IMPACT-MACS: Adrenalectomia vs Semaglutid metabolikus kimenetelekben enyhe autonóm kortizolszekréció esetén (IMPACT-MACS)
IMPACT-MACS Vizsgálat: A Mérsékelt Autonóm Kortizol-Szekréció Mechanizmusainak, Patofiziológiájának és Kardio-metabolikus Kezelésének Vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolják két kezelés – adrenalectomia (mellékvese eltávolítása) és semaglutid (a testsúlykezelésben használt gyógyszer) – az inzulinrezisztenciát és a kortizolszabályozást enyhe autonóm kortizolszekrécióval (MACS) rendelkező felnőttekben. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ezek a kezelések hogyan befolyásolják a testösszetételt, a vérnyomást, a koleszterinszintet, a gyulladást, az izomerőt és az életminőséget.
A tanulmány fő kérdései:
- Az adrenalectomia vagy a semaglutid jobban javítja-e az inzulinrezisztenciát MACS-szel rendelkező személyekben?
- Hogyan változtatják meg ezek a kezelések a kortizolmintákat és más kardio-metabolikus kockázati tényezőket?
- Különböző módon reagálnak-e a MACS-szel rendelkező személyek a semaglutidra a MACS nélküli, párosított kontrollcsoporthoz képest?
A résztvevők:
- Adrenalectomiát vagy semaglutidot kapnak, ha MACS-szel rendelkeznek, vagy semaglutidot, ha párosított kontrollszemélyek
- Körülbelül 26-30 hét alatt klinikai látogatásokat és telefonos konzultációkat teljesítenek
- Anyagcsere-vizsgálatokon vesznek részt, mint például vérvétel, vizelet szteroidprofilozás, testösszetétel vizsgálat, vérnyomásmonitorozás, izomerő tesztelés, valamint egészségről és jól-létről szóló kérdőívek kitöltése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egy központú, prospektív, intervenciós tanulmány értékeli a metabolikus válaszokat sebészeti versus gyógyszeres kezelésre enyhe autonóm kortizolszekrécióval (MACS) rendelkező felnőtteknél. A tanulmány magában foglalja:
- egy randomizált kontrollált vizsgálatot, amely összehasonlítja a mellékvese-eltávolítást a semaglutiddal MACS-ben, és
- egy párhuzamos párosított eset-kontroll összehasonlítást, amely értékeli a semaglutid hatásait MACS-ben versus párosított kontrollokban mellékvesedaganat nélkül.
A fő cél a hiperinzulinémiás-euglikaemiás csipesz (M-érték) által mért inzulinérzékenység változásainak összehasonlítása a kiindulási állapottól a 26. hétig. A másodlagos eredmények közé tartoznak a kortizoldinamika, szteroidprofilozás, kardiómetabolikus biomarkerek, testösszetétel, vérnyomás, izomerő és a beteg által jelentett életminőség.
A semaglutidot az FDA által jóváhagyott indikáción belül adják testsúlykezelés céljából; a mellékvese-eltávolítás a szokásos ellátás. Nem használnak kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket, és nincs szükség IND-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Telefonszám: 214-645-6397
- E-mail: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Telefonszám: 2146456397
- E-mail: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek ≥18 évesek
- MACS csoportok: mellékvese-adenóma + DST kortizol >1,8 µg/dL + nincs nyilvánvaló Cushing-szindróma + alkalmas mellékvese-műtétre
- Hajlandóság a műtét 6 hónapos halasztására randomizálás esetén
- Kontrollok: nincs mellékvese-rendellenesség + normális DST + BMI ≥27 + ≥2 kardio-metabolikus állapot
- Stabil gyógyszeradagok ≥4 hétig
- Negatív terhességi teszt, ha alkalmazható
Kizárási kritériumok:
- GLP-1 RA szedése az elmúlt 90 napban
- >5 kg-os testsúlyváltozás az elmúlt 90 napban
- Korábbi elhízás/cukorbetegség műtét
- 1-es típusú cukorbetegség vagy egyéb cukorbetegség típusok
- Súlyos szervi betegség
- Friss hasnyálmirigy-gyulladás
- Terhesség, szoptatás
- Ellenjavallat a szemaglutiddal szemben
- Ellenjavallat a műtéti halasztással szemben
- Krónikus glükokortikoid használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm 1: Mellékveseműtét (MACS)
Az enyhe autonóm kortizol-szekrécióval (MACS) rendelkező felnőttek, akik klinikailag alkalmasak adrenalectomiára, unilaterális adrenalectomiát végeznek a szokásos ellátás részeként.
A résztvevők az összes anyagcsere-értékelést a kezelés előtt és után végzik el.
|
Az egyik mellékvese sebészeti eltávolítása, amelyet egy endokrin sebész végez az intézményi színvonalú ellátási gyakorlatnak megfelelően.
Tartalmazza a posztoperatív monitorozást mellékvese-elégtelenségre és a rutin klinikai utókövetést.
|
|
Aktív összehasonlító: Arm 2: Semaglutid (MACS)
A MACS-sel rendelkező felnőttek heti egyszer kapnak szemaglutidot 26 héten át, az FDA által jóváhagyott testsúlykezelési adagolás szerint.
A résztvevők ugyanazokon az értékeléseken esnek át, mint a sebészeti csoport.
|
Hetente egyszer alkalmazott bőr alá adott szemaglutid, az FDA által jóváhagyott titrálási séma szerint a krónikus súlykezelés érdekében (hetente 0,25 mg-tól 2,4 mg-ig, amennyiben jól tolerálható).
A résztvevők képzést kapnak az injekciós technikáról, az adagok fokozásáról és a biztonsági monitorozásról.
|
|
Aktív összehasonlító: Arm 3: Szemaglutid (Megfeleltetett kontrollok)
A mellékvesedaganatokkal nem rendelkező felnőttek szemaglutidot kapnak ugyanazon adagolási ütemezés szerint, mint a MACS résztvevői.
Ez az ág lehetővé teszi a szemaglutid-válaszok összehasonlítását a kortizolszabályozási zavarral és anélkül rendelkező egyének között.
|
Hetente egyszer alkalmazott bőr alá adott szemaglutid, az FDA által jóváhagyott titrálási séma szerint a krónikus súlykezelés érdekében (hetente 0,25 mg-tól 2,4 mg-ig, amennyiben jól tolerálható).
A résztvevők képzést kapnak az injekciós technikáról, az adagok fokozásáról és a biztonsági monitorozásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység változása (M-érték), mg/kg/perc
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Hyperinsulinémás-euglikémiás klamp
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum glükózban, mg/dL
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
|
Hemoglobin A1C-változás, %
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
ébren vérteszt
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
Változás a reggeli inzulinban, µU/mL
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Éhgyomri vérvétel
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Glükagon változása, pg/mL
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Éhgyomri vérminta
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
A C-peptid változása, nmol/L
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
Éhgyomri vérminta
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
IGF-1 változás, ng/mL
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Éhomi vércukorszint
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
IGF-II változása, ng/mL
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
Éhgyomri vérminta
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
IGFBP-1 változása, ng/mL
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Éhgyomri vérvétel
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Leptin változása, ng/mL
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
Éhomi vércukorszint
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
Adiponektin szint változása, μg/mL
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
Éhgyomri vérminta
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
% a normális dexametazon-szuppressziós tesztet mutató betegek, %
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
1 mg dexamethason szupressziós teszt
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
Szteroidprofil változása, ng/24 óra
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
25 szteroid profilkészítés a 24 órás vizeletből, aggregáltként jelentve
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Szisztolés vérnyomás átlagos változása, Hgmm
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Átlagos változás a diasztolés vérnyomásban, Hgmm
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Változás a koleszterinszintben, mg/dL
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Éhgyomri vérminta
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Szabad zsírsavak változása, mmol/L
Időkeret: Alapvonal a 26. hétigAlapvonal a 26. hétig
|
Éhgyomori vérminta
|
Alapvonal a 26. hétigAlapvonal a 26. hétig
|
|
C-reaktív fehérje szintjének változása, pg/mL
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
Éhgyomri vérvizsgálat
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
A TNF-alfa változása, pg/mL
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
Éhgyomri vércukorszint
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
Interleukin-1 változása, pg/mL
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
Éhgyomori vérminta
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
Interleukin-6 változása, pg/mL
Időkeret: Kiindulás a 26. hétig
|
Éhgyomri vérteszt
|
Kiindulás a 26. hétig
|
|
Testtömegváltozás, kg
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
elektromos mérleg
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
A BMI változása, kg/m²
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
súly és magasság alapján számítva
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
A derékbőség változása, cm
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Mérőszalag
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Zírterület változása, cm²
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
Korlátozott fokozatlan CT
|
Alapvonal a 26. hétig
|
|
Izomtérfogat változása, cm2
Időkeret: Bázisvonal a 26. hétig
|
Korlátozott, kontrasztanyag nélküli CT
|
Bázisvonal a 26. hétig
|
|
Csontsűrűség változása, mg/cm³
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Korlátozott nemkontrasztos CT
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Változás a székről való felállás tesztben, állások/30 mp
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Időpróba, székről való felállások száma 30 másodperc alatt
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Kézfogóerő változása, kg
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Dinamométer
|
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Az általános életminőség változása, pontszám
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
PROMIS Globális Egészség Kérdőív, területspecifikus skálák; A Betegjelentéses Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Globális Egészség v1.2 Kérdőíve értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget több területen, beleértve a fizikai egészséget, a mentális egészséget, a társadalmi működést, a fáradtságot és az általános jólétet. Két szabványosított T-pontszám összegző mértéket eredményez (Globális Fizikai Egészség és Globális Mentális Egészség). Pontszám tartomány: A T-pontszámok jellemzően 20 és 80 között mozognak. Értelmezés: A magasabb T-pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. Értékelési módszer: Önkitöltős kérdőív; becsült kitöltési idő 2-5 perc. |
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Változás a betegség-specifikus életminőség pontszámában
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
Cushing Életminőség Kérdőív (CushingQoL) Leírás: A Cushing Életminőség Kérdőív (CushingQoL) egy betegség-specifikus eszköz, amely a hypercortisolismusban szenvedő egyének egészséggel összefüggő életminőségét értékeli. 12 elemet tartalmaz, amelyeket 5 pontos Likert-skálán pontoznak. Pontszám tartomány: 12 (minimum) és 60 (maximum). Értelmezés: Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez; alacsonyabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. Tartományok: Alvászavarok, hangulat, fizikai megjelenés, társas kapcsolatok, egészségi aggályok. Értékelési módszer: Önkitöltő; becsült kitöltési idő ~5 perc. |
Alapvonal a 26. hétig
|
|
Hangulatváltozás, pontszám
Időkeret: Alapvonal a 26. hétig
|
PROMIS Depresszió Rövid Forma & PROMIS Szorongás Rövid Forma Leírás: A PROMIS Depresszió Rövid Forma és a PROMIS Szorongás Rövid Forma az elmúlt hét nap depressziós és szorongási tüneteit méri, értékelve az érzelmi distresszt, a negatív affektust és a szomatikus tüneteket. A válaszok egy 5 pontos Likert-skálán („Soha” és „Mindig” között) történnek, amelyeket standardizált T-pontszámokká alakítanak át. Pontszám tartomány: A T-pontszámok jellemzően 20 és 80 között mozognak. Értelmezés: A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós vagy szorongási tüneteket jeleznek. Értékelési módszer: Önkitöltős kérdőívek; becsült kitöltési idő egyenként 2-4 perc. |
Alapvonal a 26. hétig
|
|
Kognitív változás, másodperc
Időkeret: Kiindulási állapottól a 26. hétig
|
Nyomvonal-készítési teszt – A és B rész (TMT-A és TMT-B) Leírás: A Nyomvonal-készítési teszt A és B része vizuális figyelmet, feldolgozási sebességet, kognitív rugalmasságot és végrehajtó funkciót értékel. Az A rész számok sorrendes összekapcsolását igényli; a B rész számok és betűk váltakozó összekapcsolását. Pontszám tartomány: 0–300 másodperc (maximális tesztidő). Értelmezés: A magasabb (hosszabb) befejezési idő rosszabb kognitív teljesítményt jelez. Értékelési módszer: Teljesítményalapú időzített teszt, amelyet a vizsgálat személyzete végez; várható időtartam ~5 perc. |
Kiindulási állapottól a 26. hétig
|
|
Alvásváltozás, pontszám
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
PROMIS Alvászavar Rövid Forma Leírás: A PROMIS Alvászavar Rövid Forma az alvásminőséget, az alvásba szenderülés és az alvás fenntartásának nehézségeit, valamint az általános alvási problémákat értékeli az elmúlt hét napban. A pontszámokat standardizált T-pontszámokká konvertálják. Pontszám tartomány: A T-pontszámok általában 20 és 80 között mozognak. Értelmezés: A magasabb pontszámok rosszabb alvászavart jeleznek. Értékelési módszer: Önkitöltős; becsült kitöltési idő 2-4 perc. |
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Törékenység változása, pontszám
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
FRAIL Skála (Fáradtság, Ellenállóképesség, Járás, Betegségek, Súlyvesztés) Leírás: A FRAIL Skála egy validált szűrőeszköz, amely a funkcionális hanyatlást és fiziológiai törékenységet értékeli. Öt igen/nem tételből áll: fáradtság, ellenállóképesség, járás, betegségek és súlyvesztés. Pontszám tartomány: 0 (minimum) és 5 (maximum) között. Értelmezés: Magasabb pontszám nagyobb törékenységet jelez. Törékenységi kategóriák: 0: Robusztus 1-2: Elő-törékeny 3-5: Törékeny Értékelési módszer: A vizsgálat személyzete végzi; időtartam ~1 perc. |
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Étrendi szokások változása, pontszám
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig
|
Étkezési Magatartás és Étvágya Kérdőív (EBAQ) Leírás: Az Étkezési Magatartás és Étvágya Kérdőív (EBAQ) az éhséget, teltségérzetet, étvágyat, valamint az étvágy és étkezési magatartás változásait értékeli. Tartomány-specifikus és összpontszámokat generál. Ponttartomány: Verziótól függően változik; folytonos pontszámként kezelendő, meghatározott minimum és maximum értékekkel minden alszkálán. Értelmezés: Magasabb pontszám nagyobb étvágyat vagy kifejezettebb étkezési magatartási zavarokat jelez. Értékelési módszer: Önkitöltő; becsült kitöltési idő 3-5 perc. |
Alapvonaltól a 26. hétig
|
|
Mellékhatások és Súlyos Mellékhatások
Időkeret: Alapvonal a 30. hétig
|
Alapvonal a 30. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ebbehoj A, Li D, Kaur RJ, Zhang C, Singh S, Li T, Atkinson E, Achenbach S, Khosla S, Arlt W, Young WF, Rocca WA, Bancos I. Epidemiology of adrenal tumours in Olmsted County, Minnesota, USA: a population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):894-902. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30314-4.
- Yozamp N, Vaidya A. Assessment of mild autonomous cortisol secretion among incidentally discovered adrenal masses. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan;35(1):101491. doi: 10.1016/j.beem.2021.101491. Epub 2021 Feb 6.
- Bancos I, Prete A. Approach to the Patient With Adrenal Incidentaloma. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3331-3353. doi: 10.1210/clinem/dgab512.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
- Fassnacht M, Tsagarakis S, Terzolo M, Tabarin A, Sahdev A, Newell-Price J, Pelsma I, Marina L, Lorenz K, Bancos I, Arlt W, Dekkers OM. European Society of Endocrinology clinical practice guidelines on the management of adrenal incidentalomas, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2023 Jul 20;189(1):G1-G42. doi: 10.1093/ejendo/lvad066.
- Kolanska K, Owecki M, Nikisch E, Sowinski J. High prevalence of obesity in patients with non-functioning adrenal incidentalomas. Neuro Endocrinol Lett. 2010;31(3):418-22.
- Reimondo G, Castellano E, Grosso M, Priotto R, Puglisi S, Pia A, Pellegrino M, Borretta G, Terzolo M. Adrenal Incidentalomas are Tied to Increased Risk of Diabetes: Findings from a Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz284. doi: 10.1210/clinem/dgz284.
- Bovio S, Cataldi A, Reimondo G, Sperone P, Novello S, Berruti A, Borasio P, Fava C, Dogliotti L, Scagliotti GV, Angeli A, Terzolo M. Prevalence of adrenal incidentaloma in a contemporary computerized tomography series. J Endocrinol Invest. 2006 Apr;29(4):298-302. doi: 10.1007/BF03344099.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- randomizált kontrollált vizsgálat
- Inzulinrezisztencia
- Szemaglutid
- Fogyás
- Test felépítés
- kardiometabolikus kockázat
- Viscerális zsír
- Hiperkortizolizmus
- GLP-1 receptor agonista
- MACS
- Mellékvese adenoma
- Mellékvese eltávolítása
- Mellékvese incidentaloma
- Enyhe Autonóm Kortizol Szekréció
- Szubklinikus Cushing
- Kortizol-szabályozási zavar
- Hiperinzulinémiás-euglikémiás klamp
- Kortizol dinamikája
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák
- Anyagcsere-betegségek
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hiperinzulinizmus
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Paraneoplasztikus endokrin szindrómák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Fogyás
- Inzulinrezisztencia
- Cushing szindróma
- ACTH szindróma, méhen kívüli
- Mellékvese
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU20251717
- 1K23DK142038-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Kezdő dátum:
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentumok a fő eredmények közzétételének időpontjában vagy a tanulmányi díj időszakának végéig, attól függően, hogy melyik következik be először, válnak elérhetővé. Az elérhetőség várhatóan 2030 második negyedévében kezdődik.
Záró dátum:
Az IPD a NIDDK Központi Adattáron keresztül határozatlan ideig elérhető marad, mindaddig, amíg az adattár aktív marad és képes az adatok terjesztésére saját Adatfelhasználási Megállapodási eljárásai szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató anyagok hozzáférhetőek lesznek az egészségüggyel, orvostannal vagy biomedicinával foglalkozó, minősített kutatóknak. A hozzáférés iránti kérelmezőknek be kell nyújtaniuk egy kutatási javaslatot, és intézményi IRB jóváhagyást vagy mentesítést kell szerezniük, mielőtt hozzáférést kapnának.
Az adatok azonosítatlan formában osztják meg az NIDDK Központi Adattáron keresztül, amely a kérelmeket a saját irányított Adatfelhasználási Megállapodás (DUA) folyamata szerint kezeli. A jóváhagyott kutatók hozzáférhetnek az azonosítatlan IPD-hez, a tanulmány protokolljához és az adatszótárhoz az adattár biztonságos rendszerén keresztül. Nem osztanak meg azonosítható információkat vagy genetikai adatokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .