- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361874
IMPACT-MACS: Adrenalektomie vs. Semaglutid für metabolische Ergebnisse bei milder autonomer Cortisolsekretion (IMPACT-MACS)
IMPACT-MACS-Studie: Untersuchung der Mechanismen, Pathophysiologie und kardiometabolischen Behandlung bei milder autonomer Cortisolsekretion
Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie zwei Behandlungen – Adrenalektomie (chirurgische Entfernung einer Nebenniere) und Semaglutid (ein Medikament zur Gewichtsreduktion) – die Insulinresistenz und die Cortisolregulation bei Erwachsenen mit milder autonomer Cortisolexzernierung (MACS) beeinflussen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich diese Behandlungen auf die Körperzusammensetzung, den Blutdruck, den Cholesterinspiegel, Entzündungen, die Muskelkraft und die Lebensqualität auswirken.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten möchte, sind:
- Verbessert Adrenalektomie oder Semaglutid die Insulinresistenz bei Menschen mit MACS stärker?
- Wie verändern diese Behandlungen die Cortisolmuster und andere kardiometabolische Risikofaktoren?
- Reagieren Menschen mit MACS anders auf Semaglutid im Vergleich zu passenden Erwachsenen ohne MACS?
Die Teilnehmer werden:
- Entweder Adrenalektomie oder Semaglutid erhalten, wenn sie MACS haben, oder Semaglutid, wenn sie passende Kontrollpersonen sind
- Klinikbesuche und Telefontermine über etwa 26–30 Wochen absolvieren
- Metabolische Tests wie Bluttests, Urin-Steroidprofilierung, Körperzusammensetzungs-Scans, Blutdrucküberwachung, Muskelkrafttests und Fragebögen zu Gesundheit und Wohlbefinden durchlaufen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, prospektive, interventionelle Studie bewertet die metabolischen Reaktionen auf chirurgische versus medikamentöse Behandlung bei Erwachsenen mit milder autonomer Cortisolfreisetzung (MACS). Die Studie umfasst:
- eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Adrenalektomie mit Semaglutid bei MACS vergleicht, und
- einen parallelen gematchten Fall-Kontroll-Vergleich, der die Wirkungen von Semaglutid bei MACS versus gematchten Kontrollen ohne Nebennierentumoren bewertet.
Das primäre Ziel ist es, Veränderungen der Insulinempfindlichkeit, gemessen durch hyperinsulinämisch-euglykämische Clamp-Technik (M-Wert), von der Baseline bis zur 26. Woche zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassen Cortisoldynamik, Steroidprofilierung, kardiometabolische Biomarker, Körperzusammensetzung, Blutdruck, Muskelkraft und patientenberichtete Lebensqualität.
Semaglutid wird innerhalb seiner FDA-zugelassenen Indikation für Gewichtsmanagement verabreicht; die Adrenalektomie ist Standardtherapie. Es werden keine Prüfpräparate oder -geräte verwendet, und keine IND ist erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Telefonnummer: 214-645-6397
- E-Mail: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- E-Mail: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
-
Kontakt:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Telefonnummer: 2146456397
- E-Mail: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- MACS-Gruppen: Nebennierenadenom + DST-Kortisol >1,8 µg/dL + kein offensichtliches Cushing-Syndrom + für Adrenalektomie geeignet
- Bereitschaft, bei Randomisierung die Operation um 6 Monate zu verschieben
- Kontrollen: keine Nebennierenanomalien + normaler DST + BMI ≥27 + ≥2 kardiometabolische Erkrankungen
- Stabile Medikamentendosierungen für ≥4 Wochen
- Negativer Schwangerschaftstest, falls zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Vorherige GLP-1-RA innerhalb von 90 Tagen
- Gewichtsveränderung >5 kg in den letzten 90 Tagen
- Vorherige Adipositas-/Diabetes-Operation
- Typ-1-Diabetes oder andere Diabetes-Typen
- Schwere Organerkrankung
- Kürzliche Pankreatitis
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Kontraindikation gegen Semaglutid
- Kontraindikation gegen Operationsverzögerung
- Chronische Glukokortikoid-Einnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: Adrenalektomie (MACS)
Erwachsene mit mildem autonomen Kortisolsekretionssyndrom (MACS), die klinisch für eine Adrenalektomie geeignet sind, unterziehen sich im Rahmen der Standardversorgung einer unilateralen Adrenalektomie.
Die Teilnehmer absolvieren alle Stoffwechseluntersuchungen vor und nach der Behandlung.
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Chirurgische Entfernung einer Nebenniere, durchgeführt von einem Endokrinologen gemäß den institutsinternen Standardbehandlungsrichtlinien.
Beinhaltet postoperative Überwachung auf Nebenniereninsuffizienz und routinemäßige klinische Nachsorge.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Semaglutid (MACS)
Erwachsene mit MACS erhalten einmal wöchentlich Semaglutid über 26 Wochen gemäß der von der FDA zugelassenen Dosierung zur Gewichtsreduktion.
Die Teilnehmer durchlaufen die gleichen Untersuchungen wie die Operationsgruppe. |
Einmal wöchentlich subkutanes Semaglutid gemäß FDA-genehmigter Titration für chronisches Gewichtsmanagement (0,25 mg bis 2,4 mg wöchentlich je nach Verträglichkeit).
Teilnehmer erhalten Schulungen zur Injektionstechnik, Dosissteigerung und Sicherheitsüberwachung.
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|
Aktiver Komparator: Arm 3: Semaglutid (Matched Controls)
Matched adults without adrenal tumors receive semaglutide using the same dosing schedule as MACS participants.
This arm allows comparison of semaglutide responses between individuals with and without cortisol dysregulation.
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Einmal wöchentlich subkutanes Semaglutid gemäß FDA-genehmigter Titration für chronisches Gewichtsmanagement (0,25 mg bis 2,4 mg wöchentlich je nach Verträglichkeit).
Teilnehmer erhalten Schulungen zur Injektionstechnik, Dosissteigerung und Sicherheitsüberwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulinsensitivität (M-Wert), mg/kg/min
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Hyperinsulinämisch-euglykämische Clamp-Technik
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Ausgangswert bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts, mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Ausgangswert bis Woche 26
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Änderung des Hämoglobin A1C, %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
Nüchternbluttest
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Ausgangswert bis Woche 26
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Veränderung des Nüchterninsulins, µU/mL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Nüchternbluttest
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Baseline bis Woche 26
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Veränderung von Glukagon, pg/mL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Nüchternbluttest
|
Baseline bis Woche 26
|
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Änderung des C-Peptids, nmol/L
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Nüchternbluttest
|
Baseline bis Woche 26
|
|
Änderung des IGF-1, ng/mL
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 26
|
Nüchternblutzucker
|
Von der Baseline bis Woche 26
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|
Änderung von IGF-II, ng/mL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Nüchternbluttest
|
Baseline bis Woche 26
|
|
Änderung von IGFBP-1, ng/mL
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
Nüchternbluttest
|
Ausgangswert bis Woche 26
|
|
Veränderung von Leptin, ng/mL
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
Nüchternblutzucker
|
Ausgangswert bis Woche 26
|
|
Änderung von Adiponektin, µg/mL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Blutuntersuchung im nüchternen Zustand
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Baseline bis Woche 26
|
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% der Patienten mit normalem Dexamethason-Suppressionstest, %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
1-mg-Dexamethason-Suppressionstest
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Baseline bis Woche 26
|
|
Änderung des Steroidprofils, ng/24h
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
25-Steroid-Profil im 24-Stunden-Urin, als Gesamtergebnis berichtet
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Baseline bis Woche 26
|
|
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks, mmHg
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung
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Baseline bis Woche 26
|
|
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks, mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
24-Stunden-Blutdruckmessung
|
Ausgangswert bis Woche 26
|
|
Änderung des Cholesterinspiegels, mg/dL
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
|
Nüchternbluttest
|
Von Baseline bis Woche 26
|
|
Änderung der freien Fettsäuren, mmol/L
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26Baseline bis Woche 26
|
Nüchternbluttest
|
Baseline bis Woche 26Baseline bis Woche 26
|
|
Änderung des C-reaktiven Proteins, pg/mL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Bluttest im nüchternen Zustand
|
Baseline bis Woche 26
|
|
Änderung von TNF-alpha, pg/mL
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
Nüchternblutzucker
|
Ausgangswert bis Woche 26
|
|
Veränderung von Interleukin-1, pg/mL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Nüchternbluttest
|
Baseline bis Woche 26
|
|
Veränderung von Interleukin-6, pg/mL
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
|
Nüchternbluttest
|
Von Baseline bis Woche 26
|
|
Veränderung des Körpergewichts, kg
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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elektronische Waage
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Ausgangswert bis Woche 26
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|
Veränderung des BMI, kg/m²
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
berechnet aus Gewicht und Größe
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Baseline bis Woche 26
|
|
Änderung des Taillenumfangs, cm
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Maßband
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Baseline bis Woche 26
|
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Änderung der Fettfläche, cm²
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Eingeschränkte native CT
|
Baseline bis Woche 26
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Veränderung der Muskelmasse, cm²
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Eingeschränkte unverstärkte CT
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Baseline bis Woche 26
|
|
Änderung der Knochenmineraldichte, mg/cm³
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Eingeschränkte unverstärkte CT
|
Baseline bis Woche 26
|
|
Änderung beim Stuhl-Aufsteh-Test, Aufstehen/30s
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Zeittest, Anzahl der Aufstehbewegungen vom Stuhl in 30 Sekunden
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Baseline bis Woche 26
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|
Änderung der Handgriffstärke, kg
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Dynamometer
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Baseline bis Woche 26
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
PROMIS Global Health Questionnaire, domainspezifische Skalen; Der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2-Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität insgesamt über mehrere Bereiche hinweg, einschließlich körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit, sozialer Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und allgemeinem Wohlbefinden. Er liefert zwei standardisierte T-Score-Zusammenfassungsmaße (Globale Körperliche Gesundheit und Globale Psychische Gesundheit). Skalenbereich: T-Scores liegen typischerweise zwischen 20 und 80. Interpretation: Höhere T-Scores weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Bewertungsmethode: Selbstausfüllfragebogen; geschätzte Bearbeitungszeit 2-5 Minuten. |
Baseline bis Woche 26
|
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Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, Punktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Cushing Quality of Life Questionnaire (CushingQoL) Beschreibung: Der Cushing Quality of Life Questionnaire (CushingQoL) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen mit Hyperkortisolismus. Er enthält 12 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Bewertungsbereich: 12 (Minimum) bis 60 (Maximum). Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin; niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Bereiche: Schlafstörungen, Stimmung, körperliches Erscheinungsbild, soziale Interaktion, gesundheitliche Bedenken. Bewertungsmethode: Selbstausgefüllt; geschätzte Bearbeitungszeit ~5 Minuten. |
Baseline bis Woche 26
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Veränderung der Stimmung, Punktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
PROMIS Depression Short Form & PROMIS Anxiety Short Form Beschreibung: Die PROMIS Depression Short Form und PROMIS Anxiety Short Form messen depressive und Angstsymptome der letzten sieben Tage und bewerten emotionale Belastung, negative Affekte und somatische Symptome. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala („Nie“ bis „Immer“) und werden in standardisierte T-Werte umgewandelt. Bereich der Werte: T-Werte liegen typischerweise zwischen 20 und 80. Interpretation: Höhere Werte deuten auf stärkere depressive oder Angstsymptome hin. Bewertungsmethode: Selbstauskunftsfragebögen; geschätzte Bearbeitungszeit jeweils 2–4 Minuten. |
Baseline bis Woche 26
|
|
Veränderung der Kognition, Sekunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Trail Making Test - Teil A und Teil B (TMT-A und TMT-B) Beschreibung: Der Trail Making Test Teil A und B bewertet visuelle Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Flexibilität und exekutive Funktionen. Teil A erfordert die sequenzielle Verbindung von Zahlen; Teil B erfordert den Wechsel zwischen Zahlen und Buchstaben. Bewertungsbereich: 0 bis 300 Sekunden (maximale Testzeit). Interpretation: Höhere (längere) Abschlusszeiten deuten auf eine schlechtere kognitive Leistung hin. Bewertungsmethode: Leistungsbasierter zeitgesteuerter Test, der vom Studienpersonal durchgeführt wird; erwartete Dauer ~5 Minuten. |
Baseline bis Woche 26
|
|
Veränderung im Schlaf, Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
PROMIS-Kurzform für Schlafstörungen Beschreibung: Die PROMIS-Kurzform für Schlafstörungen bewertet die Schlafqualität, Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sowie allgemeine Schlafprobleme in den letzten sieben Tagen. Die Werte werden in standardisierte T-Werte umgewandelt. Wertebereich: T-Werte liegen typischerweise zwischen 20 und 80. Interpretation: Höhere Werte weisen auf stärkere Schlafstörungen hin. Erhebungsmethode: Selbstausfüllend; geschätzte Bearbeitungszeit 2-4 Minuten. |
Ausgangswert bis Woche 26
|
|
Veränderung des Gebrechlichkeits-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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FRAIL-Skala (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, Loss of Weight) Beschreibung: Die FRAIL-Skala ist ein validiertes Screening-Instrument zur Beurteilung von funktionellem Abbau und physiologischer Gebrechlichkeit. Sie besteht aus fünf Ja/Nein-Items: Fatigue, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Erkrankungen und Gewichtsverlust. Bereich der Punktzahl: 0 (Minimum) bis 5 (Maximum). Interpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Gebrechlichkeit hin. Gebrechlichkeitskategorien: 0: Robust 1-2: Prä-gebrechlich 3-5: Gebrechlich Bewertungsmethode: Durchgeführt vom Studienpersonal; Dauer ~1 Minute. |
Baseline bis Woche 26
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Veränderung des Essverhaltens, Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Ernährungsverhalten und Appetit-Fragebogen (EBAQ) Beschreibung: Der Ernährungsverhalten und Appetit-Fragebogen (EBAQ) bewertet Hunger, Sättigung, Heißhunger sowie Veränderungen von Appetit und Essverhalten. Er erzeugt domainspezifische und Gesamtwerte. Wertebereich: Variiert je nach Version; wird als kontinuierliche Werte behandelt mit definierten Mindest- und Höchstwerten pro Subskala. Interpretation: Höhere Werte weisen auf stärkeren Appetit oder ausgeprägtere Essverhaltensstörungen hin. Erhebungsmethode: Selbstausfüllend; geschätzte Bearbeitungszeit 3-5 Minuten. |
Baseline bis Woche 26
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Unerwünschte Ereignisse und Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30
|
Ausgangswert bis Woche 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ebbehoj A, Li D, Kaur RJ, Zhang C, Singh S, Li T, Atkinson E, Achenbach S, Khosla S, Arlt W, Young WF, Rocca WA, Bancos I. Epidemiology of adrenal tumours in Olmsted County, Minnesota, USA: a population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):894-902. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30314-4.
- Yozamp N, Vaidya A. Assessment of mild autonomous cortisol secretion among incidentally discovered adrenal masses. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan;35(1):101491. doi: 10.1016/j.beem.2021.101491. Epub 2021 Feb 6.
- Bancos I, Prete A. Approach to the Patient With Adrenal Incidentaloma. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3331-3353. doi: 10.1210/clinem/dgab512.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
- Fassnacht M, Tsagarakis S, Terzolo M, Tabarin A, Sahdev A, Newell-Price J, Pelsma I, Marina L, Lorenz K, Bancos I, Arlt W, Dekkers OM. European Society of Endocrinology clinical practice guidelines on the management of adrenal incidentalomas, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2023 Jul 20;189(1):G1-G42. doi: 10.1093/ejendo/lvad066.
- Kolanska K, Owecki M, Nikisch E, Sowinski J. High prevalence of obesity in patients with non-functioning adrenal incidentalomas. Neuro Endocrinol Lett. 2010;31(3):418-22.
- Reimondo G, Castellano E, Grosso M, Priotto R, Puglisi S, Pia A, Pellegrino M, Borretta G, Terzolo M. Adrenal Incidentalomas are Tied to Increased Risk of Diabetes: Findings from a Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz284. doi: 10.1210/clinem/dgz284.
- Bovio S, Cataldi A, Reimondo G, Sperone P, Novello S, Berruti A, Borasio P, Fava C, Dogliotti L, Scagliotti GV, Angeli A, Terzolo M. Prevalence of adrenal incidentaloma in a contemporary computerized tomography series. J Endocrinol Invest. 2006 Apr;29(4):298-302. doi: 10.1007/BF03344099.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- randomisierte, kontrollierte Studie
- Insulinresistenz
- Semaglutid
- Gewichtsverlust
- Körperzusammensetzung
- kardiometabolisches Risiko
- Viszerales Fett
- Hyperkortisolismus
- GLP-1-Rezeptoragonist
- MACS
- Nebennierenadenom
- Nebennierenentfernung
- Nebennieren-Inzidentalom
- Milde autonome Cortisolfreisetzung
- Subklinisches Cushing-Syndrom
- Cortisol-Dysregulation
- Hyperinsulinämisch-euglykämischer Clamp
- Cortisol-Dynamik
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Paraneoplastische Syndrome
- Nebennierenerkrankungen
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Paraneoplastische endokrine Syndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Gewichtsverlust
- Insulinresistenz
- Cushing-Syndrom
- ACTH-Syndrom, ektopisch
- Nebennieren -Zufall
Andere Studien-ID-Nummern
- STU20251717
- 1K23DK142038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Starttermin:
Daten einzelner Studienteilnehmer (IPD) und unterstützende Dokumente werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse oder bis zum Ende der Studienförderungsperiode verfügbar, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Verfügbarkeit wird voraussichtlich ab Q2 2030 beginnen.
Endtermin:
IPD bleiben über das NIDDK Central Repository auf unbestimmte Zeit verfügbar, solange das Repository aktiv bleibt und die Daten gemäß seinen Data-Use-Agreement-Verfahren verteilen kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Materialien stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, die gesundheitsbezogene, medizinische oder biomedizinische Forschung betreiben. Antragsteller müssen einen Forschungsvorschlag einreichen und eine institutionelle IRB-Genehmigung oder -Befreiung erhalten, bevor der Zugang gewährt wird.
Die Daten werden in de-identifizierter Form über das NIDDK Central Repository geteilt, das Anfragen gemäß seinem geregelten Data Use Agreement (DUA)-Verfahren verwaltet. Genehmigte Forscher können über das sichere System des Repositories auf die de-identifizierten IPD, das Studienprotokoll und das Datenwörterbuch zugreifen. Es werden keine identifizierbaren Informationen oder genetischen Daten geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autonome Cortisol-Sekretion (ACS)
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungAutonome Cortisol-Sekretion (ACS) | Milde autonome Cortisol-Sekretion (MACS)
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Sparrow PharmaceuticalsAbgeschlossenAutonome Cortisol-Sekretion (ACS) | ACTH-unabhängiges Cushing-Syndrom | ACTH-unabhängiges Nebennieren-Cushing-Syndrom, somatischVereinigte Staaten, Rumänien, Vereinigtes Königreich
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Mayo ClinicRECORDATI GROUPRekrutierungAutonome Cortisol-Sekretion (ACS) | Milde autonome CortisolsekretionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Intervention 1: Adrenalektomie
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British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.Noch keine Rekrutierung
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Medical University of LodzNational Science Centre, PolandAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Polen
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Queensland Centre for Gynaecological CancerThe University of Queensland; Mater Medical Research Institute; Lions Medical... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendKommunikation | PatientenzufriedenheitVereinigte Staaten
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusSpanien
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreNoch keine RekrutierungCholangiokarzinom | Gallengang Neoplasmen | Bösartige GallengangsobstruktionBrasilien
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity of Vienna; University of Helsinki; Aalto University; Firstbeat Technologies... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFettleibigkeitSpanien
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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Hospital Universitario Central de AsturiasRekrutierungZerebrales Aneurysma | Thromboembolische ErkrankungSpanien
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Medipol UniversityAnmeldung auf EinladungChronische NackenschmerzenTürkei (türkiye)