Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPACT-MACS: Adrenalectomie versus Semaglutide voor Metabole Uitkomsten bij Milde Autonome Cortisolsecretie (IMPACT-MACS)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Oksana Hamidi, DO, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

IMPACT-MACS Studie: Onderzoek naar de Mechanismen, Pathofysiologie en Cardiometabole Behandeling bij Milde Autonome Cortisolsecretie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe twee behandelingen - adrenalectomie (chirurgische verwijdering van een bijnier) en semaglutide (een medicatie gebruikt voor gewichtsbeheersing) - de insulineresistentie en cortisolregulatie beïnvloeden bij volwassenen met milde autonome cortisolsecretie (MACS). De studie zal ook onderzoeken hoe deze behandelingen de lichaamssamenstelling, bloeddruk, cholesterol, ontsteking, spierkracht en kwaliteit van leven beïnvloeden.

De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert adrenalectomie of semaglutide de insulineresistentie meer bij mensen met MACS?
  2. Hoe veranderen deze behandelingen cortisolpatronen en andere cardiometabole risicofactoren?
  3. Reageren mensen met MACS anders op semaglutide vergeleken met gematchte volwassenen zonder MACS?

Deelnemers zullen:

  1. Adrenalectomie of semaglutide ontvangen als ze MACS hebben, of semaglutide als ze gematchte controles zijn
  2. Kliniekbezoeken en telefoonbezoeken voltooien gedurende ongeveer 26-30 weken
  3. Metabole tests ondergaan zoals bloedonderzoek, urinesteroïdenprofielen, lichaamssamenstellingsscans, bloeddrukmonitoring, spierkrachttesten en vragenlijsten over gezondheid en welzijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, prospectieve, interventionele studie evalueert de metabole reacties op chirurgische versus medische behandeling bij volwassenen met milde autonome cortisolsecretie (MACS). De studie omvat:

  1. een gerandomiseerde gecontroleerde trial die adrenalectomie vergelijkt met semaglutide bij MACS, en
  2. een parallelle gematchte case-control vergelijking die de effecten van semaglutide bij MACS evalueert versus gematchte controles zonder bijniertumoren.

Het primaire doel is om veranderingen in insulinegevoeligheid gemeten met hyperinsulinemische-euglycemische clamp (M-waarde) van baseline tot week 26 te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten cortisol dynamiek, steroïdprofiel, cardiometabole biomarkers, lichaamssamenstelling, bloeddruk, spierkracht en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven.

Semaglutide wordt toegediend binnen de door de FDA goedgekeurde indicatie voor gewichtsbeheersing; adrenalectomie is standaardzorg. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten gebruikt en er is geen IND vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • MACS-groepen: bijnierschorsadenoom + DST-cortisol >1,8 µg/dL + geen manifeste ziekte van Cushing + geschikt voor adrenalectomie
  • Bereidheid om operatie 6 maanden uit te stellen indien gerandomiseerd
  • Controles: geen afwijkingen aan de bijnieren + normale DST + BMI ≥27 + ≥2 cardiometabole aandoeningen
  • Stabiele medicatiedoseringen gedurende ≥4 weken
  • Negatieve zwangerschapstest indien van toepassing

Exclusiecriteria:

  • Eerder GLP-1 RA binnen 90 dagen
  • Gewichtsverandering >5 kg in afgelopen 90 dagen
  • Eerdere obesitas/diabeteschirurgie
  • Type 1-diabetes of andere diabetes types
  • Ernstige orgaanziekte
  • Recente pancreatitis
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Contra-indicatie voor semaglutide
  • Contra-indicatie voor operatievertraging
  • Chronisch glucocorticoidgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Bijnierverwijdering (MACS)
Volwassenen met milde autonome cortisolsecretie (MACS) die klinisch in aanmerking komen voor een adrenalectomie ondergaan een unilaterale adrenalectomie als onderdeel van de standaardzorg. Deelnemers voltooien alle metabole beoordelingen voor en na de behandeling.
Procedure: Interventie 1: Adrenalectomie
Chirurgische verwijdering van één bijnier uitgevoerd door een endocriene chirurg volgens de institutionele standaardzorgpraktijken. Omvat postoperatieve monitoring voor bijnierinsufficiëntie en routinematige klinische follow-up.
Actieve vergelijker: Arm 2: Semaglutide (MACS)
Volwassenen met MACS ontvangen eenmaal per week semaglutide gedurende 26 weken volgens de door de FDA goedgekeurde dosering voor gewichtsbeheer. De deelnemers ondergaan dezelfde beoordelingen als de chirurgiegroep.
Geneesmiddel: Interventie 2: Semaglutide
Eenmaal per week subcutaan toegediende semaglutide volgens het door de FDA goedgekeurde titratieschema voor chronisch gewichtsbeheer (0,25 mg tot 2,4 mg wekelijks naar verdraagzaamheid). Deelnemers krijgen training in injectietechniek, dosisescalatie en veiligheidsmonitoring.
Actieve vergelijker: Arm 3: Semaglutide (Gematigde controles)
Gematchte volwassenen zonder bijnertumoren ontvangen semaglutide volgens hetzelfde doseringsschema als de MACS-deelnemers. Deze groep maakt het mogelijk om de semaglutideresponsen te vergelijken tussen personen met en zonder cortisolregulatiestoornissen.
Geneesmiddel: Interventie 2: Semaglutide
Eenmaal per week subcutaan toegediende semaglutide volgens het door de FDA goedgekeurde titratieschema voor chronisch gewichtsbeheer (0,25 mg tot 2,4 mg wekelijks naar verdraagzaamheid). Deelnemers krijgen training in injectietechniek, dosisescalatie en veiligheidsmonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Insulinegevoeligheid (M-waarde), mg/kg/min
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Hyperinsulinemische-euglycemische clamp
Baseline tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose, mg/dL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Baseline tot week 26
Verandering in hemoglobine A1C, %
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
nuchter bloedonderzoek
Baseline tot week 26
Verandering in nuchtere insuline, µU/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedtest
Baseline tot week 26
Verandering in glucagon, pg/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedtest
Baseline tot week 26
Verandering in C-peptide, nmol/L
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedtest
Baseline tot week 26
Verandering in IGF-1, ng/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedglucose
Baseline tot week 26
Verandering in IGF-II, ng/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedtest
Baseline tot week 26
Verandering in IGFBP-1, ng/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedtest
Baseline tot week 26
Verandering in leptine, ng/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedglucose
Baseline tot week 26
Verandering in adiponectine, μg/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedtest
Baseline tot week 26
% van de patiënten met normale dexamethason suppressietest, %
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
1-mg dexamethasonsuppressietest
Baseline tot week 26
Verandering in steroïdenprofiel, ng/24u
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
25-steroïdenprofiel in de 24-uurs urine, gerapporteerd als totaal
Baseline tot week 26
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk, mmHg
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
24-uurs ambulante bloeddruk
Baseline tot week 26
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk, mmHg
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
24-uurs ambulante bloeddruk
Baseline tot week 26
Verandering in cholesterol, mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 26
Nuchtere bloedtest
Vanaf de basislijn tot week 26
Verandering in vrije vetzuren, mmol/L
Tijdsspanne: Baseline tot Week 26Baseline tot Week 26
Nuchtere bloedtest
Baseline tot Week 26Baseline tot Week 26
Verandering in C-reactief proteïne, pg/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchter bloedonderzoek
Baseline tot week 26
Verandering in TNF-alfa, pg/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedglucose
Baseline tot week 26
Verandering in interleukine-1, pg/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedtest
Baseline tot week 26
Verandering in Interleukine-6, pg/mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Nuchtere bloedtest
Baseline tot week 26
Verandering in lichaamsgewicht, kg
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
elektronische weegschaal
Baseline tot week 26
Verandering in BMI, kg/m²
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
berekend op basis van gewicht en lengte
Baseline tot week 26
Verandering in tailleomtrek, cm
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Maatband
Baseline tot week 26
Verandering in vetgebied, cm²
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Beperkte niet-gecontrasteerde CT
Baseline tot week 26
Verandering in spieroppervlak, cm2
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Beperkte niet-gecontrasteerde CT
Baseline tot week 26
Verandering in botmineraaldichtheid, mg/cm³
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Beperkte onversterkte CT
Baseline tot week 26
Verandering in stoelopsta-test, aantal keer opstaan/30s
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Tijdtest, aantal keer opstaan uit stoel in 30 seconden
Baseline tot week 26
Verandering in handknijpkracht, kg
Tijdsspanne: Baseline tot week 26
Dynamometer
Baseline tot week 26
Verandering in algehele kwaliteit van leven, score
Tijdsspanne: Baseline tot week 26

PROMIS Global Health-vragenlijst, domeinspecifieke schalen;

Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2-vragenlijst beoordeelt de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over meerdere domeinen, waaronder fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vermoeidheid en algemeen welzijn. Het levert twee gestandaardiseerde T-score samenvattingsmaten op (Global Physical Health en Global Mental Health).

Scorebereik: T-scores variëren doorgaans van 20 tot 80. Interpretatie: Hogere T-scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Beoordelingsmethode: Zelfrapportagevragenlijst; geschatte invultijd 2-5 minuten.
Baseline tot week 26
Verandering in ziekte-specifieke Kwaliteit van Leven, score
Tijdsspanne: Baseline tot Week 26

Cushing Quality of Life Questionnaire (CushingQoL)

Beschrijving:

De Cushing Quality of Life Questionnaire (CushingQoL) is een ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelt bij personen met hypercortisolisme. Het bevat 12 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal.

Scorebereik: 12 (minimum) tot 60 (maximum). Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit; lagere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit.

Domeinen: Slaapstoornissen, stemming, fysiek uiterlijk, sociale interactie, gezondheidszorgen.

Beoordelingsmethode: Zelf ingevuld; geschatte invultijd ~5 minuten.
Baseline tot Week 26
Verandering in stemming, score
Tijdsspanne: Baseline tot Week 26

PROMIS Depressie Korte Vorm & PROMIS Angst Korte Vorm

Beschrijving:

De PROMIS Depressie Korte Vorm en PROMIS Angst Korte Vorm meten depressieve en angstsymptomen van de afgelopen zeven dagen, waarbij emotionele stress, negatieve affecten en somatische symptomen worden beoordeeld. Reacties worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal ("Nooit" tot "Altijd") en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores.

Scorebereik: T-scores liggen doorgaans tussen 20 en 80. Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere depressieve of angstsymptomen. Beoordelingsmethode: Zelfrapportagevragenlijsten; geschatte invultijd 2-4 minuten per vragenlijst.
Baseline tot Week 26
Verandering in cognitie, seconden
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26

Trail Making Test - Deel A en Deel B (TMT-A en TMT-B)

Beschrijving:

De Trail Making Test Deel A en B beoordelen visuele aandacht, verwerkingssnelheid, cognitieve flexibiliteit en executieve functies. Deel A vereist het sequentieel verbinden van cijfers; Deel B vereist het afwisselen tussen cijfers en letters.

Scorebereik: 0 tot 300 seconden (maximale testtijd). Interpretatie: Hogere (langere) afrondingstijden wijzen op slechtere cognitieve prestaties.

Beoordelingsmethode: Prestatiegebaseerde getimede test afgenomen door studiepersoneel; verwachte duur ~5 minuten.
Van baseline tot week 26
Verandering in slaap, score
Tijdsspanne: Baseline tot week 26

PROMIS Sleep Disturbance Short Form

Beschrijving:

De PROMIS Sleep Disturbance Short Form evalueert slaapkwaliteit, moeilijkheden met inslapen en doorslapen, en algemene slaapproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen. Scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores.

Scorebereik: T-scores liggen doorgaans tussen 20 en 80. Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere slaapstoornissen. Beoordelingsmethode: Zelf ingevuld; geschatte invultijd 2-4 minuten.
Baseline tot week 26
Verandering in kwetsbaarheid, score
Tijdsspanne: Baseline tot Week 26

FRAIL-schaal (Vermoeidheid, Weerstand, Lopen, Ziekten, Gewichtsverlies)

Beschrijving:

De FRAIL-schaal is een gevalideerd screeningsinstrument voor het beoordelen van functionele achteruitgang en fysiologische kwetsbaarheid. Het bestaat uit vijf ja/nee-items: vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekten en gewichtsverlies.

Scorebereik: 0 (minimum) tot 5 (maximum). Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid.

Kwetsbaarheidscategorieën:

0: Robuust 1-2: Pre-kwetsbaar 3-5: Kwetsbaar

Beoordelingsmethode: Uitgevoerd door studiepersoneel; duur ~1 minuut.
Baseline tot Week 26
Verandering in eetgedrag, score
Tijdsspanne: Baseline tot Week 26

Eetgedrag en Eetlust Vragenlijst (EBAQ)

Beschrijving:

De Eetgedrag en Eetlust Vragenlijst (EBAQ) evalueert honger, verzadiging, voedselverlangens en veranderingen in eetlust en eetgedrag. Het genereert domeinspecifieke en totale scores.

Scorebereik: Varieert per versie; behandeld als continue scores met gedefinieerde minimum- en maximumwaarden per subschaal.

Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere eetlust of meer uitgesproken eetgedragsstoornissen.

Beoordelingsmethode: Zelf ingevuld; geschatte invultijd 3-5 minuten.
Baseline tot Week 26
Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 30
Baseline tot week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU20251717
  • 1K23DK142038-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) uit de IMPACT-MACS-studie worden gedeeld in overeenstemming met het NIH-beleid voor gegevensbeheer en -deling. Gedeelde IPD omvat primaire en secundaire uitkomstgegevens zoals insulinegevoeligheid (M-waarde), hormonale en cardiometabole biomarkers, lichaamssamenstellingsmetingen, ambulante bloeddrukgegevens, fysieke functietests, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en bijwerkingen. Er worden geen genetische gegevens gedeeld. IPD wordt beschikbaar op het moment van primaire publicatie of uiterlijk aan het einde van de subsidieperiode, verwacht in Q2 2030. Gegevens zijn toegankelijk voor gekwalificeerde onderzoekers voor biomedisch onderzoek via de NIDDK Central Repository, waarbij verzoeken worden beheerd onder een gegevensgebruiksovereenkomst. Goedkeuring of vrijstelling van de IRB is vereist en gegevens mogen niet worden gebruikt voor afstammingsonderzoek of niet-biomedisch onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum:

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) en ondersteunende documenten worden beschikbaar op het moment van publicatie van de primaire resultaten of tegen het einde van de studiebeursperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beschikbaarheid wordt verwacht te beginnen in Q2 2030.

Einddatum:

IPD blijft onbepaald beschikbaar via de NIDDK Central Repository, zolang de repository actief blijft en in staat is de gegevens te distribueren volgens de procedures van de Data Use Agreement.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende materialen zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers die gezondheidsgerelateerd, medisch of biomedisch onderzoek uitvoeren. Aanvragers moeten een onderzoeksvoorstel indienen en institutionele IRB-goedkeuring of -vrijstelling verkrijgen voordat toegang wordt verleend.

Gegevens worden gedeeld in gedeïdentificeerde vorm via de NIDCK Centrale Repository, die aanvragen beheert volgens haar gereguleerde Data Use Agreement (DUA)-proces. Goedgekeurde onderzoekers zullen toegang hebben tot de gedeïdentificeerde IPD, studieprotocol en datadictionary via het beveiligde systeem van de repository. Er worden geen identificeerbare informatie of genetische gegevens gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren