IMPACT-MACS: Adrenalektomia vs. semaglutiidi metabolisten tulosten saavuttamiseksi lievässä autonoomisessa kortisolierityksessä (IMPACT-MACS)
IMPACT-MACS-tutkimus: Lievän autonomisen kortisolin erityksen mekanismien, patofysiologian ja kardiometabolisen hoidon tutkiminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka kaksi hoitomuotoa – adrenalektomia (lisämunuaisen kirurginen poisto) ja semaglutidi (lääkeaine, jota käytetään painonhallintaan) – vaikuttavat insuliiniresistenssiin ja kortisolin säätelyyn aikuisilla, joilla on lievä autonominen kortisolin eritys (MACS). Tutkimus selvittää myös, kuinka nämä hoidot vaikuttavat kehon koostumukseen, verenpaineeseen, kolesteroliin, tulehdukseen, lihasvoimaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Parantaako adrenalektomia tai semaglutidi insuliiniresistenssiä enemmän MACS-potilailla?
- Kuinka nämä hoidot muuttavat kortisolimalleja ja muita kardiometabolisen riskin tekijöitä?
- Reagoivatko MACS-potilaat semaglutidiin eri tavalla verrattuna vastaaviin aikuisiin ilman MACS:ia?
Osallistujat:
- Saat joko adrenalektomian tai semaglutidin, jos heillä on MACS, tai semaglutidin, jos he ovat verrokkiryhmässä
- Osallistuvat klinikkakäynteihin ja puhelukäynteihin noin 26–30 viikon ajan
- Suorittavat metabolisia testejä, kuten verikokeita, virtsan steroidiprofilointia, kehon koostumusskannauksia, verenpaineseurantaa, lihasvoimatestejä ja kyselyitä terveydestä ja hyvinvoinnista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksikeskuksinen, prospektiivinen, interventionaalinen tutkimus arvioi metabolisia vasteen kirurgiseen verrattuna lääkehoitoon aikuisilla, joilla on lievä autonominen kortisolieritys (MACS). Tutkimus sisältää:
- satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan adrenalektomiaa semaglutiidiin MACS:ssa, ja
- rinnakkaisen yhdenmukaisen tapaus-kontrolli-vertailun, joka arvioi semaglutiidin vaikutuksia MACS:ssa verrattuna yhdenmukaisiin kontrolliryhmiin ilman lisämunuaiskasvaimia.
Päätavoitteena on verrata insuliiniherkkyyden muutoksia, mitattuna hyperinsulinemisen-euglykemisen puristuksen avulla (M-arvo), lähtötasosta 26. viikkoon. Toissijaisia tuloksia ovat kortisolidynamiikka, steroidiprofilointi, kardiometaboliset biomarkkerit, kehon koostumus, verenpaine, lihasvoima ja potilaan raportoima elämänlaatu.
Semaglutiidia annostellaan sen FDA-hyväksymän indikaation mukaisesti painonhallintaan; adrenalektomia on vakiintunut hoitokäytäntö. Tutkimuslääkkeitä tai -laitteita ei käytetä, eikä IND-ilmoitusta vaadita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Puhelinnumero: 214-645-6397
- Sähköposti: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Puhelinnumero: 2146456397
- Sähköposti: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta
- MACS-ryhmät: lisämunuaisen adenoomi + DST-kortisoli >1,8 µg/dl + ei ilmeistä Cushingin tautia + kelvollinen lisämunuaisen leikkaukseen
- Valmius lykätä leikkausta 6 kuukaudella, jos satunnaistettu
- Kontrolliryhmä: ei lisämunuaisen poikkeavuuksia + normaali DST + BMI ≥27 + ≥2 kardiometabolista sairautta
- Vakiot lääkeannokset ≥4 viikkoa
- Negatiivinen raskaustesti, jos sovellettavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi GLP-1 RA -lääkitys 90 päivän sisällä
- Painonmuutos >5 kg viimeisten 90 päivän aikana
- Aiempi lihavuus/diabetesleikkaus
- Tyypin 1 diabetes tai muut diabetestyypit
- Vakava elinvaurio
- Äskettäinen haimatulehdus
- Raskaus, imetys
- Semaglutidin vasta-aihe
- Leikkauksen lykkäyksen vasta-aihe
- Krooninen glukokortikoidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Lisämunuaisten poisto (MACS)
Aikuiset, joilla on lievä autonominen kortisolin eritys (MACS) ja jotka ovat kliinisesti kelvollisia adrenalektomialle, käyvät läpi yksipuolisen adrenalektomian osana normaalia hoitoa.
