IMPACT-MACS: Adrenalectomía frente a Semaglutida para Resultados Metabólicos en la Secreción Cortisol Autónoma Leve (IMPACT-MACS)
Estudio IMPACT-MACS: Investigación de los Mecanismos, Fisiopatología y Tratamiento Cardiometabólico en la Secreción Autónoma Leve de Cortisol
El objetivo de este estudio es aprender cómo dos tratamientos, la adrenalectomía (extirpación quirúrgica de una glándula suprarrenal) y la semaglutida (un medicamento utilizado para el control del peso), afectan la resistencia a la insulina y la regulación del cortisol en adultos con secreción autónoma leve de cortisol (SALC). El estudio también aprenderá cómo estos tratamientos afectan la composición corporal, la presión arterial, el colesterol, la inflamación, la fuerza muscular y la calidad de vida.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Mejora más la adrenalectomía o la semaglutida la resistencia a la insulina en personas con SALC?
- ¿Cómo cambian estos tratamientos los patrones de cortisol y otros factores de riesgo cardiometabólico?
- ¿Responden de manera diferente las personas con SALC a la semaglutida en comparación con adultos emparejados sin SALC?
Los participantes:
- Recibirán adrenalectomía o semaglutida si tienen SALC, o semaglutida si son controles emparejados
- Completarán visitas clínicas y visitas telefónicas durante aproximadamente 26-30 semanas
- Se someterán a pruebas metabólicas como análisis de sangre, perfil de esteroides urinarios, escáneres de composición corporal, monitoreo de presión arterial, pruebas de fuerza muscular y cuestionarios sobre salud y bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio intervencionista, prospectivo y de un solo centro evalúa las respuestas metabólicas al tratamiento quirúrgico frente al médico en adultos con secreción autónoma leve de cortisol (MACS). El estudio incluye:
- un ensayo controlado aleatorizado que compara la adrenalectomía con la semaglutida en MACS, y
- una comparación paralela de casos y controles emparejados que evalúa los efectos de la semaglutida en MACS frente a controles emparejados sin tumores suprarrenales.
El objetivo principal es comparar los cambios en la sensibilidad a la insulina medida mediante pinza hiperinsulinémica-euglucémica (valor M) desde el inicio hasta la semana 26. Los resultados secundarios incluyen la dinámica del cortisol, el perfil de esteroides, biomarcadores cardiometabólicos, composición corporal, presión arterial, fuerza muscular y calidad de vida informada por el paciente.
La semaglutida se administra dentro de su indicación aprobada por la FDA para el control del peso; la adrenalectomía es el estándar de atención. No se utilizan fármacos o dispositivos de investigación, y no se requiere un IND.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Número de teléfono: 214-645-6397
- Correo electrónico: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Correo electrónico: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
-
Contacto:
- Oksana Hamidi, DO, MSCS
- Número de teléfono: 2146456397
- Correo electrónico: oksana.hamidi@utsouthwestern.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Grupos MACS: adenoma suprarrenal + cortisol DST >1.8 µg/dL + sin Cushing manifiesto + elegible para adrenalectomía
- Disposición a posponer la cirugía 6 meses si se aleatoriza
- Controles: sin anomalías suprarrenales + DST normal + IMC ≥27 + ≥2 afecciones cardiometabólicas
- Dosis de medicación estables durante ≥4 semanas
- Prueba de embarazo negativa si es aplicable
Criterios de exclusión:
- Uso previo de agonistas del receptor de GLP-1 en los últimos 90 días
- Cambio de peso >5 kg en los últimos 90 días
- Cirugía previa para obesidad/diabetes
- Diabetes tipo 1 u otros tipos de diabetes
- Enfermedad orgánica grave
- Pancreatitis reciente
- Embarazo, lactancia
- Contraindicación para semaglutida
- Contraindicación para retrasar la cirugía
- Uso crónico de glucocorticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Adrenalectomía (MACS)
Los adultos con secreción autónoma leve de cortisol (MACS) que son clínicamente elegibles para la adrenalectomía se someten a adrenalectomía unilateral como parte de la atención estándar.
Los participantes completan todas las evaluaciones metabólicas antes y después del tratamiento.
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Extirpación quirúrgica de una glándula suprarrenal realizada por un cirujano endocrino siguiendo las prácticas estándar de atención de la institución.
Incluye monitorización postoperatoria para insuficiencia suprarrenal y seguimiento clínico de rutina.
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Comparador activo: Brazo 2: Semaglutida (MACS)
Los adultos con MACS reciben semaglutida una vez por semana durante 26 semanas utilizando la dosificación aprobada por la FDA para el control del peso.
Los participantes se someten a las mismas evaluaciones que el grupo de cirugía. |
Semaglutida subcutánea administrada una vez por semana según la titulación aprobada por la FDA para el control crónico del peso (0,25 mg a 2,4 mg semanales según tolerancia).
Los participantes reciben formación sobre la técnica de inyección, la escalada de dosis y la monitorización de la seguridad.
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Comparador activo: Brazo 3: Semaglutida (Controles Emparejados)
Los adultos emparejados sin tumores suprarrenales reciben semaglutida utilizando el mismo programa de dosificación que los participantes del MACS.
Este brazo permite comparar las respuestas a la semaglutida entre individuos con y sin disregulación del cortisol.
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Semaglutida subcutánea administrada una vez por semana según la titulación aprobada por la FDA para el control crónico del peso (0,25 mg a 2,4 mg semanales según tolerancia).
Los participantes reciben formación sobre la técnica de inyección, la escalada de dosis y la monitorización de la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Sensibilidad a la Insulina (Valor M), mg/kg/min
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 26
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Pinza hiperinsulinémica-euglucémica
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Baseline a la Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas, mg/dL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
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Desde la línea de base hasta la semana 26
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Cambio en hemoglobina A1C, %
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 26
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análisis de sangre en ayunas
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Baseline a la Semana 26
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Cambio en la insulina en ayunas, µU/mL
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Desde la línea base hasta la semana 26
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Cambio en glucagón, pg/mL
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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De la línea de base a la semana 26
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Cambio en el péptido C, nmol/L
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Baseline a la Semana 26
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Cambio en IGF-1, ng/mL
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 26
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Glucosa en sangre en ayunas
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Baseline a Semana 26
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Cambio en IGF-II, ng/mL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en IGFBP-1, ng/mL
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Desde la línea base hasta la semana 26
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Cambio en leptina, ng/mL
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 26
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Glucosa en sangre en ayunas
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Desde la línea basal hasta la semana 26
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Cambio en adiponectina, μg/mL
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Baseline a la Semana 26
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% de pacientes con prueba de supresión de dexametasona normal, %
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 26
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prueba de supresión con 1 mg de dexametasona
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Baseline a la Semana 26
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Cambio en el perfil de esteroides, ng/24h
Periodo de tiempo: Del valor basal a la semana 26
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Perfilado de 25-esteroides en la orina de 24 horas, reportado como agregado
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Del valor basal a la semana 26
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Cambio medio en la presión arterial sistólica, mmHg
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 26
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Presión Arterial Ambulatoria de 24 horas
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Desde la línea base hasta la semana 26
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Cambio medio en la presión arterial diastólica, mmHg
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 26
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Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial de 24 Horas
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Baseline a la semana 26
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Cambio en colesterol, mg/dL
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Del inicio hasta la semana 26
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Cambio en Ácidos Grasos Libres, mmol/L
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26Baseline to Week 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Baseline to Week 26Baseline to Week 26
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Cambio en la proteína C-reactiva, pg/mL
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Baseline a la Semana 26
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Cambio en TNF-alfa, pg/mL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Glucosa en sangre en ayunas
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en Interleucina-1, pg/mL
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta la semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Del inicio del estudio hasta la semana 26
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Cambio en Interleucina-6, pg/mL
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 26
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Análisis de sangre en ayunas
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Baseline a Semana 26
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Cambio en el peso corporal, kg
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
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balanza electrónica
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Desde la línea de base hasta la semana 26
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Cambio en el IMC, kg/m²
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 26
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calculado a partir del peso y la altura
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Baseline a la Semana 26
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Cambio en la circunferencia de la cintura, cm
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
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Cinta métrica
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Desde la línea de base hasta la semana 26
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Cambio en el área de grasa, cm²
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 26
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Tomografía computarizada sin contraste limitada
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Baseline a la Semana 26
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Cambio en el área muscular, cm²
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 26
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Tomografía computarizada sin contraste limitada
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Del inicio hasta la semana 26
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Cambio en la densidad mineral ósea, mg/cm³
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 26
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Tomografía computarizada no mejorada limitada
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Desde la línea base hasta la semana 26
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Cambio en la prueba de levantarse de la silla, se levanta/30s
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Prueba de tiempo, número de levantamientos de la silla en 30 segundos
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en la fuerza de prensión manual, kg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Dinamómetro
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en la calidad de vida general, puntuación
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 26
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Cuestionario de Salud Global PROMIS, escalas específicas de dominio; El Cuestionario de Salud Global v1.2 del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general en múltiples dominios, incluyendo salud física, salud mental, funcionamiento social, fatiga y bienestar general. Produce dos medidas resumen estandarizadas de puntuación T (Salud Física Global y Salud Mental Global). Rango de Puntuación: Las puntuaciones T suelen oscilar entre 20 y 80. Interpretación: Las puntuaciones T más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Método de Evaluación: Cuestionario de autoinforme; tiempo estimado de finalización de 2 a 5 minutos. |
Desde la línea basal hasta la semana 26
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad, puntuación
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 26
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Cuestionario de Calidad de Vida en Cushing (CushingQoL) Descripción: El Cuestionario de Calidad de Vida en Cushing (CushingQoL) es una herramienta específica para la enfermedad que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en personas con hipercortisolismo. Contiene 12 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Rango de puntuación: 12 (mínimo) a 60 (máximo). Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida; las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida. Dominios: Alteraciones del sueño, estado de ánimo, apariencia física, interacción social, preocupaciones de salud. Método de evaluación: Autoadministrado; tiempo estimado de completación ~5 minutos. |
Del inicio hasta la semana 26
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Cambio en el estado de ánimo, puntuación
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 26
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PROMIS Depresión Forma Breve y PROMIS Ansiedad Forma Breve Descripción: El PROMIS Depresión Forma Breve y el PROMIS Ansiedad Forma Breve miden los síntomas depresivos y de ansiedad durante los últimos siete días, evaluando el malestar emocional, el afecto negativo y los síntomas somáticos. Las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos ("Nunca" a "Siempre"), que se convierten en puntuaciones T estandarizadas. Rango de puntuación: Las puntuaciones T suelen oscilar entre 20 y 80. Interpretación: Puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos o de ansiedad. Método de evaluación: Cuestionarios de autoinforme; tiempo estimado de realización 2-4 minutos cada uno. |
Desde la línea base hasta la semana 26
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Cambio en la cognición, segundos
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 26
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Prueba de Trazado de Senderos - Parte A y Parte B (TMT-A y TMT-B) Descripción: Las Partes A y B de la Prueba de Trazado de Senderos evalúan la atención visual, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad cognitiva y la función ejecutiva. La Parte A requiere la conexión secuencial de números; la Parte B requiere alternar entre números y letras. Rango de Puntuación: 0 a 300 segundos (tiempo máximo de prueba). Interpretación: Tiempos de finalización más altos (más largos) indican un peor rendimiento cognitivo. Método de Evaluación: Prueba cronometrada basada en el rendimiento administrada por el personal del estudio; duración esperada ~5 minutos. |
De la línea de base a la semana 26
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Cambio en el sueño, puntuación
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
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Formulario Corto de Alteraciones del Sueño PROMIS Descripción: El Formulario Corto de Alteraciones del Sueño PROMIS evalúa la calidad del sueño, la dificultad para iniciar y mantener el sueño, y los problemas generales de sueño durante los últimos siete días. Las puntuaciones se convierten en puntuaciones T estandarizadas. Rango de puntuación: Las puntuaciones T suelen oscilar entre 20 y 80. Interpretación: Puntuaciones más altas indican peores alteraciones del sueño. Método de evaluación: Autoadministrado; tiempo estimado de finalización 2-4 minutos. |
Baseline to Week 26
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Cambio en la fragilidad, puntuación
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 26
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Escala FRAIL (Fatiga, Resistencia, Deambulación, Enfermedades, Pérdida de Peso) Descripción: La Escala FRAIL es un instrumento de cribado validado que evalúa el deterioro funcional y la fragilidad fisiológica. Consiste en cinco ítems de sí/no: fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso. Rango de puntuación: 0 (mínimo) a 5 (máximo). Interpretación: Las puntuaciones más altas indican mayor fragilidad. Categorías de fragilidad: 0: Robusto 1-2: Prefrágil 3-5: Frágil Método de evaluación: Administrado por el personal del estudio; duración ~1 minuto. |
De la línea de base a la semana 26
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Cambio en el comportamiento alimentario, puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Cuestionario de Conducta Alimentaria y Apetito (EBAQ) Descripción: El Cuestionario de Conducta Alimentaria y Apetito (EBAQ) evalúa el hambre, la saciedad, los antojos de comida y los cambios en el apetito y la conducta alimentaria. Genera puntuaciones específicas por dominio y puntuaciones totales. Rango de Puntuación: Varía según la versión; se trata como puntuaciones continuas con valores mínimos y máximos definidos por subescala. Interpretación: Puntuaciones más altas indican un mayor apetito o alteraciones más pronunciadas en la conducta alimentaria. Método de Evaluación: Autoadministrado; tiempo estimado de finalización 3-5 minutos. |
Desde el inicio hasta la semana 26
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Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Desde el inicio hasta la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ebbehoj A, Li D, Kaur RJ, Zhang C, Singh S, Li T, Atkinson E, Achenbach S, Khosla S, Arlt W, Young WF, Rocca WA, Bancos I. Epidemiology of adrenal tumours in Olmsted County, Minnesota, USA: a population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):894-902. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30314-4.
- Yozamp N, Vaidya A. Assessment of mild autonomous cortisol secretion among incidentally discovered adrenal masses. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan;35(1):101491. doi: 10.1016/j.beem.2021.101491. Epub 2021 Feb 6.
- Bancos I, Prete A. Approach to the Patient With Adrenal Incidentaloma. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3331-3353. doi: 10.1210/clinem/dgab512.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
- Fassnacht M, Tsagarakis S, Terzolo M, Tabarin A, Sahdev A, Newell-Price J, Pelsma I, Marina L, Lorenz K, Bancos I, Arlt W, Dekkers OM. European Society of Endocrinology clinical practice guidelines on the management of adrenal incidentalomas, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2023 Jul 20;189(1):G1-G42. doi: 10.1093/ejendo/lvad066.
- Kolanska K, Owecki M, Nikisch E, Sowinski J. High prevalence of obesity in patients with non-functioning adrenal incidentalomas. Neuro Endocrinol Lett. 2010;31(3):418-22.
- Reimondo G, Castellano E, Grosso M, Priotto R, Puglisi S, Pia A, Pellegrino M, Borretta G, Terzolo M. Adrenal Incidentalomas are Tied to Increased Risk of Diabetes: Findings from a Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz284. doi: 10.1210/clinem/dgz284.
- Bovio S, Cataldi A, Reimondo G, Sperone P, Novello S, Berruti A, Borasio P, Fava C, Dogliotti L, Scagliotti GV, Angeli A, Terzolo M. Prevalence of adrenal incidentaloma in a contemporary computerized tomography series. J Endocrinol Invest. 2006 Apr;29(4):298-302. doi: 10.1007/BF03344099.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ensayo controlado aleatorizado
- Resistencia a la insulina
- Semaglutida
- Pérdida de peso
- Composición corporal
- riesgo cardiometabólico
- Grasa visceral
- Hipercortisolismo
- Agonista del receptor de GLP-1
- MACS
- Adenoma suprarrenal
- Suprarrenalectomía
- Incidentaloma suprarrenal
- Secreción Autónoma Leve de Cortisol
- Cushing subclínico
- Desregulación del cortisol
- Pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico
- Dinámica del cortisol
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Síndromes endocrinos paraneoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Resistencia a la insulina
- Síndrome de Cushing
- Síndrome de ACTH, Ectópico
- Incidentaloma suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- STU20251717
- 1K23DK142038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio:
Los datos de participantes individuales (IPD) y los documentos de apoyo estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados primarios o al final del período de adjudicación del estudio, lo que ocurra primero. Se espera que la disponibilidad comience para el segundo trimestre de 2030.
Fecha de finalización:
Los IPD permanecerán disponibles indefinidamente a través del Repositorio Central del NIDDK, siempre que el repositorio permanezca activo y pueda distribuir los datos bajo sus procedimientos de Acuerdo de Uso de Datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) y los materiales de apoyo estarán disponibles para investigadores cualificados que realicen investigación sanitaria, médica o biomédica. Los solicitantes deben presentar una propuesta de investigación y obtener la aprobación o exención del IRB institucional antes de que se conceda el acceso.
Los datos se compartirán en forma desidentificada a través del Repositorio Central del NIDDK, que gestiona las solicitudes bajo su proceso regido de Acuerdo de Uso de Datos (DUA). Los investigadores aprobados podrán acceder al IPD desidentificado, el protocolo del estudio y el diccionario de datos a través del sistema seguro del repositorio. No se compartirá información identificable ni datos genéticos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .