Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPACT-MACS: Adrenalektomi kontra Semaglutid för metaboliska utfall vid mild autonom kortisolutsöndring (IMPACT-MACS)

25 mars 2026 uppdaterad av: Oksana Hamidi, DO, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

IMPACT-MACS-studien: Utredning av mekanismerna, patofysiologin och den kardiometaboliska behandlingen vid mild autonom kortisolutsöndring

Syftet med denna studie är att lära sig hur två behandlingar – adrenalektomi (kirurgisk borttagning av en binjure) och semaglutid (ett läkemedel som används för viktkontroll) – påverkar insulinresistens och kortisolreglering hos vuxna med mild autonom kortisolutsöndring (MACS). Studien kommer också att undersöka hur dessa behandlingar påverkar kroppssammansättning, blodtryck, kolesterol, inflammation, muskelstyrka och livskvalitet.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Förbättrar adrenalektomi eller semaglutid insulinresistens mer hos personer med MACS?
  2. Hur förändrar dessa behandlingar kortisolmönster och andra kardiometabola riskfaktorer?
  3. Svarar personer med MACS annorlunda på semaglutid jämfört med matchade vuxna utan MACS?

Deltagarna kommer att:

  1. Få antingen adrenalektomi eller semaglutid om de har MACS, eller semaglutid om de är matchade kontroller
  2. Genomföra klinikbesök och telefonbesök under cirka 26–30 veckor
  3. Genomgå metabolisk testning såsom blodprov, urinsteroidprofilering, kroppssammansättningsskanningar, blodtrycksövervakning, muskelstyrketestning och frågeformulär om hälsa och välbefinnande

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna encentrerade, prospektiva, interventionsstudie utvärderar metaboliska svar på kirurgisk kontra medicinsk behandling hos vuxna med mild autonom kortisolutsöndring (MACS). Studien inkluderar:

  1. en randomiserad kontrollerad studie som jämför adrenalektomi med semaglutid vid MACS, och
  2. en parallell matchad fall-kontrolljämförelse som utvärderar semaglutideffekter vid MACS kontra matchade kontroller utan binjuretumörer.

Det primära målet är att jämföra förändringar i insulinresistens mätt med hyperinsulinemisk-euglykemisk clamp (M-värde) från baslinje till vecka 26. Sekundära utfall inkluderar kortisoldynamik, steroidprofilering, kardiometabola biomarkörer, kroppssammansättning, blodtryck, muskelstyrka och patientrapporterad livskvalitet.

Semaglutid administreras inom dess FDA-godkända indikation för viktkontroll; adrenalektomi är standardvård. Inga experimentella läkemedel eller enheter används, och ingen IND krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • MACS-grupper: adrenal adenom + DST-kortisol >1,8 µg/dL + ingen uppenbar Cushing + berättigad till adrenalektomi
  • Beredvillighet att skjuta upp operation 6 månader om randomiserad
  • Kontroller: inga adrenalavvikelser + normal DST + BMI ≥27 + ≥2 kardiometabola tillstånd
  • Stabila läkemedelsdoser i ≥4 veckor
  • Negativt graviditetstest om tillämpligt

Exklusionskriterier:

  • Tidigare GLP-1 RA inom 90 dagar
  • Viktförändring >5 kg under de senaste 90 dagarna
  • Tidigare obesitas/diabetesskirurgi
  • Typ 1-diabetes eller andra diabetestyper
  • Svår organsjukdom
  • Nyligen genomgången pankreatit
  • Graviditet, amning
  • Kontraindikation mot semaglutid
  • Kontraindikation mot operationsförsening
  • Kronisk glukokortikoidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Adrenalektomi (MACS)
Vuxna med mild autonom kortisolfrisättning (MACS) som är kliniskt berättigade till adrenalektomi genomgår unilateral adrenalektomi som en del av standardvården. Deltagarna genomför alla metaboliska bedömningar före och efter behandling.
Procedur: Intervention 1: Adrenalektomi
Kirurgisk borttagning av en binjure utförd av en endokrinkirurg enligt institutionens standardrutiner för vård. Inkluderar postoperativ övervakning för binjureinsufficiens och rutinmässig klinisk uppföljning.
Aktiv komparator: Arm 2: Semaglutid (MACS)
Vuxna med MACS får semaglutid en gång i veckan i 26 veckor med FDA-godkänd dosering för viktkontroll. Deltagarna genomgår samma utvärderingar som kirurgigruppen.
Läkemedel: Intervention 2: Semaglutid
En gång i veckan subkutant administrerat semaglutid enligt FDA-godkänd titrering för kronisk viktkontroll (0,25 mg till 2,4 mg per vecka så långt det tolereras).
Deltagarna får utbildning i injektionsteknik, dosupptrappning och säkerhetsövervakning.
Aktiv komparator: Arm 3: Semaglutid (Matchade kontroller)
Vuxna utan binjuretumörer som matchas får semaglutid enligt samma doseringsschema som MACS-deltagarna. Denna arm möjliggör jämförelse av semaglutidsvar mellan individer med och utan kortisoldysreglering.
Läkemedel: Intervention 2: Semaglutid
En gång i veckan subkutant administrerat semaglutid enligt FDA-godkänd titrering för kronisk viktkontroll (0,25 mg till 2,4 mg per vecka så långt det tolereras).
Deltagarna får utbildning i injektionsteknik, dosupptrappning och säkerhetsövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet (M-värde), mg/kg/min
Tidsram: Baseline till vecka 26
Hyperinsulinemisk-euglykemisk clamp
Baseline till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukos, mg/dL
Tidsram: Baseline till vecka 26
Baseline till vecka 26
Förändring i hemoglobin A1C, %
Tidsram: Baslinje till vecka 26
fastande blodprov
Baslinje till vecka 26
Förändring i fastande insulin, µU/mL
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Fastande blodprov
Baslinje till vecka 26
Förändring i glukagon, pg/mL
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Fastande blodprov
Baslinje till vecka 26
Förändring i c-peptid, nmol/L
Tidsram: Baseline till vecka 26
Fastande blodprov
Baseline till vecka 26
Förändring i IGF-1, ng/mL
Tidsram: Baseline till vecka 26
Fastande blodsocker
Baseline till vecka 26
Förändring i IGF-II, ng/mL
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Fastande blodprov
Baslinje till vecka 26
Förändring i IGFBP-1, ng/mL
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Fastande blodprov
Baslinje till vecka 26
Förändring i leptin, ng/mL
Tidsram: Baseline till vecka 26
Fastande blodsocker
Baseline till vecka 26
Förändring av adiponektin, μg/mL
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Fastande blodprov
Baslinje till vecka 26
% patienter med normal dexamethasonsuppressionstest, %
Tidsram: Baseline till vecka 26
1-mg dexamethasone-suppressionstest
Baseline till vecka 26
Förändring i steroidprofil, ng/24h
Tidsram: Baseline till vecka 26
25-steroidprofilering i 24-timmarsurin, rapporterad som aggregerad
Baseline till vecka 26
Medelförändring i systoliskt blodtryck, mmHg
Tidsram: Från baslinje till vecka 26
24-timmars ambulant blodtrycksmätning
Från baslinje till vecka 26
Medelförändring av diastoliskt blodtryck, mmHg
Tidsram: Baseline till vecka 26
24-timmars ambulatoriellt blodtryck
Baseline till vecka 26
Förändring av kolesterol, mg/dL
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Fastande blodprov
Baslinje till vecka 26
Förändring av fria fettsyror, mmol/L
Tidsram: Baseline till vecka 26Baseline till vecka 26
Fastande blodprov
Baseline till vecka 26Baseline till vecka 26
Förändring i C-reaktivt protein, pg/mL
Tidsram: Från baslinje till vecka 26
Fastande blodprov
Från baslinje till vecka 26
Förändring av TNF-alfa, pg/mL
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Fastande blodsocker
Baslinje till vecka 26
Förändring i Interleukin-1, pg/mL
Tidsram: Baseline till vecka 26
Fastande blodprov
Baseline till vecka 26
Förändring i Interleukin-6, pg/mL
Tidsram: Baseline till vecka 26
Fastande blodprov
Baseline till vecka 26
Förändring i kroppsvikt, kg
Tidsram: Baslinje till vecka 26
elektronisk våg
Baslinje till vecka 26
Förändring i BMI, kg/m²
Tidsram: Baseline till vecka 26
beräknat från vikt och längd
Baseline till vecka 26
Förändring i midjeomfång, cm
Tidsram: Baseline till vecka 26
Måttband
Baseline till vecka 26
Förändring av fettarea, cm²
Tidsram: Baseline till vecka 26
Begränsad okontrastförstärkt DT
Baseline till vecka 26
Förändring i muskelarea, cm²
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Begränsad okontrasterad DT
Baslinje till vecka 26
Förändring i bentäthet, mg/cm³
Tidsram: Baseline till vecka 26
Begränsad oförstärkt datortomografi
Baseline till vecka 26
Förändring i stoluppståndningstest, står upp/30s
Tidsram: Baseline till vecka 26
Tidstest, antal resningar från stol på 30 sekunder
Baseline till vecka 26
Förändring i handgreppsstyrka, kg
Tidsram: Baseline till vecka 26
Dynamometer
Baseline till vecka 26
Förändring i den övergripande livskvaliteten, poäng
Tidsram: Baseline till vecka 26

PROMIS Global Health Questionnaire, domänspecifika skalor;

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2-frågeformuläret utvärderar den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten över flera domäner, inklusive fysisk hälsa, psykisk hälsa, social funktion, trötthet och allmänt välbefinnande. Det ger två standardiserade T-poängsammansättningsmått (Global fysisk hälsa och Global psykisk hälsa).

Poängintervall: T-poäng sträcker sig vanligtvis från 20 till 80. Tolkning: Högre T-poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Utvärderingsmetod: Självrapporteringsformulär; beräknad slutförandetid 2–5 minuter.
Baseline till vecka 26
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet, poäng
Tidsram: Baseline till vecka 26

Cushing Quality of Life Questionnaire (CushingQoL)

Beskrivning:

Cushing Quality of Life Questionnaire (CushingQoL) är ett sjukdomsspecifikt verktyg som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos personer med hyperkortisolism. Den innehåller 12 frågor som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.

Poängintervall: 12 (minimum) till 60 (maximum). Tolkning: Högre poäng indikerar bättre livskvalitet; lägre poäng indikerar sämre livskvalitet.

Områden: Sömnstörningar, humör, fysiskt utseende, social interaktion, hälsorisker.

Bedömningsmetod: Självadministrerad; beräknad slutförandetid ~5 minuter.
Baseline till vecka 26
Förändring i humör, poäng
Tidsram: Baseline till vecka 26

PROMIS Depression Short Form & PROMIS Anxiety Short Form

Beskrivning:

PROMIS Depression Short Form och PROMIS Anxiety Short Form mäter depressiva och ångestsymptom under de senaste sju dagarna och bedömer känslomässig stress, negativ påverkan och somatiska symptom. Svaren ges på en 5-gradig Likert-skala ("Aldrig" till "Alltid") och omvandlas till standardiserade T-poäng.

Poängintervall: T-poäng sträcker sig vanligtvis från 20 till 80. Tolkning: Högre poäng indikerar värre depressiva eller ångestsymptom. Utvärderingsmetod: Självrapporteringsformulär; beräknad slutförandetid 2–4 minuter vardera.
Baseline till vecka 26
Förändring i kognition, sekunder
Tidsram: Baslinje till vecka 26

Trail Making Test - Del A och Del B (TMT-A och TMT-B)

Beskrivning:

Trail Making Test Del A och B bedömer visuell uppmärksamhet, processhastighet, kognitiv flexibilitet och exekutiv funktion. Del A kräver sekventiell koppling av siffror; Del B kräver växling mellan siffror och bokstäver.

Poängintervall: 0 till 300 sekunder (maximal testtid). Tolkning: Högre (längre) sluttider indikerar sämre kognitiv prestation.

Utvärderingsmetod: Prestationsbaserad tidstest som administreras av studiepersonal; förväntad varaktighet ~5 minuter.
Baslinje till vecka 26
Förändring i sömn, poäng
Tidsram: Baseline till vecka 26

PROMIS Sleep Disturbance Short Form

Beskrivning:

PROMIS Sleep Disturbance Short Form utvärderar sömnkvalitet, svårigheter att somna och att hålla sig sovande samt övergripande sömnsvårigheter under de senaste sju dagarna. Poäng omvandlas till standardiserade T-poäng.

Poängintervall: T-poäng sträcker sig vanligtvis från 20 till 80. Tolkning: Högre poäng indikerar större sömnstörning. Utvärderingsmetod: Självadministrerad; beräknad genomförandetid 2-4 minuter.
Baseline till vecka 26
Förändring i skörhet, poäng
Tidsram: Baseline till vecka 26

FRAIL-skalan (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, Loss of Weight)

Beskrivning:

FRAIL-skalan är ett validerat screeninginstrument som bedömer funktionell nedgång och fysiologisk skörhet. Den består av fem ja/nej-frågor: trötthet, styrka, gångförmåga, sjukdomar och viktminskning.

Poängintervall: 0 (minimum) till 5 (maximum). Tolkning: Högre poäng indikerar större skörhet.

Skörhetskategorier:

0: Robust 1-2: Förskörd 3-5: Skör

Bedömningsmetod: Genomförs av studiepersonal; varaktighet ~1 minut.
Baseline till vecka 26
Förändring i ätbeteende, poäng
Tidsram: Baseline till vecka 26

Ätbeteende och aptitfrågeformulär (EBAQ)

Beskrivning:

Ätbeteende och aptitfrågeformulär (EBAQ) utvärderar hunger, mättnadskänsla, matbegär och förändringar i aptit och ätbeteende. Det genererar domänspecifika poäng och totalpoäng.

Poängintervall: Varierar beroende på version; behandlas som kontinuerliga poäng med definierade minimi- och maximivärden per subskala.

Tolkning: Högre poäng indikerar större aptit eller mer uttalade störningar i ätbeteendet.

Utvärderingsmetod: Självadministrerat; beräknad genomförandetid 3-5 minuter.
Baseline till vecka 26
Biverkningar och Allvarliga Biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 30
Baslinje till vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU20251717
  • 1K23DK142038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) från IMPACT-MACS-studien kommer att delas i enlighet med NIH:s policy för datahantering och delning. Delad IPD kommer att innehålla primära och sekundära utfallsdata såsom insulinkänslighet (M-värde), hormonella och kardiometabola biomarkörer, kroppssammansättningsmått, ambulant blodtrycksdata, fysiska funktionstester, patientrapporterade utfall och biverkningar. Ingen genetisk data kommer att delas. IPD blir tillgänglig vid tidpunkten för primärpublicering eller vid slutet av beviljad period, förväntas under Q2 2030. Data kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare för biomedicinsk forskning via NIDDK:s centrala databas, med förfrågningar som hanteras under ett dataanvändningsavtal. IRB-godkännande eller undantag krävs, och data får inte användas för anforskning eller icke-biomedicinsk forskning.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum:

Individuell deltagardata (IPD) och stöddokument blir tillgängliga vid tidpunkten för publicering av primära resultat eller i slutet av studiebidragsperioden, beroende på vilket som inträffar först. Tillgänglighet förväntas börja senast Q2 2030.

Slutdatum:

IPD förblir tillgängligt på obestämd tid via NIDDK:s centrala databas, så länge databasen förblir aktiv och kan distribuera data enligt sina Data Use Agreement-procedurer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagardata (IPD) och stödmaterial kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare som genomför hälsorelaterad, medicinsk eller biomedicinsk forskning. Begärande måste lämna in ett forskningsförslag och få institutionellt IRB-godkännande eller undantag innan tillgång beviljas.

Data kommer att delas i avidentifierad form via NIDDK:s centrala förvaringsplats, som hanterar förfrågningar enligt sin reglerade Dataanvändningsavtal (DUA)-process. Godkända forskare kommer att kunna komma åt den avidentifierade IPD:n, studieprotokollet och datatolkningen via förvaringsplatsens säkra system. Ingen identifierbar information eller genetiska data kommer att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera