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IMPACT-MACS: Adrenalectomia vs Semaglutide per gli Esiti Metabolici nella Secrezione Corticale Autonoma Lieve (IMPACT-MACS)

25 marzo 2026 aggiornato da: Oksana Hamidi, DO, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio IMPACT-MACS: Indagine sui Meccanismi, la Fisiopatologia e il Trattamento Cardiometabolico nella Secrezione Cortisolica Autonoma Lieve

L'obiettivo di questo studio è comprendere come due trattamenti – adrenalectomia (rimozione chirurgica di una ghiandola surrenale) e semaglutide (un farmaco utilizzato per la gestione del peso) – influenzino la resistenza insulinica e la regolazione del cortisolo negli adulti con lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS). Lo studio valuterà anche come questi trattamenti influenzino la composizione corporea, la pressione sanguigna, il colesterolo, l'infiammazione, la forza muscolare e la qualità della vita.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  1. L'adrenalectomia o il semaglutide migliorano maggiormente la resistenza insulinica nelle persone con MACS?
  2. Come cambiano i modelli di cortisolo e altri fattori di rischio cardiometabolico con questi trattamenti?
  3. Le persone con MACS rispondono in modo diverso al semaglutide rispetto ad adulti abbinati senza MACS?

I partecipanti:

  1. Riceveranno adrenalectomia o semaglutide se hanno MACS, o semaglutide se sono controlli abbinati
  2. Completeranno visite cliniche e telefoniche nell'arco di circa 26-30 settimane
  3. Sottostaranno a test metabolici come analisi del sangue, profili di steroidi urinari, scansioni della composizione corporea, monitoraggio della pressione sanguigna, test di forza muscolare e questionari su salute e benessere

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, prospettico e interventistico valuta le risposte metaboliche al trattamento chirurgico rispetto a quello medico in adulti con secrezione autonoma lieve di cortisolo (MACS). Lo studio comprende:

  1. una sperimentazione controllata randomizzata che confronta l'adrenalectomia con il semaglutide nel MACS, e
  2. un confronto caso-controllo parallelo abbinato che valuta gli effetti del semaglutide nel MACS rispetto a controlli abbinati senza tumori surrenali.

L'obiettivo primario è confrontare le variazioni della sensibilità insulinica misurata mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico (valore M) dal basale alla settimana 26. Gli esiti secondari includono la dinamica del cortisolo, il profilo steroideo, i biomarcatori cardiometabolici, la composizione corporea, la pressione sanguigna, la forza muscolare e la qualità della vita riportata dai pazienti.

Il semaglutide viene somministrato nell'ambito dell'indicazione approvata dalla FDA per la gestione del peso; l'adrenalectomia rappresenta lo standard di cura. Non vengono utilizzati farmaci o dispositivi sperimentali e non è richiesta alcuna IND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni
  • Gruppi MACS: adenoma surrenalico + cortisolo DST >1.8 µg/dL + nessun Cushing manifesto + eleggibili per adrenalectomia
  • Disponibilità a posticipare l'intervento chirurgico di 6 mesi se randomizzati
  • Controlli: nessuna anomalia surrenalica + DST normale + BMI ≥27 + ≥2 condizioni cardiometaboliche
  • Dosi di farmaci stabili per ≥4 settimane
  • Test di gravidanza negativo se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di GLP-1 RA entro 90 giorni
  • Variazione di peso >5 kg negli ultimi 90 giorni
  • Precedente chirurgia per obesità/diabete
  • Diabete di tipo 1 o altri tipi di diabete
  • Malattia grave d'organo
  • Pancreatite recente
  • Gravidanza, allattamento
  • Controindicazione al semaglutide
  • Controindicazione al ritardo dell'intervento chirurgico
  • Uso cronico di glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1: Adrenalectomia (MACS)
Gli adulti con lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS) clinicamente idonei per l'adenectomia subiscono un'adenectomia unilaterale come parte delle cure standard. I partecipanti completano tutte le valutazioni metaboliche prima e dopo il trattamento.
Procedura: Intervento 1: Adrenalectomia
Rimozione chirurgica di una ghiandola surrenale eseguita da un chirurgo endocrino seguendo le pratiche standard di cura istituzionali. Include il monitoraggio postoperatorio per l'insufficienza surrenalica e il follow-up clinico di routine.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Semaglutide (MACS)
Gli adulti con MACS ricevono semaglutide una volta alla settimana per 26 settimane utilizzando il dosaggio approvato dalla FDA per la gestione del peso. I partecipanti si sottopongono alle stesse valutazioni del gruppo chirurgico.
Droga: Intervento 2: Semaglutide
Semaglutide sottocutaneo somministrato settimanalmente secondo la titolazione approvata dalla FDA per la gestione cronica del peso (da 0,25 mg a 2,4 mg settimanali in base alla tollerabilità).
I partecipanti ricevono formazione sulla tecnica di iniezione, l'incremento della dose e il monitoraggio della sicurezza.
Comparatore attivo: Braccio 3: Semaglutide (Controlli Abbinati)
Gli adulti corrispondenti senza tumori surrenali ricevono semaglutide utilizzando lo stesso schema posologico dei partecipanti allo studio MACS. Questo braccio consente il confronto delle risposte al semaglutide tra individui con e senza disregolazione del cortisolo.
Droga: Intervento 2: Semaglutide
Semaglutide sottocutaneo somministrato settimanalmente secondo la titolazione approvata dalla FDA per la gestione cronica del peso (da 0,25 mg a 2,4 mg settimanali in base alla tollerabilità).
I partecipanti ricevono formazione sulla tecnica di iniezione, l'incremento della dose e il monitoraggio della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina (valore M), mg/kg/min
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 26
Clamp iperinsulinemico-euglicemico
Dalla baseline alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno, mg/dL
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 26
Da baseline a settimana 26
Variazione dell'emoglobina A1C, %
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26
esame del sangue a digiuno
Baseline a Settimana 26
Variazione dell'insulina a digiuno, µU/mL
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 26
Esame del sangue a digiuno
Da Baseline a Settimana 26
Variazione del glucagone, pg/mL
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 26
Prelievo del sangue a digiuno
Da baseline a settimana 26
Variazione del peptide C, nmol/L
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 26
Esame del sangue a digiuno
Da baseline a settimana 26
Variazione di IGF-1, ng/mL
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26
Glicemia a digiuno
Baseline a Settimana 26
Variazione di IGF-II, ng/mL
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 26
Prelievo del sangue a digiuno
Da Baseline a Settimana 26
Cambiamento di IGFBP-1, ng/mL
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26
Analisi del sangue a digiuno
Baseline a Settimana 26
Variazione della leptina, ng/mL
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 26
Glicemia a digiuno
Baseline alla Settimana 26
Variazione dell'adiponectina, μg/mL
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Baseline a Settimana 26
% di pazienti con test di soppressione al desametasone normale, %
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 26
Test di soppressione con 1 mg di desametasone
Baseline alla Settimana 26
Variazione del profilo steroideo, ng/24h
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 26
Profilo di 25 steroidi nelle urine delle 24 ore, riportato come aggregato
Dalla linea di base alla settimana 26
Variazione media della pressione sistolica, mmHg
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 26
Monitoraggio Ambulatoriale della Pressione Arteriosa 24 Ore
Dalla baseline alla settimana 26
Variazione media della pressione diastolica, mmHg
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 26
Monitoraggio Ambulatoriale della Pressione Arteriosa delle 24 Ore
Da baseline a settimana 26
Variazione del colesterolo, mg/dL
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 26
Esame del sangue a digiuno
Dalla baseline alla settimana 26
Variazione degli acidi grassi liberi, mmol/L
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26Baseline a Settimana 26
Analisi del sangue a digiuno
Baseline a Settimana 26Baseline a Settimana 26
Variazione della proteina C-reattiva, pg/mL
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 26
Esame del sangue a digiuno
Da Baseline a Settimana 26
Variazione di TNF-alfa, pg/mL
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 26
Glicemia a digiuno
Baseline alla settimana 26
Variazione dell'Interleuchina-1, pg/mL
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 26
Esame del sangue a digiuno
Da baseline a settimana 26
Variazione dell'Interleuchina-6, pg/mL
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 26
Esame del sangue a digiuno
Baseline fino alla Settimana 26
Variazione del peso corporeo, kg
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 26
bilancia elettronica
Dalla baseline alla settimana 26
Variazione dell'IMC, kg/m²
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 26
calcolato dal peso e dall'altezza
Da Baseline alla Settimana 26
Variazione della circonferenza vita, cm
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 26
Metro a nastro
Baseline alla Settimana 26
Variazione dell'area grassa, cm²
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26
Tomografia computerizzata non contrastata limitata
Baseline a Settimana 26
Variazione dell'area muscolare, cm2
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 26
Tomografia computerizzata limitata non potenziata
Dalla baseline alla settimana 26
Variazione della densità minerale ossea, mg/cm³
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 26
TC non contrastata limitata
Da baseline a settimana 26
Variazione nel test di alzata dalla sedia, si alza/30s
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26
Tempo del test, numero di alzate dalla sedia in 30 secondi
Baseline a Settimana 26
Variazione della forza di presa della mano, kg
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 26
Dinamometro
Da baseline alla settimana 26
Cambiamento nella qualità di vita complessiva, punteggio
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26

Questionario PROMIS Global Health, scale specifiche per dominio;

Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2 Questionnaire valuta la qualità della vita complessiva correlata alla salute in più domini, inclusi la salute fisica, la salute mentale, il funzionamento sociale, la fatica e il benessere generale. Produce due misure riassuntive standardizzate del punteggio T (Salute Fisica Globale e Salute Mentale Globale).

Intervallo dei punteggi: I punteggi T generalmente variano da 20 a 80. Interpretazione: Punteggi T più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Metodo di valutazione: Questionario auto-compilato; tempo di compilazione stimato 2-5 minuti.
Baseline a Settimana 26
Cambiamento nella QoL specifica per la malattia, punteggio
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26

Questionario sulla Qualità della Vita per la Sindrome di Cushing (CushingQoL)

Descrizione:

Il Questionario sulla Qualità della Vita per la Sindrome di Cushing (CushingQoL) è uno strumento specifico per la malattia che valuta la qualità della vita correlata alla salute negli individui con ipercortisolismo. Contiene 12 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.

Intervallo dei punteggi: da 12 (minimo) a 60 (massimo). Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita; punteggi più bassi indicano una qualità della vita peggiore.

Domini: Disturbi del sonno, umore, aspetto fisico, interazione sociale, preoccupazioni per la salute.

Metodo di valutazione: Autosomministrato; tempo di completamento stimato ~5 minuti.
Baseline a Settimana 26
Cambiamento dell'umore, punteggio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 26

PROMIS Depression Short Form & PROMIS Anxiety Short Form

Descrizione:

Il PROMIS Depression Short Form e il PROMIS Anxiety Short Form misurano i sintomi depressivi e ansiosi negli ultimi sette giorni, valutando il disagio emotivo, l'affetto negativo e i sintomi somatici. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti (da "Mai" a "Sempre"), convertite in punteggi T standardizzati.

Intervallo di punteggio: I punteggi T vanno tipicamente da 20 a 80. Interpretazione: Punteggi più alti indicano sintomi depressivi o ansiosi peggiori. Metodo di valutazione: Questionari autosomministrati; tempo di completamento stimato 2-4 minuti ciascuno.
Dalla baseline alla settimana 26
Variazione della cognizione, secondi
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 26

Trail Making Test - Parte A e Parte B (TMT-A e TMT-B)

Descrizione:

Il Trail Making Test Parte A e B valuta l'attenzione visiva, la velocità di elaborazione, la flessibilità cognitiva e la funzione esecutiva. La Parte A richiede la connessione sequenziale dei numeri; la Parte B richiede l'alternanza tra numeri e lettere.

Intervallo di punteggio: da 0 a 300 secondi (tempo massimo del test). Interpretazione: Tempi di completamento più alti (più lunghi) indicano prestazioni cognitive peggiori.

Metodo di valutazione: Test cronometrato basato sulle prestazioni somministrato dal personale dello studio; durata prevista ~5 minuti.
Da baseline alla settimana 26
Cambiamento nel sonno, punteggio
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 26

PROMIS Sleep Disturbance Short Form

Descrizione:

Il PROMIS Sleep Disturbance Short Form valuta la qualità del sonno, la difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno, e i problemi generali del sonno negli ultimi sette giorni. I punteggi vengono convertiti in punteggi T standardizzati.

Intervallo dei punteggi: I punteggi T generalmente variano da 20 a 80. Interpretazione: Punteggi più alti indicano un disturbo del sonno peggiore. Metodo di valutazione: Autosomministrato; tempo di completamento stimato 2-4 minuti.
Da baseline alla settimana 26
Cambiamento nella fragilità, punteggio
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26

Scala FRAIL (Fatica, Resistenza, Ambulazione, Malattie, Perdita di Peso)

Descrizione:

La Scala FRAIL è uno strumento di screening validato per valutare il declino funzionale e la fragilità fisiologica. Comprende cinque domande con risposta sì/no: fatica, resistenza, ambulazione, malattie e perdita di peso.

Intervallo del punteggio: da 0 (minimo) a 5 (massimo). Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.

Categorie di fragilità:

0: Robusto 1-2: Pre-fragile 3-5: Fragile

Metodo di valutazione: Somministrato dal personale dello studio; durata ~1 minuto.
Baseline a Settimana 26
Cambiamento nel comportamento alimentare, punteggio
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26

Questionario sul Comportamento Alimentare e sull'Appetito (EBAQ)

Descrizione:

Il Questionario sul Comportamento Alimentare e sull'Appetito (EBAQ) valuta la fame, la sazietà, il desiderio di cibo e i cambiamenti nell'appetito e nel comportamento alimentare. Genera punteggi specifici per dominio e punteggi totali.

Intervallo dei Punteggi: Varia a seconda della versione; trattato come punteggi continui con valori minimi e massimi definiti per ogni sottoscala.

Interpretazione: Punteggi più alti indicano un appetito maggiore o disturbi del comportamento alimentare più pronunciati.

Metodo di Valutazione: Auto-somministrato; tempo di completamento stimato 3-5 minuti.
Baseline a Settimana 26
Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 30
Baseline fino alla Settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU20251717
  • 1K23DK142038-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) dello studio IMPACT-MACS saranno condivisi in conformità con la politica di gestione e condivisione dei dati del NIH. Gli IPD condivisi includeranno dati sugli esiti primari e secondari, come la sensibilità all'insulina (valore M), biomarcatori ormonali e cardiometabolici, misure della composizione corporea, dati sulla pressione arteriosa ambulatoriale, test della funzione fisica, esiti riportati dai pazienti ed eventi avversi. Non saranno condivisi dati genetici. Gli IPD saranno disponibili al momento della pubblicazione primaria o entro la fine del periodo di finanziamento, previsto per il secondo trimestre del 2030. I dati saranno accessibili a ricercatori qualificati per la ricerca biomedica attraverso il NIDDK Central Repository, con richieste gestite in base a un accordo sull'uso dei dati. È richiesta l'approvazione o l'esenzione dell'IRB e i dati non possono essere utilizzati per ricerche sull'ascendenza o non biomediche.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio:

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto saranno disponibili al momento della pubblicazione dei risultati primari o entro la fine del periodo di finanziamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo. La disponibilità è prevista a partire dal secondo trimestre del 2030.

Data di fine:

Gli IPD rimarranno disponibili indefinitamente tramite il NIDDK Central Repository, fintanto che il repository rimane attivo e in grado di distribuire i dati in base alle procedure del suo Accordo di utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e i materiali di supporto saranno disponibili per ricercatori qualificati che conducono ricerche sanitarie, mediche o biomediche. I richiedenti devono presentare una proposta di ricerca e ottenere l'approvazione o l'esenzione dell'IRB istituzionale prima che venga concesso l'accesso.

I dati saranno condivisi in forma de-identificata tramite il NIDDK Central Repository, che gestisce le richieste attraverso il suo processo regolamentato di Accordo per l'Utilizzo dei Dati (DUA). I ricercatori approvati potranno accedere agli IPD de-identificati, al protocollo di studio e al dizionario dei dati attraverso il sistema sicuro del repository. Non verranno condivise informazioni identificabili o dati genetici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento 1: Adrenalectomia

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