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IMPACT-MACS: 경도 자율 코티솔 분비증 환자의 대사 결과 개선을 위한 부신절제술 대 세마글루타이드 (IMPACT-MACS)

2026년 3월 25일 업데이트: Oksana Hamidi, DO, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

IMPACT-MACS 연구: 경증 자율적 코티솔 분비증에서의 기전, 병태생리 및 심혈관대사 치료에 관한 연구

이 연구의 목표는 경도의 자율적 코티솔 분비(MACS)를 가진 성인에서 두 가지 치료법—부신절제술(부신 제거 수술)과 세마글루타이드(체중 관리를 위한 약물)—이 인슐린 저항성과 코티솔 조절에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 또한 이 연구는 이러한 치료가 체성분, 혈압, 콜레스테롤, 염증, 근력 및 삶의 질에 미치는 영향도 알아볼 것입니다.

연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. MACS 환자에서 부신절제술 또는 세마글루타이드가 인슐린 저항성을 더 많이 개선시키는가?
  2. 이러한 치료가 코티솔 패턴 및 기타 심혈관대사 위험 요인을 어떻게 변화시키는가?
  3. MACS 환자가 MACS가 없는 대조군 성인에 비해 세마글루타이드에 다르게 반응하는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  1. MACS가 있는 경우 부신절제술 또는 세마글루타이드를, 대조군인 경우 세마글루타이드를 투여받습니다
  2. 약 26-30주 동안 병원 방문 및 전화 상담을 완료합니다
  3. 혈액 검사, 요 스테로이드 프로파일링, 체성분 스캔, 혈압 모니터링, 근력 검사, 건강 및 웰빙에 관한 설문지와 같은 대사 검사를 받습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 중심, 전향적, 중재적 연구는 경도 자율성 코티솔 분비증(MACS) 성인 환자에서 외과적 치료와 약물 치료에 대한 대사 반응을 평가합니다. 이 연구는 다음을 포함합니다:

  1. MACS에서 부신절제술과 세마글루타이드를 비교하는 무작위 대조 시험, 그리고
  2. 부신 종양이 없는 대조군과 MACS 환자에서 세마글루타이드 효과를 평가하는 병렬 매칭 사례-대조군 비교.

주요 목적은 기준선부터 26주까지 고인슐린혈증성 정혈당 클램프(M-값)로 측정한 인슐린 감수성 변화를 비교하는 것입니다. 2차 결과 변수로는 코티솔 역학, 스테로이드 프로파일링, 심혈관 대사 바이오마커, 체성분, 혈압, 근력 및 환자 보고 삶의 질이 포함됩니다.

세마글루타이드는 체중 관리에 대한 FDA 승인 적응증 범위 내에서 투여되며, 부신절제술은 표준 치료법입니다. 연구용 약물이나 기기는 사용되지 않으며, IND(연구용 신약 신청)는 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥18세
  • MACS 그룹: 부신 선종 + DST 코티솔 >1.8 µg/dL + 명백한 쿠싱 증후군 없음 + 부신 절제술 적격
  • 무작위 배정 시 수술을 6개월 연기할 의향
  • 대조군: 부신 이상 없음 + 정상 DST + BMI ≥27 + ≥2개의 심혈관대사 질환
  • ≥4주 동안 안정된 약물 용량
  • 해당 시 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 90일 이내 GLP-1 RA 이력
  • 과거 90일 동안 체중 변화 >5 kg
  • 비만/당뇨병 수술 이력
  • 제1형 당뇨병 또는 기타 당뇨병 유형
  • 중증 장기 질환
  • 최근 췌장염
  • 임신, 수유
  • 세마글루타이드 금기증
  • 수술 연기 금기증
  • 만성 글루코코르티코이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1: 부신절제술 (MACS)
경미한 자율성 코르티솔 분비(MACS)를 가진 성인으로 부신절제술이 임상적으로 적합한 경우 표준 치료의 일환으로 일측 부신절제술을 받습니다. 참가자들은 치료 전후에 모든 대사 평가를 완료합니다.
절차: Intervention 1: 부신절제술
내분비 외과의가 기관의 표준 치료 관행에 따라 한쪽 부신을 외과적으로 제거하는 시술입니다. 부신 기능 부전에 대한 수술 후 모니터링과 정기적인 임상 추적 관찰을 포함합니다.
활성 비교기: Arm 2: 세마글루타이드 (MACS)
MACS 환자는 FDA 승인 체중 관리 용량을 사용하여 26주 동안 일주일에 한 번 세마글루타이드를 투여받습니다. 참가자는 수술 그룹과 동일한 평가를 받습니다.
의약품: 개입 2: 세마글루타이드
FDA 승인 체중 감량 용량 조정법(내약성에 따라 주당 0.25 mg에서 2.4 mg까지)에 따라 주 1회 피하 투여되는 세마글루타이드. 참가자들은 주사 기술, 용량 증량, 안전성 모니터링에 대한 교육을 받습니다.
활성 비교기: Arm 3: 세마글루타이드 (Matched Controls)
부신 종양이 없는 성인은 MACS 참가자와 동일한 투약 계획에 따라 세마글루타이드를 투여받습니다. 이 그룹은 코티솔 조절 장애가 있는 개인과 없는 개인 간의 세마글루타이드 반응을 비교할 수 있게 합니다.
의약품: 개입 2: 세마글루타이드
FDA 승인 체중 감량 용량 조정법(내약성에 따라 주당 0.25 mg에서 2.4 mg까지)에 따라 주 1회 피하 투여되는 세마글루타이드. 참가자들은 주사 기술, 용량 증량, 안전성 모니터링에 대한 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성(M-값) 변화, mg/kg/min
기간: 기저선부터 26주까지
고인슐린혈증-정상혈당 클램프
기저선부터 26주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당 변화, mg/dL
기간: 기저치에서 26주까지
기저치에서 26주까지
혈색소 A1C 변화, %
기간: Baseline to Week 26
공복 혈액 검사
Baseline to Week 26
공복 인슐린 변화, µU/mL
기간: 기저선부터 26주까지
공복 혈액 검사
기저선부터 26주까지
글루카곤 변화, pg/mL
기간: 베이스라인부터 26주까지
공복 혈액 검사
베이스라인부터 26주까지
C-펩타이드 변화량, nmol/L
기간: 기준 시점부터 26주차까지
공복 혈액 검사
기준 시점부터 26주차까지
IGF-1 변화, ng/mL
기간: 기저선에서 26주까지
공복 혈당
기저선에서 26주까지
IGF-II 변화량, ng/mL
기간: 기저선부터 26주까지
공복 혈액 검사
기저선부터 26주까지
IGFBP-1 변화량, ng/mL
기간: 기저선부터 26주까지
공복 혈액 검사
기저선부터 26주까지
렙틴 변화량, ng/mL
기간: 기준선부터 26주까지
공복 혈당
기준선부터 26주까지
아디포넥틴 변화, μg/mL
기간: 기저선부터 26주까지
공복 혈액 검사
기저선부터 26주까지
정상 덱사메타손 억제 검사를 보인 환자의 %, %
기간: 기저선에서 26주까지
1-mg 덱사메타손 억제 검사
기저선에서 26주까지
스테로이드 프로파일 변화, ng/24h
기간: 기준 시점부터 26주차까지
24시간 소변 내 25-스테로이드 프로파일링, 집계 보고서로 제공
기준 시점부터 26주차까지
평균 수축기 혈압 변화, mmHg
기간: 기준선부터 26주까지
24시간 활동 혈압
기준선부터 26주까지
이완기 혈압 평균 변화, mmHg
기간: 기저선부터 26주까지
24시간 활동 혈압
기저선부터 26주까지
콜레스테롤 변화, mg/dL
기간: 기준 시점부터 26주차까지
공복 혈액 검사
기준 시점부터 26주차까지
자유 지방산 변화, mmol/L
기간: 기저선부터 26주차까지기저선부터 26주차까지
공복 혈액 검사
기저선부터 26주차까지기저선부터 26주차까지
C-반응성 단백질 변화, pg/mL
기간: 기준 시점부터 26주차까지
공복 혈액 검사
기준 시점부터 26주차까지
TNF-알파 변화, pg/mL
기간: 기준 시점부터 26주까지
공복 혈당
기준 시점부터 26주까지
인터루킨-1 변화량, pg/mL
기간: 기저선부터 26주까지
공복 혈액 검사
기저선부터 26주까지
인터루킨-6 변화량, pg/mL
기간: 기준선부터 26주까지
공복 혈액 검사
기준선부터 26주까지
체중 변화, kg
기간: 기저선부터 26주차까지
전자 저울
기저선부터 26주차까지
BMI 변화, kg/m²
기간: 기준 시점부터 26주차까지
체중과 키로 계산됨
기준 시점부터 26주차까지
허리둘레 변화, cm
기간: 기준선부터 26주까지
줄자
기준선부터 26주까지
지방 면적 변화, cm²
기간: 기준 시점부터 26주차까지
제한된 조영증강 없는 CT
기준 시점부터 26주차까지
근육 면적 변화, cm²
기간: 기준점부터 26주까지
제한적인 비조영 CT
기준점부터 26주까지
골밀도 변화, mg/cm³
기간: 기저 시점부터 26주까지
제한적 비조영 CT
기저 시점부터 26주까지
의자 일어서기 검사 변화, 30초당 일어서기 횟수
기간: 기준선부터 26주까지
30초 동안 의자에서 일어서기 횟수 테스트
기준선부터 26주까지
악력 변화, kg
기간: 기준점에서 26주까지
다이나모미터
기준점에서 26주까지
전반적인 삶의 질 변화, 점수
기간: 기저선부터 26주까지

PROMIS 글로벌 건강 설문지, 도메인별 척도;

환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 v1.2 설문지는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 피로, 전반적 웰빙을 포함한 여러 영역에서 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 이는 두 가지 표준화된 T-점수 요약 척도(글로벌 신체 건강 및 글로벌 정신 건강)를 산출합니다.

점수 범위: T-점수는 일반적으로 20에서 80까지입니다. 해석: 더 높은 T-점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 평가 방법: 자가 보고 설문지; 예상 소요 시간 2-5분.
기저선부터 26주까지
질병 특이적 삶의 질 변화, 점수
기간: 기준 시점부터 26주까지

쿠싱 삶의 질 설문지 (CushingQoL)

설명:

쿠싱 삶의 질 설문지(CushingQoL)는 코르티솔 과다증 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 질병 특이적 도구입니다. 12개 항목으로 구성되어 있으며, 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.

점수 범위: 12점(최소) ~ 60점(최대). 해석: 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내며, 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.

영역: 수면 장애, 기분, 외모, 사회적 상호작용, 건강 문제.

평가 방법: 자가 평가; 예상 소요 시간 ~5분.
기준 시점부터 26주까지
기분 변화, 점수
기간: 기저선부터 26주까지

PROMIS 우울증 단축형 및 PROMIS 불안 단축형

설명:

PROMIS 우울증 단축형과 PROMIS 불안 단축형은 지난 7일 동안의 우울 및 불안 증상을 측정하여 정서적 고통, 부정적 정서 및 신체적 증상을 평가합니다. 응답은 5점 리커트 척도("전혀 없음"에서 "항상")로 이루어지며, 표준화된 T-점수로 변환됩니다.

점수 범위: T-점수는 일반적으로 20에서 80 사이입니다. 해석: 높은 점수는 더 심한 우울 또는 불안 증상을 나타냅니다. 평가 방법: 자기 보고 설문지; 예상 완료 시간 각각 2-4분.
기저선부터 26주까지
인지 변화, 초
기간: 기저선부터 26주까지

트레일 메이킹 테스트 - 파트 A와 파트 B (TMT-A 및 TMT-B)

설명:

트레일 메이킹 테스트 파트 A와 B는 시각적 주의력, 처리 속도, 인지 유연성 및 실행 기능을 평가합니다. 파트 A는 숫자를 순차적으로 연결하는 것을 요구하며; 파트 B는 숫자와 문자를 번갈아 가며 연결하는 것을 요구합니다.

점수 범위: 0에서 300초 (최대 테스트 시간). 해석: 더 높은(더 오래 걸리는) 완료 시간은 더 나쁜 인지 성능을 나타냅니다.

평가 방법: 연구 인원이 수행하는 수행 기반 시간제 테스트; 예상 소요 시간 ~5분.
기저선부터 26주까지
수면 변화, 점수
기간: 기준점에서 26주까지

PROMIS 수면 장애 짧은 형태

설명:

PROMIS 수면 장애 짧은 형태는 지난 7일 동안의 수면 질, 수면 시작 및 유지의 어려움, 그리고 전반적인 수면 문제를 평가합니다. 점수는 표준화된 T-점수로 변환됩니다.

점수 범위: T-점수는 일반적으로 20에서 80 사이입니다. 해석: 높은 점수는 더 심한 수면 장애를 나타냅니다. 평가 방법: 자가 평가; 예상 완료 시간 2-4분.
기준점에서 26주까지
취약성 점수 변화
기간: Baseline to Week 26

FRAIL 척도 (피로, 저항성, 보행, 질병, 체중 감소)

설명:

FRAIL 척도는 기능 저하와 생리적 노쇠를 평가하는 검증된 선별 도구입니다. 이는 다섯 가지 예/아니오 항목으로 구성되어 있습니다: 피로, 저항성, 보행, 질병, 체중 감소.

점수 범위: 0 (최소) ~ 5 (최대). 해석: 높은 점수는 더 심한 노쇠를 나타냅니다.

노쇠 범주:

0: 강건함 1-2: 노쇠 전 단계 3-5: 노쇠

평가 방법: 연구 인력이 수행; 소요 시간 약 1분.
Baseline to Week 26
식이 행동 변화, 점수
기간: 기저선부터 26주차까지

식사 행동 및 식욕 설문지 (EBAQ)

설명:

식사 행동 및 식욕 설문지(EBAQ)는 배고픔, 포만감, 음식 갈망, 그리고 식욕 및 식사 행동의 변화를 평가합니다. 도메인별 점수와 총점을 생성합니다.

점수 범위: 버전에 따라 다름; 하위 척도별로 정의된 최소 및 최대 값을 가진 연속 점수로 처리됩니다.

해석: 점수가 높을수록 식욕이 더 크거나 식사 행동 장애가 더 뚜렷함을 나타냅니다.

평가 방법: 자가 시행; 예상 소요 시간 3-5분.
기저선부터 26주차까지
부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준선부터 30주차까지
기준선부터 30주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU20251717
  • 1K23DK142038-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IMPACT-MACS 연구의 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 NIH 데이터 관리 및 공유 정책에 따라 공유됩니다. 공유되는 IPD에는 인슐린 감수성(M-값), 호르몬 및 심혈관 대사 바이오마커, 체성분 측정, 이동식 혈압 데이터, 신체 기능 검사, 환자 보고 결과, 부작용 등 주요 및 2차 결과 데이터가 포함됩니다. 유전자 데이터는 공유되지 않습니다. IPD는 주요 논문 발표 시점 또는 2030년 2분기로 예상되는 보조금 기간 종료 시점에 공개됩니다. 데이터는 NIDDK 중앙 저장소를 통해 생의학 연구를 위한 자격을 갖춘 연구자들이 접근할 수 있으며, 데이터 사용 협약서에 따라 요청이 관리됩니다. IRB 승인 또는 면제가 필요하며, 데이터는 조상 연구 또는 비생의학 연구에 사용될 수 없습니다.

IPD 공유 기간

시작 날짜:

개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서는 주요 결과 발표 시점 또는 연구 지원 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 이용 가능하게 됩니다. 이용 가능성은 2030년 2분기부터 시작될 것으로 예상됩니다.

종료 날짜:

NIDDK 중앙 저장소가 활성 상태로 유지되고 데이터 사용 계약 절차에 따라 데이터를 배포할 수 있는 한, IPD는 무기한으로 이용 가능하게 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 자료는 건강 관련, 의료 또는 생의학 연구를 수행하는 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 데이터에 접근하기 전에 요청자는 연구 제안서를 제출하고 기관 IRB 승인 또는 면제를 받아야 합니다.

데이터는 NIDDK 중앙 저장소를 통해 비식별화된 형태로 공유되며, 이 저장소는 관리되는 데이터 사용 계약(DUA) 절차에 따라 요청을 처리합니다. 승인된 연구자는 저장소의 보안 시스템을 통해 비식별화된 IPD, 연구 프로토콜 및 데이터 사전에 접근할 수 있습니다. 식별 가능한 정보나 유전자 데이터는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Intervention 1: 부신절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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