskema; estimeret udfyldelsestid 2-5 minutter.
Baseline til uge 26
Ændring i sygdoms-specifik livskvalitet, score
Tidsramme: Baseline til uge 26

Cushing Livskvalitetsspørgeskema (CushingQoL)

Beskrivelse:

Cushing Livskvalitetsspørgeskemaet (CushingQoL) er et sygdoms-specifikt værktøj, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med hyperkortisolisme. Det indeholder 12 spørgsmål scoret på en 5-punkts Likert-skala.

Scoreområde: 12 (minimum) til 60 (maksimum). Fortolkning: Højere score indikerer bedre livskvalitet; lavere score indikerer dårligere livskvalitet.

Områder: Søvnforstyrrelser, humør, fysisk udseende, social interaktion, sundhedsbekymringer.

Vurderingsmetode: Selvadministreret; estimeret udfyldelsestid ~5 minutter.
Baseline til uge 26
Ændring i humør, score
Tidsramme: Baseline til uge 26

PROMIS Depressionskortform og PROMIS Angestkortform

Beskrivelse:

PROMIS Depressionskortformen og PROMIS Angestkortformen måler depressive og angstsymptomer over de sidste syv dage, vurderer følelsesmæssig nød, negativ affekt og somatiske symptomer. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala ("Aldrig" til "Altid"), som konverteres til standardiserede T-scorer.

Scoreområde: T-scorer ligger typisk mellem 20 og 80. Fortolkning: Højere scorer indikerer værre depressive eller angstsymptomer. Vurderingsmetode: Selvrapporteringsspørgeskemaer; estimeret udfyldelsestid 2-4 minutter hver.
Baseline til uge 26
Ændring i kognition, sekunder
Tidsramme: Baseline til uge 26

Trail Making Test - Del A og Del B (TMT-A og TMT-B)

Beskrivelse:

Trail Making Test Del A og B vurderer visuel opmærksomhed, behandlingshastighed, kognitiv fleksibilitet og eksekutiv funktion. Del A kræver sekventiel forbindelse af tal; Del B kræver veksling mellem tal og bogstaver.

Scoreområde: 0 til 300 sekunder (maksimal testtid). Fortolkning: Højere (længere) gennemførelsestider indikerer dårligere kognitiv præstation.

Vurderingsmetode: Præstationsbaseret tidsmålingstest administreret af studiet personale; forventet varighed ~5 minutter.
Baseline til uge 26
Ændring i søvn, score
Tidsramme: Baseline til uge 26

PROMIS Søvnforstyrrelser Kortform

Beskrivelse:

PROMIS Søvnforstyrrelser Kortformen vurderer søvnkvalitet, vanskeligheder med at begynde og opretholde søvn samt overordnede søvnproblemer over de sidste syv dage. Resultater konverteres til standardiserede T-scorer.

Scoreområde: T-scorer ligger typisk mellem 20 og 80. Fortolkning: Højere score indikerer værre søvnforstyrrelser. Vurderingsmetode: Selvadministreret; anslået gennemførelsestid 2-4 minutter.
Baseline til uge 26
Ændring i skrøbelighed, score
Tidsramme: Baseline til uge 26

FRAIL-skalaen (Træthed, Modstandsevne, Gang, Sygdomme, Vægttab)

Beskrivelse:

FRAIL-skalaen er et valideret screeningsværktøj, der vurderer funktionel nedgang og fysiologisk skrøbelighed. Den består af fem ja/nej-spørgsmål: træthed, modstandsevne, gang, sygdomme og vægttab.

Scoreinterval: 0 (minimum) til 5 (maksimum). Fortolkning: Højere score indikerer større skrøbelighed.

Skrøbelighedskategorier:

0: Robust 1-2: Præ-skrøbelig 3-5: Skrøbelig

Vurderingsmetode: Udført af studiepersonale; varighed ~1 minut.
Baseline til uge 26
Ændring i spiseadfærd, score
Tidsramme: Baseline til uge 26

Spiseadfærd og Appetit Spørgeskema (EBAQ)

Beskrivelse:

Spiseadfærd og Appetit Spørgeskemaet (EBAQ) evaluerer sult, mæthed, madtrang og ændringer i appetit og spiseadfærd. Det genererer domænespecifikke og samlede scoringer.

Scoringområde: Varierer efter version; behandles som kontinuerte scoringer med definerede minimums- og maksimumsværdier per subskala.

Fortolkning: Højere scoringer indikerer større appetit eller mere udtalte spiseadfærdsforstyrrelser.

Vurderingsmetode: Selvadministreret; estimeret gennemførelsestid 3-5 minutter.
Baseline til uge 26
Bivirkninger og Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 30
Baseline gennem uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU20251717
  • 1K23DK142038-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra IMPACT-MACS-studiet vil blive delt i overensstemmelse med NIH's politik for datastyring og -deling. Delt IPD vil omfatte primære og sekundære udfaldsdata såsom insulinsensitivitet (M-værdi), hormonelle og kardiometaboliske biomarkører, kropskompositionsmålinger, ambulante blodtryksdata, fysiske funktionstest, patientrapporterede resultater og bivirkninger. Ingen genetiske data vil blive delt. IPD vil blive tilgængeligt på tidspunktet for den primære publikation eller ved udløbet af bevillingsperioden, forventet i Q2 2030. Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere til biomedicinsk forskning gennem NIDDK Central Repository, med anmodninger administreret under en dataanvendelsesaftale. IRB-godkendelse eller -fritagelse er påkrævet, og data må ikke anvendes til herkomstundersøgelser eller ikke-biomedicinsk forskning.

IPD-delingstidsramme

Startdato:

Individuelle deltagerdata (IPD) og støttedokumenter vil blive tilgængelige ved tidspunktet for offentliggørelse af primære resultater eller ved afslutningen af studiepræmieperioden, alt efter hvad der indtræffer først. Tilgængeligheden forventes at begynde i Q2 2030.

Slutdato:

IPD vil forblive tilgængeligt på ubestemt tid gennem NIDDK Central Repository, så længe repositoriet forbliver aktivt og i stand til at distribuere dataene i henhold til dets Data Use Agreement-procedurer.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) og støttemateriale vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, der udfører sundhedsrelateret, medicinsk eller biomedicinsk forskning. Anmodere skal indsende en forskningsplan og opnå institutionel IRB-godkendelse eller fritagelse, før adgang gives.

Data deles i de-identificeret form gennem NIDDK Central Repository, som administrerer anmodninger under sin styrede Data Use Agreement (DUA)-proces. Godkendte forskere vil have mulighed for at få adgang til de de-identificerede IPD, studiet protokol og datadictionary gennem repository'ets sikre system. Ingen identificerbar information eller genetiske data vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention 1: Adrenalektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner