Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IMPACT-MACS : Adrénalectomie vs Sémaglutide pour les résultats métaboliques dans la sécrétion autonome légère de cortisol (IMPACT-MACS)

25 mars 2026 mis à jour par: Oksana Hamidi, DO, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Étude IMPACT-MACS : Investigation des mécanismes, de la physiopathologie et du traitement cardiométabolique dans la sécrétion autonome légère de cortisol

L'objectif de cette étude est de comprendre comment deux traitements - l'adrénalectomie (ablation chirurgicale d'une glande surrénale) et le sémaglutide (un médicament utilisé pour la gestion du poids) - affectent la résistance à l'insuline et la régulation du cortisol chez les adultes présentant une sécrétion autonome légère de cortisol (MACS). L'étude examinera également comment ces traitements influencent la composition corporelle, la pression artérielle, le cholestérol, l'inflammation, la force musculaire et la qualité de vie.

Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :

  1. L'adrénalectomie ou le sémaglutide améliorent-ils davantage la résistance à l'insuline chez les personnes atteintes de MACS ?
  2. Comment ces traitements modifient-ils les profils de cortisol et d'autres facteurs de risque cardiométabolique ?
  3. Les personnes atteintes de MACS répondent-elles différemment au sémaglutide par rapport à des adultes appariés sans MACS ?

Les participants devront :

  1. Recevoir soit une adrénalectomie soit du sémaglutide s'ils ont un MACS, ou du sémaglutide s'ils sont des témoins appariés
  2. Effectuer des visites en clinique et des appels téléphoniques sur environ 26 à 30 semaines
  3. Subir des tests métaboliques tels que des analyses sanguines, un profil stéroïdien urinaire, des scans de composition corporelle, une surveillance de la pression artérielle, des tests de force musculaire et des questionnaires sur la santé et le bien-être

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle prospective monocentrique évalue les réponses métaboliques au traitement chirurgical versus médical chez les adultes présentant une sécrétion autonome légère de cortisol (MACS). L'étude comprend :

  1. un essai contrôlé randomisé comparant la surrénalectomie au sémaglutide dans le MACS, et
  2. une comparaison parallèle cas-témoins appariés évaluant les effets du sémaglutide dans le MACS par rapport à des témoins appariés sans tumeurs surrénaliennes.

L'objectif principal est de comparer les modifications de la sensibilité à l'insuline mesurée par clamp hyperinsulinémique-euglycémique (valeur M) de la ligne de base à la semaine 26. Les critères d'évaluation secondaires incluent la dynamique du cortisol, le profil stéroïdien, les biomarqueurs cardiométaboliques, la composition corporelle, la pression artérielle, la force musculaire et la qualité de vie rapportée par les patients.

Le sémaglutide est administré dans le cadre de son indication approuvée par la FDA pour la gestion du poids ; la surrénalectomie est le traitement standard. Aucun médicament ou dispositif expérimental n'est utilisé, et aucune demande d'IND n'est requise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥18 ans
  • Groupes MACS : adénome surrénalien + cortisol DST >1,8 µg/dL + pas de Cushing manifeste + éligible pour une surrénalectomie
  • Volonté de reporter la chirurgie de 6 mois si randomisé
  • Témoins : pas d'anomalies surrénaliennes + DST normal + IMC ≥27 + ≥2 conditions cardiométaboliques
  • Doses de médicaments stables depuis ≥4 semaines
  • Test de grossesse négatif si applicable

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de traitement par agoniste du récepteur du GLP-1 dans les 90 derniers jours
  • Changement de poids >5 kg au cours des 90 derniers jours
  • Antécédent de chirurgie pour obésité/diabète
  • Diabète de type 1 ou autres types de diabète
  • Maladie grave d'un organe
  • Pancréatite récente
  • Grossesse, allaitement
  • Contre-indication au sémaglutide
  • Contre-indication au report de la chirurgie
  • Utilisation chronique de glucocorticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Surrénalectomie (MACS)
Les adultes présentant une sécrétion autonome légère de cortisol (MACS) qui sont cliniquement éligibles pour une surrénalectomie subissent une surrénalectomie unilatérale dans le cadre des soins standards. Les participants effectuent toutes les évaluations métaboliques avant et après le traitement.
Procédure: Intervention 1 : Surrénalectomie
Ablation chirurgicale d'une glande surrénale réalisée par un chirurgien endocrinien selon les pratiques standards de soins de l'institution. Inclut une surveillance postopératoire pour l'insuffisance surrénale et un suivi clinique de routine.
Comparateur actif: Bras 2 : Sémaglutide (MACS)
Les adultes atteints de MACS reçoivent du sémaglutide une fois par semaine pendant 26 semaines en utilisant la posologie approuvée par la FDA pour la gestion du poids. Les participants subissent les mêmes évaluations que le groupe chirurgical.
Médicament: Intervention 2 : Sémaglutide
Le sémaglutide sous-cutané administré une fois par semaine selon le titrage approuvé par la FDA pour la gestion pondérale chronique (de 0,25 mg à 2,4 mg par semaine selon la tolérance). Les participants reçoivent une formation sur la technique d'injection, l'augmentation des doses et la surveillance de la sécurité.
Comparateur actif: Bras 3 : Sémaglutide (Témoins appariés)
Les adultes appariés sans tumeurs surrénaliennes reçoivent du sémaglutide selon le même calendrier de dosage que les participants MACS. Ce bras permet de comparer les réponses au sémaglutide entre les individus avec et sans dysrégulation du cortisol.
Médicament: Intervention 2 : Sémaglutide
Le sémaglutide sous-cutané administré une fois par semaine selon le titrage approuvé par la FDA pour la gestion pondérale chronique (de 0,25 mg à 2,4 mg par semaine selon la tolérance). Les participants reçoivent une formation sur la technique d'injection, l'augmentation des doses et la surveillance de la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sensibilité à l'insuline (valeur M), mg/kg/min
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Clamp hyperinsulinémique-euglycémique
De la ligne de base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la glycémie à jeun, mg/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
De la ligne de base à la semaine 26
Variation de l'hémoglobine A1C, %
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
test sanguin à jeun
De la ligne de base à la semaine 26
Changement de l'insuline à jeun, µU/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Test sanguin à jeun
De la ligne de base à la semaine 26
Variation du glucagon, pg/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Prise de sang à jeun
De la ligne de base à la semaine 26
Modification du peptide C, nmol/L
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Analyse de sang à jeun
De la ligne de base à la semaine 26
Variation de l'IGF-1, ng/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Glycémie à jeun
De la ligne de base à la semaine 26
Variation de l'IGF-II, ng/mL
Délai: De la valeur initiale à la semaine 26
Analyse de sang à jeun
De la valeur initiale à la semaine 26
Variation de l'IGFBP-1, ng/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Test sanguin à jeun
De la ligne de base à la semaine 26
Modification de la leptine, ng/mL
Délai: Baseline à la semaine 26
Glycémie à jeun
Baseline à la semaine 26
Variation de l'adiponectine, μg/mL
Délai: Baseline à la semaine 26
Test sanguin à jeun
Baseline à la semaine 26
% de patients avec test de freinage à la dexaméthasone normal, %
Délai: Baseline à la semaine 26
test de freinage à 1 mg de dexaméthasone
Baseline à la semaine 26
Changement du profil stéroïdien, ng/24h
Délai: Baseline à la semaine 26
Profilage de 25 stéroïdes dans les urines de 24 heures, rapporté en agrégat
Baseline à la semaine 26
Variation moyenne de la pression artérielle systolique, mmHg
Délai: Baseline à la Semaine 26
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Baseline à la Semaine 26
Variation moyenne de la pression artérielle diastolique, mmHg
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Tension artérielle ambulatoire 24 heures
De la ligne de base à la semaine 26
Variation du cholestérol, mg/dL
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Analyse de sang à jeun
De la ligne de base à la semaine 26
Variation des acides gras libres, mmol/L
Délai: De la ligne de base à la semaine 26De la ligne de base à la semaine 26
Prise de sang à jeun
De la ligne de base à la semaine 26De la ligne de base à la semaine 26
Variation de la protéine C-réactive, pg/mL
Délai: Baseline à la semaine 26
Test sanguin à jeun
Baseline à la semaine 26
Variation de TNF-alpha, pg/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Glycémie à jeun
De la ligne de base à la semaine 26
Variation de l'interleukine-1, pg/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Analyse sanguine à jeun
De la ligne de base à la semaine 26
Variation de l'interleukine-6, pg/mL
Délai: Baseline à la semaine 26
Prise de sang à jeun
Baseline à la semaine 26
Variation du poids corporel, kg
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
balance électronique
De la ligne de base à la semaine 26
Variation de l'IMC, kg/m²
Délai: De la base au 26ᵉ semaine
calculé à partir du poids et de la taille
De la base au 26ᵉ semaine
Changement du tour de taille, cm
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Mètre ruban
De la ligne de base à la semaine 26
Modification de la surface adipeuse, cm²
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Tomodensitométrie sans injection limitée
De la ligne de base à la semaine 26
Changement de la surface musculaire, cm²
Délai: Du point de départ à la semaine 26
Tomodensitométrie non améliorée limitée
Du point de départ à la semaine 26
Variation de la densité minérale osseuse, mg/cm³
Délai: De la valeur initiale à la semaine 26
Tomodensitométrie sans produit de contraste limitée
De la valeur initiale à la semaine 26
Variation du test de lever de chaise, levers/30s
Délai: De la valeur de base à la semaine 26
Temps de test, nombre de levers de chaise en 30 secondes
De la valeur de base à la semaine 26
Variation de la force de préhension manuelle, kg
Délai: Baseline à la semaine 26
Dynamomètre
Baseline à la semaine 26
Changement de la qualité de vie globale, score
Délai: De la ligne de base à la semaine 26

Questionnaire de santé globale PROMIS, échelles spécifiques aux domaines ;

Le questionnaire de santé globale Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v1.2 évalue la qualité de vie globale liée à la santé dans plusieurs domaines, y compris la santé physique, la santé mentale, le fonctionnement social, la fatigue et le bien-être général. Il produit deux mesures sommaires standardisées en scores T (Santé physique globale et Santé mentale globale).

Plage de scores : Les scores T varient généralement de 20 à 80. Interprétation : Des scores T plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Méthode d'évaluation : Questionnaire d'auto-évaluation ; temps de réalisation estimé de 2 à 5 minutes.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement de la qualité de vie spécifique à la maladie, score
Délai: De la ligne de base à la semaine 26

Questionnaire sur la qualité de vie de Cushing (CushingQoL)

Description :

Le Questionnaire sur la qualité de vie de Cushing (CushingQoL) est un outil spécifique à la maladie évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes d'hypercortisolisme. Il contient 12 items notés sur une échelle de Likert à 5 points.

Plage de scores : 12 (minimum) à 60 (maximum). Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ; des scores plus bas indiquent une qualité de vie plus faible.

Domaines : Troubles du sommeil, humeur, apparence physique, interaction sociale, préoccupations de santé.

Méthode d'évaluation : Auto-administré ; temps de réalisation estimé ~5 minutes.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement d'humeur, score
Délai: De la ligne de base à la semaine 26

Formulaire court PROMIS Dépression & Formulaire court PROMIS Anxiété

Description :

Le Formulaire court PROMIS Dépression et le Formulaire court PROMIS Anxiété mesurent les symptômes dépressifs et anxieux au cours des sept derniers jours, évaluant la détresse émotionnelle, l'affect négatif et les symptômes somatiques. Les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points (« Jamais » à « Toujours »), converties en scores T standardisés.

Plage de scores : Les scores T vont généralement de 20 à 80. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs ou anxieux plus graves. Méthode d'évaluation : Questionnaires d'auto-évaluation ; temps de remplissage estimé de 2 à 4 minutes chacun.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement de cognition, secondes
Délai: De la ligne de base à la semaine 26

Test de Traçage - Partie A et Partie B (TMT-A et TMT-B)

Description :

Les parties A et B du Test de Traçage évaluent l'attention visuelle, la vitesse de traitement, la flexibilité cognitive et les fonctions exécutives. La partie A nécessite la connexion séquentielle de chiffres ; la partie B nécessite l'alternance entre chiffres et lettres.

Plage de scores : 0 à 300 secondes (temps maximum du test). Interprétation : Des temps de réalisation plus élevés (plus longs) indiquent une performance cognitive moins bonne.

Méthode d'évaluation : Test chronométré basé sur la performance administré par le personnel de l'étude ; durée attendue ~5 minutes.
De la ligne de base à la semaine 26
Modification du sommeil, score
Délai: Baseline à la semaine 26

Formulaire court de perturbation du sommeil PROMIS

Description :

Le Formulaire court de perturbation du sommeil PROMIS évalue la qualité du sommeil, la difficulté à s'endormir et à rester endormi, et les problèmes de sommeil généraux au cours des sept derniers jours. Les scores sont convertis en scores T standardisés.

Échelle de scores : Les scores T varient généralement de 20 à 80. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une perturbation du sommeil plus importante. Méthode d'évaluation : Auto-administré ; temps de réalisation estimé de 2 à 4 minutes.
Baseline à la semaine 26
Changement du score de fragilité
Délai: De la ligne de base à la semaine 26

Échelle FRAIL (Fatigue, Résistance, Ambulation, Maladies, Perte de poids)

Description :

L'Échelle FRAIL est un instrument de dépistage validé évaluant le déclin fonctionnel et la fragilité physiologique. Elle comprend cinq items de type oui/non : fatigue, résistance, ambulation, maladies et perte de poids.

Plage de score : 0 (minimum) à 5 (maximum). Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité.

Catégories de fragilité :

0 : Robuste 1-2 : Pré-fragile 3-5 : Fragile

Méthode d'évaluation : Administrée par le personnel de l'étude ; durée ~1 minute.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement de comportement alimentaire, score
Délai: Baseline à la semaine 26

Questionnaire sur le Comportement Alimentaire et l'Appétit (EBAQ)

Description :

Le Questionnaire sur le Comportement Alimentaire et l'Appétit (EBAQ) évalue la faim, la satiété, les envies alimentaires, ainsi que les changements dans l'appétit et le comportement alimentaire. Il génère des scores par domaine et un score total.

Plage de Scores : Varie selon la version ; traités comme des scores continus avec des valeurs minimales et maximales définies par sous-échelle.

Interprétation : Des scores plus élevés indiquent un appétit plus important ou des perturbations du comportement alimentaire plus prononcées.

Méthode d'Évaluation : Auto-administré ; temps de remplissage estimé de 3 à 5 minutes.
Baseline à la semaine 26
Effets indésirables et événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 30
De la ligne de base jusqu'à la semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU20251717
  • 1K23DK142038-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées de l'étude IMPACT-MACS seront partagées conformément à la politique de gestion et de partage des données du NIH. Les IPD partagées incluront les données des critères d'évaluation principaux et secondaires, telles que la sensibilité à l'insuline (valeur M), les biomarqueurs hormonaux et cardiométaboliques, les mesures de composition corporelle, les données de pression artérielle ambulatoire, les tests de fonction physique, les résultats rapportés par les patients et les événements indésirables. Aucune donnée génétique ne sera partagée. Les IPD seront disponibles au moment de la publication principale ou à la fin de la période de subvention, prévue d'ici le deuxième trimestre 2030. Les données seront accessibles aux chercheurs qualifiés pour la recherche biomédicale via le dépôt central du NIDDK, les demandes étant gérées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. L'approbation ou l'exemption du comité d'éthique (IRB) est requise, et les données ne peuvent pas être utilisées pour des recherches sur l'ascendance ou à des fins non biomédicales.

Délai de partage IPD

Date de début :

Les données individuelles des participants (IPD) et les documents de soutien seront disponibles au moment de la publication des résultats primaires ou à la fin de la période de subvention de l'étude, selon la première éventualité. La disponibilité devrait commencer d'ici le deuxième trimestre 2030.

Date de fin :

Les IPD resteront disponibles indéfiniment via le NIDDK Central Repository, tant que le référentiel reste actif et capable de distribuer les données selon ses procédures d'accord d'utilisation des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les documents associés seront disponibles pour les chercheurs qualifiés menant des recherches liées à la santé, médicales ou biomédicales. Les demandeurs doivent soumettre un projet de recherche et obtenir l'approbation ou l'exemption du comité d'éthique institutionnel (IRB) avant que l'accès ne soit accordé.

Les données seront partagées sous forme anonymisée via le NIDDK Central Repository, qui gère les demandes dans le cadre de son processus d'accord d'utilisation des données (DUA). Les chercheurs approuvés pourront accéder aux IPD anonymisées, au protocole d'étude et au dictionnaire de données via le système sécurisé du référentiel. Aucune information identifiable ou donnée génétique ne sera partagée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner