IMPACT-MACS: Adrenalectomia vs Semaglutida para Resultados Metabólicos na Secreção Cortisol Autónoma Ligeira (IMPACT-MACS)
Estudo IMPACT-MACS: Investigação dos Mecanismos, Fisiopatologia e Tratamento Cardiometabólico na Secreção Autónoma Ligeira de Cortisol
O objetivo deste estudo é compreender como dois tratamentos – adrenalectomia (remoção cirúrgica de uma glândula adrenal) e semaglutida (um medicamento utilizado para controlo de peso) – afetam a resistência à insulina e a regulação do cortisol em adultos com secreção autónoma ligeira de cortisol (SALC). O estudo também irá compreender como estes tratamentos afetam a composição corporal, a pressão arterial, o colesterol, a inflamação, a força muscular e a qualidade de vida.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- A adrenalectomia ou a semaglutida melhoram mais a resistência à insulina em pessoas com SALC?
- Como é que estes tratamentos alteram os padrões de cortisol e outros fatores de risco cardiometabólico?
- As pessoas com SALC respondem de forma diferente à semaglutida em comparação com adultos correspondentes sem SALC?
Os participantes irão:
- Receber adrenalectomia ou semaglutida se tiverem SALC, ou semaglutida se forem controlos correspondentes
- Completar consultas clínicas e consultas telefónicas ao longo de cerca de 26-30 semanas
- Submeter-se a testes metabólicos, como análises ao sangue, perfil de esteroides urinários, exames de composição corporal, monitorização da pressão arterial, testes de força muscular e questionários sobre saúde e bem-estar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo unicêntrico, prospetivo e intervencionista avalia as respostas metabólicas ao tratamento cirúrgico versus tratamento médico em adultos com secreção autónoma ligeira de cortisol (SALC). O estudo inclui:
- um ensaio controlado randomizado que compara adrenalectomia a semaglutida em SALC, e
- uma comparação paralela de casos-controlos emparelhados que avalia os efeitos da semaglutida em SALC versus controlos emparelhados sem tumores adrenais.
O objetivo principal é comparar as alterações na sensibilidade à insulina medida por clamp hiperinsulinémico-euglicémico (valor M) desde a linha de base até à semana 26. Os resultados secundários incluem a dinâmica do cortisol, o perfil de esteroides, biomarcadores cardiometabólicos, composição corporal, pressão arterial, força muscular e qualidade de vida reportada pelo paciente.
A semaglutida é administrada dentro da sua indicação aprovada pela FDA para gestão do peso; a adrenalectomia é o tratamento padrão. Não são utilizados medicamentos ou dispositivos experimentais, e não é necessário um IND.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Número de telefone: 214-645-6397
- E-mail: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contato:
- E-mail: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
-
Contato:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Número de telefone: 2146456397
- E-mail: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Grupos MACS: adenoma adrenal + cortisol DST >1.8 µg/dL + sem Cushing manifesta + elegível para adrenalectomia
- Disposição para adiar cirurgia 6 meses se randomizado
- Controlos: sem anomalias adrenais + DST normal + IMC ≥27 + ≥2 condições cardiometabólicas
- Doses de medicação estáveis durante ≥4 semanas
- Teste de gravidez negativo se aplicável
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de GLP-1 RA nos últimos 90 dias
- Alteração de peso >5 kg nos últimos 90 dias
- Cirurgia prévia para obesidade/diabetes
- Diabetes tipo 1 ou outros tipos de diabetes
- Doença orgânica grave
- Pancreatite recente
- Gravidez, amamentação
- Contraindicação para semaglutida
- Contraindicação para adiar cirurgia
- Uso crónico de glicocorticoides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Adrenalectomia (MACS)
Adultos com secreção autónoma ligeira de cortisol (MACS) que são clinicamente elegíveis para adrenalectomia submetem-se a adrenalectomia unilateral como parte dos cuidados padrão.
Os participantes completam todas as avaliações metabólicas antes e depois do tratamento.
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Remoção cirúrgica de uma glândula adrenal realizada por um cirurgião endócrino de acordo com as práticas padrão de cuidados da instituição.
Inclui monitorização pós-operatória de insuficiência adrenal e acompanhamento clínico de rotina.
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Comparador Ativo: Braço 2: Semaglutida (MACS)
Adultos com MACS recebem semaglutida uma vez por semana durante 26 semanas, utilizando a dosagem aprovada pela FDA para gestão de peso.
Os participantes são submetidos às mesmas avaliações que o grupo de cirurgia.
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Semaglutida subcutânea administrada uma vez por semana, de acordo com a titração aprovada pela FDA para gestão de peso crónica (0,25 mg a 2,4 mg por semana, conforme tolerado).
Os participantes recebem formação sobre técnica de injeção, escalonamento de dose e monitorização de segurança.
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Comparador Ativo: Braço 3: Semaglutida (Controlos Emparelhados)
Os adultos sem tumores adrenais correspondentes recebem semaglutida utilizando o mesmo esquema posológico dos participantes do MACS.
Este braço permite a comparação das respostas à semaglutida entre indivíduos com e sem desregulação do cortisol.
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Semaglutida subcutânea administrada uma vez por semana, de acordo com a titração aprovada pela FDA para gestão de peso crónica (0,25 mg a 2,4 mg por semana, conforme tolerado).
Os participantes recebem formação sobre técnica de injeção, escalonamento de dose e monitorização de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Sensibilidade à Insulina (valor M), mg/kg/min
Prazo: Baseline to Week 26
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Clamp hiperinsulinémico-euglicémico
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Baseline to Week 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose plasmática em jejum, mg/dL
Prazo: Baseline até à Semana 26
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Baseline até à Semana 26
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Alteração da hemoglobina A1C, %
Prazo: Baseline até à Semana 26
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teste sanguíneo em jejum
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Baseline até à Semana 26
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Alteração da insulina em jejum, µU/mL
Prazo: Baseline até à Semana 26
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Análise ao sangue em jejum
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Baseline até à Semana 26
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Alteração na glucagona, pg/mL
Prazo: Baseline a Semana 26
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Análise ao sangue em jejum
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Baseline a Semana 26
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Alteração no peptídeo C, nmol/L
Prazo: Baseline para Semana 26
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Análise de sangue em jejum
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Baseline para Semana 26
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Alteração no IGF-1, ng/mL
Prazo: Baseline até à Semana 26
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Glicemia em jejum
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Baseline até à Semana 26
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Alteração no IGF-II, ng/mL
Prazo: Da Linha de Base à Semana 26
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Análise ao sangue em jejum
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Da Linha de Base à Semana 26
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Alteração no IGFBP-1, ng/mL
Prazo: Linha de Base até à Semana 26
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Análise de sangue em jejum
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Linha de Base até à Semana 26
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Alteração na leptina, ng/mL
Prazo: Baseline para a Semana 26
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Glicemia em jejum
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Baseline para a Semana 26
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Alteração na adiponectina, µg/mL
Prazo: Baseline a Semana 26
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Análise ao sangue em jejum
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Baseline a Semana 26
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% de pacientes com teste de supressão da dexametasona normal, %
Prazo: Da Linha de Base à Semana 26
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teste de supressão com 1 mg de dexametasona
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Da Linha de Base à Semana 26
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Alteração no perfil de esteroides, ng/24h
Prazo: Linha de Base até à Semana 26
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Perfil de 25 esteróides na urina de 24 horas, reportado como agregado
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Linha de Base até à Semana 26
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Alteração média na pressão arterial sistólica, mmHg
Prazo: Baseline até à Semana 26
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Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial de 24 horas
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Baseline até à Semana 26
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Alteração média na pressão arterial diastólica, mmHg
Prazo: Do Início ao Semana 26
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Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial de 24 Horas
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Do Início ao Semana 26
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Alteração do colesterol, mg/dL
Prazo: Do Baseline à Semana 26
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Análise ao sangue em jejum
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Do Baseline à Semana 26
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Alteração nos Ácidos Gordos Livres, mmol/L
Prazo: Baseline à Semana 26Baseline à Semana 26
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Análise de sangue em jejum
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Baseline à Semana 26Baseline à Semana 26
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Alteração na proteína C-reativa, pg/mL
Prazo: Linha de base até à Semana 26
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Análise ao sangue em jejum
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Linha de base até à Semana 26
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Alteração em TNF-alfa, pg/mL
Prazo: Do início do estudo à Semana 26
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Glicemia em jejum
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Do início do estudo à Semana 26
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Alteração na Interleucina-1, pg/mL
Prazo: Linha de Base até à Semana 26
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Análise ao sangue em jejum
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Linha de Base até à Semana 26
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Alteração na Interleucina-6, pg/mL
Prazo: Do Início até à Semana 26
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Análise ao sangue em jejum
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Do Início até à Semana 26
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Alteração no peso corporal, kg
Prazo: Da Linha de Base à Semana 26
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balança eletrónica
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Da Linha de Base à Semana 26
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Alteração no IMC, kg/m2
Prazo: Baseline a Semana 26
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calculado a partir do peso e da altura
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Baseline a Semana 26
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Alteração na circunferência da cintura, cm
Prazo: Baseline até à Semana 26
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Fita métrica
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Baseline até à Semana 26
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Alteração da área de gordura, cm²
Prazo: Baseline a Semana 26
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Tomografia computadorizada sem contraste limitada
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Baseline a Semana 26
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Alteração na área muscular, cm²
Prazo: Baseline até à Semana 26
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TC não melhorada limitada
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Baseline até à Semana 26
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Alteração da densidade mineral óssea, mg/cm³
Prazo: Baseline até à Semana 26
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TC não melhorado limitado
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Baseline até à Semana 26
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Alteração no teste de levantar da cadeira, levanta-se/30s
Prazo: Linha de Base à Semana 26
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Tempo de teste, número de levantar da cadeira em 30 segundos
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Linha de Base à Semana 26
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Alteração na Força de Preensão Manual, kg
Prazo: Baseline até à Semana 26
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Dinamómetro
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Baseline até à Semana 26
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Alteração na qualidade de vida global, pontuação
Prazo: Baseline to Week 26
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Questionário PROMIS de Saúde Global, escalas específicas por domínio; O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2 Questionnaire avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em geral em múltiplos domínios, incluindo saúde física, saúde mental, funcionamento social, fadiga e bem-estar geral. Produz duas medidas sumárias padronizadas de pontuação T (Saúde Física Global e Saúde Mental Global). Intervalo de Pontuação: As pontuações T variam normalmente entre 20 e 80. Interpretação: Pontuações T mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. Método de Avaliação: Questionário de autorrelato; tempo estimado de preenchimento 2-5 minutos. |
Baseline to Week 26
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Alteração na QdV específica da doença, pontuação
Prazo: Baseline até à Semana 26
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Questionário de Qualidade de Vida de Cushing (CushingQoL) Descrição: O Questionário de Qualidade de Vida de Cushing (CushingQoL) é uma ferramenta específica da doença que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em indivíduos com hipercortisolismo. Contém 12 itens pontuados numa escala Likert de 5 pontos. Intervalo de Pontuação: 12 (mínimo) a 60 (máximo). Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida; pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida. Domínios: Perturbações do sono, humor, aparência física, interação social, preocupações com a saúde. Método de Avaliação: Auto-administrado; tempo estimado de preenchimento ~5 minutos. |
Baseline até à Semana 26
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Alteração de humor, pontuação
Prazo: Baseline a Semana 26
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Forma Curta PROMIS de Depressão & Forma Curta PROMIS de Ansiedade Descrição: A Forma Curta PROMIS de Depressão e a Forma Curta PROMIS de Ansiedade medem sintomas depressivos e de ansiedade durante os últimos sete dias, avaliando sofrimento emocional, afeto negativo e sintomas somáticos. As respostas utilizam uma escala Likert de 5 pontos ("Nunca" a "Sempre"), convertidas em pontuações T padronizadas. Intervalo de Pontuação: As pontuações T variam tipicamente de 20 a 80. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos ou de ansiedade mais graves. Método de Avaliação: Questionários de autorrelato; tempo estimado de preenchimento de 2 a 4 minutos cada. |
Baseline a Semana 26
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Alteração na cognição, segundos
Prazo: Baseline para Semana 26
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Teste de Trilhas - Parte A e Parte B (TMT-A e TMT-B) Descrição: O Teste de Trilhas Partes A e B avalia a atenção visual, velocidade de processamento, flexibilidade cognitiva e função executiva. A Parte A requer a ligação sequencial de números; a Parte B requer a alternância entre números e letras. Intervalo de Pontuação: 0 a 300 segundos (tempo máximo do teste). Interpretação: Tempos de conclusão mais altos (mais longos) indicam pior desempenho cognitivo. Método de Avaliação: Teste cronometrado baseado no desempenho administrado pelo pessoal do estudo; duração esperada ~5 minutos. |
Baseline para Semana 26
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Alteração no sono, pontuação
Prazo: Linha de base até à Semana 26
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PROMIS Formulário Breve de Perturbações do Sono Descrição: O PROMIS Formulário Breve de Perturbações do Sono avalia a qualidade do sono, a dificuldade em iniciar e manter o sono, e os problemas gerais de sono nos últimos sete dias. As pontuações são convertidas em pontuações T padronizadas. Gama de Pontuações: As pontuações T variam normalmente entre 20 e 80. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam piores perturbações do sono. Método de Avaliação: Auto-administrado; tempo estimado de conclusão 2-4 minutos. |
Linha de base até à Semana 26
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Alteração na fragilidade, pontuação
Prazo: Linha de base até à Semana 26
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Escala FRAIL (Fadiga, Resistência, Marcha, Doenças, Perda de Peso) Descrição: A Escala FRAIL é um instrumento de rastreio validado que avalia o declínio funcional e a fragilidade fisiológica. Consiste em cinco itens sim/não: fadiga, resistência, marcha, doenças e perda de peso. Intervalo de Pontuação: 0 (mínimo) a 5 (máximo). Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior fragilidade. Categorias de Fragilidade: 0: Robusto 1-2: Pré-frágil 3-5: Frágil Método de Avaliação: Administrado pelo pessoal do estudo; duração ~1 minuto. |
Linha de base até à Semana 26
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Alteração no comportamento alimentar, pontuação
Prazo: Baseline a Semana 26
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Questionário de Comportamento Alimentar e Apetite (EBAQ) Descrição: O Questionário de Comportamento Alimentar e Apetite (EBAQ) avalia a fome, saciedade, desejos por comida e alterações no apetite e comportamento alimentar. Gera pontuações específicas por domínio e pontuações totais. Intervalo de Pontuação: Varia conforme a versão; tratado como pontuações contínuas com valores mínimos e máximos definidos por subescala. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior apetite ou perturbações de comportamento alimentar mais pronunciadas. Método de Avaliação: Auto-administrado; tempo estimado de conclusão 3-5 minutos. |
Baseline a Semana 26
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Linha de base até à semana 30
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Linha de base até à semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ebbehoj A, Li D, Kaur RJ, Zhang C, Singh S, Li T, Atkinson E, Achenbach S, Khosla S, Arlt W, Young WF, Rocca WA, Bancos I. Epidemiology of adrenal tumours in Olmsted County, Minnesota, USA: a population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):894-902. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30314-4.
- Yozamp N, Vaidya A. Assessment of mild autonomous cortisol secretion among incidentally discovered adrenal masses. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan;35(1):101491. doi: 10.1016/j.beem.2021.101491. Epub 2021 Feb 6.
- Bancos I, Prete A. Approach to the Patient With Adrenal Incidentaloma. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3331-3353. doi: 10.1210/clinem/dgab512.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
- Fassnacht M, Tsagarakis S, Terzolo M, Tabarin A, Sahdev A, Newell-Price J, Pelsma I, Marina L, Lorenz K, Bancos I, Arlt W, Dekkers OM. European Society of Endocrinology clinical practice guidelines on the management of adrenal incidentalomas, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2023 Jul 20;189(1):G1-G42. doi: 10.1093/ejendo/lvad066.
- Kolanska K, Owecki M, Nikisch E, Sowinski J. High prevalence of obesity in patients with non-functioning adrenal incidentalomas. Neuro Endocrinol Lett. 2010;31(3):418-22.
- Reimondo G, Castellano E, Grosso M, Priotto R, Puglisi S, Pia A, Pellegrino M, Borretta G, Terzolo M. Adrenal Incidentalomas are Tied to Increased Risk of Diabetes: Findings from a Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz284. doi: 10.1210/clinem/dgz284.
- Bovio S, Cataldi A, Reimondo G, Sperone P, Novello S, Berruti A, Borasio P, Fava C, Dogliotti L, Scagliotti GV, Angeli A, Terzolo M. Prevalence of adrenal incidentaloma in a contemporary computerized tomography series. J Endocrinol Invest. 2006 Apr;29(4):298-302. doi: 10.1007/BF03344099.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- teste controlado e aleatório
- Resistência a insulina
- Semaglutida
- Perda de peso
- Composição do corpo
- risco cardiometabólico
- Gordura visceral
- Hipercortisolismo
- Agonista do receptor de GLP-1
- MAC
- Adenoma adrenal
- Adrenalectomia
- Incidentaloma adrenal
- Secreção Autónoma Ligeira de Cortisol
- Cushing Subclínico
- Disfunção do cortisol
- Clamp hiperinsulinémico-euglicémico
- Dinâmica do cortisol
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperfunção Adrenocortical
- Síndromes Endócrinas Paraneoplásicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Resistência a insulina
- Síndrome de Cushing
- Síndrome de ACTH Ectópica
- Adrenal incidentaloma
Outros números de identificação do estudo
- STU20251717
- 1K23DK142038-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de Início:
Os dados individuais dos participantes (IPD) e os documentos de suporte ficarão disponíveis no momento da publicação dos resultados primários ou até ao final do período de atribuição do estudo, o que ocorrer primeiro. Espera-se que a disponibilidade comece no Q2 de 2030.
Data de Fim:
Os IPD permanecerão disponíveis indefinidamente através do Repositório Central do NIDDK, desde que o repositório permaneça ativo e capaz de distribuir os dados de acordo com os seus procedimentos do Acordo de Utilização de Dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes (DIP) e os materiais de suporte estarão disponíveis para investigadores qualificados que conduzam investigação relacionada com a saúde, médica ou biomédica. Os requerentes devem submeter uma proposta de investigação e obter aprovação ou isenção do comité de ética institucional antes de ser concedido o acesso.
Os dados serão partilhados de forma anonimizada através do Repositório Central do NIDDK, que gere os pedidos no âmbito do seu processo regulado de Acordo de Utilização de Dados (AUD). Os investigadores aprovados poderão aceder aos DIP anonimizados, ao protocolo do estudo e ao dicionário de dados através do sistema seguro do repositório. Não será partilhada qualquer informação identificável ou dados genéticos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .