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种植覆盖义齿患者磨牙症的管理

2026年1月14日 更新者:Wafaa Ibrahim、Delta University for Science and Technology

比较分析Botox、咬合夹板与传统管理方法在种植覆盖义齿患者磨牙症治疗中的效果:一项随机对照试验。

目的 比较A型肉毒毒素(BTX-A)注射、咬合稳定夹板治疗和夜间覆盖义齿摘除对佩戴种植体固位下颌覆盖义齿的睡眠磨牙症患者咀嚼肌活动和覆盖义齿固位的影响。

方法 这项随机、单盲、平行组临床试验将确诊的睡眠磨牙症患者按1:1:1比例分配到三组之一:BTX-A注射配合夜间佩戴覆盖义齿、咬合稳定夹板治疗配合夜间佩戴覆盖义齿,或夜间摘除覆盖义齿(对照组)。 在基线和第3、6、9、12个月评估咬肌和颞肌的肌电图(EMG)活动。 在第1、3、6、12个月使用数字测力计测量覆盖义齿固位力。 组间比较采用单因素方差分析和Tukey事后检验,组内比较采用重复测量方差分析(α = 0.05)。

研究概览

详细说明

睡眠磨牙症的诊断 肌电图(EMG)是诊断睡眠磨牙症(SB)的重要工具,因为它记录睡眠期间咀嚼肌(如咬肌和颞肌)的电活动,提供有关肌肉收缩频率、持续时间和强度的客观数据。 与主观的患者报告或临床检查不同,肌电图可以检测到患者自己未意识到的磨牙发作,这种情况在高达80%的病例中发生。 虽然多导睡眠图(PSG)因其对脑活动、肌肉运动和其他生理参数的全面监测仍然是SB诊断的金标准,但动态肌电图为临床环境提供了更实用且更易获取的替代方案。 尽管如此,肌电图在研究和临床实践中被广泛使用,特别是结合患者病史和临床检查,以实现可靠的SB诊断,并进行了评估以最小化测量偏差。

修复方案

所有参与者均接受新制作的覆盖义齿,以替换现有的人工牙列受损的修复体。 修复康复包括:

  1. 在金属套筒内安装中等固位力的尼龙帽,以确保一致的固位参数
  2. 使用固定局部义齿修复对侧的部分缺牙牙弓
  3. 一个月的适应期,包括必要的咬合调整和修复体修改 干预方案 在研究期间,每个实验组实施了不同的佩戴方案:第一组和第二组在睡眠期间保持连续佩戴覆盖义齿。 第一组接受A型肉毒毒素注射;第二组通过传统的上颌咬合稳定夹板接受额外干预;第三组(对照组)参与者被指示在夜间睡眠期间取下覆盖义齿。

第一组方案:

肉毒毒素给药 A型肉毒毒素(BTX-A;Botox,Allergan, Inc., Irvine, CA, USA)通过单次治疗会话中肌肉注射给药至咬肌和颞肌。 咬肌接受30单位的BTX-A,而颞肌接受25单位。 所有注射均在肌电图(EMG)引导下进行。

BTX-A的复溶 BTX-A的复溶和注射器准备在铺有塑料衬垫的纸巾上进行。 冻干的BTX-A用0.9%氯化钠(生理盐水)复溶,以达到10单位/0.1 mL的最终浓度。 精确体积的稀释剂,如产品说明书所述,被吸入复溶注射器。 然后将针头小心插入小瓶,小瓶呈45°角放置。 盐水被轻轻注射向小瓶壁,以防止BTX-A因气泡或剧烈搅动而变性。 小瓶内真空的存在证实了其无菌性。 通过将注射器与针头分离释放真空,允许大气空气进入小瓶。 对复溶溶液进行目视检查,以确保澄清且无颗粒物,表现为澄清、无色至微黄色的溶液。 然后将溶液吸入注射注射器,通过将针头定位在小瓶底部角落进行完全抽取,之后将注射器与小瓶断开。

BTX-A注射方案 复溶的BTX-A溶液在准备后立即使用。 患者坐在舒适的正坐位,无头部支撑,确保法兰克福水平面与地面平行。 在注射程序前或期间未给予表面、局部或全身麻醉。 患者皮肤上的注射部位使用聚维酮碘U.S.P. 10% W/V消毒。

使用一个空心的、特氟龙涂层的、单极的、一次性27号、37毫米皮下注射针头电极进行肌肉定位和药物输送。 该电极通过专用电缆连接到音频放大的肌电设备。 参考电极放置在患者前额中央,在用酒精彻底清洁皮肤后,通过涂抹导电膏增强导电性。 接地电极放置在前臂上。

对于咬肌,通过紧咬时的触诊识别解剖标志。 通过穿透筋膜平面时可辨别的“噗”声,以及紧咬时阳性的肌电活动和静息时无肌电活动,确认针尖的准确放置。 肌电设备提供肌肉活动的听觉和视觉反馈。 对于颞肌,皮下注射针头电极插入颧骨额突后方的肌纤维中,大约在颧弓上方1.5至2厘米处。

在针头位置正确后,进行抽吸以确认针尖不在血管内。 然后指示患者放松肌肉,缓慢而轻柔地注射复溶的BTX-A。 注射后,建议患者在24小时内避免剧烈体力活动,治疗后四到五小时内避免躺下,并避免按摩治疗区域。 还指示患者将BTX-A注射作为其病史的一部分报告。 该程序每6个月重复一次,持续一年。 所有程序均由认证从业者(SM)在整个研究期间执行。

第二组特定方案:

上颌咬合稳定夹板 为第二组的每位参与者制作了一个上颌全牙弓硬质透明丙烯酸肌肉稳定夹板。 每个夹板均进行口内评估,以确保在上颌牙列上的最佳贴合、固位和稳定性。 咬合调整和精修直接在患者口中细致进行。 咬合精修后,夹板被细致地打磨和抛光,以防止对邻近软组织的刺激。 向每位患者提供了关于夹板使用和维护的全面指导。 要求在整个12个月的研究期间每晚佩戴。

肌电图分析方案 在基线时(新覆盖义齿插入后一个月)以及3、6、9和12个月时,使用肌电图定量干扰模式分析(QIPA)评估患者的肌肉活动。 QIPA通过表面肌电图记录咬肌和颞肌在最大自主紧咬时的活动进行。 采集参数标准化如下:扫描速度:100 ms/格,灵敏度:1 mV/格,带通滤波器:20 Hz至10 kHz。

干扰模式分析评估了三个关键参数:

  1. 平均振幅(mV):计算为连续转折点之间的平均电位差
  2. 转折计数:量化为电位反转次数超过100 μV/ms,不考虑基线
  3. 活动百分比:代表干扰模式内肌电活动的密度 对于每个肌肉群(咬肌和颞肌),获取并分析了二十个连续记录,以确保数据可靠性。

表面电极放置在浅层咬肌和前颞肌上,这些位置被转移到透明模板上,并在这些点穿孔。 使用酒精棉签(70%异丙醇)清洁标记位置的皮肤。 接地电极放置在前额上。 导电脑电图膏填充在电极的内侧。 使用胶带将参考电极固定在相应位置。 在患者默读时,记录左右颞肌和咬肌的表面肌电活动。

所有肌电图测试均由同一评估者在相同的环境条件下对所有患者进行。 使用的技术和指导方针已事先向患者解释。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gamasa、埃及
        • Delta University for Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确诊为明确的睡眠磨牙症(SB)
  • 上颌牙弓保留天然牙列,前6颗牙齿中无单颗缺失,每象限缺失的前磨牙或磨牙不超过一颗或两颗
  • 研究开始前至少一年已功能负荷的现有种植体固位单覆盖义齿(OD)

排除标准:

  • 曾接受过任何针对磨牙症的治疗干预
  • 存在已知会影响颞下颌关节(TMJ)功能的医疗状况,包括(但不限于)放疗后效应、骨关节炎或创伤相关病理
  • 任何BTX-A注射禁忌症,如过敏、妊娠和哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肉毒杆菌注射
保妥适(肉毒杆菌毒素A型,BTX-A;保妥适,Allergan公司,美国加利福尼亚州尔湾市)通过单次治疗期间的肌肉注射施用于咬肌和颞肌。
咬肌接受30单位的BTX-A,而颞肌接受25单位。
所有注射均在肌电图引导下进行。
A型肉毒杆菌毒素(BTX-A;Botox,美国加州尔湾Allergan公司生产)在单次治疗过程中通过肌肉注射方式注入咬肌和颞肌。 咬肌注射了30单位的BTX-A,而颞肌注射了25单位。 所有注射均在肌电图(EMG)引导下进行。
其他名称:
  • 保妥适
有源比较器:上颌咬合稳定夹板
为每位参与者制作了一个上颌全牙弓硬质透明丙烯酸肌肉稳定夹板。 每个夹板均经过口腔内评估,以确保在上颌牙列上的贴合性、固位性和稳定性达到最佳。
为每位参与者制作了一个上颌全弓硬质透明丙烯酸肌肉稳定夹板
无干预:移除覆盖义齿
夜间取下覆盖义齿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留
大体时间:1个月、3个月、6个月、12个月
对于所有组,使用数字测力计设备测量种植体覆盖义齿的固位力
1个月、3个月、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
II. 肌电图
大体时间:1个月,3个月,6个月,12个月
患者的肌肉活动在基线时通过肌电图定量干扰模式分析(QIPA)进行评估。 QIPA通过表面肌电图记录在最大自主紧咬期间咬肌和颞肌的肌肉活动来进行。
1个月,3个月,6个月,12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wafaa I Ibrahim, Assoc. Prof.、Associate professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月24日

初级完成 (实际的)

2025年7月30日

研究完成 (实际的)

2025年8月20日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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