Osallistujat suorittavat kaikki metaboliset arvioinnit ennen ja jälkeen hoidon.
|
Toisen lisämunuaisen kirurginen poisto, jonka suorittaa endokrinologinen kirurgi instituution parhaiden käytäntöjen mukaisesti.
Sisältää postoperatiivisen seurannan lisämunuaisten vajaatoiminnan varalta ja rutiinikliinisen seurannan.
|
|
Active Comparator: Arm 2: Semaglutidi (MACS)
Aikuiset, joilla on MACS, saavat kerran viikossa semaglutidia 26 viikon ajan käyttämällä FDA:n hyväksymää painonhallintaan tarkoitettua annostelua.
Osallistujat käyvät läpi samat arvioinnit kuin leikkausryhmä.
|
Kerran viikossa annosteltava ihonalainen semaglutiidi, joka annostellaan FDA:n hyväksymän annostelusuosituksen mukaisesti krooniseen painonhallintaan (0,25 mg - 2,4 mg viikossa siedettävän mukaan).
Osallistujille annetaan koulutus ruiskutustekniikasta, annoksen nostamisesta ja turvallisuuden seurannasta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Semaglutiidi (Vertailevat Kontrollit)
Sovitut aikuiset ilman lisämunuaiskasvaimia saavat semaglutidia samalla annosteluaikataululla kuin MACS-osion osallistujat.
Tämä tutkimushaara mahdollistaa semaglutidin vastemuutosten vertailun yksilöiden välillä, joilla on ja joilla ei ole kortisolin säätelyn häiriöitä.
|
Kerran viikossa annosteltava ihonalainen semaglutiidi, joka annostellaan FDA:n hyväksymän annostelusuosituksen mukaisesti krooniseen painonhallintaan (0,25 mg - 2,4 mg viikossa siedettävän mukaan).
Osallistujille annetaan koulutus ruiskutustekniikasta, annoksen nostamisesta ja turvallisuuden seurannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä (M-arvo), mg/kg/min
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 26
|
Hyperinsulininen-euglykeeminen clamp
|
Alkutilasta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoverensokerissa, mg/dL
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 26
|
Alkuperäisestä viikolle 26
|
|
|
Hemoglobiini A1C:n muutos, %
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
paastoverikoe
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos paastovereninsuliinissa, µU/ml
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 26
|
Paastoverinäyte
|
Alkutilanteesta viikkoon 26
|
|
Glukagonin muutos, pg/mL
Aikaikkuna: Alkutilasta 26. viikkoon
|
Paastoverikoe
|
Alkutilasta 26. viikkoon
|
|
Muutos C-peptidissa, nmol/L
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 26
|
Paastoverikoe
|
Alkuperäisestä viikolle 26
|
|
Muutos IGF-1:ssä, ng/mL
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 26
|
Paastoverensokeri
|
Alkutilasta viikkoon 26
|
|
Muutos IGF-II:ssä, ng/mL
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 26
|
Paastoverikoe
|
Alkutasosta viikkoon 26
|
|
Muutos IGFBP-1:ssä, ng/mL
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Paastoverikoe
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos leptiinissä, ng/mL
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 26
|
Paastoverensokeri
|
Alkuarvosta viikkoon 26
|
|
Adiponektiinin muutos, µg/ml
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Paastoverikoe
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
% potilaista, joilla on normaali deksametasoni suppressiotesti, %
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
1 mg deksametasoni-supressiotesti
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos steroidiprofiilissa, ng/24 h
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
25-steroidiprofiili 24 tunnin virtsasta, raportoitu yhteenlaskettuna
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Keskimääräinen muutos systolisessa verenpaineessa, mmHg
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 26
|
24-tunnin ambulantti verenpaineseuranta
|
Alkutilasta viikkoon 26
|
|
Diastolisen verenpaineen keskiarvon muutos, mmHg
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 26
|
24-tunnin ambulantti verenpaineseuranta
|
Perusarvosta viikkoon 26
|
|
Kolesterolin muutos, mg/dL
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 26
|
Paastoverinäyte
|
Perustilasta viikkoon 26
|
|
Vapaan rasvahapon muutos, mmol/L
Aikaikkuna: Perustaso 26. viikkoonPerustaso 26. viikkoon
|
Paastoverikoe
|
Perustaso 26. viikkoonPerustaso 26. viikkoon
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa, pg/mL
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 26
|
Paastoverikoe
|
Perustaso viikolle 26
|
|
Muutos TNF-alfassa, pg/mL
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 26
|
Paastoverensokeri
|
Alkuarvosta viikkoon 26
|
|
Muutos Interleukin-1:ssä, pg/mL
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 26
|
Paastoverikoe
|
Alkupisteestä viikkoon 26
|
|
Muutos interleukiini-6:ssa, pg/mL
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 26
|
Paastoverikoe
|
Perustaso viikolle 26
|
|
Painon muutos, kg
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
elektroninen vaaka
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos painoindeksissä (BMI), kg/m²
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
laskettu painon ja pituuden perusteella
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos vyötärönympäryksessä, cm
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 26
|
Mittanauha
|
Alkuarvosta viikkoon 26
|
|
Rasva-alan muutos, cm2
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Rajoitettu ei-kontrastoitunut CT
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Lihasalueen muutos, cm²
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 26
|
Rajoitettu kontrastivälitteetön tietokonetomografia (CT)
|
Alkupisteestä viikkoon 26
|
|
Muutos luutiheydessä, mg/cm³
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 26
|
Rajoitettu ei-kontrastinen tietokonetomografia
|
Alkutilasta viikkoon 26
|
|
Muutos tuolinousukokeessa, nousut/30 s
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Aika testi, tuolista nousemisten määrä 30 sekunnissa
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos käsipurin voimassa, kg
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 26
|
Dynamometri
|
Alkuarvosta viikkoon 26
|
|
Kokonaislaadun muutos elämässä, pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
PROMIS Global Health -kysely, aluekohtaiset mittakaavat; Potilasarvioihin perustuva tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Global Health v1.2 -kysely arvioi kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua useilla alueilla, mukaan lukien fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, väsymys ja yleinen hyvinvointi. Se tuottaa kaksi standardoitua T-pistemääräyhteenvetomittaa (Global Physical Health ja Global Mental Health). Pistemääräalue: T-pistemäärät vaihtelevat tyypillisesti 20–80. Tulkinta: Korkeammat T-pistemäärät osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Arviointimenetelmä: Itsearviointikysely; arvioitu suoritusaika 2–5 minuuttia. |
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa, pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Cushingin elämänlaatukysely (CushingQoL) Kuvaus: Cushingin elämänlaatukysely (CushingQoL) on tautikohtainen työkalu, joka arvioi hyperkortisolismista kärsivien henkilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se sisältää 12 kohdetta, jotka pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla. Pisteytysalue: 12 (vähintään) - 60 (enintään). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; matalammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Alueet: Unihäiriöt, mieliala, fyysinen ulkonäkö, sosiaalinen vuorovaikutus, terveyshuolet. Arviointimenetelmä: Itse täytettävä; arvioitu täyttöaika ~5 minuuttia. |
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos mielialassa, pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
PROMIS Depression Short Form & PROMIS Anxiety Short Form Kuvaus: PROMIS Depression Short Form ja PROMIS Anxiety Short Form mittaavat masennus- ja ahdistusoireita viimeisen seitsemän päivän ajalta, arvioiden tunne-elämän häiriöitä, negatiivista mielialaa ja somaattisia oireita. Vastaukset annetaan 5-portaisella Likert-asteikolla ("Ei koskaan" - "Aina"), jotka muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi. Pistealue: T-pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 20-80. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennus- tai ahdistusoireita. Arviointimenetelmä: Itsearviointikyselyt; arvioitu suoritusaika 2-4 minuuttia kummallekin. |
Perustaso viikkoon 26
|
|
Kognitiomuutos, sekuntia
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta viikkoon 26
|
Polunmuodostustesti - Osa A ja Osa B (TMT-A ja TMT-B) Kuvaus: Polunmuodostustestin osat A ja B arvioivat visuaalista tarkkaavaisuutta, prosessointinopeutta, kognitiivista joustavuutta ja suorittavaa toimintaa. Osa A vaatii numeroiden peräkkäisen yhdistämisen; Osa B vaatii vaihtelua numeroiden ja kirjainten välillä. Pistearvoalue: 0–300 sekuntia (enimmäistestiaika). Tulkinta: Korkeammat (pidemmät) suoritusajat osoittavat heikompaa kognitiivista suorituskykyä. Arviointimenetelmä: Suorituskykyyn perustuva aikamääritetty testi, jonka tutkimushenkilökunta toteuttaa; odotettu kesto noin 5 minuuttia. |
Alkuperäisestä arvosta viikkoon 26
|
|
Unen muutos, pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
PROMIS-unihäiriöiden lyhyt muoto Kuvaus: PROMIS-unihäiriöiden lyhyt muoto arvioi unen laatua, vaikeuksia nukahtamisessa ja unen ylläpitämisessä sekä yleisiä univaikeuksia viimeisen seitsemän päivän aikana. Pisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi. Pistealue: T-pisteet vaihtelevat yleensä 20-80. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa unihäiriötä. Arviointimenetelmä: Itse täytettävä; arvioitu suoritusaika 2-4 minuuttia. |
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos heikkoudessa, pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
FRAIL-asteikko (Väsymys, Vastus, Kävely, Sairaudet, Painonpudotus) Kuvaus: FRAIL-asteikko on validoitu seulontatyökalu, joka arvioi toiminnallista heikkenemistä ja fysiologista haurautta. Se koostuu viidestä kyllä/ei-kysymyksestä: väsymys, vastus, kävely, sairaudet ja painonpudotus. Pistealue: 0 (vähintään) - 5 (enintään). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haurautta. Haurausluokat: 0: Vankka 1-2: Esihaura 3-5: Haura Arviointimenetelmä: Toteutetaan tutkimushenkilökunnan toimesta; kesto noin 1 minuutti. |
Perustaso viikkoon 26
|
|
Syömiskäyttäytymisen muutos, pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Syömiskäyttäytymisen ja Ruokahalukysely (EBAQ) Kuvaus: Syömiskäyttäytymisen ja Ruokahalukysely (EBAQ) arvioi nälkää, kylläisyyttä, ruokahaluja sekä muutoksia ruokahalussa ja syömiskäyttäytymisessä. Se tuottaa aluekohtaisia ja kokonaispisteitä. Pistealue: Vaihtelee version mukaan; käsitellään jatkuvina pisteinä, joilla on määritelty vähimmäis- ja enimmäisarvot kussakin ala-asteikossa. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokahalua tai voimakkaampia syömiskäyttäytymishäiriöitä. Arviointimenetelmä: Itse täytettävä; arvioitu täyttöaika 3-5 minuuttia. |
Perustaso viikkoon 26
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 30 saakka
|
Perustaso viikosta 30 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ebbehoj A, Li D, Kaur RJ, Zhang C, Singh S, Li T, Atkinson E, Achenbach S, Khosla S, Arlt W, Young WF, Rocca WA, Bancos I. Epidemiology of adrenal tumours in Olmsted County, Minnesota, USA: a population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):894-902. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30314-4.
- Yozamp N, Vaidya A. Assessment of mild autonomous cortisol secretion among incidentally discovered adrenal masses. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan;35(1):101491. doi: 10.1016/j.beem.2021.101491. Epub 2021 Feb 6.
- Bancos I, Prete A. Approach to the Patient With Adrenal Incidentaloma. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3331-3353. doi: 10.1210/clinem/dgab512.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
- Fassnacht M, Tsagarakis S, Terzolo M, Tabarin A, Sahdev A, Newell-Price J, Pelsma I, Marina L, Lorenz K, Bancos I, Arlt W, Dekkers OM. European Society of Endocrinology clinical practice guidelines on the management of adrenal incidentalomas, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2023 Jul 20;189(1):G1-G42. doi: 10.1093/ejendo/lvad066.
- Kolanska K, Owecki M, Nikisch E, Sowinski J. High prevalence of obesity in patients with non-functioning adrenal incidentalomas. Neuro Endocrinol Lett. 2010;31(3):418-22.
- Reimondo G, Castellano E, Grosso M, Priotto R, Puglisi S, Pia A, Pellegrino M, Borretta G, Terzolo M. Adrenal Incidentalomas are Tied to Increased Risk of Diabetes: Findings from a Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz284. doi: 10.1210/clinem/dgz284.
- Bovio S, Cataldi A, Reimondo G, Sperone P, Novello S, Berruti A, Borasio P, Fava C, Dogliotti L, Scagliotti GV, Angeli A, Terzolo M. Prevalence of adrenal incidentaloma in a contemporary computerized tomography series. J Endocrinol Invest. 2006 Apr;29(4):298-302. doi: 10.1007/BF03344099.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Insuliiniresistenssi
- Semaglutidi
- Painonpudotus
- Kehon koostumus
- kardiometabolinen riski
- Viskeraalinen rasva
- Hyperkortisolismi
- GLP-1-reseptorin agonisti
- MACS
- Lisämunuaisen adenooma
- Lisämunuaisen poisto
- Lisämunuaisen sattuma
- Mieto Autonominen Kortisolin Erittely
- Subkliininen Cushing
- Kortisolin säätelyhäiriö
- Hyperinsulineminen-euglykeeminen kampi
- Kortisolin dynamiikka
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Paraneoplastiset endokriiniset oireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Painonpudotus
- Insuliiniresistenssi
- Cushingin oireyhtymä
- ACTH-oireyhtymä, kohdunulkoinen
- Lisämunuaisen satunnakka
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU20251717
- 1K23DK142038-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivämäärä:
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) ja tukiasiakirjat tulevat saataville joko ensisijaisten tulosten julkaisun yhteydessä tai tutkimuksen rahoitusjakson päättyessä, kumpi tapahtuu ensin. Saatavuus odotetaan alkavan vuoden 2030 toisella neljänneksellä.
Päättymispäivämäärä:
IPD-tiedot pysyvät saatavilla toistaiseksi NIDDK:n keskusarkiston kautta niin kauan kuin arkisto pysyy aktiivisena ja pystyy jakamaan tietoja sen käyttöehtosopimusmenettelyjen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) ja tukimateriaalit ovat saatavilla päteville tutkijoille, jotka suorittavat terveyteen liittyvää, lääketieteellistä tai biomedikaalista tutkimusta. Pyynnön tekijöiden on toimitettava tutkimusehdotus ja saatava institutionaalinen IRB-hyväksyntä tai vapautus ennen kuin pääsy myönnetään.
Tiedot jaetaan tunnistamattomassa muodossa NIDDK:n keskuksen kautta, joka hallinnoi pyyntöjä sen hallinnoiman tietojen käyttösopimusprosessin (DUA) mukaisesti. Hyväksytyt tutkijat voivat käyttää tunnistamatonta IPD:tä, tutkimusprotokollaa ja tietosanakirjaa arkiston turvallisen järjestelmän kautta. Mitään tunnistettavaa tietoa tai geneettistä dataa ei jaeta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .