Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPACT-MACS: Adrenalektomie versus semaglutid pro metabolické výsledky při mírném autonomním sekreci kortizolu (IMPACT-MACS)

25. března 2026 aktualizováno: Oksana Hamidi, DO, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

IMPACT-MACS studie: Zkoumání mechanismů, patofyziologie a kardiometabolické léčby u mírné autonomní sekrece kortizolu

Cílem této studie je zjistit, jak dva typy léčby – adrenalektomie (chirurgické odstranění nadledvinky) a semaglutid (lék používaný k regulaci hmotnosti) – ovlivňují inzulinovou rezistenci a regulaci kortizolu u dospělých s mírným autonomním vylučováním kortizolu (MACS). Studie také zkoumá, jak tyto léčby ovlivňují tělesné složení, krevní tlak, cholesterol, zánět, svalovou sílu a kvalitu života.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Zlepšuje adrenalektomie nebo semaglutid více inzulinovou rezistenci u lidí s MACS?
  2. Jak tyto léčby mění vzorce kortizolu a další kardiometabolické rizikové faktory?
  3. Reagují lidé s MACS na semaglutid jinak než srovnatelní dospělí bez MACS?

Účastníci:

  1. Obdrží buď adrenalektomii nebo semaglutid, pokud mají MACS, nebo semaglutid, pokud jsou srovnávací kontrolní skupinou
  2. Absolvují klinické návštěvy a telefonické konzultace po dobu přibližně 26–30 týdnů
  3. Podstoupí metabolické testy, jako jsou krevní testy, profilace steroidů v moči, skeny tělesného složení, monitorování krevního tlaku, testy svalové síly a dotazníky o zdraví a pohodě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, prospektivní, intervenční studie hodnotí metabolické reakce na chirurgickou versus lékařskou léčbu u dospělých s mírným autonomním sekrecí kortizolu (MACS). Studie zahrnuje:

  1. randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající adrenalektomii se semaglutidem u MACS a
  2. paralelné spárované srovnání případů a kontrol hodnotící účinky semaglutidu u MACS versus spárovaných kontrol bez nádorů nadledvin.

Primárním cílem je porovnat změny v inzulinové senzitivitě měřené hyperinzulinemicko-euglykemickým klempem (M-hodnota) od výchozího stavu do 26. týdne. Sekundární výsledky zahrnují dynamiku kortizolu, profilování steroidů, kardiometabolické biomarkery, tělesné složení, krevní tlak, svalovou sílu a kvalitu života hlášenou pacienty.

Semaglutid je podáván v rámci indikace schválené FDA pro řízení hmotnosti; adrenalektomie je standardní péče. Nepoužívají se žádné experimentální léky ani zařízení a není vyžadována IND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • MACS skupiny: adrenální adenom + DST kortizol >1,8 µg/dL + bez manifestního Cushingova syndromu + vhodní k adrenalektomii
  • Ochota odložit operaci o 6 měsíců při randomizaci
  • Kontroly: bez adrenálních abnormalit + normální DST + BMI ≥27 + ≥2 kardiometabolické stavy
  • Stabilní dávky léků po dobu ≥4 týdnů
  • Negativní těhotenský test, pokud je to relevantní

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba GLP-1 RA do 90 dnů
  • Ztráta hmotnosti >5 kg za posledních 90 dnů
  • Předchozí operace obezity/diabetu
  • Diabetes 1. typu nebo jiné typy diabetu
  • Těžké orgánové onemocnění
  • Nedávná pankreatitida
  • Těhotenství, kojení
  • Kontraindikace semaglutidu
  • Kontraindikace odložení operace
  • Chronické užívání glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Adrenalektomie (MACS)
Dospělí s mírnou autonomní sekrecí kortizolu (MACS), kteří jsou klinicky způsobilí pro adrenalektomii, podstupují jednostrannou adrenalektomii jako součást standardní péče. Účastníci absolvují všechna metabolická vyšetření před léčbou a po léčbě.
Postup: Intervence 1: Adrenalektomie
Chirurgické odstranění jedné nadledviny provedené endokrinologickým chirurgem podle standardních postupů péče instituce. Zahrnuje pooperační monitorování nadledvinové nedostatečnosti a rutinní klinické sledování.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Semaglutid (MACS)
Dospělí s MACS dostávají jednou týdně semaglutid po dobu 26 týdnů s dávkováním schváleným FDA pro regulaci hmotnosti. Účastníci podstupují stejná vyšetření jako chirurgická skupina.
Lék: Intervence 2: Semaglutid
Jednou týdně podávaný subkutánní semaglutid podle schváleného titračního schématu FDA pro chronickou léčbu nadváhy (0,25 mg až 2,4 mg týdně podle tolerance). Účastníci obdrží školení o technice injekčního podání, postupném zvyšování dávky a sledování bezpečnosti.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Semaglutid (Srovnávací kontroly)
Dospělí bez nádorů nadledvin, kteří jsou zařazeni do studie, dostávají semaglutid podle stejného dávkovacího schématu jako účastníci studie MACS. Tato skupina umožňuje porovnání reakcí na semaglutid mezi jedinci s a bez dysregulace kortizolu.
Lék: Intervence 2: Semaglutid
Jednou týdně podávaný subkutánní semaglutid podle schváleného titračního schématu FDA pro chronickou léčbu nadváhy (0,25 mg až 2,4 mg týdně podle tolerance). Účastníci obdrží školení o technice injekčního podání, postupném zvyšování dávky a sledování bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové senzitivity (M-hodnota), mg/kg/min
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Hyperinzulinemicko-euglykemický clamp
Od výchozí hodnoty do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno, mg/dL
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne
Od výchozího stavu do 26. týdne
Změna hemoglobinu A1C, %
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
test krve nalačno
Základní hodnota do 26. týdne
Změna hladiny inzulinu nalačno, µU/mL
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
Krevní test nalačno
Základní hodnota do 26. týdne
Změna hladiny glukagonu, pg/mL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Krevní test nalačno
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna C-peptidu, nmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Krevní test na lačno
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna IGF-1, ng/mL
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
Hladina glukózy v krvi nalačno
Základní hodnota do 26. týdne
Změna IGF-II, ng/mL
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne
Krevní test nalačno
Od výchozího stavu do 26. týdne
Změna IGFBP-1, ng/mL
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
Krevní test nalačno
Základní hodnota do 26. týdne
Změna leptinu, ng/mL
Časové okno: Základní hodnoty do 26. týdne
Glukóza v krvi nalačno
Základní hodnoty do 26. týdne
Změna adiponektinu, μg/mL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Krevní test nalačno
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
% pacientů s normálním dexamethasonovým supresním testem, %
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne
1-mg dexamethasonový supresní test
Od výchozího stavu do 26. týdne
Změna v profilu steroidů, ng/24h
Časové okno: Základní linie do 26. týdne
25-steroidové profilování v 24hodinovém moči, hlášeno jako agregát
Základní linie do 26. týdne
Průměrná změna systolického krevního tlaku, mmHg
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
24-hodinové ambulantní měření krevního tlaku
Základní hodnota do 26. týdne
Průměrná změna diastolického TK, mmHg
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku
Základní hodnota do 26. týdne
Změna hladiny cholesterolu, mg/dL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Krevní test nalačno
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna volných mastných kyselin, mmol/L
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdneZákladní hodnota do 26. týdne
Test krve nalačno
Základní hodnota do 26. týdneZákladní hodnota do 26. týdne
Změna C-reaktivního proteinu, pg/mL
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
Krevní test na lačno
Základní hodnota do 26. týdne
Změna TNF-alfa, pg/mL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Hladina glukózy v krvi nalačno
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna interleukinu-1, pg/mL
Časové okno: Výchozí hodnota do 26. týdne
Krevní test nalačno
Výchozí hodnota do 26. týdne
Změna hladiny interleukinu-6, pg/mL
Časové okno: Baseline to Week 26
Test na lačno
Baseline to Week 26
Změna tělesné hmotnosti, kg
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne
elektronická váha
Od výchozího stavu do 26. týdne
Změna BMI, kg/m²
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
vypočítáno z hmotnosti a výšky
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna obvodu pasu, cm
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Krejčovský metr
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna plochy tuku, cm²
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
Omezená nezvýrazněná CT
Základní hodnota do 26. týdne
Změna plochy svalů, cm2
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne
Omezená nativní CT
Od výchozího stavu do 26. týdne
Změna hustoty kostní hmoty, mg/cm³
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Omezené CT bez kontrastu
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna v testu vstávání ze židle, počet vstání/30s
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časový test, počet vstání ze židle za 30 sekund
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna síly úchopu ruky, kg
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Dynamometr
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna celkové kvality života, skóre
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne

Dotazník PROMIS Global Health, doménově specifické škály;

Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Globální zdraví v1.2 posuzuje celkovou kvalitu života související se zdravím napříč různými oblastmi, včetně fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního fungování, únavy a celkové pohody. Poskytuje dvě standardizované shrnující míry T-skóre (Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví).

Rozsah skóre: T-skóre se obvykle pohybují od 20 do 80. Interpretace: Vyšší T-skóre ukazují na lepší kvalitu života související se zdravím. Metoda hodnocení: Dotazník sebeposouzení; odhadovaný čas vyplnění 2–5 minut.
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna kvality života specifické pro onemocnění, skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne

Cushing Quality of Life Questionnaire (CushingQoL)

Popis:

Cushing Quality of Life Questionnaire (CushingQoL) je nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotí zdravím ovlivněnou kvalitu života u osob s hyperkortizolismem. Obsahuje 12 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.

Rozsah skóre: 12 (minimum) až 60 (maximum). Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života; nižší skóre znamená horší kvalitu života.

Domény: Poruchy spánku, nálada, fyzický vzhled, sociální interakce, zdravotní obavy.

Metoda hodnocení: Samovyplňovací; odhadovaná doba vyplnění ~5 minut.
Od výchozího stavu do 26. týdne
Změna nálady, skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne

PROMIS Krátká forma deprese & PROMIS Krátká forma úzkosti

Popis:

Krátké formy PROMIS pro depresi a úzkost měří příznaky deprese a úzkosti za posledních sedm dní, hodnotí emoční distres, negativní afekt a somatické příznaky. Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále („Nikdy“ až „Vždy“), které se převádějí na standardizované T-skóre.

Rozsah skóre: T-skóre se obvykle pohybuje od 20 do 80. Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese nebo úzkosti. Metoda hodnocení: Dotazníky sebeposouzení; odhadovaný čas vyplnění 2–4 minuty pro každý.
Od výchozího stavu do 26. týdne
Změna kognitivních funkcí, sekundy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne

Test Spojování Bodů - Část A a Část B (TMT-A a TMT-B)

Popis:

Test Spojování Bodů Část A a B posuzuje vizuální pozornost, rychlost zpracování informací, kognitivní flexibilitu a exekutivní funkce. Část A vyžaduje sekvenční spojování čísel; Část B vyžaduje střídání mezi čísly a písmeny.

Rozsah skóre: 0 až 300 sekund (maximální doba testu). Interpretace: Vyšší (delší) časy dokončení naznačují horší kognitivní výkon.

Metoda hodnocení: Test založený na výkonu s časovým limitem, který provádí personál studie; očekávaná doba trvání ~5 minut.
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Změna ve spánku, skóre
Časové okno: Baseline to Week 26

Krátká forma PROMIS pro poruchy spánku

Popis:

Krátká forma PROMIS pro poruchy spánku hodnotí kvalitu spánku, obtíže s usínáním a udržením spánku a celkové problémy se spánkem během posledních sedmi dnů. Skóre jsou převedena na standardizované T-skóre.

Rozsah skóre: T-skóre se obvykle pohybuje od 20 do 80. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje horší poruchy spánku. Způsob hodnocení: Samovyplňovací; odhadovaný čas vyplnění 2-4 minuty.
Baseline to Week 26
Změna skóre křehkosti
Časové okno: Základní stav do 26. týdne

FRAIL škála (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, Loss of Weight)

Popis:

FRAIL škála je validovaný screeningový nástroj hodnotící funkční úbytek a fyziologickou křehkost. Skládá se z pěti položek ano/ne: únava, rezistence, chůze, onemocnění a úbytek hmotnosti.

Rozsah skóre: 0 (minimum) až 5 (maximum). Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší křehkost.

Kategorie křehkosti:

0: Robustní 1-2: Předkřehkost 3-5: Křehkost

Metoda hodnocení: Administrováno personálem studie; trvání ~1 minuta.
Základní stav do 26. týdne
Změna stravovacího chování, skóre
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne

Dotazník stravovacího chování a chuti k jídlu (EBAQ)

Popis:

Dotazník stravovacího chování a chuti k jídlu (EBAQ) hodnotí hlad, sytost, chuť na jídlo a změny v chuti k jídlu a stravovacím chování. Generuje doménově specifická a celková skóre.

Rozsah skóre: Liší se podle verze; považuje se za spojitá skóre s definovanými minimálními a maximálními hodnotami pro každou subškálu.

Interpretace: Vyšší skóre indikují větší chuť k jídlu nebo výraznější poruchy stravovacího chování.

Metoda hodnocení: Samovyplňovací; odhadovaná doba vyplnění 3-5 minut.
Základní hodnota do 26. týdne
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Základní hodnoty až do 30. týdne
Základní hodnoty až do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU20251717
  • 1K23DK142038-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) ze studie IMPACT-MACS budou sdílena v souladu s politikou správy a sdílení dat NIH. Sdílená IPD budou zahrnovat data primárních a sekundárních výsledků, jako je inzulinová senzitivita (M-hodnota), hormonální a kardiometabolické biomarkery, měření tělesného složení, data z ambulantního monitorování krevního tlaku, testy fyzické funkce, výsledky hlášené pacienty a nežádoucí události. Žádná genetická data nebudou sdílena. IPD budou dostupná v době zveřejnění primární publikace nebo do konce období grantu, očekávaně do Q2 2030. Data budou přístupná kvalifikovaným výzkumníkům pro biomedicínský výzkum prostřednictvím centrálního úložiště NIDDK, s žádostmi spravovanými v rámci Dohody o užití dat. Je vyžadováno schválení nebo osvobození etickou komisí (IRB) a data nesmí být použita pro výzkum předků nebo nebiomedicínský výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení:

Data jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici v době zveřejnění primárních výsledků nebo do konce období udělení studie, podle toho, co nastane dříve. Dostupnost se očekává od druhého čtvrtletí 2030.

Datum ukončení:

IPD zůstanou neomezeně dlouho k dispozici prostřednictvím Centrálního úložiště NIDDK, pokud úložiště zůstane aktivní a bude schopné distribuovat data podle svých postupů Dohody o použití dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Individuální data účastníků (IPD) a podpůrné materiály budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům provádějícím zdravotně související, lékařský nebo biomedicínský výzkum. Žadatelé musí před udělením přístupu předložit výzkumný návrh a získat institucionální schválení nebo osvobození od IRB.

Data budou sdílena v deidentifikované formě prostřednictvím Centrálního úložiště NIDDK, které spravuje žádosti v rámci svého řízeného procesu Dohody o použití dat (DUA). Schválení výzkumníci budou mít přístup k deidentifikovaným IPD, studijnímu protokolu a datovému slovníku prostřednictvím zabezpečeného systému úložiště. Nebudou sdíleny žádné identifikovatelné informace ani genetická data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence 1: Adrenalektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit